药品制剂车间工艺设计.ppt

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1、医药厂房设计医药工业洁净厂房设计必须符合GMPGMP洁净厂房设计洁净厂房设计医药工业洁净厂房医药工业洁净厂房药品生产药品生产GMP的生产观：生产质量必须万无一失每一支每一丸每一片每一颗每一瓶每一粒质量均一 安全、有效GMP的生产观：生产过程必须全程控制传统生产观念-不让不合格品出厂GMP 生产观念-不生产不合格产品传统控制观念-把好成品出厂关GMP 控制观念-生产全过程控制传统控制方法-检验合格放行GMP 控制方法-参数合格放行参数放行特点参数放行参数放行强化生产过程微生物控制，用生产过强化生产过程微生物控制，用生产过程所涉及的设施、设备、仪器的运行参数控制来确保程所涉及的设施、设备、仪器的运

2、行参数控制来确保产品无菌。产品无菌。验证验证参数放行参数放行以工艺、设备、设施、仪器的有以工艺、设备、设施、仪器的有效验证为基础，比最终检验科学、安全、可靠。效验证为基础，比最终检验科学、安全、可靠。实施情况实施情况目前发达国家已普遍接受参数放行理目前发达国家已普遍接受参数放行理念和实践；我国念和实践；我国2005年起在部分企业试行。年起在部分企业试行。GMP的生产观：生产环境必须全的生产观：生产环境必须全面净化面净化环境决定产品环境决定产品 药品生产环境包括：药品生产环境包括：厂区周围环境厂区周围环境 厂内总体环境厂内总体环境 洁净室（区）环境洁净室（区）环境 与药品接触的场合和微环境与药品

3、接触的场合和微环境全面净化范围厂房厂房设施设施设备设备工器具工器具空气空气水质水质原辅料原辅料半成品半成品包装材料包装材料生产生产环境环境仓储仓储生产生产检验检验监管监管操作操作检验检验管理管理维修维修生产生产人员人员生产生产操作操作生产生产物料物料生产生产设施设施GMP的生产观生产质量必须万无一失生产过程必须全程控制生产环境必须全面净化生产设施必须验证准确生产管理必须有序有效行标医药洁规新医药洁规国标洁规1985年发布年发布 2001年修订年修订洁净厂房设计规范洁净厂房设计规范 GB50073-20011997年发布年发布医药工业洁净厂房医药工业洁净厂房设计规范设计规范2008年底发布年底发

4、布2009年年6月执行月执行医药工业洁净厂房医药工业洁净厂房设计规范设计规范GB50457-2008医药洁净厂房设计质量源于设计质量源于设计Quality by Design新概念新概念环境决定产品环境决定产品（1）质量源于设计（QbD）形成于美国半导体行业，2005年影响到制药行业，2006年在Pfizer、Merck、Lilly公司启动并取得经验，在一定工艺参数范围内，在一定工艺参数范围内，最大限度地保证了产品的质量。最大限度地保证了产品的质量。美国FDA鼓励企业实施QbD 目前，我国由北大领头，在浙江、上海、北京等地制药企业试点，每年组织QbD国际研讨会。（1）质量源于设计（QbD）药品

5、从最初的研发开始就要考虑最终产品的质量。药品在处方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制及工程设计方案等方面都要将质量放在首位。在深入研究，积累翔实数据的基础上，确定最佳的产品处方，生产工艺和工程设计。质量源于设计槽型混合机槽型混合机高速制粒混合机高速制粒混合机由设备引起的污染制药设备中的常见病注射用水储罐设备水滞留设备水滞留单管循环方式由输水管道引起的污染注射用水储罐设备设备双管循环方式纯化水循环系统（并联）注射用水储罐设备设备串联方式纯化水循环系统（串联）洁净厂房设计的新概念质量源于设计（QbD）产品质量产品质量是检验出是检验出来的来的由产品质量产品质量是生产出是生产出来的来的到产品质

6、量产品质量是设计出是设计出来的来的再到质量源于设计质量源于设计环境决定产品环境决定产品 药品生产需要良好的环境支撑药品生产需要良好的环境支撑 良好的生产环境离不开设计良好的生产环境离不开设计 对生产环境的污染控制，不能只局限于洁对生产环境的污染控制，不能只局限于洁净室，应把控制范围延伸到与洁净室相关的各种相净室，应把控制范围延伸到与洁净室相关的各种相应环境上。应环境上。只有洁净室及相关环境都处于受控状态，才只有洁净室及相关环境都处于受控状态，才能生产出始终如一的合格产品。能生产出始终如一的合格产品。洁净厂房设计的新概念医药洁规医药洁规全程控制的设计全程控制的设计思路思路消除一切污染隐患和可能存

7、在的风险，建立消除一切污染隐患和可能存在的风险，建立有效的有效的污染控制动态保障体系，污染控制动态保障体系，才能实现全才能实现全程控制程控制对洁净室的污染控制，应延伸到可能造成洁对洁净室的污染控制，应延伸到可能造成洁净室污染隐患的各种净室污染隐患的各种相关环境相关环境上上只有只有洁净室及相关环境都处于受控状态洁净室及相关环境都处于受控状态，才，才能生产出万无一失的合格产品能生产出万无一失的合格产品医药洁净厂房设计质量源于设计质量源于设计Quality by Design新概念新概念环境决定产品环境决定产品GMP简介GMP：GMP是药品的研究与开发（GLP、GCP）、生产过程（GMP）、经营与临

8、床应用（GSP、GUP）的中心环节。定义：药品生产质量管理规范。GMP是为确保药品质量万无一失，对是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规药品生产中影响质量的各种因素所规定地一系列基本要求。适用于药品制定地一系列基本要求。适用于药品制剂生产地全过程、原料药生产中影响剂生产地全过程、原料药生产中影响成品质量地关键工序。成品质量地关键工序。实施GMP的意义：1.能够保证各生产环节的规范性；能够保证各生产环节的规范性；2.能够保证各生产环节的质量；能够保证各生产环节的质量；3.可以减少各操作的波动性和人为可以减少各操作的波动性和人为因素对产品质量的影响；因素对产品质量的影响；4.

9、能对各生产环节、质量关键点进能对各生产环节、质量关键点进行验证行验证。GMP的三大要素:1.人员素质要素：指对全体人员（包括各级人员、工人和厂长）的管理；2.物质要素：指对全部物质（包括生产用原辅料、包装材料、机器、厂房、器械）的管理；3.管理要素：指对全过程（从原辅料的购买到生产再到售后服务）的管理。GMP的基本点：要保证药品的质量，必须防止生产中药品的混药、污染、混批。如果仅靠事后把关进行成品检验来保证质量，则具有局限性，必须要把生产的全过程严格控制起来，包括生产设备、物料、操作人员等，这也正是大力推行GMP的原因。按GMP要求又可分为：一般区域：无洁净度要求的生产车间、辅助用房控制区：对

10、洁净度或菌落数有一定要求洁净区：对洁净度或菌落数有较高要求具体要求及应用一般来讲，不同剂型的药品生产对车间洁净度的要求不完全一致，固体制剂往往要求30万级的车间，液体制剂对厂房车间的洁净度要求较高，注射剂和大输液的生产常要求在1万级10万级洁净车间进行，局部要求达到100级，生物制品对车间洁净度有其特殊的要求，常常要求在100级车间进行生产。例：某冲剂日处理量1.01万袋，每袋15g，某轻工包装机械厂BDF-30颗粒包装机生产能力900袋/小时，需要几台设备？设备选型：首先查阅比较不同厂家的颗粒包装设备，咨询，满足生产工艺要求，确定产品型号，选择规格（生产能力），计算并验证。按每天6小时工作计算。