药事管理组织.ppt

《药事管理组织.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药事管理组织.ppt（23页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、第二章第二章 药事管理组织机构药事管理组织机构【学习目标】【学习目标】【学习目标】【学习目标】1 1、熟悉我国药事管理组织的分类及其功能作用。、熟悉我国药事管理组织的分类及其功能作用。2 2、熟悉国家食品药品监督管理局内设机构及其主、熟悉国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责。要业务部门的职责。3 3、了解我国药学教育、科研组织和社会团体性质。、了解我国药学教育、科研组织和社会团体性质。4 4、了解美、日及世界卫生组织药事管理机构、了解美、日及世界卫生组织药事管理机构 5 5、熟悉执业药师的概念，执业药师资格的取得，、熟悉执业药师的概念，执业药师资格的取得，执业药师管理执业药师管

2、理2-1 2-1 药品监督管理组织药品监督管理组织 一、卫生部一、卫生部 卫生部与药品监管相关的职责主要有：卫生部与药品监管相关的职责主要有：1推进医药卫生体制改革推进医药卫生体制改革 拟订卫生改革与拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草卫生、发展战略目标、规划和方针政策，起草卫生、食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范。规章，依法制定有关标准和技术规范。2负责建立国家基本药物制度并组织负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织制定药品法典和

3、国家基本实施，组织制定药品法典和国家基本药物目录。组织制定国家药物政策。药物目录。组织制定国家药物政策。拟订国家基本药物采购、配送、使用拟订国家基本药物采购、配送、使用的政策措施，会同有关部门提出国家的政策措施，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的政策，提出国家基本药物价格政策的建议。建议。二、国家和省级药监部门职能二、国家和省级药监部门职能（一）（一）SFDA的主要职能的主要职能（二）省级及省级以下药品监督管（二）省级及省级以下药品监督管理部门的职能理部门的职能 三、药品检验机构三、药品检验机构（一）中国药品生物

4、制品检定所（一）中国药品生物制品检定所 中国药品生物制品检定所是中国药品生物制品检定所是SFDA直直属事业单位，成立于属事业单位，成立于1950年，是全国药品年，是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国各级药检验的最高技术仲裁机构，是全国各级药品检验机构业务技术的指导中心。品检验机构业务技术的指导中心。（二）省、自治区、直辖市药检所（二）省、自治区、直辖市药检所 负责本辖区的药品生产、经营、使用负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁。单位的药品检验和技术仲裁。四、国家药典委员会四、国家药典委员会 国家药典委员会成立于国家药典委员会成立于1950年，负责年，负责组织编纂中国药典

5、及制定、修订国家组织编纂中国药典及制定、修订国家药品标准，是国家药品标准工作法定的专药品标准，是国家药品标准工作法定的专业管理机构。业管理机构。1998年组建原国家药品监督年组建原国家药品监督管理局，同年管理局，同年9月将卫生部药典委员会划归月将卫生部药典委员会划归原国家药品监督管理局，并更名为国家药原国家药品监督管理局，并更名为国家药典委员会，现属于国家食品药品监督管理典委员会，现属于国家食品药品监督管理局直属的事业单位。局直属的事业单位。五、五、SFDASFDA药品审评中心药品审评中心 主要职责：主要职责：（1 1）为药品注册提供技术支持。）为药品注册提供技术支持。（2 2）负责组织对药品

6、注册申请进行技术审）负责组织对药品注册申请进行技术审 评。评。（3 3）承办）承办SFDASFDA交办的其他事项。交办的其他事项。六、六、SFDASFDA药品认证管理中心药品认证管理中心 主要职责主要职责主要职责主要职责:1 1 1 1、参与制定、修订、参与制定、修订、参与制定、修订、参与制定、修订GLPGLPGLPGLP、GCPGCPGCPGCP、GMPGMPGMPGMP、GAPGAPGAPGAP、GSPGSPGSPGSP和和和和医疗器械医疗器械医疗器械医疗器械GMPGMPGMPGMP及其相应的实施办法。及其相应的实施办法。及其相应的实施办法。及其相应的实施办法。2 2 2 2、对依法向、对

7、依法向、对依法向、对依法向SFDASFDASFDASFDA申请申请申请申请GMPGMPGMPGMP认证的药品、医疗器械认证的药品、医疗器械认证的药品、医疗器械认证的药品、医疗器械生产企业、生产企业、生产企业、生产企业、GAPGAPGAPGAP认证的企业和认证的企业和认证的企业和认证的企业和GCPGCPGCPGCP认定的医疗机构认定的医疗机构认定的医疗机构认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受实施现场检查等相关工作。受实施现场检查等相关工作。受实施现场检查等相关工作。受SFDASFDASFDASFDA委托，对药品委托，对药品委托，对药品委托，对药品研究机构组织实施研究机构组织实施研究机构组织实

8、施研究机构组织实施GLPGLPGLPGLP现场检查等相关工作。现场检查等相关工作。现场检查等相关工作。现场检查等相关工作。3 3 3 3、受、受、受、受SFDASFDASFDASFDA委托，对有关取得认证证书的单位实施委托，对有关取得认证证书的单位实施委托，对有关取得认证证书的单位实施委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省（自治区、直辖跟踪检查和监督抽查；负责对省（自治区、直辖跟踪检查和监督抽查；负责对省（自治区、直辖跟踪检查和监督抽查；负责对省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局药品认证机构的技术指市）食品药品监督管理局药品认证机构的技术指市）食品药品监督管理局药品认

9、证机构的技术指市）食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助导；协助导；协助导；协助SFDASFDASFDASFDA依法开展医疗器械依法开展医疗器械依法开展医疗器械依法开展医疗器械GMPGMPGMPGMP的监督抽查等的监督抽查等的监督抽查等的监督抽查等相关工作。相关工作。相关工作。相关工作。4 4、负责药品、负责药品GMPGMP认证检查员库及其检查认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业（单位）具体工作，组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展的技术及管

10、理人员开展GLPGLP、GCPGCP、GMPGMP、GAPGAP、GSPGSP等规范的培训工作。等规范的培训工作。5 5、承担进口药品、承担进口药品GMPGMP认证及国际药品认认证及国际药品认证互认的具体工作，开展药品认证的国证互认的具体工作，开展药品认证的国内、国际学术交流活动。内、国际学术交流活动。6 6、承办、承办SFDASFDA交办的其他事项等。交办的其他事项等。七、国家中药品种保护审评委员会七、国家中药品种保护审评委员会办公室办公室 为SFDA直属事业单位，是专门负责中药品种保护、保健食品技术审评以及相关工作的机构。八、八、SFDASFDA药品评价中心药品评价中心 为为SFDA直属事

11、业单位，是专门承担基直属事业单位，是专门承担基本药物、非处方药物的筛选及药品再评价本药物、非处方药物的筛选及药品再评价工作的机构。工作的机构。九、药品监督管理相关部门九、药品监督管理相关部门 1 1 1 1、中医药管理部门、中医药管理部门、中医药管理部门、中医药管理部门 负责组织中药及民族药负责组织中药及民族药负责组织中药及民族药负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结和提高，负责中药和民族医的发掘、整理、总结和提高，负责中药和民族医的发掘、整理、总结和提高，负责中药和民族医的发掘、整理、总结和提高，负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作。药的技术标准的制定、修订工作。药的技术标准的制定、

12、修订工作。药的技术标准的制定、修订工作。2 2 2 2、发展与改革宏观调控部门、发展与改革宏观调控部门、发展与改革宏观调控部门、发展与改革宏观调控部门 负责药品价格负责药品价格负责药品价格负责药品价格的监督管理工作。依法制定和调整药品政府定价的监督管理工作。依法制定和调整药品政府定价的监督管理工作。依法制定和调整药品政府定价的监督管理工作。依法制定和调整药品政府定价目录，并对纳入政府定价的药品进行定价和调整；目录，并对纳入政府定价的药品进行定价和调整；目录，并对纳入政府定价的药品进行定价和调整；目录，并对纳入政府定价的药品进行定价和调整；管理国家药品储备；负责宏观医药经济管理。管理国家药品储备

13、；负责宏观医药经济管理。管理国家药品储备；负责宏观医药经济管理。管理国家药品储备；负责宏观医药经济管理。四、药品监督管理相关部门四、药品监督管理相关部门 3 3、劳动与社会保障部门、劳动与社会保障部门、劳动与社会保障部门、劳动与社会保障部门 负责组织拟定基本医疗保险、负责组织拟定基本医疗保险、负责组织拟定基本医疗保险、负责组织拟定基本医疗保险、生育医疗的药品、诊疗和医疗服务设施的范围及支付标准；生育医疗的药品、诊疗和医疗服务设施的范围及支付标准；生育医疗的药品、诊疗和医疗服务设施的范围及支付标准；生育医疗的药品、诊疗和医疗服务设施的范围及支付标准；组织拟定定点医院、定点药店的管理办法及费用结算

14、办法。组织拟定定点医院、定点药店的管理办法及费用结算办法。组织拟定定点医院、定点药店的管理办法及费用结算办法。组织拟定定点医院、定点药店的管理办法及费用结算办法。4 4、工商行政管理部门、工商行政管理部门、工商行政管理部门、工商行政管理部门 负责药品生产、经营企业的工商负责药品生产、经营企业的工商负责药品生产、经营企业的工商负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，以及监督管理；药品广告监管与处罚；药品登记、注册，以及监督管理；药品广告监管与处罚；药品登记、注册，以及监督管理；药品广告监管与处罚；药品登记、注册，以及监督管理；药品广告监管与处罚；药品流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及药品购

15、销中流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及药品购销中流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及药品购销中流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及药品购销中收受回扣的处罚。收受回扣的处罚。收受回扣的处罚。收受回扣的处罚。5 5、海关、海关、海关、海关 海关负责药品进口口岸的设置；药品进口与出海关负责药品进口口岸的设置；药品进口与出海关负责药品进口口岸的设置；药品进口与出海关负责药品进口口岸的设置；药品进口与出口的监管。口的监管。口的监管。口的监管。2-2 2-2 药品生产经营行业管理药品生产经营行业管理机构机构 一、我国医药行业现状及发展潜力一、我国医药行业现状及发展潜力 （一）行业现状；（一）

16、行业现状；（二）存在问题；（二）存在问题；（三）发展前景；（三）发展前景；二、我国医药行业管理机构二、我国医药行业管理机构（一）我国医药行业管理机构的建立；（一）我国医药行业管理机构的建立；（二）我国现行医药行业管理机构的职责；（二）我国现行医药行业管理机构的职责；2-3 药学教育、科研组织和社药学教育、科研组织和社会团体会团体 一、药学教育组织一、药学教育组织 药学教育组织由高等药学教育、中等药药学教育组织由高等药学教育、中等药学教育和药学继续教育构成，已逐步形成学教育和药学继续教育构成，已逐步形成了全日制药学大学本、专科，中等学校药了全日制药学大学本、专科，中等学校药学专业，药学成人教育，

17、在职药学人员继学专业，药学成人教育，在职药学人员继续教育以及药学硕士、博士等多层次、多续教育以及药学硕士、博士等多层次、多类型、多专业、多形式的药学教育办学体类型、多专业、多形式的药学教育办学体系。系。二、药学科研组织二、药学科研组织 药学科研组织的主要功能是研究开发新药、药学科研组织的主要功能是研究开发新药、药学科研组织的主要功能是研究开发新药、药学科研组织的主要功能是研究开发新药、改进现有药品，以及围绕药品和药学的发展进行改进现有药品，以及围绕药品和药学的发展进行改进现有药品，以及围绕药品和药学的发展进行改进现有药品，以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。基础研

18、究，提高创新能力，发展药学事业。基础研究，提高创新能力，发展药学事业。基础研究，提高创新能力，发展药学事业。我国的药学科研组织有独立的药物研究院、我国的药学科研组织有独立的药物研究院、我国的药学科研组织有独立的药物研究院、我国的药学科研组织有独立的药物研究院、所以及附设在高等药学院校、大型制药企业、大所以及附设在高等药学院校、大型制药企业、大所以及附设在高等药学院校、大型制药企业、大所以及附设在高等药学院校、大型制药企业、大型医院中的药物研究所、室两种类型。型医院中的药物研究所、室两种类型。型医院中的药物研究所、室两种类型。型医院中的药物研究所、室两种类型。三、药学社会团体三、药学社会团体 1

19、 1、中中国国药药学学会会 成成立立于于19071907年年，是是中中国国最最早早成立的学术团体之一。成立的学术团体之一。2 2、其他药学协会、其他药学协会 我国药学协会主要包括中国我国药学协会主要包括中国医药教育协会、中国执业药师协会、中国医药企医药教育协会、中国执业药师协会、中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国医药业管理协会、中国化学制药工业协会、中国医药商业协会、中国非处方药物协会、中国医药质量商业协会、中国非处方药物协会、中国医药质量管理协会、中国中药协会、中国麻醉药品协会等。管理协会、中国中药协会、中国麻醉药品协会等。2-4 国外药事管理机构 一、世界卫生组织一、世界卫生

20、组织 二、美国药事管理体制与机构二、美国药事管理体制与机构 三、日本药事管理体制与机构三、日本药事管理体制与机构 一、世界卫生组织（一、世界卫生组织（WHOWHO）WHOWHO是联合国负责卫生的专门机构，也是最大是联合国负责卫生的专门机构，也是最大的专门机构之一，是国际上最大的政府间卫生组的专门机构之一，是国际上最大的政府间卫生组织，现有织，现有193193个成员国和个成员国和2 2个准成员国。个准成员国。WHOWHO总部设总部设在瑞士日内瓦。在瑞士日内瓦。（一）（一）WHOWHO的组织机构的组织机构 包括世界卫生大会、执包括世界卫生大会、执行委员会和秘书处。行委员会和秘书处。（二）（二）WH

21、OWHO的宗旨和职能的宗旨和职能 它的宗旨是：它的宗旨是：“使全使全世界人民获得可能的最高水平的健康。世界人民获得可能的最高水平的健康。二、美国药事管理体制与机构二、美国药事管理体制与机构 美国主管药品监督管理的机构分为两级：联邦政府健康和人类服务部（执法机构为食品药品管理局）、州政府卫生局（一般设有药政机构）。三、日本药事管理组织三、日本药事管理组织 日本的药品监督管理部门称为药务局，它隶属于中央政府厚生劳动省，负责日本食品、药品、化妆品、生物制品、医疗器械等的管理。地方上，全日本47个都道府县都相应设立药品监督管理机构以及地方试验所。在业务上受厚生劳动省药务局的指导。2-5 执业药师资格制度执业药师资格制度 一、我国执业药师资格制度实施概况一、我国执业药师资格制度实施概况 二、执业药师的概念二、执业药师的概念 三、执业药师资格的获得三、执业药师资格的获得 四、执业药师的注册管理四、执业药师的注册管理 五、执业药师的继续教育五、执业药师的继续教育 六、违反执业药师有关规定的处罚六、违反执业药师有关规定的处罚