2022年-2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）.doc

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1、20222022 年年-2023-2023 年执业药师之药事管理与法规题库附年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）答案（典型题）单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、可以单色印刷非处方药专有标识的是A.标签和内包装B.使用说明书和大包装C.标签和使用说明书D.标签和大包装【答案】B2、（2016 年真题）根据2016 年兴奋剂目录，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于A.蛋白同化制剂B.刺激剂C.血液兴奋剂D.肽类激素【答案】A3、（2016 年真题）从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是A.国妆备进字 JXXXXXXXXB.国妆特字 GXXXXXXXX

2、C.国妆特进字（年份）第 XXXX 号D.国妆特字（年份）第 XXXX 号【答案】B4、内科医师开具的苯巴比妥注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为A.1 年B.2 年C.5 年D.3 年【答案】B5、国家重点保护野生药材物种从一级、二级到三级的变化趋势是A.由危害严重到危害不严重B.由低风险到高风险C.由资源稀缺到资源相对丰富D.由有效到无效【答案】C6、根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列不正当竞争行为的定性，属于侵犯商业秘密行为的是A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价D.个体经营者

3、以利诱的方式，获取权利人的商业秘密【答案】D7、负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核是A.药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责B.医疗机构制剂室的职责C.医疗机构药师的职责D.医疗机构临床医师的职责【答案】C8、根据中华人民共和国药品管理法，不属于我国药品上市所涉及事项的是A.部分药品优先审评B.部分药品附条件审批C.原料药、辅料、包装材料和容器以及制剂关联审评D.药品上市许可禁止转让【答案】D9、某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的的做法，正确的是A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂C.将该制剂销售给其他需要

4、的医疗机构D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责【答案】D10、从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得A.药品经营许可证B.药品零售许可证书C.互联网使用资格证书D.互联网药品交易服务机构资格证书【答案】D11、原料药的标签应当注明A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项【答案】D12、（2015 年真题）A 制药公

5、司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与 A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请B.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.1 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请D.3 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请【答案】A13、处方药品总量一般不得超过A.7 日用量B.3 日用量C.1 次常用量D.7 日常用量【答案】A14、以下关于行政诉讼说法正确的是A.人民法院无权变更行政机关的行政行为B.司法变更权的行使是受到

6、一定限制的C.行政处罚不当不属于人民法院变更判决范围D.怀疑行政处罚有不当时，人民法院可以任意作出变更判决【答案】B15、医疗机构的中药制剂可以委托生产的是A.持有医疗机构制剂许可证的医疗机构制剂室B.具有 GMP 认证证书的药品生产企业C.须同时申请中药制剂委托生产企业D.经省级药监部门批准符合 AB 两项的机构之一【答案】D16、（2020 年真题）2020 年 1 月 31 日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂 Z。在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。中药注射制剂 Z 说明书标注标注“有效期24 个月”，标签标注“生产日期为 20

7、19 年 7 月 1 日，有效期至 2021 年 6月”。2020 年 6 月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂 Z 被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2020 年 7 月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为 200 元。该患者用药后病情加重。A.Z 说明书中标注的有效期格式“有效期至 2021 年 6 月”有误，应该退回B.采购时仅向配送药品的乙索要、核对验证发票即可C.作为药品零售企业，甲不能购进中药注射剂D.购进票据保存期不得少于 5 年，至少保存至 2025 年 2 月 1 日【答案】A17、根据关于印发推进药品价格改革意见的通知（发改价格2015904号）和关于做好当前药

8、品价格管理工作的意见（医保发201967 号），目前我国药品价格管理模式是A.国家计划统一定价B.市场调节经营者自主定价C.政府定价和市场调节价相结合D.以市场竞争为主导的药品价格形成机制【答案】D18、药品生产企业在生产药品时，擅自更改生产批号的A.制造毒品罪B.走私制毒物品罪C.生产假药罪D.生产劣药罪【答案】D19、助听器是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】B20、按麻醉药品管理的是A.伪麻黄素B.-羟丁酸C.苯巴比妥D.芬太尼【答案】D21、经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药

9、品D.第一类疫苗【答案】C22、负责对申请注册的药品进行技术审评的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门药品审评中心C.国家药品监督管理部门药品评价中心D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心【答案】B23、A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与 A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.混淆行为B.限制竞争行为C.诋毁商誉行为D.侵犯商业秘密行为【答案】A24、甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临

10、床试验阶段。A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】C25、以下不属于医疗毒性药品品种的是A.中药原药材B.中药制剂C.中药饮片D.西药原料药【答案】B26、根据药品经营质量管理规范,药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检查至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装【答案】D27、应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要修改说明书时及时提出申请A.药品说明书B.注射剂和非处方药C.药品处方D.药品生产企业【答案】D28、执业药师注册机构A.国家人社部和国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管

11、理部门C.省级人社或职改部门D.国务院药品监督管理部门【答案】B29、根据中华人民共和国消费者权益保护法，经营者在提供商品时，对可能危及人身、财产安全的商品和服务，不用A.向消费者作出真实的说明B.向消费者作出明确的警示C.说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法D.做出无条件赔偿的承诺【答案】D30、“执业药师应当客观地告知患者使用品可能出现的不良反应”属于A.尊重同仁，密切协作B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】C31、A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与 A 制药公司同类产品

12、非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请B.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.1 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请D.3 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请【答案】A32、为了保证灾情、疫情及突发事故发生后药品紧急需要，而建立的药品储备制度的负责部门是A.医疗保障主管部门B.工业和信息化部C.国家药品监督管理局D.卫生健康主管部门【答案】B33、提供蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年【答案】B34、影响药物疗效的因素应列在A.【药物相互作用】

13、B.【不良反应】C.【注意事项】D.【适应症】【答案】C35、（2021 年真题）中药在人类防病治病中，具有不可替代的作用。中药使用的优势不包括A.资源优势B.疗效优势C.价格优势D.预防保健优势【答案】C36、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是()。A.商务部B.国家食品药品监管管理总局C.工业和信息化部D.国家卫生与计划生育委员会【答案】A37、药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存A.1 年，但不得少于 3 年B.2 年C.1 年，但不得少干 2 年D.3 年【答案】D38、用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明的内容不包括A.药品通用名称、规格B.贮藏、生产日期、产品批

14、号C.有效期、批准文号、生产企业D.功能主治【答案】D39、属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的是A.医疗机构名称变更B.医疗机构类别变更C.法定代表人变更D.配制范围变更【答案】D40、负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院【答案】D41、根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】D42、（2017 年真题）根据药品经

15、营质量管理规范对人工作业库房储存药品的色标管理规定等待出库装运的药品应标示（）A.橙色标识B.红色标识C.绿色标识D.黄色标识【答案】C43、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当A.报国家药品监督管理部门备案B.经国家药品食品监督管理部门注册C.报省级药品监督管理部门备案D.经省级药品监督管理部门注册【答案】B44、根据国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见，相关部门或企业应该及时归集执业药师在相关活动中形成A.采购信息B.销售信息C.注册信息D.诚信信息【答案】D45、中药资源中近 80的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药

16、资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300400 昧常用中药中，有 100 多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。A.一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种B.禁止采猎一级保护野生药材物种C.经批准可以采猎一级保护野生药材物种D.一级保护野生药材物种的药用部分不得出口【答案】C46、药品上市许可

17、持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定。下列药品不得再次委托第三方生产的是A.麻醉药品B.精神药品C.受托方接受委托生产的药品D.经批准或者通过关联审评审批的原料药【答案】C47、从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有（）。A.医药产品注册证B.进口准许证C.进口药品注册证D.进口药品通关单【答案】D48、互联网药品信息服务资格证书互联网药品交易服务机构资格证书有效期为A.2 年B.3 年C.4 年D.5 年【答案】D49、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，应当A.不得分行书写B.不得同行书写C.印刷在边角D.印制在首页左上角【答案】A50、（2021 年真题）

18、属于医疗用毒性药品的是A.乌梢蛇B.猪苓C.斑蝥D.天然牛黄【答案】C多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、关于生物等效性的说法，正确的是A.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验B.以药代动力学参数为指标C.是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验D.一般为 1824 例【答案】ABCD2、不可以在电视广告上宣传的A.人血白蛋白B.氨茶碱C.可待因D.疫苗【答案】ABCD3、不得委托生产的药品有A.疫苗B.血液制品C.国务院药品监督管理部门规定的其他药品D.中药材【答案】ABC4、根据药品召回管理办法规定，药品监督管

19、理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，下列正确的是A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿B.可以要求药品生产企业重新召回C.可以要求药品生产企业扩大召回范围D.可以吊销药品生产企业的药品生产许可证【答案】BC5、关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送甲类非处方药B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或者票据C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用互联网交易等方式直接向公众销售处方药D.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业

20、受委托生产的或者他人生产的药品【答案】ABCD6、某药品批发企业在药品储存和养护中采取的措施符合要求的有A.药品与非药品分开存放B.外用药与其他药品分开存放C.中药材和中药饮片分库存放D.拆除外包装的零货药品应集中存放【答案】ABCD7、有关仿制药一致性评价的说法，正确的有A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告【答案】ABD8、关于生物等效性的说法，正确的是A.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验B.

21、以药代动力学参数为指标C.是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验D.一般为 1824 例【答案】ABCD9、依照关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，属于商业贿赂行为的包括（）A.经营者为销售商品，提供对方单位或个人国外旅游、考察B.经营者为销售商品，向对方单位或个人附赠现金C.经营者在商品交易中向对方单位或个人赠送小额广告礼品D.经营者为购买者以报销各种费用等方式，给付对方单位或个人财物【答案】ABD10、医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当具备的条件包括A.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员B.有获得麻醉

22、药品和第一类精神药品处方资格的执业医师C.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施D.有可靠的麻醉药品和第一类精神药品的提货条件【答案】ABC11、食品药品监督管理部门施行的行政许可有A.药品生产质量管理规范认证B.药品经营质量管理规范认证C.核发药品生产许可证D.核发药品经营许可证【答案】ABCD12、建立国家基本药物制度可以实施的措施有A.对基本药物实施以省(区、市)为单位的网上药品集中采购B.基本药物实行分类采购C.医疗机构应全部配备和使用国家基本药物D.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录【答案】ABD13、对涂改、伪造或以不正当手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员的

23、处理是A.发证机构收回证书B.取消其执业药师资格C.注销注册D.并对直接责任者按规定给予警告、罚款等处罚【答案】ABCD14、不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品有A.含有国家野生动植物药材的B.主要用于滋补保健作用，易滥用的C.非临床治疗首选的D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的【答案】BCD15、中华人民共和国药品管理法实施条例规定，在城乡集市贸易市场内设立药品销售点需同时具备的条件和要求包括A.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业B.在该城乡集市贸易市场内设点C.经设点企业所在地县（市）级药品监督管理机构批准D.到工商行政管理部门办理登记注

24、册【答案】ABCD16、执业药师的权力包括A.对于不正确的处方药调配、销售或服务予以纠正B.拒绝任何明显危害患者生命安全或身体健康、违反法律或社会伦理道德的购药要求C.拒绝调配和销售有配伍、使用禁忌或超剂量的处方D.依法组织制定、修订并监督实施能够有效保证药品质量和药学服务质量的管理规章和制度【答案】ABCD17、关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有A.医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存 2 年备查B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理C.经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法资质证明材料，建立客户档案D.药品零售企业已购进的

25、新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理【答案】ABCD18、关于易制毒化学品，下列叙述正确的有A.第一类易制毒化学品用于制毒的主要原料B.第二类易制毒化学品用于制毒的辅助原料C.第三类易制毒化学品用于制毒的化学配剂D.药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品【答案】ACD19、按照医疗器械监督管理条例，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有A.对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B.对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿C.对生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持D.用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内【答案】ABC20、与 GAP 要求相符的是A.药材批量运输时，不要与其他有毒、有害、易串味的物质混装B.中药材包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录C.每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、并附有质量合格的标志D.药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查【答案】ABCD