2023年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案.doc

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1、20232023 年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由140509更改为150706并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为 10 万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为对人体健康造成严重危害。A.假药B.按劣药论处C.劣药D.按假药论处【答案】B2、处方药与非处方

2、药分类管理办法规定非处方药的每个销售基本单元包装必须A.印有国家指定的非处方药专有标记B.省级以上药品监督管理部门批准C.附有标签和说明书D.国家药品监督管理部门批准【答案】C3、属于麻醉药品的是()。A.阿普唑仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因【答案】D4、企业直接接触药品的工作人员（）。A.每 3 个月应进行健康检查并建立档案B.每半年应进行健康检查并建立档案C.每年应进行健康检查并建立档案D.每 2 年应进行健康检查并建立档案【答案】C5、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是A.应用安全.疗效确切.质量稳定.使用方便B.安全.有效.方便.价廉C.临床必需.安全有效.价格合理.使用方便

3、.市场能够保证供应D.防治必需.安全有效.价格合理.使用方便.中西药并重.基本保障.临床首选.基层能够配备【答案】C6、进口医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给进口医疗器械产品注册证书A.省级药品监督管理部门B.省级卫生部门C.设区的市级政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】D7、根据刑法，关于生产、销售假药罪量刑的说法，正确的是A.生产、销售假药，足以危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金或者没收财产C.有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D.致人死亡或者有其他特别严重情节的，除了

4、不能处以死刑，可以处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金或者没收财产【答案】C8、进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查 1 次A.2 年B.3 年C.4 年D.5 年【答案】C9、麻醉药品、第一类精神药品邮寄证明应保存A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】A10、医疗机构制剂注册管理办法适用范围是A.中华人民共和国境内B.中华人民共和国（含港澳地区）C.有执业许可证的所有医院D.医疗机构内配制的所有制剂【答案】A11、（2018 年真题）关于处方药和非处方药分类管理的说法错误的是（）A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用和推荐非处方药B.要加强处方药的管理促

5、进临床合理用药C.要加强非处方药的管理,引导科学、合理地进行自我药疗D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务指导公众安全、有效、合理用药【答案】A12、某全国性药品批发企业经批准可以从事麻醉药品和第一类精神药品的经营活动，关于其从事购销、配送药品活动的说法，错误的是A.该企业可以从事第二类精神药品的批发业务B.该企业应当将药品送至向其购买麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构C.该企业应该从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品D.该企业可从区域性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品【答案】D13、由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，可

6、供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中药品价格略高的药品是A.甲类目录B.乙类目录C.基本药物目录D.新农合目录【答案】B14、根据关于加强中药饮片监督管理的通知，有关生产中药饮片的说法错误的是A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品 GMP 证书B.必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地C.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程D.必须在符合药品 GMP 条件下组织生产中药饮片【答案】B15、参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门药品审评中心C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理部门

7、药品评价中心【答案】B16、药品说明书和标签管理规定的适用范围是A.在国内上市销售的药品B.规定实施后批准的新药C.化学药品D.除中药饮片外所有药品【答案】A17、药品经营企业的经营范围不包括A.医疗用毒性药品B.化学原料药C.抗生素原料药D.放射性元素【答案】D18、关于药品安全刑事责任特点的说法，错误的是A.刑事责任确立的依据是行为人实施的行为符合犯罪构成要件B.刑事责任实现的形式包括各类以限制或剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚C.刑法是剥夺犯罪分子某种权益直至生命的强制行为，分为主刑和附加刑D.附加刑只能附加适用.不可独立适用【答案】D19、根据药品不良反应报告和监测管理办法，不属于新药

8、监测的其他国产药品应当报告该药品的A.新的和严重的药品不良反应B.常见的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.所有的药品不良反应【答案】A20、张某，药学本科毕业，在某单位工作四年，于 2015 年顺利通过执业药师考试，2016 年 1 月份在其工作的单位注册，成为该单位注册执业药师之一。A.2017.112018.01?B.2018.112019.01?C.2017.072019.10?D.2018.042018.07?【答案】B21、中药资源中近 80的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；

9、又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300400 昧常用中药中，有 100 多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。A.二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种B.三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种C.二、三级保护野生药材物种的药用部分不实行限量出口D.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎二、

10、三级保护野生药材物种【答案】C22、（2020 年真题）负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是（）A.国家药品监督管理局药品注册司B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心D.省级药品监督管理部门【答案】D23、原料药标签的内容A.至少应标注药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.至少须标注“药品名称”“规格”“生产批号”C.至少应标注药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等D.由于包装尺寸的原因，不能注明不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明

11、“详见说明书”字样【答案】C24、说明书【不良反应】项下的内容不包括（）。A.处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应B.国家药品监督管理部门公布的非处方药药品不良反应内容不得删减C.预防用生物制品应包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述D.尚不清楚有无不良反应的，不可在该项下以“尚不明确”来表述【答案】D25、（2018 年真题）药品监督管理部门在药品监督管理过程中为制止违法行为防让证据损毁,常采用的行政强制措施是（）A.查封扣押财物B.冻结存款、汇款C.罚款D.拘留【答案】A26、（2018 年真题）关于药品标准的说法，正确的是（）A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准B.国家药

12、品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布C.企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准【答案】C27、药品生产企业可以A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品【答案】A28、消费者向有关行政部门投诉的，该部门应当自收到投诉之日起几个工作日内，予以处理并告知消费者A.1B.3C.5D.7【答案】D29、主要负责国家药品标准的制定和修订的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理局C.

13、省级药品检验所D.国家药典委员会【答案】D30、药品零售企业的质量管理人员应具有A.执业药师B.药学或相关专业学历或药学专业技术职称C.药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称D.大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历【答案】B31、病例数不少于 2000 例的是A.I 期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】D32、在执业药师管理职责分工中,由省级药品监督管理部门负责的是A.执业药师合格标准B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师考试大纲D.执业药师注册管理工作【答案】D33、根据药品经营质量管理规范，药品零售企业中需要专门培

14、训且需在工作台工作、做好记录和包装的岗位是A.执业药师B.处方医师C.质量管理人员D.负责拆零销售的人员【答案】D34、根据药品管理法，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，给予的行政处罚不包括A.责令关闭B.没收违法生产、销售的药品C.没收违法所得D.并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十倍以上二十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）【答案】D35、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回的责任主体应是A.乙制药厂商B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

15、C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业【答案】A36、境内发生的严重（非死亡病例）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是自严重不良反应发现或获知之日起A.20 日内B.10 日内C.30 日内D.15 日内【答案】D37、根据医疗机构制剂注册管理办法（试行）和关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018 年第 19 号）文号格式为“药制备字 Z+4 位年号+4 位顺序号+3 位变更顺序号”的是A.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂B.中药注射剂C.医疗机构临床需要而市场没有供应的化学药品制剂D.放射性药品【答案】A38、药事管理与药物治疗学委员会组成

16、人员不包括具有高级技术职务任职资格的A.药学人员B.临床医学人员C.护理人员D.药品采购人员【答案】D39、“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的是A.【适应症】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【药理毒理】【答案】B40、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当确认个人消费者为成年人，不确定时可查验个人消费者身份证信息，不得向未成年人销售的是A.第二类精神药品B.含特殊药品复方制剂C.含兴奋剂类药品D.药品类易制毒化学品【答案】A41、2015 年 8 月 15 日，根据群众举报，某市药品监督管理局执法人员在某地现场聆听了某生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经

17、发现该生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”。经查该保健食品于 2009 年取得了药监局颁发的批准证书。在现场销售两天中，获得违法所得 4000.00 元。A.保健食品是具有调节机体功能的食品B.保健食品批准证书文号格式为：国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号C.若只宣传保健功能，该企业是不存在违法行为的D.保健品不能诊断治疗疾病【答案】C42、（2017 年真题）根据处方管理办法，关于处方书写规则的说法，错误的是（）A.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范C.

18、药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号【答案】A43、根据化妆品卫生监督条例关于化妆品管理的说法正确的是（）A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美、脱毛、祛斑的化妆品B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证C.首次进口特殊用途化妆品应经国务院化妆品监督管理部门批准D.首次进口非特殊用途化妆品,应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号【答案】C44、根据城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法,特殊适应证与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是A.中成药B.中药饮片C.口服泡腾剂D.血液制品【答案】

19、D45、鲜用药材的保鲜方法不宜使用A.冷藏B.砂藏C.保鲜剂D.生物保鲜【答案】C46、药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务（经营者义务）是（）A.接受监督的义务B.依法收集消费者个人信息的义务C.保证安全的义务D.履行“三包”的义务【答案】C47、维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的A.公开、公平、公正原则B.便民和效率原则C.信赖保护原则D.法定原则【答案】A48、（2018 年真题）药品经营质量管理规范要求药品验收记录保存（）A.至少 5 年B.3 年C.5 年D.至少 3 年【答案】A49、

20、有关药品通用名称印制与标注的说法，错误的是A.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差B.任何情况不得分行书写C.不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D.应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致【答案】B50、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是A.国食健注 GB.国食健注第号C.国食健注 JD.国食健注进【答案】C多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、（2019 年真题）某企业拟在 H 省开办药品零售企业。具有药品零售企业开办审批职权的药品监督管理部门包括A.H 省省管 P 县负责药品监督管理的部门B

21、.H 省 Z 设区的市负责药品监督管理的部门C.H 省 S 设区的市 A 县负责药品监督管理的部门D.H 省省会 L 市 B 区负责药品监督管理的部门【答案】AB2、属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出A.药品标准变更的B.国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的C.发生不良反应的D.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的【答案】BD3、下列药品属于药品类易制毒化学品的有（）。A.麦角新碱B.盈利浓缩物C.麻黄浸膏D.麦角酸【答案】ACD4、下列关于医疗器械注册证格式，正确的是（）A.1 为注册审批部门所在地的简称B.2 为产品管理类别C.3 为首

22、次注册流水号D.5 为产品分类编码【答案】AD5、加快推进基本医疗保障制度建设包括A.扩大基本医疗保障覆盖面B.提高基本医疗保障水平C.加强基层医疗卫生队伍建设D.加强基层医疗卫生机构建设【答案】AB6、改革完善药品生产流通使用政策，推进实施药品生产流通使用全流程改革，健全药品供应保障制度，是习近平总书记提出的“健康中国”国家战略重点任务之一，是深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设的重要内容。现阶段建立规范有序的药品供应保障制度的总体要求包括A.实施药品生产、流通、使用全流程改革，建立工作协调机制B.建设符合国情的国家药物政策体系，促进医药产业结构调整和转型升级，保障药品的安全、有效、可及C

23、.国家加强中药的保护与发展，充分体现中药的特色和优势，发挥其在预防、保健、医疗、康复中的作用D.加强进口药品进口工作，以满足人民群众高端药品使用【答案】ABC7、执业药师不得A.同时在两个或两个以上执业地区执业B.在药品零售企业只挂名而不现场执业C.无故拒绝为患者调配处方、提供药品D.在执业场所以外从事经营性药品零售业务【答案】ABCD8、到 2020 年医药卫生体制改革的总体目标包括A.普遍建立比较完善的公共卫生服务体系B.普遍建立比较完善的医疗服务系统C.普遍建立比较规范的药品供应保障体系D.普遍建立比较健全的医疗保障体系【答案】ABCD9、按照新修订药品注册管理办法的注册分类，中药可分为

24、A.中药创新药B.中药改良型新药C.古代经典名方中药复方制剂D.同名同方药【答案】ABCD10、执业药师业务活动的基本准则包括A.遵从伦理B.服务健康C.自觉学习D.提升能力【答案】ABCD11、必须在药品的中包装、大包装、标签、说明书上印有规定的标志的药品有A.麻醉药品和精神药品B.医疗用毒性药品C.外用药品D.放射性药品【答案】ABCD12、关于 GAP 的说法，正确的有A.从事中药材生产的企业必须通过 GAP 认证并取得 GAP 证书B.GAP 适用于中药材（包括植物药和动物药）生产全过程C.实施 GAP 有利于促进中药标准化、现代化D.GAP 是中药材生产质量管理规范的缩写【答案】BC

25、D13、国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家药品监督管理部门和卫生健康主管部门。国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以采取的措施主要包括A.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究B.必要时，应当采取责令修改药品说明书C.必要时，采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施D.必要时，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫健委【答案】ABCD14、有关仿制药一致性评价的说法，正确的有A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致B.仿制药一致性评价强调仿制

26、药品必须与原研药品质量和疗效一致C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告【答案】ABD15、以下关于储存毒性药品的说法正确的是A.储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同B.毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜C.毒性药品专库或专柜需加锁并由专人保管D.毒性药品需双人双锁管理【答案】ABCD16、关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，错误的有A.医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存 1 年备查B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，双人双锁管理C.蛋白同化制剂、肽类激

27、素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过有效期 3 年D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以凭处方继续销售【答案】ABC17、根据药品经营质量管理规范，药品零售企业应做到A.在营业场所显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证B.在岗的执业药师应挂牌明示C.销售近效期药品应向顾客告知有效期D.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决【答案】ABC18、执业药师注册必须具备的条件包括A.取得执业药师资格证书B.遵纪守法，遵守药师职业道德，无不良信息记录C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.有 2 年以上的药学实践经验【答案】ABC19、以支为单位的药品剂型有A.溶液B.软膏剂C.注射剂D.乳膏剂【答案】ABCD20、关于处方点评制度正确的是（）A.登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预B.医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警C.限制处方权后，仍连续 2 次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权D.医疗机构应当对出现超常处方 3 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权【答案】ABCD