药品入库验收和在库.ppt

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1、浅谈药品入库验收和在库储存浅谈药品入库验收和在库储存养护管理养护管理杭州市第七人民医院药剂科杭州市第七人民医院药剂科王泽民王泽民(2007.1.18)引言引言药药品品是是一一类类用用于于诊诊断断、预预防防和和治治疗疗疾疾病病的特殊商品的特殊商品药品质量是保证医疗质量的关键之一药品质量是保证医疗质量的关键之一一一个个合合格格的的药药品品除除了了要要按按照照国国家家药药品品标标准准生生产产外外，贮贮藏藏条条件件也也是是保保证证其其质质量量的的重要环节重要环节合合格格药药品品进进入入流流通通使使用用领领域域后后最最重重要要的的工作就是养护工作就是养护一、一、药品入库验收管理药品入库验收管理入库验收主

2、要内容入库验收主要内容（1 1）清点核对：）清点核对：品种、规格、数量、金额、效期品种、规格、数量、金额、效期（2 2）质量检查：）质量检查：包装质量验收、外观质量验收包装质量验收、外观质量验收其中：包装质量验收内容主要包括法定其中：包装质量验收内容主要包括法定的包装标识、标签、说明书、合格证、的包装标识、标签、说明书、合格证、封口签、封口胶条、瓶口严密程度、内封口签、封口胶条、瓶口严密程度、内外包装是否一致等外包装是否一致等 外观质量验收的要点外观质量验收的要点（1 1）片剂、胶囊剂、滴丸剂主要是：）片剂、胶囊剂、滴丸剂主要是：色泽、麻面、斑点、松片、黑点、色泽、麻面、斑点、松片、黑点、色点

3、、粉尘、漏药、变形等。色点、粉尘、漏药、变形等。（2 2）注射剂、滴眼剂主要是：色泽、）注射剂、滴眼剂主要是：色泽、结晶析出、混浊沉淀、粘液溶化、结晶析出、混浊沉淀、粘液溶化、黑点、长霉、澄明度（白点、白块、黑点、长霉、澄明度（白点、白块、玻璃、纤维）等。玻璃、纤维）等。外观质量验收的要点外观质量验收的要点（3 3）喷雾剂、酊水剂、糖浆剂、散剂、）喷雾剂、酊水剂、糖浆剂、散剂、冲剂、软膏剂、栓剂主要是：结晶析出、冲剂、软膏剂、栓剂主要是：结晶析出、混浊沉淀、异臭、霉变、破漏、澄清度、混浊沉淀、异臭、霉变、破漏、澄清度、异物、酸败、溶解结块、风化等。异物、酸败、溶解结块、风化等。（4 4）中药材

4、（饮片）主要是：性状、）中药材（饮片）主要是：性状、掺伪、掺杂、虫蛀、发霉、走油等。掺伪、掺杂、虫蛀、发霉、走油等。入库验收操作程序入库验收操作程序（一）验收检查：（一）验收检查：区域：待验区区域：待验区依据：法定标准、计划单、随货凭证依据：法定标准、计划单、随货凭证内容：品种、规格、数量、金额、效期内容：品种、规格、数量、金额、效期、外观质量、包装质量、外观质量、包装质量方式：逐批验收方式：逐批验收入库验收操作程序入库验收操作程序（二）验收入库：（二）验收入库：验收合格后将药品收入合格品库（区）验收合格后将药品收入合格品库（区）直直接接发发现现外外观观质质量量和和包包装装质质量量不不合合格格

5、的的，报报有有关关部部门门确确认认后后，放放入入不不合合格格药药品品库库（区），并采取相应处理措施。（区），并采取相应处理措施。入库验收操作程序入库验收操作程序（三）验收台帐：（三）验收台帐：台台帐帐记记录录必必须须注注明明药药品品的的通通用用名名称称、剂剂型型、规规格格、批批号号、有有效效期期、生生产产厂厂商商、购购货货单单位位、购购货货数数量量、购购销销价价格格、购购货货日期等内容。日期等内容。台台帐帐记记录录保保留留3年年，有有效效期期超超过过3年年的的药药品，保存至药品有效期后品，保存至药品有效期后1年。年。入库验收注意事项入库验收注意事项（1 1）药品出厂后各项因素对药品的影响：）药

6、品出厂后各项因素对药品的影响：由由于于购购入入的的药药品品经经过过“运运输输、储储存存、运运输输”过过程程，药药品品外外观观质质量量和和包包装装质质量量可可能能发发生生变变化化（2 2）季节对药品的影响：）季节对药品的影响：特特别别是是遇遇霉霉雨雨季季节节、高高温温季季节节等等环环境境变变化化，某某些些中中药药制制剂剂、中中药药材材（饮饮片片）很很容容易易发发生生长霉、走油、虫蛀、裂片等变化。长霉、走油、虫蛀、裂片等变化。总之，药品验收入库是药品进入医总之，药品验收入库是药品进入医院的第一关，其工作好坏直接影响药品院的第一关，其工作好坏直接影响药品在院的储存、使用在院的储存、使用 必须必须:认

7、真对待，严格把关认真对待，严格把关二二、药药品品在在库库陈陈列列、储储存、养护管理存、养护管理药品在库陈列储存药品在库陈列储存 基本原则基本原则药品应按剂型或用途以及储存要求分类药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存陈列和储存药品在库陈列储存药品在库陈列储存基本要求基本要求(1)(1)药品与非药品、内服药与外用药应分开存药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。放，易串味的药品与一般药品应分开存放。(2)(2)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。存条件存放。(3)(3)处方药与非处方药应分柜摆放。处方药与非处

8、方药应分柜摆放。(4)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。放。药品在库陈列储存药品在库陈列储存(5)危危险险品品不不应应陈陈列列。如如因因需需要要必必须须陈陈列列时时，只只能能陈陈列列代代用用品品或或空空包包装装。危危险险品的储存应按国家有关规定管理和存放。品的储存应按国家有关规定管理和存放。(6)拆拆零零药药品品应应集集中中存存放放于于拆拆零零专专柜柜，并保留原包装的标签。并保留原包装的标签。(7)中中药药饮饮片片装装斗斗前前应应做做质质量量复复核核，不不得得错错斗斗、串串斗斗，防防止止混混药药。饮饮片片斗斗前前应应写正名正字。写正名正字。相关连接：相

9、关连接：易串味药品易串味药品（）口口服服:人人丹丹、霍霍香香正正气气水水、霍霍香香正正气气液液、霍霍香香正正气气胶胶囊囊、十十滴滴水水、麝麝香香保保心心丸丸、速速效效救心丸、胆舒胶囊、肚痛整肠丸、正露丸。救心丸、胆舒胶囊、肚痛整肠丸、正露丸。（）外外用用贴贴膏膏：肤肤疾疾宁宁贴贴膏膏、附附桂桂风风贴贴膏膏、狗狗皮皮膏膏、骨骨友友灵灵贴贴膏膏、关关节节止止痛痛膏膏、活活血血解解痛痛膏膏、辣辣椒椒风风湿湿膏膏、伤伤湿湿祛祛痛痛膏膏、伤伤湿湿止止痛痛膏膏、烧烧伤伤药药膏膏、少少林林跌跌打打风风湿湿膏膏、麝麝香香跌跌打打风风湿湿膏膏、麝麝香香关关节节止止痛痛膏膏、麝麝香香解解痛痛膏膏、麝麝香香壮壮骨骨

10、膏膏、麝麝香香追追风风膏膏、天天和和骨骨痛痛膏膏、天天和和追追风风膏膏、田田七七镇镇痛痛膏膏、通通络络祛祛痛痛膏膏、腰腰肾肾膏膏、一正痛消贴膏、壮骨麝香止痛膏。一正痛消贴膏、壮骨麝香止痛膏。相关连接：相关连接：易串味药品易串味药品（）外外用用擦擦剂剂：风风油油精精、斧斧标标驱驱风风油油、红红花花油油、宏宏利利活活络络油油、强强力力狮狮子子油油、清清凉凉油油、如如意意油油、射射香香风风湿湿油油、麝麝香香风风湿湿油油、狮狮马马龙龙红红花花油油、狮狮马马龙龙活活络络油油、舒舒筋筋健健络络油油、双双龙龙驱驱风风油油、四四季季平平安安油油、异异蛇蛇宝宝按按摩摩油油、保保心心安油。安油。（）外用酊剂：复方

11、土槿皮酊、骨康王（）外用酊剂：复方土槿皮酊、骨康王（骨痛灵酊）、皮炎宁酊、土槿皮酊、消痛（骨痛灵酊）、皮炎宁酊、土槿皮酊、消痛止痛酊、肤阴洁、洁尔阴。止痛酊、肤阴洁、洁尔阴。药品在库储存药品在库储存（1 1）色标管理）色标管理库房管理区域色标划分的统一标准库房管理区域色标划分的统一标准黄黄色色：待待验验药药品品库库（或或区区）、退退货货药药品品库库（或区）（或区）绿绿色色：合合格格药药品品库库（或或区区）、中中药药饮饮片片零零货货称取库（或区）、待发药品库（或区）称取库（或区）、待发药品库（或区）红色：不合格药品库（或区）红色：不合格药品库（或区）三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色三色标牌

12、以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。表示，防止出现色标混乱。药品在库储存药品在库储存（2 2）搬运和堆垛要求）搬运和堆垛要求应应严严格格遵遵守守药药品品外外包包装装图图式式标标志志的的要要求求，规范操作。规范操作。怕怕压压药药品品应应控控制制堆堆放放高高度度，防防止止造造成成包包装箱挤压变形。装箱挤压变形。药药品品应应按按品品种种、批批号号相相对对集集中中堆堆放放，并并分分开开堆堆码码，不不同同品品种种或或同同品品种种不不同同批批号号药品不得混垛，防止发生错发混发事故药品不得混垛，防止发生错发混发事故。药品在库储存药品在库储存（3 3）药品堆垛距离）药品堆垛距离药药品品与与墙

13、墙、药药品品与与屋屋顶顶（房房梁梁）的的间间距距不小于不小于3030厘米厘米药药品品与与库库房房散散热热器器或或供供暖暖管管道道的的间间距距不不小于小于3030厘米厘米药品与地面的间距不小于药品与地面的间距不小于1010厘米。厘米。仓间主通道宽度应不少于仓间主通道宽度应不少于200200厘米，辅厘米，辅通道宽度应不少于通道宽度应不少于100100厘米。厘米。药品在库储存药品在库储存（4 4）分类储存管理）分类储存管理按按照照药药品品的的管管理理要要求求、用用途途、性性状状等等进进行行分分类储存。类储存。可可储储存存于于同同一一仓仓间间，但但应应分分开开不不同同货货位位的的药药品品有有：药药品品

14、与与食食品品及及保保健健品品类类的的非非药药品品、内内用药与外用药。用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中药间的药品有：易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。饮片、特殊管理药品以及危险品等。药品在库储存药品在库储存（5 5）温湿度条件）温湿度条件按按药药品品的的温温、湿湿度度要要求求存存放放于于相相应应的的库库中，各类药品储存库均应保持恒温。中，各类药品储存库均应保持恒温。对对每每种种药药品品，应应根根据据药药品品标标示示的的贮贮藏藏条条件件要要求求，分分别别储储存存于于冷冷库库（2-1

15、02-10）、阴阴 凉凉 库库（2020以以 下下）或或 常常 温温 库库（0-0-3030）内内，各各库库房房的的相相对对湿湿度度均均应应保保持持在在45%75%45%75%之间。之间。药品在库储存药品在库储存（5 5）温湿度条件）温湿度条件标标识识为为15-2515-25储储存存的的药药品品，就就应应当当设设置置15-15-2525恒温库恒温库特特别别提提醒醒：对对于于标标识识有有两两种种以以上上不不同同温温湿湿度度储储存存条条件件的的药药品品，一一般般应应存存放放于于相相对对低低温温的的库库中中，如如某某一一药药品品标标识识的的储储存存条条件件为为：2020以以下下有有效效期期3 3年年

16、，20-3020-30有有效效期期1 1年年，应应将将该药品存放于阴凉库中。该药品存放于阴凉库中。药品在库储存药品在库储存（6 6）中药材、中药饮片储存）中药材、中药饮片储存应应根根据据中中药药材材、中中药药饮饮片片的的性性质质设设置置相相应应的的储存仓库，合理控制温湿度条件。储存仓库，合理控制温湿度条件。对对于于易易虫虫蛀蛀、霉霉变变、泛泛油油、变变色色的的品品种种，应应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房；设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房；对对于于经经营营量量较较小小且且易易变变色色、挥挥发发及及融融化化的的品品种种，应应配配备备避避光光、避避热热的的储储存存设设备备，如如冰冰箱箱、冷柜冷柜对

17、对于于毒毒麻麻中中药药应应做做到到专专人人、专专帐帐、专专库库（或或柜）、双锁保管。柜）、双锁保管。药品在库储存药品在库储存（7 7）不不合合格格药药品品应应存存放放在在不不合合格格库库（区区），并并有有明明显显标标志志。不不合合格格药药品品的的确确认认、报报告告、报报损损、销销毁毁应应有有完完善善的的手手续和记录。续和记录。相关连接：中国药典有关药品贮藏术相关连接：中国药典有关药品贮藏术语的含义语的含义避避光光：指指用用不不透透光光的的容容器器包包装装，如如棕棕色色容容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器密密闭闭：指指将将容容器器密密闭闭，以以防防尘尘土土及及

18、异异物物进进入入密密封封：指指将将容容器器密密封封，以以防防风风化化、吸吸潮潮、挥发或异物进入挥发或异物进入熔熔封封或或严严封封：指指将将容容器器熔熔封封存存或或用用适适宜宜材材料料严封，以防空气与水分的侵入并防止污染严封，以防空气与水分的侵入并防止污染阴凉处：指不超过阴凉处：指不超过2020凉暗处：指避光并不超过凉暗处：指避光并不超过2020冷处：指冷处：指2 21010三、药品在库养护管理三、药品在库养护管理在库养护主要内容在库养护主要内容（1 1）检查控制在库药品的储存条件）检查控制在库药品的储存条件（2 2）对药品进行定期质量检查）对药品进行定期质量检查（3 3）对对发发现现的的问问题

19、题及及时时采采取取有有效效的的处处理措施。理措施。如何做好药品在库养护管理如何做好药品在库养护管理（1 1）制定养护工作计划）制定养护工作计划（2 2）实施养护工作计划）实施养护工作计划（3 3）在库养护注意事项）在库养护注意事项制定养护工作计划制定养护工作计划（1 1）根根据据库库存存药药品品的的情情况况，每每年年或或每每季制定计划草案，报科主任同意后执行季制定计划草案，报科主任同意后执行（2 2）养护计划的内容）养护计划的内容养护时间养护时间养护检查方法养护检查方法养护检查内容养护检查内容养护品种养护品种实施养护工作计划实施养护工作计划（1 1）根根据据季季节节气气候候的的变变化化，按按药

20、药品品性性能能对对温温湿湿度度的的要要求求，采采取取通通风风、降降温温、除除湿湿、避避光光等等一一系系列列养养护护方方法法，防防止止在在库药品发生质量变异。库药品发生质量变异。（2 2）按按照照排排定定的的养养护护计计划划对对在在库库药药品品进行养护检查并做好相关记录。进行养护检查并做好相关记录。（3 3）发发现现质质量量有有问问题题的的药药品品，应应立立即即加以明显标志并报告有关管理部门处理。加以明显标志并报告有关管理部门处理。实施养护工作计划实施养护工作计划（4 4）根根据据购购进进和和销销售售情情况况的的变变化化，应应对对养养护护计计划划做做出出局局部部调调整整。遇遇到到汛汛期期、雨雨季

21、季、高高温温、严严寒寒等等特特殊殊情情况况，应应增增加加突突击击性性的的养养护护检检查查，实行动态管理。实行动态管理。（5 5）养养护护计计划划执执行行到到一一定定阶阶段段，应应对对执执行行情情况况、药药品品质质量量状状况况、储储存存条条件件等等进进行行汇汇总总、分析。分析。（6 6）养护工作的各种记录，资料等应整理归）养护工作的各种记录，资料等应整理归档。档。实施养护工作计划实施养护工作计划（7 7）注重养护人员专业素质的提高）注重养护人员专业素质的提高药品养护工作是一项政策性、技术性较强的药品养护工作是一项政策性、技术性较强的工作。养护人员不但要系统地了解药品包装工作。养护人员不但要系统地

22、了解药品包装的相关规定，还要熟练掌握各种仪器设备的的相关规定，还要熟练掌握各种仪器设备的使用及各类药品外观性状的检查方法，这样使用及各类药品外观性状的检查方法，这样才能在养护工作中善于发现问题，做出正确才能在养护工作中善于发现问题，做出正确判断，防止有质量问题的药品流入市场。判断，防止有质量问题的药品流入市场。养护品种养护品种（1 1）一般养护品种）一般养护品种:（2 2）重点养护品种：）重点养护品种：首营品种首营品种主营品种主营品种质量易变品种质量易变品种近效期品种近效期品种储存时间长的品种储存时间长的品种药监部门近期重点监测的品种药监部门近期重点监测的品种重重点点养养护护品品种种确确定定后

23、后，应应分分别别建建立立养养护护档档案案表，进行养护跟踪。表，进行养护跟踪。养护时间养护时间一般品种每季检查一次一般品种每季检查一次易易变变质质品品种种、储储存存期期长长的的药药品品应应酌酌情情增增加检查次数加检查次数根根据据库库存存药药品品的的流流转转情情况况，季季节节、天天气气及及药药品品有有效效期期随随时时加加以以调调整整，实实行行动动态态管理。管理。养护检查方法养护检查方法循环检查循环检查定期、重点抽查定期、重点抽查动态管理动态管理养护检查内容养护检查内容（一）环境和储存条件检查（一）环境和储存条件检查（二）外观质量、包装质量检查（二）外观质量、包装质量检查（三）效期药品、滞销药品检查

24、（三）效期药品、滞销药品检查环境和储存条件检查环境和储存条件检查检检查查药药品品陈陈列列环环境境和和储储存存条条件件是是否否符符合合规定要求。规定要求。主主要要做做好好库库房房温温、湿湿度度的的监监测测和和管管理理。每每日日应应上上、下下午午各各一一次次定定时时对对库库房房温温、湿度进行记录。湿度进行记录。如如库库房房温温、湿湿度度超超出出规规定定范范围围，应应及及时时采取调控措施，并予以记录。采取调控措施，并予以记录。环境和储存条件检查环境和储存条件检查相对湿度：保持在相对湿度：保持在45%45%7575之间之间湿湿度度过过大大，易易吸吸湿湿药药品品就就会会吸吸水水分分解解；湿湿度度过过低低

25、，过过于于干干燥燥，药药品品包包装装如如铝铝塑塑包包装装就就容容易易干干裂裂起起边边，铝铝塑塑与与PVCPVC板板之之间间就就会会出出现现分分离离，片片剂剂和和胶胶囊囊就就会会直直接接暴露在空气中，容易受污染而变质。暴露在空气中，容易受污染而变质。环境和储存条件检查环境和储存条件检查环境温度环境温度阴凉处（系指不超过阴凉处（系指不超过2020）、凉暗处（系指）、凉暗处（系指避光并不超过避光并不超过2020）、冷处（系指）、冷处（系指2 21010）、）、常温保存（系指常温保存（系指0 03030）等。）等。温度过高或过低都会造成药物物理或化学成温度过高或过低都会造成药物物理或化学成分的改变，造

26、成药品失去治疗作用，成为不分的改变，造成药品失去治疗作用，成为不合格品。如：一些栓剂在温度过高时容易溶合格品。如：一些栓剂在温度过高时容易溶化；一些液体在温度过低时可能冻结或破裂；化；一些液体在温度过低时可能冻结或破裂；高浓度的双氧水溶液在强光照射下，会发生高浓度的双氧水溶液在强光照射下，会发生快速分解，造成爆炸。快速分解，造成爆炸。外观质量、包装质量检查外观质量、包装质量检查药药品品质质量量检检查查主主要要是是针针对对药药品品在在库库保保管管过过程程中中药药品品的的质质量量是是否否发发生生变变化化来来进进行行质质量量检检查查，一一般般应应根根据据药药品品的的剂剂型型打打开开药药品品包包装装进

27、进行行检检查查水针剂：色泽、澄明度等；水针剂：色泽、澄明度等；包衣片剂：溶化、粘连、霉变、爆裂等；包衣片剂：溶化、粘连、霉变、爆裂等；硬胶囊剂：斑点、粘连、霉变等；硬胶囊剂：斑点、粘连、霉变等；颗粒剂：破漏、潮解等；颗粒剂：破漏、潮解等；软膏剂：破漏、分层等。软膏剂：破漏、分层等。糖浆剂：混浊沉淀、破漏等。糖浆剂：混浊沉淀、破漏等。效期药品、滞销药品效期药品、滞销药品按按月月填填报报近近效效期期药药品品登登记记表表和和滞滞销销药品登记表药品登记表在库养护注意事项在库养护注意事项（1 1）采采取取“按按需需进进货货、择择优优选选购购、勤勤进快销、加速流转进快销、加速流转”策略策略（2 2）在质量

28、检查中重点关注）在质量检查中重点关注易变质的品种易变质的品种已发现不合格品种的相邻批号已发现不合格品种的相邻批号储存两年以上的品种储存两年以上的品种近失效期（使用期）和厂方负责期品种近失效期（使用期）和厂方负责期品种实践证明：实践证明：把把好好药药品品采采购购验验收收第第一一关关，是是保保证证药药品品质量的关键质量的关键规规范范的的药药品品陈陈列列储储存存、良良好好的的储储存存条条件件，是保证药品质量的前提和条件是保证药品质量的前提和条件系系统统的的药药品品在在库库储储存存养养护护是是确确保保药药品品质质量的重要手段量的重要手段麻醉药品、精神药品管理麻醉药品、精神药品管理相关的相关的法律、法规

29、、规定法律、法规、规定11、麻麻麻麻醉醉醉醉药药药药品品品品和和和和精精精精神神神神药药药药品品品品管管管管理理理理条条条条例例例例（2005200520052005年年年年8 8 8 8月月月月3 3 3 3日日日日 ）2 2、麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品购购用用印印鉴鉴卡卡管理规定（管理规定（20052005年年11111111月月月月4 4 4 4日日日日 ）3 3、麻麻醉醉药药品品、精精神神药药品品处处方方管管理理规规定定 （20052005年年11111111月月月月14141414日日日日 ）4 4、医医疗疗机机构构麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品管

30、管理规定（理规定（20052005年年11111111月月月月14141414日日日日 ）5 5、关关于于做做好好麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品使使用用培培训训和和考考核核工工作作的的通通知知（20052005年年11111111月月月月3 3 3 3日日日日 ）麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条麻醉药品和精神药品管理条例例20052005年年1111月月1 1日实施。根据日实施。根据条例规定，卫生行政部门对医条例规定，卫生行政部门对医疗机构麻醉药品、精神药品使疗机构麻醉药品、精神药品使用进行管理。用进行管理。麻醉药品和精神药品管理条例

31、麻醉药品和精神药品管理条例 条条例例第第三三十十六六条条规规定定：医医疗疗机机构构需需要要使使用用麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药品品的的，应应当当经经所所在在地地设设区区的的市市级级人人民民政政府府卫卫生生主主管管部部门门批批准准，取取得得麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品购购用用印印鉴鉴卡卡。医医疗疗机机构构应应当当凭凭印印鉴鉴卡卡向向本本省省、自自治治区区、直直辖辖市市行行政政区区域域内内的的定定点点批批发发企企业业购购买买麻麻醉醉药药品品和和第第一一类精神药品。类精神药品。麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例设设区区的的市市级级人人民民政政府府卫

32、卫生生主主管管部部门门发发给给医医疗疗机机构构印印鉴鉴卡卡时时，应应当当将将取取得得印印鉴鉴卡卡的的医医疗疗机机构构情情况况抄抄送送所所在在地地设设区区的的市市级级药药品品监监督督管管理理部部门门，并并报报省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府卫卫生生主主管管部部门门备备案案。省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府卫卫生生主主管管部部门门应应当当将将取取得得印印鉴鉴卡卡的的医医疗疗机机构构名名单单向向本本行政区域内的定点批发企业通报。行政区域内的定点批发企业通报。麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第第三三十十八八条条规规定定：医医疗疗机机构构应应当当按按照

33、照国国务务院院卫卫生生主主管管部部门门的的规规定定，对对本本单单位位执执业业医医师师进进行行有有关关麻麻醉醉药药品品和和精精神神药药品品使使用用知知识识的的培培训训、考考核核，经经考考核核合合格格的的，授授予予麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药品品处处方方资资格格。执执业业医医师师取取得得麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药品品的的处处方方资资格格后后，方方可可在在本本医医疗疗机机构构开开具具麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药品品处处方方，但不得为自己开具该种处方。但不得为自己开具该种处方。麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例医医疗疗机机构构应应当当

34、将将具具有有麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药品品处处方方资资格格的的执执业业医医师师名名单单及及其其变变更更情情况况，定定期期报报送送所所在在地地设设区区的的市市级级人人民民政政府府卫卫生生主主管管部部门门，并并抄抄送送同同级级药药品监督管理部门。品监督管理部门。医医务务人人员员应应当当根根据据国国务务院院卫卫生生主主管管部部门门制制定定的的临临床床应应用用指指导导原原则则，使使用用麻麻醉醉药药品和精神药品。品和精神药品。麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第第四四十十条条规规定定：执执业业医医师师应应当当使使用用专专用用处处方方开开具具麻麻醉醉药药品品和和精精神神

35、药药品品，单单张张处处方方的的最最大大用用量量应应当当符符合合国国务务院院卫卫生生主主管管部门的规定。部门的规定。麻麻醉醉药药品品和和精精神神药药品品专专用用处处方方的的格格式式由由国务院卫生主管部门规定。国务院卫生主管部门规定。印鉴卡管理规定印鉴卡管理规定“管理规定管理规定”规定规定医医疗疗机机构构需需要要使使用用麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药品品，应应当当取取得得麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品购购用用印印鉴鉴卡卡，并并凭凭印印鉴鉴卡卡向向本本省省、自自治治区区、直直辖辖市市范范围围内内的的定定点点批批发发企企业业购购买买麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神

36、药品。药品。印鉴卡的效期印鉴卡的效期1 1、印印鉴鉴卡卡有有效效期期为为三三年年。印印鉴鉴卡卡有有效效期期满满前前三三个个月月医医疗疗机机构构应应当当向向市市级级卫卫生生行行政部门重新提出申请。政部门重新提出申请。2 2、当当印印鉴鉴卡卡中中医医疗疗机机构构名名称称、地地址址、医医疗疗机机构构法法人人代代表表（负负责责人人）、医医疗疗管管理理部部门门负负责责人人、药药学学部部门门负负责责人人、采采购购人人员员等等项项目目发发生生变变更更时时，医医疗疗机机构构在在变变更更发发生生之之日日起起3 3日日内到市级卫生行政部门办理变更手续。内到市级卫生行政部门办理变更手续。麻醉药品、精神药品处方管理规

37、定麻醉药品、精神药品处方管理规定一一、开开具具麻麻醉醉药药品品、精精神神药药品品使使用用专专用用处方。处方。二二、具具有有处处方方权权的的医医师师在在为为患患者者首首次次开开具具麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品处处方方时时，应应当当亲亲自自诊诊查查患患者者，为为其其建建立立相相应应的的病病历历，留留存存患患者者身身份份证证明明复复印印件件，要要求求其其签签署署知知情情同同意意书书。病病历历由由医医疗疗机机构构保管。保管。麻醉药品、精神药品处方管理规定麻醉药品、精神药品处方管理规定三三、麻麻醉醉药药品品注注射射剂剂仅仅限限于于医医疗疗机机构构内内使使用用，或或者者由由医医疗疗机机构

38、构派派医医务务人人员员出出诊诊至患者家中使用。至患者家中使用。四四、医医疗疗机机构构应应当当要要求求使使用用麻麻醉醉药药品品非非注注射射剂剂型型和和第第一一类类精精神神药药品品的的患患者者每每4 4个月复诊或者随诊一次。个月复诊或者随诊一次。麻醉药品、精神药品处方管理规定麻醉药品、精神药品处方管理规定五五、麻麻醉醉药药品品非非注注射射剂剂型型和和第第一一类类精精神神药药品品需需要要带带出出医医疗疗机机构构外外使使用用时时，具具有有处处方方权权的的医医师师在在患患者者或或者者其其代代办办人人出出示示下下列列材材料料后后方方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：1

39、 1、二级以上医院开具的诊断证明、二级以上医院开具的诊断证明2 2、患患者者户户籍籍簿簿、身身份份证证或或者者其其他他相相关关身身份份证证明明3 3、代办人员身份证明、代办人员身份证明医医疗疗机机构构应应当当在在患患者者门门诊诊病病历历中中留留存存代代办办人人员身份证明复印件。员身份证明复印件。麻醉药品、精神药品处方管理规定麻醉药品、精神药品处方管理规定六六、麻麻醉醉药药品品、精精神神药药品品处处方方格格式式由由三三部分组成：部分组成：前记、正文、后记。前记、正文、后记。七七、麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药品品处处方方的的印印刷刷用用纸纸为为淡淡红红色色，处处方方右右上上角角分分

40、别别标标注注“麻麻”、“精精一一”；第第二二类类精精神神药药品品处处方方的的印印刷刷用用纸纸为为白白色色，处处方方右右上上角角标标注注“精二精二”。麻醉药品、精神药品处方管理规定麻醉药品、精神药品处方管理规定八八、麻麻醉醉药药品品、精精神神药药品品处处方方由由医医疗疗机机构按照规定的样式统一印制。构按照规定的样式统一印制。九九、麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品注注射射剂剂处处方方为为一一次次用用量量；其其他他剂剂型型处处方方不不得得超超过过3 3日日用用量量；控控缓缓释释制制剂剂处处方方不不得得超超过过7 7日用量。日用量。麻醉药品、精神药品处方管理规定麻醉药品、精神药品处方管理

41、规定十十、第第二二类类精精神神药药品品处处方方一一般般不不得得超超过过7 7日日用用量量；对对于于某某些些特特殊殊情情况况，处处方方用用量可适当延长，但医师应当注明理由。量可适当延长，但医师应当注明理由。十十一一、为为癌癌痛痛、慢慢性性中中、重重度度非非癌癌痛痛患患者者开开具具的的麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品注注射射剂剂处处方方不不得得超超过过3 3日日用用量量；其其他他剂剂型型处方不得超过处方不得超过7 7日用量。日用量。麻醉药品、精神药品处方管理规定麻醉药品、精神药品处方管理规定十十二二、对对于于需需要要特特别别加加强强管管制制的的麻麻醉醉药药品品，盐盐酸酸二二氢氢埃埃托

42、托啡啡处处方方为为一一次次用用量量，药药品品仅仅限限于于二二级级以以上上医医院院内内使使用用；盐盐酸酸哌哌替替啶啶处处方方为为一一次次用用量量，药药品品仅仅限限于于医医疗机构内使用。疗机构内使用。十十三三、麻麻醉醉药药品品处处方方至至少少保保存存3 3年年，精精神药品处方至少保存神药品处方至少保存2 2年年。麻醉药品和精神药品培训和考核麻醉药品和精神药品培训和考核通知规定：通知规定：1 1、二二级级以以上上医医院院自自行行组组织织麻麻醉醉药药品品和和精精神神药药品品相相关关知知识识培培训训和和考考核核，其其他他医医疗疗机机构构可可以以由由省省级级卫卫生生行行政政部部门门结结合合当当地实际情况作

43、出规定。地实际情况作出规定。2 2、培培训训和和考考核核对对象象为为医医疗疗机机构构执执业业医医师师。培培训训单单位位也也可可以以结结合合当当地地实实际际情情况况，将相关药学专业技术人员纳入培训对象。将相关药学专业技术人员纳入培训对象。培训和考核内容培训和考核内容药品管理法药品管理法执业医师法执业医师法麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例处方管理办法（试行）处方管理办法（试行）管理规定管理规定麻醉药品、精神药品处方管理规定麻醉药品、精神药品处方管理规定医医疗疗机机构构麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品管管理理规定等规定等培训方式与考核培训方式与考核培训方式采用集中授

44、课的方式进行。培训方式采用集中授课的方式进行。培培训训结结束束后后培培训训单单位位应应当当对对执执业业医医师师进进行行考考考考核核，考考核核方方式式为为考考试试。成成绩绩合合格格者者方方可可授授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。对对于于在在培培训训和和考考核核工工作作中中弄弄虚虚作作假假的的医医疗疗机机构构，取取消消其其培培训训和和考考核核资资格格；对对于于在在培培训训和和考考核核工工作作中中弄弄虚虚作作假假的的执执业业医医师师，取取消消其其麻麻醉药品和第一类精神药品处方资格。醉药品和第一类精神药品处方资格。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品医疗机构麻醉药品

45、、第一类精神药品管理规定管理规定管理机构和人员管理机构和人员采购和储存采购和储存调配和使用调配和使用安全管理安全管理管理机构和人员管理机构和人员1 1、医医疗疗机机构构应应当当建建立立由由分分管管负负责责人人负负责责，医医疗疗管管理理、药药学学、护护理理、保保卫卫等等部部门门参参加加的的麻麻醉醉、精精神神药药品品管管理理机机构构，指指定定专专职职人人员员负负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。22、医医疗疗机机构构应应当当建建立立并并严严格格执执行行麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品的的采采购购、验验收收、储储存存、保保管管、发发放放、调

46、调配配、使使用用、报报残残损损、销销毁毁、丢丢失失及及被被盗盗案案件件报报告告、值值班班巡巡查查等等制制度度，制制定定各各岗岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。位人员职责。日常工作由药学部门承担。采购和储存采购和储存1 1、购买药品付款应当采取银行转帐方式。、购买药品付款应当采取银行转帐方式。2 2、麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品药药品品入入库库验验收收必必须须货货到到即即验验，至至少少双双人人开开箱箱验验收收，清清点点验验收收到到最最小小包包装装，验验收收记记录录双双人人签签字字。入入库库验验收应当采用专簿记录收应当采用专簿记录 。3 3、储储存存麻麻醉醉药药品品、第第一一

47、类类精精神神药药品品实实行行专专人人负负责责、专专库库（柜柜）加加锁锁。对对进进出出专专库库（柜柜）的的麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品建建立立专专用用帐帐册册。采购和储存采购和储存4 4、医医疗疗机机构构对对过过期期、损损坏坏麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品进进行行销销毁毁时时，应应当当向向所所在在地地卫卫生生行行政政部部门门提提出出申申请请，在在卫卫生生行行政政部部门门监监督督下下进进行行销销毁毁，并并对对销销毁毁情情况况进行登记。进行登记。5 5、卫卫生生行行政政部部门门接接到到医医疗疗机机构构销销毁毁麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品申申请请后后

48、，应应当当于于5 5日内到场监督医疗机构销毁行为。日内到场监督医疗机构销毁行为。调配和使用调配和使用1 1、医医疗疗机机构构可可以以根根据据管管理理需需要要在在门门诊诊、急急诊诊、住住院院等等药药房房设设置置麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品周周转转库库（柜柜），库库存存不不得得超超过过本本机机构构规规定定的的数数量量。周周转转库库（柜柜）应当每天结算。应当每天结算。2 2、门门诊诊、急急诊诊、住住院院等等药药房房发发药药窗窗口口麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品调调配配基基数数不不得超过本机构规定的数量。得超过本机构规定的数量。调配和使用调配和使用3 3、处处方方的的

49、调调配配人人、核核对对人人应应当当仔仔细细核核对对麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品处处方方，签签名名并并进进行行登登记记；对对不不符符合合规规定定的的麻麻醉醉药药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。品、第一类精神药品处方，拒绝发药。4 4、医医疗疗机机构构应应当当对对麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品处处方方进进行行专专册册登登记记 。专专用用帐帐册册的的保保存存应应当当在在药药品品有有效效期期满满后后不不少少于于2 2年。年。安全管理安全管理1 1、必必须须配配备备保保险险柜柜，门门、窗窗有有防防盗盗设设施施。有有条条件件的的医医疗疗机机构构麻麻醉醉药药品品、第第一一

50、类类精精神神药药品品库库应应当当安安装装报报警警装装置置。门门诊诊、急急诊诊、住住院院等等药药房房配配备备保保险险柜柜，药药房房调调配配窗窗口口、各各病病区区、手手术术室室配配备备必必要要的的防防盗设施。盗设施。2 2、医医疗疗机机构构应应当当对对麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品处处方方统统一一编编号号，计计数数管管理理，建建立立处处方方保保管管、领领取取、使使用用、退退回回、销销毁毁管理制度。管理制度。安全管理安全管理3 3、收收回回的的麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品注注射射剂剂空空安安瓿瓿、废废贴贴由由专专人人负负责责计计数数、监督销毁，并作记录。监督销毁，并