质量管理体系基础培训教材.ppt

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1、LOGOISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009质量管理体系基础培训质量管理体系基础培训质量管理体系基础培训质量管理体系基础培训 一、质量管理体系概述一、质量管理体系概述二、二、ISO/TS16949ISO/TS16949产生和发展产生和发展三、三、ISO/TS16949ISO/TS16949核心、管理原则核心、管理原则四、质量管理体系方法四、质量管理体系方法五、质量管理体系文件要求五、质量管理体系文件要求质量管理体质量管理体系基础系基础一、质量管理体系概述一、质量管理体系概述v质量管理体系质量管理体系（Quality Management System,QMS)在质量

2、方面指挥和控制组织的管理体系，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动 一、质量管理体系概述一、质量管理体系概述管理体系标准质量管理体系ISO/TS 16949 汽车行业质量管理体系标准汽车行业质量管理体系标准 ISO 13485 医疗器械生产企业质量管理体系标准医疗器械生产企业质量管理体系标准ISO 17799 信息安全管理体系标准信息安全管理体系标准HACCP/ISO 15161 食品卫生安全质量管理体系标准食品卫生安全质量管理体系标准CMM/ISO 15504 软体成熟度与能力评估质量管理体系标准软体成熟度与能力评估质量管理体系标准环境管理体系职业健康安

3、全管理体系VDA 6.1 德国汽车行业质量管理体系标准德国汽车行业质量管理体系标准TL 9000 通讯行业质量管理体系标准通讯行业质量管理体系标准AS 9000 航空航天业质量管理体系标准航空航天业质量管理体系标准GMP 中国制药企业质量管理体系标准中国制药企业质量管理体系标准GJB 9001A2001国家军用标准质量管理体系标准国家军用标准质量管理体系标准ISO 14001环境管理规范环境管理规范ISO 14004环境管理体系原则体系和技术通用指南环境管理体系原则体系和技术通用指南OHSAS 18001职业健康安全管理体系规范职业健康安全管理体系规范OHSAS 18002职业健康安全管理指南

4、职业健康安全管理指南欧共体标准欧共体标准ISO 9000族标准族标准QS 9000 美国汽车行业质量管理体系标准美国汽车行业质量管理体系标准二、二、ISO/TS16949标准的产生和发展标准的产生和发展vISO/TS16949标准发起人标准发起人 IATF(国际汽车特别工作组国际汽车特别工作组)International Automotive Task Force 为了协调国际汽车质量体系规范，减少汽车为了协调国际汽车质量体系规范，减少汽车供应商不必要的资源浪费和利于汽车公司全球供应商不必要的资源浪费和利于汽车公司全球采购战略的实施，由世界上主要的汽车制造商采购战略的实施，由世界上主要的汽车制

5、造商及协会于及协会于1996年成立了一个专门的机构，称年成立了一个专门的机构，称为国际汽车特别工作组（为国际汽车特别工作组（IATF）1.ISO/TS16949:19991999年年3月生效，依据月生效，依据ISO9000:1994 结结构编写构编写Chart Title in heretext in heretext in heretext in here二、二、ISO/TS16949标准的产生和发展标准的产生和发展2.ISO/TS16949:20022002年年3月生效，依据月生效，依据ISO9001:2000 结结构编写构编写ISO/TS16949标准的发展标准的发展第第一一版版第第二二

6、版版第第三三版版ISO/TS16949：1999ISO/TS16949：2002ISO/TS16949：20093.ISO/TS16949:20092009年年5月生效，依据月生效，依据ISO9001:2008 结结构编写构编写Description of the companys sub contents二、二、ISO/TS16949标准的产生和发展标准的产生和发展ISO9000与TS16949的比较v基于ISO9001:2008的过程方法：整个规范的结构按ISO9001：2008过程方法阐述。ISO9001：2008的内容被完全采用。v要求使用以下核心工具 APQP产品先期质量策划 PPA

7、P批量生产控制程序 FMEA潜在失效模式和效果分析 SPC统计过程控制 MSA测量系统分析三、三、ISO/TS16949标准核心、管理原则标准核心、管理原则ISO/TS16949的精神的精神v写你所说（文件的编写过程）v做你所写（文件的贯彻与实施）v记你所做（证据的保留：记录的填写）v说、写、做、记保持一致（QMS有效性与符合性的判断）v持续改进v提高顾客满意三、三、ISO/TS16949标准核心、管理原则标准核心、管理原则质量管理八大原则质量管理八大原则v以顾客为关注焦点v领导作用v全员参与v过程方法v管理的系统方法v持续改进v基于事实的决策方法v与供方互利的关系四、质量管理体系方法四、质量

8、管理体系方法过程方法：过程方法：1.确定过程的阶段确定过程的阶段2.确定过程的顺序和相互作用确定过程的顺序和相互作用3.确定个过程所需的准则和方法确定个过程所需的准则和方法4.提供这些资源的信息，支持这些过程的运作提供这些资源的信息，支持这些过程的运作5.适当的监视、测量这些过程适当的监视、测量这些过程6.采取措施改进采取措施改进/持续改进持续改进PDCA循环：循环：vPplan计划计划vDdo 执行执行vCcheck 检查检查vAaction 行动行动(改进）改进）PDCA循环又叫戴明环，是美国质量管理专家戴明博士首先提出的，它是全面质量管理所应遵循的科学程序。质量管理方法质量管理方法Pla

9、nActionDoCheck四、质量管理体系方法四、质量管理体系方法TS16949过程方法过程方法(乌龟图乌龟图)Process 过程过程Output输出输出Input输入输入With whatWith what用什么用什么With WhoWith Who由谁做由谁做HowHow如何做如何做What resultWhat result测测量方法量方法人人机器，物料机器，物料方法方法量测量测应该收到什么应该收到什么?应该交出什么应该交出什么?人人机机料料法法环环5.环境，产品符合要求所需的工作环境4.方法1.人员，如能力、意识、经验2.过程设备、工装，包括软件3.原料TS16949过程要素过程要

10、素四、质量管理体系方法四、质量管理体系方法过程过程四、质量管理体系方法四、质量管理体系方法5.5.管理责任管理责任6.6.资源管理资源管理8.8.量测量测/分析分析/改善改善持续改善持续改善产品产品顾顾客客顾顾客客7.7.产品产品实现实现输出输出输入输入回回 馈馈质量管理体系质量管理体系要求要求需需求求满满意意管理系统简图管理系统简图五、质量管理体系文件要求五、质量管理体系文件要求总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)形成文件的形成文件的质量方针和质量目标质量方针和质量目标5.3质量方针质量方针质量目标质量目标质量方针：由组织的质量方针：由组织的最高管理者最高管理者正式

11、发布的该组织总的质量宗旨和方向。正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标：在质量方面所追求的目的。质量目标：在质量方面所追求的目的。注：注：1、通常质量方针与组织的总方针相一致，并为制定质量目标、通常质量方针与组织的总方针相一致，并为制定质量目标 提供框架；提供框架；2、质量目标通常依据组织的质量方针制定；、质量目标通常依据组织的质量方针制定；3、通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。、通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。质量方针与质量目标质量方针与质量目标五、质量管理体系文件要求五、质量管理体系文件要求ISO/TS16949标准相关内容：标准相关内容：4.2文件要求文件要求

12、总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：b)质量手册质量手册 c)本标准要求的形成文件的本标准要求的形成文件的程序和记录程序和记录 d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需要的组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需要的文件，包括记录文件，包括记录 质量手册和程序文件五、质量管理体系文件要求五、质量管理体系文件要求应建立文件化程序v发放前对其充分性及适宜性进行批准v评审、更新、重新批准v标识现行修订状态v确保使用现场得到有效版本v确保文件清晰、易于识别v标识外来文件并控制分发v控制作废文件v应控制确定为质量记录的文件4.2.3 文件控制文件控制 应编制形成文件的程序 v标识v储存v回收v保护v保存期限v处置4.2.4 记录控制记录控制LOGOThank You!Thank You!