药品风险管理概要教学提纲.ppt

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1、药品风险管理概要提纲提纲ADR&ADR&CDR/SFDACDR/SFDA药品风险的组成与起因药品风险的组成与起因现状、现状、挑战挑战与展望与展望药品风险管理的相关主体药品风险管理的相关主体药品风险管理的技术药品风险管理的技术/制度工具制度工具药品风险管理的基本功能药品风险管理的基本功能国国国国家家家家药药药药品品品品评评评评价价价价中中中中心心心心/药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测中中中中心心心心国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心药药 物物 性性 耳耳 聋聋千手观音千手观音千手观音千手观音21212121位演员中位演员中位演员中位演员中181818

2、18人因药致聋人因药致聋人因药致聋人因药致聋国国国国家家家家药药药药品品品品评评评评价价价价中中中中心心心心/药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测中中中中心心心心国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心沙沙 利利 度度 胺胺 事事 件件 被称为被称为2020世纪最大的药物世纪最大的药物灾难！灾难！国国国国家家家家药药药药品品品品评评评评价价价价中中中中心心心心/药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测中中中中心心心心药品风险大事记药品风险大事记ADR&ADR&CDR/SFDACDR/SFDA2006-5 2006-5 齐二药事件齐二药

3、事件齐二药事件齐二药事件亮菌甲素注射剂亮菌甲素注射剂亮菌甲素注射剂亮菌甲素注射剂国国国国家家家家药药药药品品品品评评评评价价价价中中中中心心心心/药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测中中中中心心心心2006-6 2006-6 鱼腥草事件鱼腥草事件鱼腥草事件鱼腥草事件鱼腥草有关的注射剂鱼腥草有关的注射剂鱼腥草有关的注射剂鱼腥草有关的注射剂2008-6 2008-6 博雅事件博雅事件博雅事件博雅事件免疫球蛋白注射剂免疫球蛋白注射剂免疫球蛋白注射剂免疫球蛋白注射剂2006-7 2006-7 欣弗事件欣弗事件欣弗事件欣弗事件克林霉素磷酸酯注射剂克林霉素磷酸酯注射剂克林霉素磷

4、酸酯注射剂克林霉素磷酸酯注射剂2007-3 2007-3 百易事件百易事件百易事件百易事件血液制品（白蛋白）注射剂血液制品（白蛋白）注射剂血液制品（白蛋白）注射剂血液制品（白蛋白）注射剂2007-7 2007-7 华联事件华联事件华联事件华联事件甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）20XX 20XX 公众日益增长的药品安全需求和相对落后的社会生产力之间的矛盾还比较突出，发达国家在现代化、城市化、工业化长期进程中分阶段出现的安全风险在我国现阶段比较集中地出现和暴露，我们正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期ADR&CDR/SFDA

5、国国国国家家家家药药药药品品品品评评评评价价价价中中中中心心心心/药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测中中中中心心心心由药品管理当局批准的药品由药品管理当局批准的药品=安全？安全？“安全安全”：对拟用的人群而言，该药的效益大于：对拟用的人群而言，该药的效益大于风险，风险，并非保障一定不发生损害。并非保障一定不发生损害。管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市ADR&ADR&CDR/SFDACDR/SFDA风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因国国国国家家家家药药药药品品品品评评评评价价价价中中中中

6、心心心心/药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测中中中中心心心心药品风险的根本来源药品风险的根本来源药品风险的根本来源药品风险的根本来源对于对于对于对于药品质量的均一性药品质量的均一性药品质量的均一性药品质量的均一性或或或或已经形成的风已经形成的风已经形成的风已经形成的风险险险险/效益比认识效益比认识效益比认识效益比认识的各种挑战因素，并且的各种挑战因素，并且的各种挑战因素，并且的各种挑战因素，并且这些挑战因素并非纯粹的技术问题这些挑战因素并非纯粹的技术问题这些挑战因素并非纯粹的技术问题这些挑战因素并非纯粹的技术问题ADR&ADR&CDR/SFDACDR/SFDA国国

7、国国家家家家药药药药品品品品评评评评价价价价中中中中心心心心/药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测中中中中心心心心对于对于对于对于药品风险药品风险药品风险药品风险/效益比认识效益比认识效益比认识效益比认识的局限性，的局限性，的局限性，的局限性，并且这种局限性是客观的并且这种局限性是客观的并且这种局限性是客观的并且这种局限性是客观的质量均一性质量均一性风险风险/效益比效益比药品的本质规定性药品的本质规定性药品的本质规定性药品的本质规定性药品风险的组成药品风险的组成药品风险的组成药品风险的组成天然风险天然风险天然风险天然风险人为风险人为风险人为风险人为风险药品的不药品的

8、不药品的不药品的不良反应良反应良反应良反应已知的已知的已知的已知的药品质量问题药品质量问题药品质量问题药品质量问题不合理用药不合理用药不合理用药不合理用药未知的未知的未知的未知的ADR&ADR&CDR/SFDACDR/SFDA风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因社会管理因素社会管理因素社会管理因素社会管理因素认知局限认知局限认知局限认知局限用药差错用药差错用药差错用药差错国国国国家家家家药药药药品品品品评评评评价价价价中中中中心心心心/药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测中中中中心心心心药品风险的起因药品风险的起因药品风险的起因药品风险的

9、起因天然风险的起因天然风险的起因天然风险的起因天然风险的起因从药品可获得性的道德立场出发，认知的局限性，从药品可获得性的道德立场出发，认知的局限性，从药品可获得性的道德立场出发，认知的局限性，从药品可获得性的道德立场出发，认知的局限性，是不可以以时间的无限延展性作为代价来弥补的。是不可以以时间的无限延展性作为代价来弥补的。是不可以以时间的无限延展性作为代价来弥补的。是不可以以时间的无限延展性作为代价来弥补的。尽管我们清楚地知道，假以时日，我们是可以更尽管我们清楚地知道，假以时日，我们是可以更尽管我们清楚地知道，假以时日，我们是可以更尽管我们清楚地知道，假以时日，我们是可以更加清晰地认识到某药某

10、种特性及其意义，但是我加清晰地认识到某药某种特性及其意义，但是我加清晰地认识到某药某种特性及其意义，但是我加清晰地认识到某药某种特性及其意义，但是我们同时不能忽视维护健康的现实需要。们同时不能忽视维护健康的现实需要。们同时不能忽视维护健康的现实需要。们同时不能忽视维护健康的现实需要。药品上市前研究的局限性；药品上市前研究的局限性；药品上市前研究的局限性；药品上市前研究的局限性；而这种局限性是客观存在的，而这种局限性是客观存在的，而这种局限性是客观存在的，而这种局限性是客观存在的，是不能逾越的选择；导致我是不能逾越的选择；导致我是不能逾越的选择；导致我是不能逾越的选择；导致我们并不能够在上市之初

11、就可们并不能够在上市之初就可们并不能够在上市之初就可们并不能够在上市之初就可以全面的认识和把握药品的以全面的认识和把握药品的以全面的认识和把握药品的以全面的认识和把握药品的属性属性属性属性ADR&ADR&CDR/SFDACDR/SFDA风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因上市前研究局限性上市前研究局限性上市前研究局限性上市前研究局限性动物实验动物实验动物实验动物实验临床试验临床试验临床试验临床试验FIVE TOO:FIVE TOO:设计设计设计设计 too simple too simple 范围范围范围范围 too narrow too narrow 人数人数人数

12、人数 too smalltoo small受试者受试者受试者受试者-too middle-too middle 时间时间时间时间 too shorttoo short 国国国国家家家家药药药药品品品品评评评评价价价价中中中中心心心心/药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测中中中中心心心心药品风险的起因药品风险的起因药品风险的起因药品风险的起因天然风险的起因天然风险的起因天然风险的起因天然风险的起因药品天然风险药品天然风险药品天然风险药品天然风险的影响因子的影响因子的影响因子的影响因子ADR&ADR&CDR/SFDACDR/SFDA风险的组成和起因风险的组成和起因风险的

13、组成和起因风险的组成和起因上市前药品研究和开发的水平上市前药品研究和开发的水平上市前药品技术评价的水平和注册管上市前药品技术评价的水平和注册管理的水平理的水平上市后药品不良反应监测的水平上市后药品不良反应监测的水平上市后药品研究与评价的水平和管理上市后药品研究与评价的水平和管理水平水平科学发展的局限性科学发展的局限性各方的责任感、公众的认知各方的责任感、公众的认知国国国国家家家家药药药药品品品品评评评评价价价价中中中中心心心心/药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测中中中中心心心心药品风险的起因药品风险的起因药品风险的起因药品风险的起因人为风险的起因人为风险的起因人为

14、风险的起因人为风险的起因药品人为风险药品人为风险药品人为风险药品人为风险之之之之不合理用药不合理用药不合理用药不合理用药ADR&ADR&CDR/SFDACDR/SFDA风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因1.错误的诊断错误的诊断2.错误的服用（方法和剂量）错误的服用（方法和剂量）3.故意的错误故意的错误4.推广的效用推广的效用5.医院的管理医院的管理6.医生的法律医生的法律7.健康保障的政策健康保障的政策 8国国国国家家家家药药药药品品品品评评评评价价价价中中中中心心心心/药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测中中中中心心心心药品风险的起因

15、药品风险的起因药品风险的起因药品风险的起因人为风险的起因人为风险的起因人为风险的起因人为风险的起因药品人为风险之药品人为风险之药品人为风险之药品人为风险之药品质量问题药品质量问题药品质量问题药品质量问题ADR&ADR&CDR/SFDACDR/SFDA风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因1.药品生产管理漏洞药品生产管理漏洞齐二药、安徽华源、上海华联齐二药、安徽华源、上海华联2.基于成本考虑的系统误差基于成本考虑的系统误差低限投料、以次充好、停用关键低限投料、以次充好、停用关键设备设备3.药品监督管理政策、制度及其执药品监督管理政策、制度及其执行行4.药品价格政策及其影

16、响药品价格政策及其影响5.市场之乱象市场之乱象国国国国家家家家药药药药品品品品评评评评价价价价中中中中心心心心/药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测中中中中心心心心药品风险的起因药品风险的起因药品风险的起因药品风险的起因人为风险的起因人为风险的起因人为风险的起因人为风险的起因药品人为风险之药品人为风险之药品人为风险之药品人为风险之用药差错问题用药差错问题用药差错问题用药差错问题ADR&ADR&CDR/SFDACDR/SFDA风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因1.医疗管理系统用药流程管理漏洞医疗管理系统用药流程管理漏洞2.用药流程参与者的

17、责任心用药流程参与者的责任心3.不断总结的纠错机制的缺乏不断总结的纠错机制的缺乏国国国国家家家家药药药药品品品品评评评评价价价价中中中中心心心心/药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测中中中中心心心心药品风险的起因药品风险的起因药品风险的起因药品风险的起因人为风险的起因人为风险的起因人为风险的起因人为风险的起因药品人为风险之药品人为风险之药品人为风险之药品人为风险之社会管理因素社会管理因素社会管理因素社会管理因素ADR&ADR&CDR/SFDACDR/SFDA风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因1.医疗卫生制度设计医疗卫生制度设计2.药品价

18、格机制设计药品价格机制设计3.药品监督管理机制制度设计药品监督管理机制制度设计4.公众健康教育机制和制度设计公众健康教育机制和制度设计5.产业发展的规划产业发展的规划国国国国家家家家药药药药品品品品评评评评价价价价中中中中心心心心/药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测中中中中心心心心药品风险的起因药品风险的起因药品风险的起因药品风险的起因人为风险的起因人为风险的起因人为风险的起因人为风险的起因药品人为风险之药品人为风险之药品人为风险之药品人为风险之认知局限认知局限认知局限认知局限ADR&ADR&CDR/SFDACDR/SFDA风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组

19、成和起因风险的组成和起因1.整体药物创新能力不足整体药物创新能力不足2.生产企业药品研究的能力低下生产企业药品研究的能力低下大多数企业不具备而且尚未准备大多数企业不具备而且尚未准备发展这种能力发展这种能力3.某些药品（如：中药和生化药）某些药品（如：中药和生化药）的特殊性的特殊性高难度的质量均一性的维护高难度的质量均一性的维护中药不同的规则之可及性中药不同的规则之可及性4.药物创新的相关政策及其影响药物创新的相关政策及其影响5国国国国家家家家药药药药品品品品评评评评价价价价中中中中心心心心/药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测中中中中心心心心药品风险的起因药品风险的

20、起因药品风险的起因药品风险的起因人为风险的起因人为风险的起因人为风险的起因人为风险的起因药品人为风险之药品人为风险之药品人为风险之药品人为风险之影响因子影响因子影响因子影响因子ADR&ADR&CDR/SFDACDR/SFDA风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因道德？道德？技术？技术？管理？管理？国国国国家家家家药药药药品品品品评评评评价价价价中中中中心心心心/药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测中中中中心心心心提纲提纲ADR&ADR&CDR/SFDACDR/SFDA药品风险的组成与起因药品风险的组成与起因现状、现状、挑战挑战与展望与展望药

21、品风险管理的相关主体药品风险管理的相关主体药品风险管理的技术药品风险管理的技术/制度工具制度工具药品风险管理的基本功能药品风险管理的基本功能国国国国家家家家药药药药品品品品评评评评价价价价中中中中心心心心/药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测中中中中心心心心风险管理风险管理风险管理风险管理目的是使风险最小化目的是使风险最小化最佳的风险管理是消除风险于未形成之前最佳的风险管理是消除风险于未形成之前预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度发展的趋势，从而预置管理的机制制度对已经发生的风险事

22、件进行评估，确认性质、程对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生防止蔓延和重复发生不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补洞，及时予以弥补 ADR&ADR&CDR/SFDACDR/SFDA风险管理的基本功能风险管理的基本功能国国国国家家家家药药药药品品品品评评评评价价价价中中中中心心心心/药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测中中中中心心心心药品风险管理药品风险管理ADR&ADR&CDR/SFDACDR/S

23、FDA风险管理的基本功能风险管理的基本功能以药品注册管理，通过对上市前研究信息的评价，提出风险效益比的结论，以药品注册管理，通过对上市前研究信息的评价，提出风险效益比的结论，以药品注册管理，通过对上市前研究信息的评价，提出风险效益比的结论，以药品注册管理，通过对上市前研究信息的评价，提出风险效益比的结论，当当当当风险风险风险风险/效益小于效益小于效益小于效益小于1 1时，药品被准予上市。上市时有条件的。一般的条件是：时，药品被准予上市。上市时有条件的。一般的条件是：时，药品被准予上市。上市时有条件的。一般的条件是：时，药品被准予上市。上市时有条件的。一般的条件是：适宜的质量控制标准，适宜的产品

24、说明书，保持产品质量内在均一性的适适宜的质量控制标准，适宜的产品说明书，保持产品质量内在均一性的适适宜的质量控制标准，适宜的产品说明书，保持产品质量内在均一性的适适宜的质量控制标准，适宜的产品说明书，保持产品质量内在均一性的适宜条件因素（产品质量控制制度、宜条件因素（产品质量控制制度、宜条件因素（产品质量控制制度、宜条件因素（产品质量控制制度、GMPGMP等）；特殊的条件：官方建议的等）；特殊的条件：官方建议的等）；特殊的条件：官方建议的等）；特殊的条件：官方建议的上市后作业（比如四期临床等）上市后作业（比如四期临床等）上市后作业（比如四期临床等）上市后作业（比如四期临床等）最佳的境界，最佳的

25、境界，必是先了解风险的起因及其影响因素，构建机制和必是先了解风险的起因及其影响因素，构建机制和制度，追求消除风险于未形成的境界，达到求真务实的风险最小制度，追求消除风险于未形成的境界，达到求真务实的风险最小化水平化水平药品注册管理的制度原理药品注册管理的制度原理预先评估风险的性质、预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而件、发展的趋势，从而预置管理的机制、制度预置管理的机制、制度国国国国家家家家药药药药品品品品评评评评价价价价中中中中心心心心/药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测中中中中心心心心药品风险管理药品风险管理ADR&

26、ADR&CDR/SFDACDR/SFDA风险管理的基本功能风险管理的基本功能以药品上市后再评价管理，通过对上市后研究信息的评价，提出以药品上市后再评价管理，通过对上市后研究信息的评价，提出以药品上市后再评价管理，通过对上市后研究信息的评价，提出以药品上市后再评价管理，通过对上市后研究信息的评价，提出对原有的风险效益比的结论的影响，当对原有的风险效益比的结论的影响，当对原有的风险效益比的结论的影响，当对原有的风险效益比的结论的影响，当风险风险风险风险/效益比发生改变时效益比发生改变时效益比发生改变时效益比发生改变时，要进一步分析改变的原因，提出针对的管理建议。一般条件的修要进一步分析改变的原因，

27、提出针对的管理建议。一般条件的修要进一步分析改变的原因，提出针对的管理建议。一般条件的修要进一步分析改变的原因，提出针对的管理建议。一般条件的修订：调整质量控制标准，修改产品说明书，改变与保持产品质量订：调整质量控制标准，修改产品说明书，改变与保持产品质量订：调整质量控制标准，修改产品说明书，改变与保持产品质量订：调整质量控制标准，修改产品说明书，改变与保持产品质量内在均一性有关的条件因素（产品工艺、质量控制制度、内在均一性有关的条件因素（产品工艺、质量控制制度、内在均一性有关的条件因素（产品工艺、质量控制制度、内在均一性有关的条件因素（产品工艺、质量控制制度、GMPGMP等）等）等）等）；特

28、殊的条件：新的上市后作业（比如用新的研究证据说明原因；特殊的条件：新的上市后作业（比如用新的研究证据说明原因；特殊的条件：新的上市后作业（比如用新的研究证据说明原因；特殊的条件：新的上市后作业（比如用新的研究证据说明原因等）；召回和撤市等）；召回和撤市等）；召回和撤市等）；召回和撤市对已经发生的风险事件进行评对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生措施，防止蔓延和重复发生药品再评价的制度原理药品再评价的制度原理国国国国家家家家药药药药品品品品评评评评价价价价中中中中心心心心/药药药

29、药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测中中中中心心心心药品风险管理药品风险管理ADR&ADR&CDR/SFDACDR/SFDA风险管理的基本功能风险管理的基本功能对于药品而言，任何风险对于药品而言，任何风险对于药品而言，任何风险对于药品而言，任何风险/效益比发生改变的情况效益比发生改变的情况效益比发生改变的情况效益比发生改变的情况，均必须分析改，均必须分析改，均必须分析改，均必须分析改变发生的原因。无论是变发生的原因。无论是变发生的原因。无论是变发生的原因。无论是风险风险风险风险/效益比效益比效益比效益比向有利或无利的方向变化，均向有利或无利的方向变化，均向有利或无利的方向

30、变化，均向有利或无利的方向变化，均应如此。应如此。应如此。应如此。不断地检讨已有的机制不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补漏洞，及时予以弥补药物警戒的制度原理药物警戒的制度原理鉴于对鉴于对鉴于对鉴于对药品风险药品风险药品风险药品风险/效益比效益比效益比效益比的认识，其的认识，其的认识，其的认识，其局限性是绝对的局限性是绝对的局限性是绝对的局限性是绝对的，因此，在整，因此，在整，因此，在整，因此，在整个药品生命周期中，源源不绝的安全性有效性的信息，会不断地个药品生命周期中，源源不绝的安全性有效性的信息，会不断地个药品生命周期中，源源不绝的安全性有效性的信

31、息，会不断地个药品生命周期中，源源不绝的安全性有效性的信息，会不断地影响我们对影响我们对影响我们对影响我们对药品风险药品风险药品风险药品风险/效益比效益比效益比效益比的认识。间或，被一些信息导向错误的认识。间或，被一些信息导向错误的认识。间或，被一些信息导向错误的认识。间或，被一些信息导向错误的认识也是有可能的，但总体上随着信息的不断充盈，我们对的认识也是有可能的，但总体上随着信息的不断充盈，我们对的认识也是有可能的，但总体上随着信息的不断充盈，我们对的认识也是有可能的，但总体上随着信息的不断充盈，我们对药药药药品风险品风险品风险品风险/效益比效益比效益比效益比的把握和认识会越来越接近真实状态

32、。的把握和认识会越来越接近真实状态。的把握和认识会越来越接近真实状态。的把握和认识会越来越接近真实状态。并非仅是与药品科学本身有关的信息应当被注意，任何可以对并非仅是与药品科学本身有关的信息应当被注意，任何可以对并非仅是与药品科学本身有关的信息应当被注意，任何可以对并非仅是与药品科学本身有关的信息应当被注意，任何可以对药品药品药品药品风险风险风险风险/效益比效益比效益比效益比发生影响的信息都应被给与同等的关注和研究。发生影响的信息都应被给与同等的关注和研究。发生影响的信息都应被给与同等的关注和研究。发生影响的信息都应被给与同等的关注和研究。国国国国家家家家药药药药品品品品评评评评价价价价中中中

33、中心心心心/药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测中中中中心心心心提纲提纲ADR&ADR&CDR/SFDACDR/SFDA药品风险的组成与起因药品风险的组成与起因现状、现状、挑战挑战与展望与展望药品风险管理的相关主体药品风险管理的相关主体药品风险管理的技术药品风险管理的技术/制度工具制度工具药品风险管理的基本功能药品风险管理的基本功能国国国国家家家家药药药药品品品品评评评评价价价价中中中中心心心心/药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测中中中中心心心心 上市后安全性监测与评价上市后安全性监测与评价开发研开发研究究研发前研发前研发产研发产品线品

34、线(0 期期)早期临床试验早期临床试验(I/II 期期)产品注册产品注册关键临床关键临床试验试验(II/III 期期)批准上市批准上市药品的风险管理贯穿于始终药品的风险管理贯穿于始终ADR&CDR/SFDA药品风险管理技术药品风险管理技术/制度工具制度工具技术与制度工具技术与制度工具国国国国家家家家药药药药品品品品评评评评价价价价中中中中心心心心/药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测中中中中心心心心ADR&ADR&CDR/SFDACDR/SFDA国国国国家家家家药药药药品品品品评评评评价价价价中中中中心心心心/药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监

35、测测测测中中中中心心心心评估评估药品风险药品风险药品风险药品风险/效益比效益比效益比效益比的的的的核心原则乃是以适应证为导向核心原则乃是以适应证为导向核心原则乃是以适应证为导向核心原则乃是以适应证为导向的综合评价的综合评价的综合评价的综合评价。无论是上市前抑或是上市后。无论是上市前抑或是上市后。药品风险管理技术药品风险管理技术/制度工具制度工具技术与制度工具技术与制度工具药品技术评价，是药品风险管理最为重要和基础的技术药品技术评价，是药品风险管理最为重要和基础的技术与制度工具。其与制度工具。其核心的技术原则核心的技术原则是：是：A有足够的研究数据来证实产品质量的均一性。一是产品质量是能有足够的

36、研究数据来证实产品质量的均一性。一是产品质量是能够稳定控制的；二是不同批次的产品质量具有可以接受的一致性。够稳定控制的；二是不同批次的产品质量具有可以接受的一致性。B有足够的研究数据证实具有质量均一性的产品的安全性和有效性，有足够的研究数据证实具有质量均一性的产品的安全性和有效性，并且风险与效益比是可以接受的。并且风险与效益比是可以接受的。ADR&ADR&CDR/SFDACDR/SFDA国国国国家家家家药药药药品品品品评评评评价价价价中中中中心心心心/药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测中中中中心心心心药品药品上市上市药品药品停市停市RV任何一个药品的评价的结论总是

37、归于任何一个药品的评价的结论总是归于坐标系的右上方，莫能例外坐标系的右上方，莫能例外最难的评价在紧邻灰线的两侧最难的评价在紧邻灰线的两侧药品风险管理技术药品风险管理技术/制度工具制度工具技术与制度工具技术与制度工具ADR&ADR&CDR/SFDACDR/SFDA国国国国家家家家药药药药品品品品评评评评价价价价中中中中心心心心/药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测中中中中心心心心药品停药品停市区间市区间R/VT(时间时间)1.0E（评价曲线）（评价曲线）0.0上市前上市前上市后上市后药品上药品上市区间市区间药品风险管理技术药品风险管理技术/制度工具制度工具技术与制度工

38、具技术与制度工具药品风险管理技术药品风险管理技术/制度工具制度工具ADR&ADR&CDR/SFDACDR/SFDA技术与制度工具技术与制度工具药品注册管理，药品注册管理，也基于对也基于对药品风险药品风险药品风险药品风险/效益比效益比效益比效益比的的的的认识的程认识的程度（风险程度），采取分类管理制度。比如新药（新的度（风险程度），采取分类管理制度。比如新药（新的实体、剂型的改变、新的适应症实体、剂型的改变、新的适应症）、仿制药等。）、仿制药等。药品注册管理药品注册管理，上市前，上市前药品风险药品风险药品风险药品风险/效益比效益比效益比效益比评价信息收集评价信息收集评价信息收集评价信息收集的制度

39、工具。鉴于其作为药品上市管理的必经程序，信的制度工具。鉴于其作为药品上市管理的必经程序，信的制度工具。鉴于其作为药品上市管理的必经程序，信的制度工具。鉴于其作为药品上市管理的必经程序，信息收集的有效性以及全面性是有保障的。大部分信息是息收集的有效性以及全面性是有保障的。大部分信息是息收集的有效性以及全面性是有保障的。大部分信息是息收集的有效性以及全面性是有保障的。大部分信息是基于有控制的前瞻性研究，对于创新性药品尤其如此。基于有控制的前瞻性研究，对于创新性药品尤其如此。基于有控制的前瞻性研究，对于创新性药品尤其如此。基于有控制的前瞻性研究，对于创新性药品尤其如此。国国国国家家家家药药药药品品品

40、品评评评评价价价价中中中中心心心心/药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测中中中中心心心心药品风险管理技术药品风险管理技术/制度工具制度工具ADR&ADR&CDR/SFDACDR/SFDA技术与制度工具技术与制度工具药品不良反应监测，药品不良反应监测，解决了全面认识解决了全面认识药品风险药品风险药品风险药品风险/效益比效益比效益比效益比的的的的经济性和经济性和可行性问题，因此也是制度工具的必然选择。可行性问题，因此也是制度工具的必然选择。规定发生于临床实践中的药品不良事件必须报告规定发生于临床实践中的药品不良事件必须报告可疑即报。可疑即报。自愿报告系统自愿报告系统一种

41、常见的选择。一种常见的选择。药品不良反应监测药品不良反应监测，先是先是源于对于局限性的客观性的认同，而采源于对于局限性的客观性的认同，而采取的上市后的补救机制；取的上市后的补救机制；再是再是认识到只有上市后的状态才是药品认识到只有上市后的状态才是药品应用的真实状态，才能反应药品的实际状况，才有可能在充分的应用的真实状态，才能反应药品的实际状况，才有可能在充分的样本及其暴露中不断地接近对药品属性的全面认识；样本及其暴露中不断地接近对药品属性的全面认识；后是后是其作为其作为一种制度工具，发挥了在临床实践中抓取安全信息，保障用药安一种制度工具，发挥了在临床实践中抓取安全信息，保障用药安全的警戒作用。

42、全的警戒作用。国国国国家家家家药药药药品品品品评评评评价价价价中中中中心心心心/药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测中中中中心心心心药品风险管理技术药品风险管理技术/制度工具制度工具ADR&ADR&CDR/SFDACDR/SFDA技术与制度工具技术与制度工具药品不良反应监测，药品不良反应监测，自愿报告系统需要制度、组织体制、信息技自愿报告系统需要制度、组织体制、信息技术、技术队伍的强力支撑术、技术队伍的强力支撑灵敏度灵敏度问题。问题。药品不良反应监测药品不良反应监测，尚且运用一些特有的技术方法针对性地说明，尚且运用一些特有的技术方法针对性地说明一些问题。这些方法一般

43、是基于一些问题。这些方法一般是基于药物流行病学药物流行病学药物流行病学药物流行病学原理的原理的原理的原理的。比如：处方事件监测、医院集中监测、自动记录数据库比如：处方事件监测、医院集中监测、自动记录数据库比如：处方事件监测、医院集中监测、自动记录数据库比如：处方事件监测、医院集中监测、自动记录数据库 、病例对病例对病例对病例对照研究、队列研究等。照研究、队列研究等。照研究、队列研究等。照研究、队列研究等。国国国国家家家家药药药药品品品品评评评评价价价价中中中中心心心心/药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测中中中中心心心心药品风险管理技术药品风险管理技术/制度工具制度

44、工具ADR&ADR&CDR/SFDACDR/SFDA技术与制度工具技术与制度工具药物警戒的范围：药物警戒的范围：在药品科研、生产、流通、使用环节，一切与在药品科研、生产、流通、使用环节，一切与在药品科研、生产、流通、使用环节，一切与在药品科研、生产、流通、使用环节，一切与药品安全性有关的内容。药品安全性有关的内容。药品安全性有关的内容。药品安全性有关的内容。生产、流通环节的问题，经常在生产、流通环节的问题，经常在生产、流通环节的问题，经常在生产、流通环节的问题，经常在使用环节使用环节使用环节使用环节集中地表现出来；药品集中地表现出来；药品集中地表现出来；药品集中地表现出来；药品的的的的质量问题

45、质量问题质量问题质量问题，经常与生产、流通环节关联；使用环节的问题，经常与生产、流通环节关联；使用环节的问题，经常与生产、流通环节关联；使用环节的问题，经常与生产、流通环节关联；使用环节的问题至为至为至为至为关键关键关键关键。药物警戒药物警戒，PharmacovigilancePharmacovigilance“药物警戒是关于发现、评估、认识和预防药物药物警戒是关于发现、评估、认识和预防药物药物警戒是关于发现、评估、认识和预防药物药物警戒是关于发现、评估、认识和预防药物不良效用不良效用不良效用不良效用或药物相或药物相或药物相或药物相关的其他问题的科学和活动关的其他问题的科学和活动关的其他问题的

46、科学和活动关的其他问题的科学和活动”。药物警戒包括了所有保障用药安。药物警戒包括了所有保障用药安。药物警戒包括了所有保障用药安。药物警戒包括了所有保障用药安全的工作。全的工作。全的工作。全的工作。WHOWHO DefinitionDefinition：The science and activities relating to the The science and activities relating to the detection,assessment,understanding and prevention of adverse detection,assessment,unders

47、tanding and prevention of adverse effects or any other medicine-related problemseffects or any other medicine-related problems国国国国家家家家药药药药品品品品评评评评价价价价中中中中心心心心/药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测中中中中心心心心药品风险管理技术药品风险管理技术/制度工具制度工具ADR&ADR&CDR/SFDACDR/SFDA技术与制度工具技术与制度工具药物警戒药物警戒具体内容示例具体内容示例新药临床期间不良反应新药临床期间不良

48、反应新药临床期间不良反应新药临床期间不良反应/事件的分析和评估；事件的分析和评估；事件的分析和评估；事件的分析和评估；基于某种安全性原因，对临床前安全性研究的分析和再评价；基于某种安全性原因，对临床前安全性研究的分析和再评价；基于某种安全性原因，对临床前安全性研究的分析和再评价；基于某种安全性原因，对临床前安全性研究的分析和再评价；不合格药品（质量问题、假药）；不合格药品（质量问题、假药）；不合格药品（质量问题、假药）；不合格药品（质量问题、假药）；与药品安全性相关的评价（医疗错误、病死率的评价、急慢性中与药品安全性相关的评价（医疗错误、病死率的评价、急慢性中与药品安全性相关的评价（医疗错误、

49、病死率的评价、急慢性中与药品安全性相关的评价（医疗错误、病死率的评价、急慢性中毒的病例报告、药品与其他药品和食品的不良相互作用、无充分毒的病例报告、药品与其他药品和食品的不良相互作用、无充分毒的病例报告、药品与其他药品和食品的不良相互作用、无充分毒的病例报告、药品与其他药品和食品的不良相互作用、无充分科学依据且未被认可的适应症的用药）；科学依据且未被认可的适应症的用药）；科学依据且未被认可的适应症的用药）；科学依据且未被认可的适应症的用药）；药品不良反应监测与评价；药品不良反应监测与评价；药品不良反应监测与评价；药品不良反应监测与评价；药品的滥用的监测与评价药品的滥用的监测与评价药品的滥用的监

50、测与评价药品的滥用的监测与评价国国国国家家家家药药药药品品品品评评评评价价价价中中中中心心心心/药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测中中中中心心心心药品风险管理技术药品风险管理技术/制度工具制度工具ADR&ADR&CDR/SFDACDR/SFDA技术与制度工具技术与制度工具药物警戒药物警戒的目标的目标关注与病人安全相关的所有方面，提高对病人的护理与关注与病人安全相关的所有方面，提高对病人的护理与关注与病人安全相关的所有方面，提高对病人的护理与关注与病人安全相关的所有方面，提高对病人的护理与安全保障水平；安全保障水平；安全保障水平；安全保障水平；推进药品有利于公众健康