药事管理学第一章绪论.ppt

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1、Chapter 1 IntroductionQuestion&ThinkingRx&OTC新药R&D临床药师“药价虚高？”基本药物制度药品不良反应执业药师在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人员，么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人员，应如何把握和管理它们？应如何把握和管理它们？学习要求学习要求掌握掌握|药事管理的含义药事管理的含义及其重要性及其重要性|药事管理学科的药事管理学科的定义、性质定义、性质|药事管理学课程药事管理学课程的研究内容的研究内容 熟悉熟悉|药事的含

2、义药事的含义|药事管理学药事管理学教材的结构与特点教材的结构与特点|药事管理学药事管理学课程的教学方法课程的教学方法 了解了解|药事管理学科的药事管理学科的发展过程发展过程|药事管理研究特药事管理研究特征与方法类型征与方法类型 药事管理概述药事管理概述 1药事管理学科的发展、性质和定义药事管理学科的发展、性质和定义 2药事管理学课程概述药事管理学课程概述 3药事管理研究特征与方法类型药事管理研究特征与方法类型 4章节安排章节安排第一节第一节药事管理概述药事管理概述Section1 Overview of Pharmacy Administration“药事药事”一词源于我国古代医药管理用语一词

3、源于我国古代医药管理用语。我我国国古古代代史史书书册册府府元元龟龟中中记记载载：“北北齐齐门门下下省省尚尚药药局局，有有典典御御药药2 2人人，侍侍御御药药2 2人人，尚尚药药监监4 4人人，总总御御药药之之事事。由由此此可可见见，早早在在南南北北朝朝时时代代（420420589年年），医医药药管管理理已已有明确的分工。有明确的分工。药药事事一一词词，反反映映了了当当时时政政府府尚尚药药局局主主管管的的与与皇皇室室、王王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。（一一）药药事事（Pharmaceutical Affairs）一一、药药事事及及药药事事管

4、管理理的的含含义义“药事药事”在在1919世纪以后成为日本药品管理法律用语世纪以后成为日本药品管理法律用语。1948年年日日本本的的药药事事法法对对药药事事定定义义为为“与与医医药药品品、用用具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的事项具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的事项”。药事的对象包括：药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。药品、类药品、化妆品等。药药事事的的事事项项包包括括：调调剂剂、药药品品制制造造、保保存存、管管理理、试试验验、鉴鉴定定、销销售售、配配方方、食食品品卫卫生生、法法医医化化学学鉴鉴定定等等非非药药学学技技术术方面的事项。（药事法令用语注解）方面的事项。（药事法

5、令用语注解）（一一）药药事事一一、药药事事及及药药事事管管理理的的含含义义药事药事=“药学事业药学事业”（Pharmaceutical affair）泛指：一切与药有关的事业。由药学若干个部门（行泛指：一切与药有关的事业。由药学若干个部门（行业）构成的一个完整的体系。业）构成的一个完整的体系。“药品活动药品活动”（Pharmaceutical activities）涉及的）涉及的主要环节：研制、生产、流通、价格、广告及使用。主要环节：研制、生产、流通、价格、广告及使用。故故“药事药事”包括：药学教育、药物研究、药品生产、包括：药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药品管理

6、等药品经营、药品检验、药品使用、药品管理等。（一一）药药事事一一、药药事事及及药药事事管管理理的的含含义义 我国我国“药事药事”系指与药品有关的事。系指与药品有关的事。“药事药事”是指与药品的是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督广告、信息、监督等活动有关的事。等活动有关的事。我国药事一词虽不是法律用语，但在药学界是常用词。我国药事一词虽不是法律用语，但在药学界是常用词。如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志等。如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志等。（一一）药药事事一一、药药事事及及药药事事管管理理的的含含义义|药药事事管管理理（pha

7、rmacypharmacyadministrationadministration）是是指指对对药药学学事事业业的的综综合合管管理理，是是运运用用管管理理学学、法法学学、社社会会学学、经经济济学学的的原原理理和和方方法法对对药药事事活活动动进进行行研研究究，总总结结其其规规律律，并并用用以以指指导导药药事事工工作作健健康康发展的社会活动。发展的社会活动。|药事管理包括药事管理包括宏观宏观和和微观微观两个方面两个方面。|也可从狭义和广义角度来理解也可从狭义和广义角度来理解（二二）药药事事管管理理一一、药药事事及及药药事事管管理理的的含含义义狭义的狭义的药事管理药事管理药药政政管管理理或或药药品品

8、管管理理或或药药品品监监督督管管理理，对对 应应 英英 文文 drugdrugadministrationadministration或或pharmaceuticalpharmaceuticalaffairaffairadministrationadministration，是是指指国国家家为为保保证证药药品品质质量量，保保障障人人体体用用药药安安全全，维维护护公公众众的的生生命命健健康康权权和和用用药药的的合合法法权权益益对对涉涉药药相相关活动实施的管理关活动实施的管理（二二）药药事事管管理理一一、药药事事及及药药事事管管理理的的含含义义狭义的狭义的药事管理药事管理管管理理的的目目的的:保保

9、证证药药品品的的安安全全性性、有有效效性性、经经济济性性及及合合理理性性，保保障障和和维维护护公公众众的的身身体健康和用药的合法权益体健康和用药的合法权益;管管理理的的方方法法:国国家家依依照照宪宪法法通通过过立立法法，政政府府依依法法通通过过施施行行相相关关法法律律，制制定定并并施施行行相相关关法法规规、规规章章，政政策策、制制度度来来进进行行，管管理理的的内内容容:在在药药品品的的研研制制、生生产产、流流通通、使使用用等等过过程程中中等等涉涉药药相相关关活活动动实实施施的的管管理理（二二）药药事事管管理理一一、药药事事及及药药事事管管理理的的含含义义广义的广义的药事管理药事管理 英英文文为

10、为pharmacypharmacyadministrationadministration，广广义义的的“药药事事管管理理”则则既既包包括括药药品品监监督督管管理理活活动动，还还包包括括药药品品生生产产经经营营组组织织、药药物物研研发发机机构构或或药药品品使使用用组组织织等等药药学学事事业的相关组织机构自身的经营管理活动。业的相关组织机构自身的经营管理活动。泛泛指指国国家家对对药药品品的的监监督督管管理理及及药药事事机机构构自自身身的的经经营营管管理理（managementmanagement），以及药学服务的管理。以及药学服务的管理。（二二）药药事事管管理理一一、药药事事及及药药事事管管理理

11、的的含含义义宏观的宏观的药事管理药事管理 宏宏观观的的药药事事管管理理是是国国家家政政府府的的行行政政机机关关，运运用用管管理理学学、政政治治学学、经经济济学学、法法学学等等多多学学科科理理论论和和方方法法，依依据据国国家家的的政政策策、法法律律，运运用用法法定定权权力力，为为实实现现国国家家制制定定的的医医药药卫卫生生工工作作的的社社会会目目标标，对对药药事事进进行行有有效效治治理理的的管管理理活活动动，在在我我国国称称药政管理药政管理（drug administration）或或药品监督管理药品监督管理(drug supervision)。（二二）药药事事管管理理一一、药药事事及及药药事事

12、管管理理的的含含义义微观的微观的药事管理药事管理 微微观观的的药药事事管管理理系系指指药药事事各各部部门门内内部部的管理的管理。主主要要包包括括人人员员管管理理、财财务务管管理理、物物资资设设备备管管理理、药药品品质质量量管管理理，技技术术管管理理、药药学信息管理、药学服务管理等工作。学信息管理、药学服务管理等工作。（二二）药药事事管管理理一一、药药事事及及药药事事管管理理的的含含义义（一）（一）建立基本医疗卫建立基本医疗卫生制度，提高全生制度，提高全民健康水平，必民健康水平，必须加强药事管理须加强药事管理 建建立立基基本本医医疗疗卫卫生生制制度度的的目目标标是是让让人人人人享有基本医疗卫生服

13、务。享有基本医疗卫生服务。药药品品供供应应保保障障体体系系是是基基本本医医疗疗卫卫生生制制度度的的组组成成部部分分，享享有有卫卫生生保保健健的的公公平平性性问问题题以以及及医医疗疗费费用用的的问问题题都都涉涉及及药药品品生生产产、供供应、使用的政策、管理等药事管理应、使用的政策、管理等药事管理的问题。的问题。建建设设药药品品供供应应保保障障体体系系，重重点点是是建建立立国国家家基基本本药药物物制制度度，制制定定基基本本药药物物目目录录，对对国国家家基基本本药药物物实实行行招招标标，定定点点生生产产、集集中中采购和统一配送，保证群众的基本用药。采购和统一配送，保证群众的基本用药。二二、药药事事管

14、管理理的的重重要要性性药药品品可可以以防防治治疾疾病病，但但又又有有不不同同程程度度的的毒副反应。毒副反应。药药品品易易被被不不法法分分子子作作为为牟牟取取暴暴利利的的工工具具，进进行行以以假假充充真真、以以劣劣充充优优、制制售售假假劣劣药药的的违法犯罪活动。违法犯罪活动。20世世纪纪以以来来，各各国国普普遍遍进进行行药药事事管管理理立立法法，制制定定了了一一系系列列药药事事法法律律法法规规，可可以以说说药药品品是是受受法法律律控控制制最最严严格格的的商商品品，药药事事管管理理是是依依法法管管药药。其其目目的的就就是是为为了了保保证证人人们们用用药药安安全全、有有效效、经经济济，维维护护人人们

15、们身身心心健健康。康。（二）（二）保证人们用保证人们用药安全效，药安全效，必须加强药必须加强药事管理事管理二二、药药事事管管理理的的重重要要性性 2020世世纪纪中中后后期期以以来来，国国际际间间医医药药经经济济的的竞竞争争逐逐渐渐成成为为国国与与国国之之间间卫卫生生保保健健及及药药事事管管理理的的竞竞争争；质质量量与与新新药药的的竞竞争争也也逐逐渐渐转转移移为为质质量量管管理理的的竞竞争争，新新药药的的质质量量和和药药学服务的竞争，药业道德秩序的竞争。学服务的竞争，药业道德秩序的竞争。药药品品研研究究开开发发、生生产产、经经营营应应以以社社会会效效益益为为最最高高原原则则，坚坚持持质质量量第

16、第一一，必必须须处处理理好好社社会会效效益益与与经经济济效效益益、质质量量与与数数量量的的关系。关系。（三）（三）增强医药经济增强医药经济在全球的竞争在全球的竞争力，必须加强力，必须加强药事管理药事管理二二、药药事事管管理理的的重重要要性性药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范 Good Laboratory Practice GLP药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范Good Clinical Practice GCP药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范Good Manufacturing Practice GMP药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范Good

17、 Supply Practice GSP中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范(试行试行)Good Agriculture Practice Text in hereGAP政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业管理实政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业管理实践，形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规践，形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。二二、药药事事管管理理的的重重要要性性第二节第二节药事管理学科的发展、性质和定义药事管理学科的发展、性质和定义Section 2 The Development，Character and Definit

18、ion for Discipline of Pharmacy Administration 1910年年 1916年年1924年年ACPF（美国药学教师协会）颁发了全美药学教育大纲第一（美国药学教师协会）颁发了全美药学教育大纲第一版，将商业药学列入基本科目。版，将商业药学列入基本科目。原苏联全国药学教育代表大会明确提出：原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药事组织学是药药事组织学是药学科学的重要组成部分，是高中等药学教育的必修专业课。学科学的重要组成部分，是高中等药学教育的必修专业课。”ACPF与与NABP（国国家家药药房房委委员员会会协协会会）建建议议将将药药学学院院系系教教师师和和药药师

19、师考考试试分分为为6 6个个领领域域，“商商业业与与法法律律药药学学”为为其其中中之之一一一一、药药事事管管理理学学科科发发展展概概况况（一一）药药事事管管理理学学科科的的法法定定地地位位|商业与法律药学为主的阶段（商业与法律药学为主的阶段（2020世纪初至世纪初至3030年代）年代）（commercial and legal pharmacy）美国药事管理学的发展源于对零售药店药师的教育需要。美国药事管理学的发展源于对零售药店药师的教育需要。1916年美国药学教员协会年美国药学教员协会(即现在的美国药学院协会，即现在的美国药学院协会，AACP)划分了划分了6个分会，即物理与化学、药剂学与配个

20、分会，即物理与化学、药剂学与配制、植物学与生药学、生理学与药理学、微生物与免制、植物学与生药学、生理学与药理学、微生物与免疫学、商业与法律药学疫学、商业与法律药学(Commercial and Legal Pharmacy)，第一次确立了商业药学的官方地位，这，第一次确立了商业药学的官方地位，这阶段的教学主要以零售药房为中心，教授零售药房的阶段的教学主要以零售药房为中心，教授零售药房的经营知识。经营知识。一一、药药事事管管理理学学科科发发展展概概况况（二二）美美国国药药事事管管理理学学科科的的发发展展及及影影响响|药物经济学为主阶段（药物经济学为主阶段（2020世纪世纪30305050年代）年

21、代）（Pharmaceutical Economics）美国药学教员协会美国药学教员协会 1928年年8月月21日的分部年会上，商业与日的分部年会上，商业与法律药学分会正式更名为药学经济学法律药学分会正式更名为药学经济学(Pharmaceutical Economics)分部，该名称的更改标志着药事管理学学分部，该名称的更改标志着药事管理学学科的开端。科的开端。1932年美国药学教员协会颁发了第年美国药学教员协会颁发了第4版有版有药事法学、经济学、会计学、广告与推销，第药事法学、经济学、会计学、广告与推销，第5版有药版有药事法学、经济学、会计学、药品营销、零售药店管理。事法学、经济学、会计学、

22、药品营销、零售药店管理。从第从第5版教学大纲的课程看，本学科的教学内容已经开版教学大纲的课程看，本学科的教学内容已经开始偏向于管理。始偏向于管理。一一、药药事事管管理理学学科科发发展展概概况况（二二）美美国国药药事事管管理理学学科科的的发发展展及及影影响响药事管理学科阶段（药事管理学科阶段（2020世纪世纪50509090年代）年代）(Pharmacy Administration,Ph.A)1938年联邦年联邦食品、药品和化妆品法食品、药品和化妆品法(Federal Food,Drug and CosmeticAct,FDCA)的颁布，使药品法规的教育在药学教育中变得越来越重要。的颁布，使药

23、品法规的教育在药学教育中变得越来越重要。1950年，经美国药学院协会同意，药学经济学分会名为药事管理学分年，经美国药学院协会同意，药学经济学分会名为药事管理学分会并规定药事管理学的课程有会并规定药事管理学的课程有:药房实践的经济学原理、药品市场、会药房实践的经济学原理、药品市场、会计学、药房管理、药事法学。在计学、药房管理、药事法学。在1952年协会年会上，与会者认为年协会年会上，与会者认为:药药事管理就是申请、管理和运作零售药店的方式，其知识包括经济学、事管理就是申请、管理和运作零售药店的方式，其知识包括经济学、会计学、药会计学、药品市场、药房管理和药事法学。品市场、药房管理和药事法学。学科

24、的教学科研重点，从药房的经营管理转向卫生保健系学科的教学科研重点，从药房的经营管理转向卫生保健系统药事管理；从教药学生如何做生意，转向教学生如何保证病统药事管理；从教药学生如何做生意，转向教学生如何保证病人平等地获得安全、有效、价格可承受的药品，并保证药物治人平等地获得安全、有效、价格可承受的药品，并保证药物治疗的合理性。疗的合理性。一一、药药事事管管理理学学科科发发展展概概况况（二二）美美国国药药事事管管理理学学科科的的发发展展及及影影响响社会与管理科学阶段（社会与管理科学阶段（2020世纪世纪9090年代至现在）年代至现在）（Social and Administrative Scienc

25、es，简称SAdS）20世纪世纪60年代，随着临床药学的兴起，药师单纯配药的社会年代，随着临床药学的兴起，药师单纯配药的社会角色发生变化、由面向药品转而面向患者、药师要对患者角色发生变化、由面向药品转而面向患者、药师要对患者和药品消费者负责。药学专业人员越来越重视研究药学实和药品消费者负责。药学专业人员越来越重视研究药学实践环境与药物治疗合理性之间的关系。到践环境与药物治疗合理性之间的关系。到20世纪世纪90年代，年代，社会学、心理学、市场学和管理学共同构成了药事管理学社会学、心理学、市场学和管理学共同构成了药事管理学的主题基础。的主题基础。1993年，年，AACP药事管理学分会正式更名为药事

26、管理学分会正式更名为“社会和管理药学社会和管理药学”(Social and AdministrativePharmacy)分会。据美国分会。据美国AACP统计，目统计，目前，在美国药学院校中有前，在美国药学院校中有35%的课程与社会和管理药学有的课程与社会和管理药学有关，药事管理学的院系名称有药事管理学关，药事管理学的院系名称有药事管理学(Pharmacy Administration)、行为药学、行为药学(Behavioral Pharmacy)、社、社会行为药学会行为药学(Social and Behavioral Pharmacy)、社会药、社会药学学(Social Pharmacy)以

27、及社会和管理药以及社会和管理药学学(Social(Social and and Administrative Pharmacy)Administrative Pharmacy)，开设课程类别有交流沟通、，开设课程类别有交流沟通、社会和行为学、经济和市场学、管理学、法学和伦理学社会和行为学、经济和市场学、管理学、法学和伦理学5 5类类课程。课程。一一、药药事事管管理理学学科科发发展展概概况况（二二）美美国国药药事事管管理理学学科科的的发发展展及及影影响响l原苏联药学分支学科原苏联药学分支学科药事组织学药事组织学（pharmacy organization），教教学研究主要方面是药事的公共行政管理

28、，是国家对药事的行政学研究主要方面是药事的公共行政管理，是国家对药事的行政管理活动管理活动。l药事组织的药事组织的教学内容教学内容包括：药学史，药事行政体系和机构，包括：药学史，药事行政体系和机构，药事机关和企业的管理原则、组织原则和管理方法，药房管理药事机关和企业的管理原则、组织原则和管理方法，药房管理和药物制剂质量检查。和药物制剂质量检查。l在原苏联设立有中央和地方各级药事组织研究所、室，主要在原苏联设立有中央和地方各级药事组织研究所、室，主要研究国家对药事的管理活动。研究国家对药事的管理活动。一一、药药事事管管理理学学科科发发展展概概况况（三三）原原苏苏联联的的药药事事组组织织学学 日日

29、本本官官方方文文件件中中的的应应用用药药学学实实际际是是药药事事管管理理学学，在在日日本本药药学学界界称称为为社社会会药药学学，并并办办有有社社会会药学杂志。药学杂志。20世世纪纪8080年年代代后后期期，欧欧洲洲药药学学界界兴兴起起社社会会药药学学热热潮潮，丹丹麦麦、挪挪威威、瑞瑞典典等等北北欧欧国国家家的的大大学学药药学学院院，多多设设置置社社会会药药学学教教学学组组并并开设开设社会药学社会药学课程。课程。一一、药药事事管管理理学学科科发发展展概概况况（四四）日日本本和和欧欧洲洲国国家家的的社社会会药药学学我国高等药学教育建立药事管理学科体系，大体经历了两个阶段：我国高等药学教育建立药事管

30、理学科体系，大体经历了两个阶段：第一个阶段第一个阶段20世纪世纪3060年代，主要是间断引进英美和原苏联年代，主要是间断引进英美和原苏联课程；课程；第二阶段第二阶段20世纪世纪80年代至现在，从我国药事管理实际出发，年代至现在，从我国药事管理实际出发，借鉴国外经验，建立了符合我国药业在全球化中发展需求的药事管借鉴国外经验，建立了符合我国药业在全球化中发展需求的药事管理学科体系。理学科体系。一一、药药事事管管理理学学科科发发展展概概况况（五五）中中国国药药事事管管理理学学科科的的发发展展 中国药事管理学科发展大事记：中国药事管理学科发展大事记：|193019491949年，原齐鲁大学、华西协合大

31、学开设年，原齐鲁大学、华西协合大学开设药房管理药房管理、药物管理与药学伦理药物管理与药学伦理课程；课程；|1954195419631963年，国家高教部药学专业指导性教学计划开设年，国家高教部药学专业指导性教学计划开设药药 事组织事组织；|19821982年、年、19831983年，中国药科大学、沈阳药科大学建立医药企业年，中国药科大学、沈阳药科大学建立医药企业 管理专业管理专业,第二军医大学招收药物情报方向硕士研究生；第二军医大学招收药物情报方向硕士研究生；|19851985年，华西医大药学各专业开设年，华西医大药学各专业开设药事管理学药事管理学课程课程5454学时学时,成立药事管理教研室；

32、成立药事管理教研室；|19861986年，中国药学会设立年，中国药学会设立“药事管理分科学会药事管理分科学会”，19921992年改为药年改为药 事管理专业委员会；事管理专业委员会；|19871987年，国家教委决定年，国家教委决定药事管理学药事管理学列为药学专业必修课；列为药学专业必修课；一一、药药事事管管理理学学科科发发展展概概况况（五五）中中国国药药事事管管理理学学科科的的发发展展 中国药事管理学科发展大事记：中国药事管理学科发展大事记：|1988年，卫生部药政局、华西医科大学、上海卫生局药政处共同年，卫生部药政局、华西医科大学、上海卫生局药政处共同 编写教学参考书编写教学参考书药事管理

33、学药事管理学并由人民卫生出版社出版发行；并由人民卫生出版社出版发行；|19901990年，国务院学位委员会、药学学科评议组同意华西医大在药年，国务院学位委员会、药学学科评议组同意华西医大在药 剂专业中招收药事管理方向硕士研究生；剂专业中招收药事管理方向硕士研究生；|19911991年，华西医科大学招收药事管理方向硕士研究生；年，华西医科大学招收药事管理方向硕士研究生；|19931993年年，卫卫生生部部教教材材评评审审委委员员会会、人人民民卫卫生生出出版版社社编编写写统统编编教教材材药事管理学药事管理学（第一版）；（第一版）；|19941994年年1111月，国家医药管理局科教司在成都召开首届

34、药事管理学月，国家医药管理局科教司在成都召开首届药事管理学 科发展研讨会，科发展研讨会，2323所院校到会，成立全国医药院校药事管理学科所院校到会，成立全国医药院校药事管理学科 协作组；协作组；一一、药药事事管管理理学学科科发发展展概概况况（五五）中中国国药药事事管管理理学学科科的的发发展展 中国药事管理学科发展大事记：中国药事管理学科发展大事记：|1995年年，人人事事部部、国国家家医医药药管管理理局局决决定定药药事事管管理理与与法法规规列列为为执业药师资格考试的科目并组织编写了考试大纲及应试指南；执业药师资格考试的科目并组织编写了考试大纲及应试指南；|19961996年年，国国家家教教育育

35、委委员员会会设设立立面面向向2121世世纪纪教教学学内内容容和和课课程程体体系系改改革革研研究究项项目目，西西安安医医科科大大学学承承担担了了“药药事事管管理理学学教教学学内内容容、方方法法、手手段段的的改改革革”，中中国国药药科科大大学学承承担担了了“深深化化药药事事法法规规法法学学类类课课程程改革改革”；|20002000年，沈阳药科大学招收药事管理方向博士生；年，沈阳药科大学招收药事管理方向博士生；|20042004年年、20052005年年、20082008年年，国国家家教教育育部部依依次次批批准准中中国国药药科科大大学学、沈沈阳药科大学、天津商业大学建立药事管理专业（本科）；阳药科大

36、学、天津商业大学建立药事管理专业（本科）；一一、药药事事管管理理学学科科发发展展概概况况（五五）中中国国药药事事管管理理学学科科的的发发展展 中国药事管理学科发展大事记：中国药事管理学科发展大事记：|2006年年，全全国国高高等等医医药药教教材材建建设设研研究究会会、卫卫生生部部教教材材办办公公室室、人人民民卫卫生生出出版版社社为为药药事事管管理理、市市场场营营销销专专业业组组织织编编写写的的医医药药市市场场营营销销学学、医医院院药药事事管管理理、药药物物经经济济学学、药药物物信信息息应应用用、国国际际医医药药贸贸易易、医医药药消消费费者者行行为为学学六六种种教教材材出出版版使使用用；国国家家

37、药药品品监监督督管管理理局局将将药药事事管管理理学学列列为为全全国国执执业业药药师师“十十一一五五”继继续续教教育育指指导导大大纲纲推推荐荐教教材材；四四川川大大学学药药事事管管理理学学被被评评为为四四川川省精品课程；省精品课程；|20072007年，年，西安交通大学西安交通大学药事管理学药事管理学被评为陕西省精品课程；被评为陕西省精品课程；|20082008年年，沈沈阳阳药药科科大大学学药药事事管管理理与与法法规规被被评评为为辽辽宁宁省省精精品品课课程程；中国药科大学中国药科大学药事法规药事法规被评为国家精品课程；被评为国家精品课程；一一、药药事事管管理理学学科科发发展展概概况况（五五）中中

38、国国药药事事管管理理学学科科的的发发展展 中国药事管理学科发展大事记：中国药事管理学科发展大事记：|2009-2010年年，国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局将将药药品品管管理理的的法法律律法法规规列列为为公公务务员员培培训训内内容容，组组织织编编写写的的培培训训教教材材药药品品管管理理的的法法律律法法规规出版使用；出版使用；|20102010年年，教教育育部部制制药药工工程程专专业业教教学学指指导导委委员员会会、高高等等教教育育出出版版社社为为制药工程专业组织编写的制药工程专业组织编写的药事管理与法规药事管理与法规教材出版。教材出版。一一、药药事事管管理理学学科科发发展展概概况况（

39、五五）中中国国药药事事管管理理学学科科的的发发展展（一）（一）药事管理不药事管理不同于药学其同于药学其他学科他学科二二、药药事事管管理理学学科科的的性性质质、定定义义 药药事事管管理理学学科科是是应应用用社社会会学学、法法学学、经经济济学学、管管理理学学与与行行为为科科学学等等多多学学科科的的理理论论与与方方法法，研研究究“药药事事”的的管管理理活活动动及及其其规规律律的的学学科科体体系系，是是以以药药品品质质量量监监督督管管理理为为重重点点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学社会科学性质。性质。|是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学

40、性质；是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质；|是多学科理论和方法的综合应用；是多学科理论和方法的综合应用；|研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；|研研究究环环境境因因素素和和管管理理因因素素与与使使用用药药品品防防病病治治病病、维维护护健健康康之之间间的的关系。关系。（二二）药药事事管管理理学学科科的的性性质质、定定义义二二、药药事事管管理理学学科科的的性性质质、定定义义第三节第三节药事管理学课程概述药事管理学课程概述Section3 Overview of Pharmacy Administration Cours

41、esM药品监督管理药品监督管理M药事组织药事组织M药学技术人员管理药学技术人员管理M药品管理立法药品管理立法M药品注册管理药品注册管理M药品知识产权保护药品知识产权保护M药品信息管理药品信息管理M药品生产、经营管理药品生产、经营管理M医疗机构药事管理医疗机构药事管理M中药管理中药管理一一、我我国国药药事事管管理理学学课课程程的的基基本本内内容容（一）药品监督管理（一）药品监督管理 研研究究药药品品的的特特殊殊性性及及其其管管理理的的方方法法，制制定定药药品品质质量量标标准准，制制定定影影响响药药品品质质量量标标准准的的工工作作标标准准、制制度度，制制定定国国家家药药物物政政策策、基基本本药药物

42、物目目录录，实实施施药药品品分分类类管管理理制制度度，药药品品不不良良反反应应监监测测报报告告制制度度，药药品品质质量量公公报报制制度度，对对上上市市药药品品进进行行再再评评价价，提提出出整整顿顿与与淘淘汰汰的的药药品品种，并对药品质量监督、检验进行研究。品品种，并对药品质量监督、检验进行研究。（二）药事组织（二）药事组织 药药事事管管理理体体制制涉涉及及药药事事工工作作的的组组织织方方式式、管管理理制制度度和和管管理理方方法法，国国家家权权力力机机关关关关于于药药事事组组织织机机构构设设置置、职职能能配配置置及及运运行行机机制制等等方方面面的的制制度度。药药事事管管理理学学运运用用社社会会科

43、科学学的的理理论论，进进行行分分析析、比比较较、设设计计和和建建立立完完善善的的药药事事组组织织机机构构及及制制度度，优优化化职职能能配配备备，减减少少行行业业、部部门之间重叠的职责设置，提高管理水平。门之间重叠的职责设置，提高管理水平。一一、我我国国药药事事管管理理学学课课程程的的基基本本内内容容（三）药学技术人员管理（三）药学技术人员管理 保保证证药药品品的的质质量量，首首先先要要有有一一支支依依法法经经过过资资格格认认定定的的药药学学技技术术人人员员队队伍伍，他他们们要要有有良良好好的的职职业业道道德德和和精精湛湛的的业业务务技技术术水水平平以以及及优优良良的的药药学学服服务务能能力力。

44、因因此此，研研究究药药师师管管理理的的制制度度、办办法法，通通过过立立法的手段实施药师管理是非常必要的。法的手段实施药师管理是非常必要的。（四）药品注册管理（四）药品注册管理 对对药药品品注注册册管管理理制制度度进进行行探探讨讨，包包括括新新药药注注册册管管理理和和仿仿制制药药、进进口口药药品品、非非处处方方药药注注册册管管理理和和药药品品标标准准的的管管理理。对对新新药药的的分分类类、药药物物临临床床前前研研究究质质量量管管理理、临临床床研研究究质质量量管管理理及及其其申申报报、审审批批进进行行规规范范化化、科科学学化化的的管管理理，制制定定实实施施管管理理规规范范如如GLPGLP、GCPG

45、CP，建建立立公公平平、合理、高效的评审机制，提高我国上市药品在国际市场的竞争力。合理、高效的评审机制，提高我国上市药品在国际市场的竞争力。一一、我我国国药药事事管管理理学学课课程程的的基基本本内内容容（五）药品管理立法（五）药品管理立法 药药品品和和药药学学实实践践管管理理的的立立法法与与执执法法，是是该该学学科科的的一一项项重重要要内内容容。要要根根据据社社会会和和药药学学事事业业的的发发展展，完完善善药药事事管管理理法法规规体体系系，对对不不适适应应社社会会需需求求的的或或过过时时的的法法律律、法法规规、规规章章要要适适时修订。时修订。药药事事法法规规是是从从事事药药学学实实践践工工作作

46、的的基基础础，药药学学人人员员应应在在实实践践工工作作中中能能够够辨辨别别合合法法与与不不合合法法，做做到到依依法法办办事事，同同时时具具备备运运用用药药事事管管理理与与法法规规的的基基本本知知识识和和有有关关规规定定分分析析和和解解决决药药品品生产、经营、使用以及管理等环节实际问题的能力。生产、经营、使用以及管理等环节实际问题的能力。一一、我我国国药药事事管管理理学学课课程程的的基基本本内内容容（六）药品知识产权保护（六）药品知识产权保护 医医药药领领域域新新药药技技术术发发明明的的权权利利人人利利用用法法律律法法规规授授予予的的权权利利，可可以以控控制制他他人人对对智智力力劳劳动动成成果果

47、的的使使用用，这这种种权权利利的的保保护护应应当当得得到到社社会会各各方方的的遵遵循循和和认认可可，以以鼓鼓励励技技术术发发明明创创造造。运运用用法法律律对对药药品品知知识识产产权权进进行行保保护护，涉涉及及到到药药品品的的注注册册商商标标保保护护、专专利利保保护护、中中药药品品种种保保护等内容。护等内容。（七）药品信息管理（七）药品信息管理 从从药药事事管管理理的的角角度度来来讲讲，药药品品信信息息管管理理主主要要讨讨论论国国家家对对药药品品信信息息的的监监督督管管理理，包包括括药药品品说说明明书书和和标标签签的的管管理理，药药品品广广告告管管理理，互联网药品信息服务管理，药品管理的计算机信

48、息化。互联网药品信息服务管理，药品管理的计算机信息化。一一、我我国国药药事事管管理理学学课课程程的的基基本本内内容容（八）（八）药品生产、经营管理药品生产、经营管理 运运用用管管理理科科学学的的原原理理和和方方法法，研研究究国国家家对对药药品品生生产产、经经营营企企业业的的管管理理和和药药品品企企业业自自身身的的科科学学管管理理，研研究究制制定定科科学学的的管管理理规规范范如如GMPGMP、GSPGSP，指指导导企企业业生生产产、经经营营活活动动；以以及及国国家家对对生生产产、经经营营企企业业符符合合规规范范的的情情况况组织的认证。组织的认证。（九）医疗机构药事管理（九）医疗机构药事管理 医医

49、疗疗机机构构药药事事管管理理研研究究的的内内容容涉涉及及医医疗疗机机构构药药事事管管理理组组织织机机构构，药药学学专专业业技技术术人人员员配配置置与与管管理理，调调剂剂和和处处方方管管理理，制制剂剂管管理理，药药品品供供应应与与管理，药物临床应用管理等。管理，药物临床应用管理等。（十）中药管理（十）中药管理 中中药药管管理理的的核核心心问问题题是是质质量量管管理理,具具体体内内容容涉涉及及法法律律法法规规对对中中药药管管理理的的有有关关规规定定、中中药药品品种种保保护护、野野生生药药材材资资源源保保护护、中中药药材材生生产产质质量量管管理等内容。理等内容。一一、我我国国药药事事管管理理学学课课

50、程程的的基基本本内内容容二二、药药事事管管理理学学教教材材的的结结构构与与特特点点（一一）本本教教材材的的结结构构具有具有“导论导论”性质性质 突出以公共利益为导向突出以公共利益为导向 以符合药学生培养目标为依据以符合药学生培养目标为依据 注重学生的学习兴趣和主动性注重学生的学习兴趣和主动性 以药品的监督管理为主要研究对象以药品的监督管理为主要研究对象 二二、药药事事管管理理学学教教材材的的结结构构与与特特点点（二二）本本教教材材的的特特点点 采采用用课课堂堂讲讲授授与与实实践践教教学学相相结结合合的的方方式式进进行行教教学学。课课堂堂讲讲授授可可采采用用表表格格、流流程程框框图图、多多媒媒体