药品不良反应报告和监测管理.ppt

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1、第三节 药品不良反应报告与监测管理一、药品不良反应的定义和分类一、药品不良反应的定义和分类 1.1.药药品品不不良良反反应应（Adverse Adverse drug drug reactionreaction，ADRADR）的的定义定义n世世界界卫卫生生组组织织（WHOWHO）对对药药品品不不良良反反应应的的定定义义是是：人人们们为为了了预预防防、治治疗疗、诊诊断断疾疾病病，或或为为了了调调整整生生理理功功能能，正正常常地地使使用用药药物物而而发发生生的的一一种种有有害害的的、非非预预期的反应。期的反应。n我我国国对对药药品品不不良良反反应应的的定定义义是是：药药品品不不良良反反应应是是指指

2、合合格格药药品品在在正正常常用用法法用用量量下下出出现现与与用用药药目目的的无无关关的的的有害反应。的有害反应。n2.2.药品不良反应的分类药品不良反应的分类n（1 1）按病因分类）按病因分类nA A类类药药品品不不良良反反应应（量量变变型型异异常常）：是是由由于于药药物物的的药药理理作作用用增增强强所所致致，该该型型反反应应与与药药物物剂剂量量有有关。关。nB B类类药药品品不不良良反反应应（质质变变型型异异常常）：是是与与正正常常药药理理作作用用完完全全无无关关的的一一种种异异常常反反应应。这这类类反反应应可可分为药物异常性和病人异常性两种。分为药物异常性和病人异常性两种。（2 2）按病人

3、反应分类）按病人反应分类n副作用；副作用；n变态反应，常见有皮肤反应和全身性反应如变态反应，常见有皮肤反应和全身性反应如过敏性休克、血液病样反应、人体各器官系统过敏性休克、血液病样反应、人体各器官系统的反应等；的反应等；n毒性反应，有中枢神经系统反应、造血系统毒性反应，有中枢神经系统反应、造血系统反应、心血管系统反应及肝肾损害等；反应、心血管系统反应及肝肾损害等；n药物依赖性，主要是长期使用麻醉药品、精药物依赖性，主要是长期使用麻醉药品、精神药品所致；神药品所致；n二重感染，菌群失调；二重感染，菌群失调；n特异质反应；特异质反应；n后遗反应，停药后遗留下来的生物学效应；后遗反应，停药后遗留下来

4、的生物学效应；致癌作用；致癌作用；n致畸作用；致畸作用；n致突变作用。致突变作用。药品不良反应的内容药品不良反应的内容n副作用副作用（Side effect）是指治疗剂量下出现的与治疗目的无关的作是指治疗剂量下出现的与治疗目的无关的作用。产生副作用的原因是药物作用选择性低、作用。产生副作用的原因是药物作用选择性低、作用范围广，当治疗利用其中的一个药理作用时，用范围广，当治疗利用其中的一个药理作用时，其他作用就成了副作用。随着治疗目的的不同，其他作用就成了副作用。随着治疗目的的不同，副作用也可以转化为治疗作用。副作用也可以转化为治疗作用。n毒性作用毒性作用(Toxic effect)(Toxic

5、 effect)由由于病人的个体差异、病理状态或合用其病人的个体差异、病理状态或合用其他药品引起敏感性增加，在治疗量时造成某种他药品引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害毒性作用在性质和程度上都功能或器质性损害毒性作用在性质和程度上都与副作用不同，对病人的危害性也较大。与副作用不同，对病人的危害性也较大。n后遗效应（后遗效应（After effectAfter effect）指停药后血药浓度已降至有效浓度以下仍存在的生物效指停药后血药浓度已降至有效浓度以下仍存在的生物效应。遗留时间可长可短、危害轻重不一。应。遗留时间可长可短、危害轻重不一。n继发反应继发反应(Secondary r

6、eaction)(Secondary reaction)由于药品的治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗矛由于药品的治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗矛盾。不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果，盾。不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果，一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止给药一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失。反应消失。n变态反应变态反应 药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药品的剂量无关或关系甚少，治疗量的发生与

7、药品的剂量无关或关系甚少，治疗量或极小量都可发生。临床主要表现为皮疹、血或极小量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。哮喘等。n特异质反应特异质反应(Idiosyncratic reaction)(Idiosyncratic reaction)指因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关指因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。这些反应与一般人群反应不同，往往与这些人的先天性和遗传的有害反应。这些反应与一般人群反应不同，往往与这些人的先天性和遗传性因素有关。大多是由于

8、肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢受阻所致反应。性因素有关。大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢受阻所致反应。n药物依赖性药物依赖性(Dependence)(Dependence)由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，表现出一种强迫性使用由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，表现出一种强迫性使用或定期使用该药的行为和其他反应或定期使用该药的行为和其他反应-精神依赖；为的是体验它的精神效应，精神依赖；为的是体验它的精神效应，有时也包括身体状态，有时也是为了避免由于停药所引起的不舒适有时也包括身体状态，有时也是为了避免由于停药所引起的不舒适(戒断症戒断症状状)-)-身体依赖，可以发生或不发

9、生耐受性。同一人可以对一种以上的药物产身体依赖，可以发生或不发生耐受性。同一人可以对一种以上的药物产生依赖性。生依赖性。n致癌作用致癌作用(Carcinogenesis)(Carcinogenesis)化学物质诱发恶性肿瘤的作用。人类恶性肿瘤化学物质诱发恶性肿瘤的作用。人类恶性肿瘤80%80%85%85%为化学物为化学物质所致。但因总的发生率较低，要确定与用药的因果关系往往需要进质所致。但因总的发生率较低，要确定与用药的因果关系往往需要进行大量、长期的监测。行大量、长期的监测。n致突变致突变(Mutagenesis)(Mutagenesis)指引起遗传物质（指引起遗传物质（DNADNA）的损伤

10、性变化。为实验室结论，可能是致）的损伤性变化。为实验室结论，可能是致畸、致癌作用的原因，一般仅有参考价值。畸、致癌作用的原因，一般仅有参考价值。n致畸作用致畸作用(Teratogenesis)(Teratogenesis)指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。畸胎有一定自然发生率，指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。畸胎有一定自然发生率，因果判断困难，一般通过估计危险度指导临床用药。因果判断困难，一般通过估计危险度指导临床用药。二、我国的药品不良反应报告与监测二、我国的药品不良反应报告与监测制度制度n药品不良反应监测相关的法律法规药品不良反应监测相关的法律法规n中华人民共和国药品管理法中华人民共

11、和国药品管理法(2001(2001年）年）n药品不良反应报告和监测管理办法（药品不良反应报告和监测管理办法（20042004年年3 3月）月）n药品不良反应报告和监测管理办法（中华药品不良反应报告和监测管理办法（中华人民共和国卫生部令人民共和国卫生部令8181号）。于号）。于20112011年年5 5月发月发布，自布，自20112011年年7 7月月1 1日起施行。日起施行。v第一章第一章 总则总则v第二章第二章 职责职责v第三章第三章 报告与处置报告与处置v第四章第四章 评价与控制评价与控制v第五章第五章 药品重点监测药品重点监测v第六章第六章 信息管理信息管理v第七章第七章 法律责任法律责

12、任v第八章第八章 附则附则第一节 基本要求第二节 个例药品不良反应第三节 药品群体不良事件第四节 境外发生的严重ADR第五节 定期安全性更新报告修订后的办法由原来六章修订后的办法由原来六章3333条增加到条增加到八章八章6767条条（一）我国药品不良反应监测机构（一）我国药品不良反应监测机构n国家和地方各级药品监督管理部门：主管全国国家和地方各级药品监督管理部门：主管全国和辖区内和辖区内ADRADR报告和监测工作报告和监测工作n各级卫生行政部门：负责本行政区域内医疗机各级卫生行政部门：负责本行政区域内医疗机构与实施构与实施ADRADR报告制度有关的管理工作报告制度有关的管理工作n各级药品不良反

13、应监测机构：技术工作各级药品不良反应监测机构：技术工作n监测机构建设要求：地方各级药品监督管理部监测机构建设要求：地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构门应当建立健全药品不良反应监测机构 n职职 责责n国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局n省、自治区、直辖市药品监督管部门省、自治区、直辖市药品监督管部门n设区的市级和县级药品监督管理部门设区的市级和县级药品监督管理部门n卫生行政部门卫生行政部门n国家国家ADRADR监测中心监测中心n省级省级ADRADR监测机构监测机构n设区的市级和县级设区的市级和县级ADRADR监测机构监测机构n药品生产、经营企业和医疗机构药品生产、

14、经营企业和医疗机构 v国家中心（1个）v省级中心（34个）31个省级中心1个解放军中心1个新疆建设兵团中心1个计生药具监测中心v地市级监测机构（基本覆盖）v县级监测机构（建设中）v报告单位（4万个）医疗机构：53.4%生产经营企业：39%监测机构：6.4%其他：1.2%全国药品不良反应测网络全国药品不良反应测网络（二）药品不良反应报告与处置（二）药品不良反应报告与处置1 1、基本要求、基本要求|药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报品

15、不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。机构代为在线报告。|报告内容应当真实、完整、准确。报告内容应当真实、完整、准确。5级用户：国家中心省级中心市级中心县级中心基层用户国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统2 2、个例个例报报告告n报告单位及基本要求：报告单位及基本要求：n药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后药品不良反应，获知

16、或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应反应/事件报告表并报告。事件报告表并报告。n报告范围：报告范围：n新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。的不良反应。n进口药品自首次获准进口之日起进口药品自首次获准进口之日起5 5年内，报告年内，报告该进口药品的所有不良反应；满该进口药品的所有不良反应；满5 5年的，报告年的，报告新的和严重的不良反应。新的和严重的不良反应。药品生产企业药品经营企业医疗机构市县监测机构市县监测机构严重严重:3个工作日内审核评价个工作日内审核评价其他其他:15个工作日内审核评价个工作日内审核评价个例药品不良反应的报告及评价程序个例药品不良反应的报告及评价程序 严重严重:7个工作日评价个工作日评价 死亡死亡:评价评价SFDA/MOH省级监测机构省级监测机构国家监测中心国家监测中心报告时限报告时限死亡：立即死亡：立即严重：严重：15日日新的：新的：15日日一般：一般：30日日随访：及时随访：及时个例评价要求（个例评价要求（24-26条）条）