2022年-2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优).doc

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1、20222022 年年-2023-2023 年执业药师之药事管理与法规模考模年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题拟试题(全优全优)单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、某诊所没有药品经营许可证，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019 年 12 月 27 日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期 7 天。该药品为 2018 年进货，2019 年 12月 20 日到期，2019 年 12 月 27 日监督检查时，该药货值金额 4.4 元，已经销售 56 片（有效期内销售）

2、，剩下 44 片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按药品管理法进行了处罚。已知新修订药品管理法2019 年 12 月 1 日开始实施。A.假药B.按劣药论处C.劣药D.按假药论处【答案】C2、若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正C.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询D.应积极提供咨询，并给予纠正【答案】D3、国家重点保护的野生药材物种实行三级管理作为一级保护野生药材的是A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲【

3、答案】C4、（2016 年真题）在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经验”的是A.法定代表人或企业负责人B.质量管理人员C.企业质量管理部门负责人D.企业质量负责人【答案】D5、根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列情形不属于不正当竞争行为的是A.擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识B.经营者在交易活动中，以明示方式向交易相对方支付折扣并如实入账C.通过虚假交易生成不真实的销量数据、用户好评的刷单炒信D.抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元【答案】B6、关于药品追溯的有效实施要求的说法，错误的

4、是A.药品上市许可持有人应当建立健全药品信息化追溯系统，符合国家药品监督管理局制定的药品追溯标准B.药品上市许可持有人按规定对上市药品的最小销售包装单元赋以唯一追溯标识C.药品上市许可持有人督促经营活动中的药品经营企业和使用单位等按规定提供药品追溯信息，实现药品追溯信息原始完整、互联互通、全程可查D.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当按规定自觉提供药品追溯信息，做到逢码必扫，实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查【答案】B7、下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一B.某外用乳膏标签上采用绿底白色字体的“外”字标识

5、C.某药品的通用名字体采用深蓝色，与背景形成强烈反差D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的二分之一【答案】A8、（2020 年真题）根据关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告，不得实行备案管理的是（）A.由中药饮片仅经油提取制成的丸剂B.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂D.由中药饮片提取制成的中药配方颗粒【答案】D9、（2016 年真题）负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门A.商务部B.国家食品药品监督管理总局C.工业和信息化部D.国家卫生与计划生育委员会【答案】A10、（2017 年真题）根据抗菌药物临床应

6、用管理办法对抗菌药物的分级管理具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星属于（）A.非限制使用级抗菌药物B.重点监测级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.限制使用级抗菌药物【答案】C11、说明书【用法用量】项下要求的内容不包括（）。A.用药剂量B.计量方法C.疗程期限D.药品的装量【答案】D12、甲为 A 省药品生产企业持有小柴胡冲剂等药品批准文号乙为 B 省药品批发企业负责甲生产的所有药品在 B 省的经营业务。丙为 C 省广告公司,业务范围包括广设计与平面媒体、视频媒体的广告投放为增加 B 省市场销量甲拟在 B 省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请 D 省某中

7、医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。A.省药品监督管理部门提出中请获得批准后,即可发布B.向 C 省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料当场备案后即可发布C.向 C 省新闻宣传部门办理备案待其与药品广告批准文号核发机构确认后,即可发布D.向 C 省药品监督管理部门办理备案待其与药品广告批准文号核发机构确认后即可发布【答案】B13、药品经营企业注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更，行政许可程序为A.按照许可事项变更办理B.按照登记事项变更办理C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证D.按照变更药品经营许可证办理

8、【答案】A14、国产保健食品批准文号格式有效期是A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】D15、根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行A.轮换制B.定点制C.终身制D.承包制【答案】B16、（2018 年真题）属于处方正文内容的是（）A.药师签名B.临床诊断C.药品专有标识D.用法用量【答案】D17、根据医疗器械监督管理条例，伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以处罚不正确的是A.吊销医疗器械许可证B.违法所得不足 1 万元的，处 5 万元以上 10 万元以下罚款C.没收违法所得D.

9、违法所得 1 万元以上的，处违法所得 5 倍以上 10 倍以下罚款【答案】D18、根据药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（局令第 21 号）发布非处方药广告的程序是A.向所在省级工商行政管理部门办理备案B.向所在省级工商行政管理部门申请C.向所在省级药品监督管理部门申请D.向所在省级药品卫生行政部门申请【答案】C19、根据药品召回管理办法，以下说法错误的是A.已经确认为假药、劣药的，不适用药品召回程序B.由于生产等原因可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险属于安全隐患C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即回收药品D.在药品生产企业

10、实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息【答案】C20、负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是A.省级药品监督管理局B.市级药品监督管理局C.国务院药品监督管理部门D.药品检验机构【答案】C21、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，非处方药一次销售不得超过 2 个最小包装的是A.复方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】C22、对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理局C.县级以上工商行政管理部门D.生产企业所在地药品广告审查

11、机关【答案】A23、中药材 GAP 证书的有效期A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】D24、配合有关部门依法处置发布药品虚假违法广告、涉嫌仿冒他人网站发布互联网广告的违法违规网站、无线电台的部门是A.市场监管部门B.工业和信息化管理部门C.新闻宣传部门D.新闻出版广电部门【答案】B25、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门【答案】C26、下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是（）A.知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药

12、品召回B.发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施C.发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门D.销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据【答案】A27、下列不属于药品批发企业开办条件的是A.具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和设施设备B.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯C.具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员D.具有保证药品质量的规章制度，开办许可后需要遵循 GSP 的要求【答案】D28、药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，向原发证机

13、关申请重新发放药品生产许可证的时间应当在有效期届满（）。A.前 15 日B.15 日后C.前 30 日D.前 6 个月【答案】D29、根据麻醉药品品种目录(2013 年版)A.艾司唑仑B.阿托品C.马吲哚D.可待因【答案】C30、根据执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法，关于执业药师职业资格考试管理的说法，错误的是A.参加全部科目考试的人员须在连续四年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师职业资格B.免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目C.中专学历人员（含免试部分科目的中药学徒人员），2021 年不可以报名参加考试D.免试部分科目的人员须在连续四个考试年度内通

14、过应试科目【答案】D31、非连锁药品零售企业可以经营，但应当凭处方销售的药品是A.艾司唑仑片B.阿昔洛韦胶囊C.三唑仑片D.红霉素软膏【答案】B32、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是A.地方人民政府和药品监督管理部门B.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构C.国家或者省级药品监督管理部门D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员【答案】C33、药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，外包装及封签完整的原料药A.可不打开最小包装B.可不开箱检查C.应检查至中包装D.应至少检查一个最小包装【答案】B34、药品零售企业开展过期失效药品回收服务的，应当采取的措施不包括A.专册登

15、记B.专柜存放C.按照不合格药品定期进行处理和记录，禁止转交个人处理D.销售回收药品【答案】D35、内科医师开具的苯巴比妥注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为A.1 年B.2 年C.5 年D.3 年【答案】B36、医疗机构配制许可证应当载明的内容不包括A.制剂室负责人B.药检室负责人C.配制范围D.有效期限【答案】B37、根据药品经营质量管理规范，药品验收记录、中药材验收记录和中药饮片验收记录均必须包括的是A.产地B.供货单位C.生产厂商D.有效期【答案】B38、某药店药品经营许可证遗失后，申请补发。补发的行政许可程序为A.省级药品监督管理部门按照原核准事项在 10 个工作日内补发药品经

16、营许可证B.原发证机关按照新核准事项在 10 个工作日内补发药品经营许可证C.省级药品监督管理部门按照新核准事项在 10 个工作日内补发药品经营许可证D.原发证机关按照原核准事项在 10 个工作日内补发药品经营许可证【答案】D39、根据药品管理法，关于药品检验机构出具虚假检验报告的说法，错误的是A.责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款B.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处三万元以下的罚款C.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分D.因出具的检验结果不实造成损失的，应承担相应的赔偿责任【答案】B40、消费者有权在购买、使用商品和接受服务时

17、人身、财产安全不受损害的权利，这种消费者权利属于A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.公平交易权【答案】A41、零售药店对处方留存备查的时间是A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年【答案】B42、依照中药品种保护条例受保护的中药品种，必须是列入A.国家基本药物目录的品种B.国家药品标准的品种C.国家基本医疗保险用药目录的品种D.国家第一批非处方药目录的品种【答案】B43、不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果A.药品生产企业B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例D.国家药品监督管理

18、部门【答案】D44、负责化妆品卫生监督的部门是A.卫生部?B.国家食品药品监督管理总局?C.质量监督局?D.工信部?【答案】B45、指导制定中医药中长期发展规划的是A.卫生健康部门B.中医药管理部门C.工商行政管理部门D.人力资源和社会保障部门【答案】A46、药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业A.主动召回B.责令召回C.重新召回或扩大召回范围D.销毁【答案】A47、某片剂的有效期为 3 年，生产日期若为 2012 年 10 月 31 日，有效期可标注为A.有效期至 2013 年 11 月 01 日B.有效期至 201

19、3 年 10 月C.有效期至 2013 年 11 月 30 日D.有效期至 2015 年 10 月 30 日【答案】D48、根据药品管理法，我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A.药品检验机构B.药品生产企业C.取得我国药品注册证书的境外制药厂商D.药品上市许可持有人【答案】A49、药品广告中必须标明的内容不包括A.药品的通用名称B.咨询热线、咨询电话C.忠告语D.药品生产批准文号【答案】B50、根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，三级召回在A.1 日内B.2 日内C.3 日内D.7 日内【答案】D

20、多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、（2015 年真题）关于 GAP 说法，正确的有A.从事中药材生产的企业必须通过 GAP 认证并取得 GAP 证书B.GAP 适用于中药材（包过植物药和动物药）生产全过程C.实施 GAP 有利于促进中药标准化、现代化D.GAP 是中药材生产质量管理规范【答案】BCD2、发布处方药广告不可以通过面向大众的A.国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的药学刊物B.电视C.报纸D.网络【答案】BCD3、有关一级保护的野生药材物种的说法，正确的是A.禁止采猎一级保护野生药材物种B.一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C.一级

21、保护野生药材物种的药用部分可以出口D.一级保护野生药材物种的药用部分不得出口【答案】ABD4、不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有A.质量管理岗位B.药品采购岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位【答案】AC5、根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物应满足的条件包括A.适应基本医疗卫生需求B.公众可公平获得C.能够保障供应D.剂型适宜【答案】ABCD6、关于中药材专业市场管理的说法，正确的有A.中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动B.建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业,可以允许进入中药材专业市场经营国家规定的毒性药材C.未经批准不得在中药材专业市场以任

22、何名义或方式经营中药饮片和中成药D.中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式【答案】ACD7、基本药物应满足的条件包括（）A.能够保障供应B.可公平获得C.价格合理D.剂型适宜【答案】ABCD8、根据医疗器械监督管理条例，备案时提供虚假资料的，情节严重的，药品监督管理的部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚是A.处货值金额 5 倍以上 20 倍以下罚款B.没收违法行为发生期间自本单位所获收入C.处所获收入 30%以上 2 倍以下罚款D.10 年内禁止其从事医疗器械生产经营活动【答案】BCD9、国家食品药品监督管理总局可以试行快速审批的药品有A.新

23、的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药【答案】ABCD10、关于医疗机构处方管理和药品购进，说法正确的有A.药师应当对处方用药与临床诊断的相符性进行审核B.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过三种C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方D.处方正文应列出药品名称、剂型、规格、数量、用法用量【答案】AD11、关于同品种药品标签规定的说法，正确的是A.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容

24、、格式及颜色必须一致B.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别D.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的，其标签可以标注两个规格，并标明此包装的规格【答案】ABC12、由原发证机关注销药品经营许可证的情形包括A.药品经营许可证被宣告无效的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.药品经营许可证有效期届满未换证的D.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的【答案】ABCD13、经营者从事经营活动不得采用的手段有A.对商品质

25、量作引人误解的虚假表示B.擅自使用他人的企业名称C.在商品上冒用认证标志D.突出商品的名优标志和产地【答案】ABC14、生产销售假药，具有下列哪些情形的，应当认定为对“人体健康造成严重危害”A.造成轻伤或者重伤的B.生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、3 人以上重伤、3 人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍C.造成轻度残疾或者中度残疾的D.生产、销售的劣药被使用后，致人死亡、重度残疾、3 人以上重伤、3 人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍【答案】AC15、某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业

26、拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该企业的行为所侵犯的消费者的权益有A.安全保障权B.知悉真情权C.人格尊严权D.获取赔偿权【答案】ABD16、根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构对临床应用抗菌药物出现的异常情况，应开展调查并做出处理的情形包括A.使用量异常增长B.经常超适应症使用C.经常超剂量使用D.半年内使用量始终居于前列【答案】ABCD17、下列情形应按劣药论处的是A.未标明有效期或者更改有效期的药品B.被污染的药品C.擅自添加了防腐剂的药品D.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品【答案】ACD18、根据执业药师业务规范(试行)，执业药师业务规范是指执业药师在运用药学等相关知识、技能和专业素养从事业务活动时，应当遵守的行为准则。执业药师的业务活动包括A.药物警戒?B.健康教育?C.用药咨询?D.药品定价?【答案】ABC19、根据处方管理办法，医师开具处方时可以使用A.药品通用名称B.复方制剂药品名称C.药品商品名称D.新活性化合物的专利药品名称【答案】ABD20、下列情况属于违法情形的有A.丙药材公司发运的中药材包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售【答案】BCD