药品管理立法.ppt

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1、 教学重点和难点教学重点和难点我国药品管理立法的含义,特征；药事管理法的渊源（历史）、法律关系药品管理法&实施条例的总则掌握其中药品生产、经营企业和医疗机构的制剂管理；药品管理药品监督和法律责任第一节第一节药品管理法概述药品管理法概述一、概念1、药品管理立法与与药事管理法药事管理法（1）法定机关权限法定机关权限（2）法定程序法定程序（3）立法的原则）立法的原则P92w药品管理立法：指由特定国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订和废除药品管理法律规范的活动（a;b)。药品管理法：指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和

2、社会关系的法律规范的总和。(P92.法律;法规；规章；规范性文件等）（1）法定机关权限）法定机关权限全国人大及常委会全国人大及常委会全国人大及常委会全国人大及常委会法律法律法律法律国务院国务院国务院国务院行政法行政法行政法行政法国务院各部委及直属机构国务院各部委及直属机构国务院各部委及直属机构国务院各部委及直属机构行政规章行政规章行政规章行政规章省人大及常委会省人大及常委会省人大及常委会省人大及常委会地方性法规地方性法规地方性法规地方性法规省政府及较大的市政府省政府及较大的市政府省政府及较大的市政府省政府及较大的市政府地方政府规章地方政府规章地方政府规章地方政府规章（2）法定程序）法定程序法律

3、草案的提出法律草案的提出审议审议通过通过法律的公布法律的公布2、药事管理法的渊源、药事管理法的渊源（法律形式）（法律形式）（药品监督管理法规体系药品监督管理法规体系P92）w宪法宪法w法律法律w行政法规行政法规w部门规章部门规章w地方性法规地方性法规w自治条例和单行条例自治条例和单行条例w地方性规章地方性规章w国际条约国际条约3、药事法的、药事法的法律关系法律关系（权力与义务的关系）（权力与义务的关系）药事药事行政法律关系行政法律关系药事民事法律关系药事民事法律关系药事刑事法律关系药事刑事法律关系主体主体（主观实体）（主观实体）：行政主体（药监机构等）、行政主体（药监机构等）、行政主体（药监机

4、构等）、行政主体（药监机构等）、相对人相对人相对人相对人/方方方方客体客体（客观实体）（客观实体）：物物物物(药品等药品等药品等药品等)、行为、人身、智力成果、行为、人身、智力成果、行为、人身、智力成果、行为、人身、智力成果关系内容：关系内容：权利权利权利权利&义务义务义务义务客观事实：客观事实：引起法律关系引起法律关系引起法律关系引起法律关系(产生产生产生产生/变更变更变更变更/消灭消灭消灭消灭)的事实的事实的事实的事实二、药品管理立法的特征二、药品管理立法的特征1、以健康为目的2、以药品质量标准为核心3、系统性4、国际化三、药品管理立法的历史三、药品管理立法的历史国外的立法史（略）中国的立

5、法史1984药品管理法药品管理法2001药品管理法药品管理法（P95）20022002实施条例实施条例中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法药品管理法药品管理法是药品监督管理领域的第一部通过现是药品监督管理领域的第一部通过现代立法程序制定的真正意义上的法律。代立法程序制定的真正意义上的法律。19841984年年9 9月月2020日第六届全国人民代表大会常务委员会第日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，七次会议通过，19851985年年7 7月月1 1日正式实施。日正式实施。年月年月2 2日，日，中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法经第九届全国人大常委会第二十次

6、会议修订通过，经第九届全国人大常委会第二十次会议修订通过，自自年月日年月日起施行。起施行。药品管理法是整个药事管理法规的主线。药品管理法是整个药事管理法规的主线。20032003年考试年考试的法规的法规4141个，其中掌握个，其中掌握1616个，熟悉个，熟悉1212个，了解个，了解1313个。个。第二节第二节药品管理法与实施条例总则药品管理法与实施条例总则（明确二者间的关系（明确二者间的关系P97目录目录）一、立法宗旨加强药品监管加强药品监管 保证药品质量，保障用药安全保证药品质量，保障用药安全 维护合法权益维护合法权益二、适用范围二、适用范围v地域范围：大陆境内v对象范围：药事机构、个人（各

7、个环节和主体）三、药品发展方针三、药品发展方针（P98）1.发展现代药发展现代药与与传统药传统药2.鼓励创造新药，保护新药研发者的合法权益。鼓励创造新药，保护新药研发者的合法权益。四、四、药品监督体制药品监督体制及及法律体系法律体系全国药监主管机构SFDA卫生部国务院相关部门科技部国家中医药局国家工商总局劳动和社会保障部农业部药品检验机构：药监部门设置（药监部门直属）药监部门确立总则 P99药品生产企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理药品包装的管理药品价格和广告的管理药品监督法律责任 附则药品生产质量管理规范及附药品生产质量管理规范及附录录药品生产监督管理办法药品生产监督管理办法

8、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范实施细则药品经营质量管理规范实施细则 药品经营质量管理规范认证管理办法药品经营质量管理规范认证管理办法处方药与非处方药流通管理暂行规定处方药与非处方药流通管理暂行规定 药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范药品包装的管理药品包装的管理药品包装、标签和说明书管理规定药品包装、标签和说明书管理规定药品包装、标签规范细则药品包装、标签规范细则药品说明书规范细则药品说明书规范细则非处方药专有标识管理规定非处方药专有标识管理规定麻醉药品管理办法麻醉药品

9、管理办法精神药品管理办法精神药品管理办法医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法处方药与非处方药分类管理办法处方药与非处方药分类管理办法 戒毒药品管理办法戒毒药品管理办法 野生药材资源保护管理条例野生药材资源保护管理条例 药品注册管理办法药品注册管理办法 药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范药品价格和广告的管理药品价格和广告的管理 中华人民共和国价格法中华人民共和国价格法 中华人民共和国广告法中华人民共和国广告法药品监督药品监督 药品不良反应监测管理办法药品不良反应监测管理办法法律责任法律责任 中华人民共和国刑法中华人民共和国刑法 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案关于办理生产、销售伪劣

10、商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释件具体应用法律若干问题的解释 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 中华人民共和国反不正当竞争法中华人民共和国反不正当竞争法其他相关法规（12件）执业药师资格制度暂行规定 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 中华人民共和国消费者权益保护法 互联网药品信息服务管理暂行规定 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法其他相关法规 医疗器械监督管理条例 医疗器械说明书管理规定 中华人民共和国计量法 中华人民共和国行政处罚法 中华人民共和国行政复议法 中华人民共和国行政诉讼法第三节第三节药品生产、

11、经营企业管理药品生产、经营企业管理和医疗机构药剂管理和医疗机构药剂管理教学目的要求：教学目的要求：w掌握药品生产企业审批程序，开办条件掌握药品生产企业审批程序，开办条件w熟悉药品生产企业必须遵守的法律规范熟悉药品生产企业必须遵守的法律规范w熟悉药品经营企业、医疗机构药剂管理的规熟悉药品经营企业、医疗机构药剂管理的规范范本节重点和难点：本节重点和难点：w生产企业开办条件w审批权限、程序wGMP认证w经营企业开办条件;w审批权限、程序wGSP认证w医疗机构药剂管理一、药品生产企业管理一、药品生产企业管理1、开办审批机关、开办审批机关省药监局省药监局2、开办审批程序、开办审批程序P72（30日）日）

12、同意筹建同意筹建完成完成筹建筹建申请验收申请验收（30日）日）组织验收组织验收验验收合格收合格省省FDA发发生产许可证生产许可证（许可（许可证有效期证有效期5 5年，期满换发）年，期满换发）工商登记工商登记营业执照营业执照（新）（新）GMP认证认证申请筹建申请筹建www3、开办条件、开办条件（1）人员（2）硬件（3）质量管理硬件（4）质量管理软件4、GMP认证认证（1）认证主体：省DA：一般药品的GMP认证SFDA：注射剂、放射性、生物制品认证；进口药品（2）新办企业、新建车间、新增剂型：批注之日起30日内申请认证（3）认证检查员库：国家局设定5、生产规范、生产规范（1）生产依据：）生产依据：

13、v 国国家家药药品品标标准准、国国家家局局批批准准的的生生产产工工艺艺（中中药药材材和中药饮片）国家标准、省级炮制规范和中药饮片）国家标准、省级炮制规范v 生产记录：完整、准确生产记录：完整、准确（2）原料、辅料：）原料、辅料：药用要求药用要求（3）生产检验：）生产检验：必须自检（4）委托生产：）委托生产：国家局、经授权的省局批准国家局、经授权的省局批准批准文号不变批准文号不变受委托人：持相适应的许可证、受委托人：持相适应的许可证、GMP证书证书(双证复合要求）双证复合要求）三类（三类（疫苗、血液制品、其他疫苗、血液制品、其他）不得委托生产）不得委托生产！二、药品经营企业管理二、药品经营企业管

14、理1、审批机关批发企业批发企业省局省局零售企业零售企业地市局地市局2、审批程序：（30日）日）同意筹建同意筹建完成筹建完成筹建（30日）日）验收合格验收合格发许可证发许可证（许可证有效期（许可证有效期5年，期满年，期满6个月换证）个月换证）工工商登记商登记（新）（新）GSP认证认证申请筹建申请筹建申请验收申请验收ww3、开办条件（1）人员（2）设备（3）质量管理硬件（4）质量管理软件4、GSP认证认证v认证机关：省局v具体承担：批发省认证中心零售市认证中心5、经营规范经营规范（1）检查验收制度（2）购销政策建立与保存（3）销售药品规定（4）药品保管制度（5）互联网交易6、特殊经营规定特殊经营规

15、定地产中药材、城乡集贸市场设点售药三、医疗机构的药剂管理三、医疗机构的药剂管理1、药剂工作人员规定药剂工作人员规定审审核核、调调配配处处方方人员、必须人员、必须经资格认定资格认定2、配制制许可证、配制制许可证（类似于药品生产类似于药品生产）（1）制剂许可证：）制剂许可证：省卫生厅审核同意省卫生厅审核同意省药监局批准省药监局批准（2）有效期）有效期5年。年。变更登记，换发许可证变更登记，换发许可证（3）制剂条件）制剂条件3、制剂管理、制剂管理（1）医疗机构制剂（2）管理规定条件：临床需求且市场无供应程序：省局批准，取得制剂批准文号质检：自行检验调剂使用：国家或省局批准销售：禁止医疗机构制剂：是指

16、医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。4、药品管理、药品管理 购进、调配处方、保管购进、调配处方、保管第四节第四节药品管理药品管理、药品包装管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理药品价格和广告的管理教学目的要求：教学目的要求：l熟悉药品注册管理规定。熟悉药品注册管理规定。l熟悉国家药品标准，药品市场与再评价内容。熟悉国家药品标准，药品市场与再评价内容。l掌握假药，劣药的定义。掌握假药，劣药的定义。l药品价格和广告管理药品价格和广告管理教学重点和难点：教学重点和难点：v药品注册药品注册v新药新药v国家药品标准国家药品标准v药品再评价药品再评价v.假药假药v劣药劣药v药品价

17、格药品价格 v药品广告药品广告一、一、药品管理药品管理（一）、药品注册管理适用于适用于w药物临床试验药物临床试验临床批件的申请临床批件的申请w生产生产生产批准文号的申请生产批准文号的申请w进口进口进口注册证号的申请进口注册证号的申请1.新药管理：新药管理：（1）新药新药（2）两次审批两次审批新药临床研究审批新药临床研究审批.新药生产审批新药生产审批（3）GLP,GCP（4）药品批准文号药品批准文号药品批准证明的文件药品批准证明的文件（5）新药监测期新药监测期（6）新药数据保密新药数据保密新药新药：未曾在中国境内上市销售未曾在中国境内上市销售 2.已有国家标准药品（老药；仿制药）已有国家标准药品

18、（老药；仿制药）审批：省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门形式审查形式审查，SFDA SFDA技术审查通过后发给药品批准文号。技术审查通过后发给药品批准文号。3.进品药品管理进品药品管理（1）审批：）审批：SFDA；注册证；注册证（2）条件）条件（3）进口程序）进口程序 口岸口岸口岸口岸 口岸药检所？口岸药检所？口岸药检所？口岸药检所？（备案通关单逐批抽检）（备案通关单逐批抽检）（备案通关单逐批抽检）（备案通关单逐批抽检）（二）、国家药品标准二）、国家药品标准1强制性2表现形式v中国药典中国药典v局颁标准（注册标准等）局颁标准（注册标准等）3.制订机构4.标定机构5.药品名称通用名；商品名

19、；别名中华人民共和国药典局颁药品标准(注册标准)药品卫生标准中国医院制剂规范中药饮片炮制规范法法定定标标准准国家药品标准地方药品标准（三）、（三）、国家药品审评国家药品审评;再评价再评价/淘汰的对象淘汰的对象审评审评新药新药再评价再评价已批准生产，进口已批准生产，进口l淘淘汰汰疗疗效效不不确确，不不良良反反应应大大，其其他他 原因危害人体健康。原因危害人体健康。l修改修改（四）、药品国家检定制度四）、药品国家检定制度1.对象2.机构（五五）、特殊管理药品、特殊管理药品（chapter 7)（六六）、中药管理、中药管理（chapter 8)（七七）、假劣药的定义：、假劣药的定义：禁止生产，销售，

20、使用禁止生产，销售，使用1、假药的定义v基本定义：成分不符，非药品冒充药品或他药冒充此药v扩展定义：6类+擅自委托（接受委托生产）扩展定义（即按假药论处）扩展定义（即按假药论处）w国家药监规定禁止使用的。国家药监规定禁止使用的。w未经批准生产、进口、未经检验而销售的。未经批准生产、进口、未经检验而销售的。w变质的。变质的。w受污染的。受污染的。w用未取得批准文号的原料药生产的。用未取得批准文号的原料药生产的。w标明的适应证或功能主治超出规定范围的。标明的适应证或功能主治超出规定范围的。2、劣药的定义劣药的定义基本定义：含量不符 扩展定义：6类扩展定义（即按劣药论处）扩展定义（即按劣药论处）w未

21、标明有效期或更改有效期的。未标明有效期或更改有效期的。w不注明或更改生产批号的。不注明或更改生产批号的。w超过有效期的。超过有效期的。w直接接触药品的包装材料和容器未经批准。直接接触药品的包装材料和容器未经批准。w擅擅自自添添加加着着色色剂剂、防防腐腐剂剂、香香料料、矫矫味味剂剂及及辅料的。辅料的。二、二、药品包装的管理药品包装的管理1.包装材料和容器的规定包装材料和容器的规定（1）直接接触药品的包材直接接触药品的包材（2）医院制剂医院制剂（3）中药材中药材(5)2.标签和说明书标签和说明书（1）应有项目（2）特定标志（3）中药饮片（4）禁止有关宣传三、药品价格和广告管理三、药品价格和广告管理

22、（一）（一）药品价格管理药品价格管理政府定价政府定价医保药品医保药品1.定价方式定价方式政府指导价政府指导价生产经营垄断性药品生产经营垄断性药品市场调节价市场调节价其他其他2.定价规范定价规范社会平均成本、社会平均成本、（1）定价原则定价原则市场供求状况，市场供求状况，社会承受能力社会承受能力-公平、和理、诚信、质价相符公平、和理、诚信、质价相符（2）价格公报价格公报（3）定价论证定价论证(4）价格监测价格监测3.如实提供价格信息的义务如实提供价格信息的义务4.禁止回扣禁止回扣（二）药品广告管理（二）药品广告管理1审批审批批准：生产企业所地省局，进口代理机构地批准：生产企业所地省局，进口代理机

23、构地省局（药品省局（药品广告广告批准文号）批准文号）备案：纵向备案：国家局备案：纵向备案：国家局横向备案：发布地省局横向备案：发布地省局处方药处方药2.广告内容要求广告内容要求（1）真实，合法真实，合法（2）四四不不得得：虚虚构构、保保证证性性广广告告、记记忆忆性性广广告告、冒充药品的宣传冒充药品的宣传3.药品广告监督处理药品广告监督处理广告审查机关：广告审查机关：省局省局（1）处理建议）处理建议（2）撤销批准文号）撤销批准文号（3）责令停止）责令停止广告监督机关：各级工商局广告监督机关：各级工商局 （行政处罚）（行政处罚）第五节第五节药品监督和法律责任药品监督和法律责任教学目的要求：教学目的

24、要求：1.熟悉药品监督的相关规定熟悉药品监督的相关规定2.了解药品管理法中的法律责任了解药品管理法中的法律责任3.掌握生产销售假药，劣药法律责任掌握生产销售假药，劣药法律责任教学重点和难点：教学重点和难点：1.药品质量抽查检验药品质量抽查检验2.药品行政强制措施药品行政强制措施 3.3.生产销售假药，劣药法律责任生产销售假药，劣药法律责任一一、药品监督、药品监督（一）药品监督检查（一）药品监督检查（1）行政主体）行政主体（2）行政相对方（相对人）行政相对方（相对人）（3）内容）内容（4）义务）义务（二）药品质量抽查检验（二）药品质量抽查检验1.药品抽样药品抽样2.协助义务协助义务3.补充检验补

25、充检验4.药品质量公告药品质量公告（机构、时间、媒体、更正）（机构、时间、媒体、更正）5.复验复验（三）行政强制措施（三）行政强制措施1.条件条件（P88）2.查查封、扣押；封、扣押；3.解除解除/处理处理(7日；日；15日日)（四）药品不良反应报告（四）药品不良反应报告（第五章）（第五章）（五）药品行政性收费（五）药品行政性收费w不收费项目抽查检验w收费项目申请复验申请复验核发证书；药药品注册等核发证书；药药品注册等5项项 （六）禁止性规定（六）禁止性规定二、法律责任二、法律责任（一）、法律责任概述（一）、法律责任概述P901.含义含义(前提；内容；实质前提；内容；实质)2.分类分类刑事责任

26、刑事责任民事责任民事责任行政责任行政责任3.相关概念相关概念1 1）法律制裁）法律制裁）法律制裁）法律制裁(惩罚性措施）惩罚性措施）惩罚性措施）惩罚性措施）2 2）行政处罚）行政处罚）行政处罚）行政处罚3 3）行政处分）行政处分）行政处分）行政处分*行政处罚行政处罚w概念：概念：w种类：种类：52w原则：原则：a)法定原则法定原则行政主体具处罚权行政主体具处罚权处罚依据必是法定处罚依据必是法定处罚程序是合法的（简易；一般；听证）处罚程序是合法的（简易；一般；听证）b)公开、公正公开、公正c)处罚与教育相结合处罚与教育相结合*行政处分行政处分w概念：概念：内部责任形式，又区别于纪律处分内部责任形

27、式，又区别于纪律处分w主体：主体：w种类：种类：6种种（二）违反证、号的法律责任（二）违反证、号的法律责任wP9192（三）、生产（三）、生产/销售假药销售假药/劣药的法律责任劣药的法律责任*行政责任行政责任刑事责任刑事责任民事责任民事责任v生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额金额二倍以上五倍以下二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销情节严重的，吊销药品生

28、产许可证药品生产许可证、药药品经营许可证品经营许可证或者或者医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证。（药品管理法药品管理法第第74条条）v生生产产、销销售售劣劣药药的的，没没收收违违法法生生产产、销销售售的的药药品品和和违违法法所所得得，并并处处违违法法生生产产、销销售售药药品品货货值值金金额额一一倍倍以以上上三三倍倍以以下下的的罚罚款款；情情节节严严重重的的，责责令令停停产产、停停业业整整顿顿或或者者撤撤销销药药品品批批准准证证明明文文件件、吊吊销销药药品品生生产产许许可可证证、药药品品经经营营许许可可证证或或者者医医疗疗机机构构制制剂剂许许可可证证。（药品管理法药品管理法第第75条）条）v生

29、生产产、销销售售假假药药，足足以以严严重重危危害害人人体体健健康康的的，处处三三年年以以下下有有期期徒徒刑刑或或者者拘拘役役，并并处处或或者者单单处销售金额处销售金额百分之五十以上二倍以下百分之五十以上二倍以下罚金；罚金；v对对人人体体健健康康造造成成严严重重危危害害的的，处处三三年年以以上上十十年年以以下下有有期期徒徒刑刑，并并处处销销售售金金额额百百分分之之五五十十以以上二倍以下上二倍以下罚金；罚金；v致致人人死死亡亡或或者者对对人人体体健健康康造造成成特特别别严严重重危危害害的的，处处十十年年以以上上有有期期徒徒刑刑、无无期期徒徒刑刑或或者者死死刑刑，并并处处销销售售金金额额百百分分之之

30、五五十十以以上上二二倍倍以以下下罚罚金金或者没收财产。或者没收财产。（刑法刑法第第141条）条）v生生产产、销销售售劣劣药药，对对人人体体健健康康造造成成严严重重危危害害的的，处处三三年年以以上上十十年年以以下下有有期期徒徒刑刑，并并处处销销售售金金额百分之五十以上二倍以下罚金；额百分之五十以上二倍以下罚金；v后后果果特特别别严严重重的的，处处十十年年以以上上有有期期徒徒刑刑或或者者无无期期徒徒刑刑，并并处处销销售售金金额额百百分分之之五五十十以以上上二二倍倍以下罚金或者没收财产。以下罚金或者没收财产。（刑法刑法第第142条）条）（四）、其他法律责任（四）、其他法律责任（五）、法律责任的实施（

31、五）、法律责任的实施1.假劣药的认定假劣药的认定2.行政处罚免除行政处罚免除3.权力分工权力分工4.实施机关实施机关三、附则三、附则P101重点名词重点名词药品、辅料、新药、处方药、非处方药、药品、辅料、新药、处方药、非处方药、医疗制剂、生产企业、经营企业，医疗制剂、生产企业、经营企业，药品批发企业、药品零售企业等药品批发企业、药品零售企业等补充补充:“首次首次”在中国销售的药品在中国销售的药品w(1)(1)对于对于企业生产的品种企业生产的品种企业生产的品种企业生产的品种，同一品种，由不同的企业，同一品种，由不同的企业生产，对每一个企业而言，在其取得药品生产批准生产，对每一个企业而言，在其取得

32、药品生产批准文号后，都应属于本条规定的文号后，都应属于本条规定的“首次首次”范畴。这是范畴。这是因为即使同一品种生产执行同一个质量标准，但由因为即使同一品种生产执行同一个质量标准，但由于不同的企业其生产条件的不同，在正式生产后，于不同的企业其生产条件的不同，在正式生产后，仍有必要对产品的各项指标进行监督。仍有必要对产品的各项指标进行监督。w(2)(2)对于对于进口药品进口药品进口药品进口药品，如果不同的代理商在中国代理销，如果不同的代理商在中国代理销售同一个国外企业生产的药品，其进口时，在已经售同一个国外企业生产的药品，其进口时，在已经对其进行进口检验后，其他代理商的进口行为则不对其进行进口检验后，其他代理商的进口行为则不能认为是能认为是“首次首次”进口。进口。