药品包装、价格、广告管理.ppt

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1、第十节第十节药品包装、价格和广告管理药品包装、价格和广告管理药品标识物的含义药品标识物的含义药品标识物药品标识物 药品包装（药品包装（packagepackage）标签（标签（labelinglabeling）说明书（说明书（package insertpackage insert）药品包装：药品包装：内包装：直接与药品接触的包装内包装：直接与药品接触的包装外包装：直接与内包装接触的外外包装：直接与内包装接触的外包装、中包装、大包装包装、中包装、大包装1.1.药品包装的管理药品包装的管理 “直接接触药品的包装和容器，必须直接接触药品的包装和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、符合药用要求

2、，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料与容器。对不合格的直接的包装材料与容器。对不合格的直接接触药品的包装材料与容器，由药品接触药品的包装材料与容器，由药品监督管理部门责令停止使用监督管理部门责令停止使用”药品包装的基本功能药品包装的基本功能保护药品功能保护药品功能 提高效率功能提高效率功能 信息传递功能信息传递功能我国药品包装存在的问题我国药品包装存在的问题整体水平偏低，包装档次不高整体水平偏低，包装档次不高6

3、565医药包装达不到国际医药包装达不到国际2020世纪世纪8080年代水年代水平平包装质量对医药产业贡献率低，只占不到包装质量对医药产业贡献率低，只占不到1010，而发达国家占，而发达国家占3030包装设计没有自己的风格包装设计没有自己的风格标签过大标签过大颜色过于鲜明颜色过于鲜明外包装简陋外包装简陋安瓿上药品名不清晰安瓿上药品名不清晰容易脱落容易脱落2.2.药品说明书和标签管理药品说明书和标签管理药品管理法药品管理法规定：规定：药品包装必须按规定印有或药品包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书。贴有标签并附有说明书。药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定(局令第局令第2424号号

4、)国家食品药品监督管理局令国家食品药品监督管理局令 药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定 于于20062006年年3 3月月1010日经国家食品药品监督管理局局务会审议日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过通过,现予公布现予公布,自自20062006年年6 6月月1 1日起施行日起施行.局长局长:邵立明邵立明 二二oooo六年三月十五日六年三月十五日旧版旧版药品包装、标签和说明书药品包装、标签和说明书管理规定管理规定的不足的不足药品名称不规范药品名称不规范活性成份没有注全活性成份没有注全警示语未标注警示语未标注不良反应不更新不良反应不更新新规定新规定修订原则修订原则主要修订内容主

5、要修订内容修改了规章名称修改了规章名称增加了对说明书修订责任的要求增加了对说明书修订责任的要求增加了处方组成的要求增加了处方组成的要求增加了警示语的要求增加了警示语的要求新规定新规定明确了有效期的表述方式明确了有效期的表述方式增加了非处方药说明书和标签管理规定增加了非处方药说明书和标签管理规定修订了内标签书写内容修订了内标签书写内容增订了药品名称和使用要求增订了药品名称和使用要求增加了商标的使用要求增加了商标的使用要求其他有关规定其他有关规定新新规定规定的美中不足的美中不足规定规定第三条第三条 “药品说明书和标签由国家食品药药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准品监督管理局予以核准”

6、的实行将是的实行将是一项行政成本巨大、几乎不可能实现一项行政成本巨大、几乎不可能实现的的“工程工程”。说说 明明 书书 管管 理理说明书字数说明书字数 外用药说明书外用药说明书50050010001000字字 内用药说明书数千字以上，进口万字以上内用药说明书数千字以上，进口万字以上内容：不良反应、适应症、用法用量、相内容：不良反应、适应症、用法用量、相互作用、禁忌症、注意事项。互作用、禁忌症、注意事项。具备专业药学知具备专业药学知 识同时又有丰富编辑经验识同时又有丰富编辑经验的人员的人员药品说明书的管理规定药品说明书的管理规定说明书应当列出全部活性成分或者组方中说明书应当列出全部活性成分或者组

7、方中的全部中药药味。的全部中药药味。注射剂和非处方药还要列出所用的全部辅注射剂和非处方药还要列出所用的全部辅料名称料名称 药品处方中含有可能引起严重不良反应的药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当说明。成分或者辅料的，应当说明。药品说明书应当充分包含药品的不良反应信药品说明书应当充分包含药品的不良反应信息，详细著名药品不良反应。息，详细著名药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的良反应在说明书中充分说明的，由此引起

8、的不良后果由该生产企业承担。不良后果由该生产企业承担。药品说明书的管理规定药品说明书的管理规定说明书的格式说明书的格式 特殊药品、外用药品、非处方药品标识XXXXXX说明书说明书处方药在此标注处方药在此标注“请仔细阅读说明书并在医生指导下使用请仔细阅读说明书并在医生指导下使用”非处方在此标注非处方在此标注“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买使用下购买使用”警示语警示语：对药品严重不良反应及潜在的安全性问题，可包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等。【药品名称药品名称】通用名称：氧氟沙星片通用名称：氧氟沙星片 商品名称：泰利必妥商品名称：泰利必

9、妥 英文名称：英文名称：Ofloxacin TabletsOfloxacin Tablets 汉语拼音：汉语拼音：Yangfushaxing PianYangfushaxing Pian 拉丁名称：拉丁名称：Levofloxacin HydrochlorideLevofloxacin Hydrochloride【成分成分】【性状性状】【处方组成处方组成】:非处方药和注射剂必须类出全部处非处方药和注射剂必须类出全部处方组成，包括辅料。方组成，包括辅料。【作用类别作用类别】：非处方药注明该品为类非处方药。：非处方药注明该品为类非处方药。【临床研究临床研究】【适应症适应症】【用法、用量用法、用量】用

10、法：口服、皮下注射、静脉注射用法：口服、皮下注射、静脉注射 用量：用量：剂量以一次剂量以一次XXXX（或者（或者XXXXXXXX）重量或容量单位（重量或容量单位（g g、mgmg、ugug、L L、mlml）一日一日X X（或者（或者XXXXXX XX 次）次）一次一次X X片，一日片，一日X X次次 按体重一次按体重一次XX/KgXX/Kg（或者（或者XXXXXX/Kg XX/Kg）【不良反应不良反应】【药物过量药物过量】【规格规格】【药理毒理药理毒理】【药代动力学药代动力学】【包装包装】【贮藏贮藏】【禁忌禁忌】【注意事项注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药儿童用

11、药】【老年用药老年用药】【药物相互作用药物相互作用】【有效期有效期】：指该药品在一定的贮存条件下，能：指该药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的期限。够保持质量不变的期限。说明书和基本包装单元内标签有效期可表达为说明书和基本包装单元内标签有效期可表达为X X年或者年或者XXXX月。月。化学药品标签有效期的标注自生产日期计算，化学药品标签有效期的标注自生产日期计算，若标注到日，应当为生产日期的前一天，若标若标注到日，应当为生产日期的前一天，若标注到月，应当为生产日期的前一月。有效期至注到月，应当为生产日期的前一月。有效期至某年某月表示该药品可使用至该月底。某年某月表示该药品可使用至该月底。生

12、物制品标签有效期的标注自检定合格日期计生物制品标签有效期的标注自检定合格日期计算。算。【批准文号批准文号】：国家批准的该药品的药品批：国家批准的该药品的药品批准文号。准文号。国药准字第国药准字第消字号：消毒用品（外用消毒水）消字号：消毒用品（外用消毒水）药字号：国药准字药品（中成药、西药、外药字号：国药准字药品（中成药、西药、外用药）用药）健字号：保健品（超市也可以销售）健字号：保健品（超市也可以销售）卫字号：卫生用品（部分化妆品用）卫字号：卫生用品（部分化妆品用）1 1、1984198419981998卫生部门批准文号卫生部门批准文号2 2、19981998年后国家局批准文号年后国家局批准文

13、号3 3、20022002年年1 1月月1 1日后统一药品批准文号日后统一药品批准文号 统一格式：国药准字统一格式：国药准字1 1位字母位字母8 8位数字位数字 H H：化学药品：化学药品 Z Z：中药：中药 B B：保健药品：保健药品 S S：生物制品：生物制品 T T：体外诊断试剂：体外诊断试剂 F F：药用辅料：药用辅料 J J：进口分装：进口分装 数字数字1 14 4位为公元年号，位为公元年号，5 58 8位为顺序号位为顺序号 4 4、进口药品注册证、进口药品注册证 【生产企业生产企业】企业名称企业名称 生产地址生产地址 邮政编码邮政编码 电话和传真号码：标注国内区号电话和传真号码：标

14、注国内区号 网址网址【发布日期发布日期】该说明书首次核准或者修订日期。该说明书首次核准或者修订日期。中药说明书格式中药说明书格式【药品名称药品名称】通用名称通用名称 汉语拼音汉语拼音【成分或者主要成份成分或者主要成份】：排序按照君、臣、佐、使：排序按照君、臣、佐、使【性状性状】【处方组成处方组成】【作用类别作用类别】【临床研究临床研究】【功能主治或者适应症功能主治或者适应症】【用法、用量用法、用量】【不良反应不良反应】【有效期有效期】【禁忌禁忌】【批准文号批准文号】【注意事项注意事项】【生产企业生产企业】【孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药】【发布日期发布日期】【儿童用药儿童用药】【老年

15、患者用药老年患者用药】【药物相互作用药物相互作用】【药理毒理药理毒理】【药代动力学药代动力学】【规格规格】【贮藏贮藏】【包装包装】预防用生物制品说明书预防用生物制品说明书【药品名称药品名称】通用名称通用名称 英文名称英文名称 汉语拼音汉语拼音【成份和性状成份和性状】【用法、用量用法、用量】【接种对象接种对象】【不良反应不良反应】【禁忌禁忌】【注意事项注意事项】【作用与用途作用与用途】【规格规格】【】【贮藏贮藏】【】【包装包装】【有效期有效期】【】【批准文号批准文号】【】【生产企业生产企业】【】【发布日期发布日期】药药 品品 标标 签签药品报装上贴有或印有的内容，分为：药品报装上贴有或印有的内容

16、，分为：外标签：字药品通用名称、适应症、规格、外标签：字药品通用名称、适应症、规格、用法用量、生产日期、批号、生产企业等。用法用量、生产日期、批号、生产企业等。200200400400 内标签内标签:药品通用名称、成分、性状、规格、药品通用名称、成分、性状、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症、不良准文号、生产企业等内容。适应症、不良反应、禁忌、注意事项等内容不能标明的反应、禁忌、注意事项等内容不能标明的应当标注应当标注“详见说明书详见说明书”。100100200200字字药品内标签药品内标签药品通用名称药品通用名称适应症

17、或者功能主治适应症或者功能主治规格规格用法、用量用法、用量生产日期生产日期产品批号产品批号有效期有效期生产企业生产企业药品名称的表达方式药品通用名应当显著、突出、其字体、字号和药品通用名应当显著、突出、其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：颜色必须一致，并符合以下要求：横版标签：必须在上横版标签：必须在上1/31/3范围内显著标出范围内显著标出 竖版标签：必须在右竖版标签：必须在右1/31/3范围内显著标出范围内显著标出 不得用草书、篆书不易识别的字体不得用草书、篆书不易识别的字体 不得使用斜体、中空、阴影等形式修饰字体不得使用斜体、中空、阴影等形式修饰字体 字体用黑色或者白色，与相应背

18、景形成反差字体用黑色或者白色，与相应背景形成反差 除了因包装尺寸限制而无法同行书写的，不除了因包装尺寸限制而无法同行书写的，不得分行书写。得分行书写。“药品商品名称不得与通用名称同行药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称书写，其字体和颜色不得比通用名称更显著和突出，其字体以单字面积计更显著和突出，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之不得大于通用名称所用字体的二分之一。一。”外标签成分成分性状性状不良反应不良反应禁忌禁忌注意事项注意事项贮藏贮藏详见说明书详见说明书标签中的有效期按照年、月、日的顺序标注按照年、月、日的顺序标注有效期至有效期至XXXXXXXX年

19、年XXXX月月有效期至有效期至XXXXXXXX年年XXXX月月XXXX日日有效期至有效期至XXXX.XX.XXXX.XX.有效期至有效期至XXXX/XX/XXXXXX/XX/XX“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专有标识的，其方药品等国家规定有专有标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。说明书和标签必须印有规定的标识。”二、药品价格管理二、药品价格管理我国我国我国我国价格法价格法价格法价格法有关规定有关规定有关规定有关规定 价格法是调整价格关系得法律规范得总称，价格关系是指因价格法是

20、调整价格关系得法律规范得总称，价格关系是指因价格法是调整价格关系得法律规范得总称，价格关系是指因价格法是调整价格关系得法律规范得总称，价格关系是指因价格行为发生得各种社会关系。如定价行为、价格管理行为等等。价格行为发生得各种社会关系。如定价行为、价格管理行为等等。价格行为发生得各种社会关系。如定价行为、价格管理行为等等。价格行为发生得各种社会关系。如定价行为、价格管理行为等等。药品价格定价：在药品价格定价：在药品价格定价：在药品价格定价：在“价格法价格法价格法价格法”的指导下，药品管理法规定，的指导下，药品管理法规定，的指导下，药品管理法规定，的指导下，药品管理法规定，国家对药品价格实行国家对

21、药品价格实行国家对药品价格实行国家对药品价格实行市场调节价市场调节价市场调节价市场调节价政府指导价政府指导价政府指导价政府指导价政府定价政府定价政府定价政府定价(1)(1)(1)(1)国家实行价格宏观调控的方法国家实行价格宏观调控的方法国家实行价格宏观调控的方法国家实行价格宏观调控的方法(2)(2)(2)(2)价格主管部门：价格主管部门：价格主管部门：价格主管部门：价格法规定由国务院价格主管部门统价格法规定由国务院价格主管部门统价格法规定由国务院价格主管部门统价格法规定由国务院价格主管部门统一负责全国的价格工作。一负责全国的价格工作。一负责全国的价格工作。一负责全国的价格工作。(3)(3)(3

22、)(3)经营者的价格行为：经营者的价格行为：经营者的价格行为：经营者的价格行为：经营者定价应当遵循公平、合法经营者定价应当遵循公平、合法经营者定价应当遵循公平、合法经营者定价应当遵循公平、合法和诚实信用的原则。和诚实信用的原则。和诚实信用的原则。和诚实信用的原则。(4)(4)(4)(4)价格监督检查价格监督检查价格监督检查价格监督检查二、药品价格管理二、药品价格管理(6)6)6)6)有关法律责任有关法律责任有关法律责任有关法律责任 经营者违反价格法应承担相应的法律责任，其中须强调经营者违反价格法应承担相应的法律责任，其中须强调经营者违反价格法应承担相应的法律责任，其中须强调经营者违反价格法应承

23、担相应的法律责任，其中须强调的有以下几点：的有以下几点：的有以下几点：的有以下几点：经营者不执行政府指导价、政府定价以及经营者不执行政府指导价、政府定价以及经营者不执行政府指导价、政府定价以及经营者不执行政府指导价、政府定价以及法定的价格干预措施、紧急措施的，责令改正，没收违法所法定的价格干预措施、紧急措施的，责令改正，没收违法所法定的价格干预措施、紧急措施的，责令改正，没收违法所法定的价格干预措施、紧急措施的，责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得得，可以并处违法所得得，可以并处违法所得得，可以并处违法所得5 5 5 5倍以下的罚款；没有违法所得的，可倍以下的罚款；没有违法所得的，可倍以下

24、的罚款；没有违法所得的，可倍以下的罚款；没有违法所得的，可以处以罚款；情节严重的，责令停业整顿。以处以罚款；情节严重的，责令停业整顿。以处以罚款；情节严重的，责令停业整顿。以处以罚款；情节严重的，责令停业整顿。经营者违反明经营者违反明经营者违反明经营者违反明码标价规定的，责令改正，没收违法所得，可以并处五千元码标价规定的，责令改正，没收违法所得，可以并处五千元码标价规定的，责令改正，没收违法所得，可以并处五千元码标价规定的，责令改正，没收违法所得，可以并处五千元以下罚款。以下罚款。以下罚款。以下罚款。经营者有前述不正当价格行为时，责令改正，经营者有前述不正当价格行为时，责令改正，经营者有前述不

25、正当价格行为时，责令改正，经营者有前述不正当价格行为时，责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得没收违法所得，可以并处违法所得没收违法所得，可以并处违法所得没收违法所得，可以并处违法所得5 5 5 5倍以下罚款；没有违法所倍以下罚款；没有违法所倍以下罚款；没有违法所倍以下罚款；没有违法所得的，予以警告，可以并处罚款；情节严重的，责令停业整得的，予以警告，可以并处罚款；情节严重的，责令停业整得的，予以警告，可以并处罚款；情节严重的，责令停业整得的，予以警告，可以并处罚款；情节严重的，责令停业整顿，或吊销营业执照。顿，或吊销营业执照。顿，或吊销营业执照。顿，或吊销营业执照。二、药品价格管理二、药品

26、价格管理3 3、药品管理法药品管理法和和实施条例实施条例的规定：的规定：药药品管理法第品管理法第5555条、第条、第5656条、第条、第5757条、第条、第5858条，条，药品管理法实施条例第药品管理法实施条例第4848条、第条、第4949条、第条、第5050条、条、第第5151条、第条、第5252条，对药品价格管理作出规定。条，对药品价格管理作出规定。详见本章第五节。详见本章第五节。13001300倍的芦笋片，倍的芦笋片，倍的芦笋片，倍的芦笋片，15.515.5元的药品最终以元的药品最终以元的药品最终以元的药品最终以213213元元元元。国家正式批号的恩丹西酮原料药，每公斤的市场价为国家正式

27、批号的恩丹西酮原料药，每公斤的市场价为国家正式批号的恩丹西酮原料药，每公斤的市场价为国家正式批号的恩丹西酮原料药，每公斤的市场价为6 6万元，万元，万元，万元，可以分装可以分装可以分装可以分装1212万万万万50005000支，支，支，支，8 8毫克的针剂，平均每支的原料成本毫克的针剂，平均每支的原料成本毫克的针剂，平均每支的原料成本毫克的针剂，平均每支的原料成本不足一元，加上包装及工资、管理等费用，成本也不到四元，不足一元，加上包装及工资、管理等费用，成本也不到四元，不足一元，加上包装及工资、管理等费用，成本也不到四元，不足一元，加上包装及工资、管理等费用，成本也不到四元，而在医院的零售价却

28、是每支而在医院的零售价却是每支而在医院的零售价却是每支而在医院的零售价却是每支8080到到到到9090元。元。元。元。二、药品价格管理二、药品价格管理4 4 4 4、我国政府对药品价格的管理、我国政府对药品价格的管理、我国政府对药品价格的管理、我国政府对药品价格的管理 我国药品价格经历了从国家计划统一定价，到市场调节我国药品价格经历了从国家计划统一定价，到市场调节我国药品价格经历了从国家计划统一定价，到市场调节我国药品价格经历了从国家计划统一定价，到市场调节经营者自主定价，到政府定价和市场调节价相结合三个阶经营者自主定价，到政府定价和市场调节价相结合三个阶经营者自主定价，到政府定价和市场调节价

29、相结合三个阶经营者自主定价，到政府定价和市场调节价相结合三个阶段。段。段。段。药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法对药品价格管理作了原则性规定。对药品价格管理作了原则性规定。对药品价格管理作了原则性规定。对药品价格管理作了原则性规定。1996199619961996年国家计委颁布了国家定价的药品目录和年国家计委颁布了国家定价的药品目录和年国家计委颁布了国家定价的药品目录和年国家计委颁布了国家定价的药品目录和药品价格药品价格药品价格药品价格管理暂行办法管理暂行办法管理暂行办法管理暂行办法(以下简称以下简称以下简称以下简称办法办法办法办法)，1997199719971997年、年、年、年、19

30、98199819981998年分年分年分年分别下达了别下达了别下达了别下达了办法办法办法办法的补充规定和的补充规定和的补充规定和的补充规定和完善药品价格管理政策完善药品价格管理政策完善药品价格管理政策完善药品价格管理政策改进价格管理的通知改进价格管理的通知改进价格管理的通知改进价格管理的通知。2000200020002000年又先后下达了年又先后下达了年又先后下达了年又先后下达了关于改革关于改革关于改革关于改革药品价格管理的意见药品价格管理的意见药品价格管理的意见药品价格管理的意见、药品定价办法和目录以及药品价、药品定价办法和目录以及药品价、药品定价办法和目录以及药品价、药品定价办法和目录以及

31、药品价格监测的管理办法。这些文件明确了国务院发展与改革宏格监测的管理办法。这些文件明确了国务院发展与改革宏格监测的管理办法。这些文件明确了国务院发展与改革宏格监测的管理办法。这些文件明确了国务院发展与改革宏观调控部门是我国药品价格管理部门，实行统一政策、分观调控部门是我国药品价格管理部门，实行统一政策、分观调控部门是我国药品价格管理部门，实行统一政策、分观调控部门是我国药品价格管理部门，实行统一政策、分级管理的体制，建立了药品定价办法。级管理的体制，建立了药品定价办法。级管理的体制，建立了药品定价办法。级管理的体制，建立了药品定价办法。二、药品价格管理二、药品价格管理（1 1）药品价格管理的基

32、本原则）药品价格管理的基本原则 适应建立社会主义市场经济体制的要求，促进药适应建立社会主义市场经济体制的要求，促进药适应建立社会主义市场经济体制的要求，促进药适应建立社会主义市场经济体制的要求，促进药品市场竞争，降低医药费用，让患者享受到质量优良品市场竞争，降低医药费用，让患者享受到质量优良品市场竞争，降低医药费用，让患者享受到质量优良品市场竞争，降低医药费用，让患者享受到质量优良价格合理的药品。药品价格实行政府定价、政府指导价格合理的药品。药品价格实行政府定价、政府指导价格合理的药品。药品价格实行政府定价、政府指导价格合理的药品。药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价。实行政府定价的和

33、政府指导价的药价和市场调节价。实行政府定价的和政府指导价的药价和市场调节价。实行政府定价的和政府指导价的药价和市场调节价。实行政府定价的和政府指导价的药品，仅限于品，仅限于品，仅限于品，仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品；列入国家基本医疗保险药品目录的药品；列入国家基本医疗保险药品目录的药品；列入国家基本医疗保险药品目录的药品；垄断经营的特殊药品；垄断经营的特殊药品；垄断经营的特殊药品；垄断经营的特殊药品；预防用药；预防用药；预防用药；预防用药；必要的儿科用药。政府定价以外的其他药品实行市场必要的儿科用药。政府定价以外的其他药品实行市场必要的儿科用药。政府定价以外的其他药品实行市场必要的

34、儿科用药。政府定价以外的其他药品实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。二、药品价格管理二、药品价格管理（2 2）由政府定价的药品目录）由政府定价的药品目录 由国务院发展与改革宏观调控部门定价由国务院发展与改革宏观调控部门定价由国务院发展与改革宏观调控部门定价由国务院发展与改革宏观调控部门定价的药品目录：的药品目录：的药品目录：的药品目录：列入列入列入列入国家基本医疗保险药品目录国家基本医疗保险药品目录国家基本医疗保险药品目录国家基本医疗保险药品目录（

35、简称（简称（简称（简称药品目录药品目录药品目录药品目录）的甲类药品，包括化）的甲类药品，包括化）的甲类药品，包括化）的甲类药品，包括化学药品和生物制品学药品和生物制品学药品和生物制品学药品和生物制品283283283283种，中成药种，中成药种，中成药种，中成药134134134134种。种。种。种。生产经营具有垄断性的药品，包括麻生产经营具有垄断性的药品，包括麻生产经营具有垄断性的药品，包括麻生产经营具有垄断性的药品，包括麻醉药品醉药品醉药品醉药品18181818种，一类精神药品种，一类精神药品种，一类精神药品种，一类精神药品7 7 7 7种，计划生育药种，计划生育药种，计划生育药种，计划生

36、育药品品品品18181818种，计划免疫药品种，计划免疫药品种，计划免疫药品种，计划免疫药品4 4 4 4种。种。种。种。二、药品价格管理二、药品价格管理 在中央定价原则指导下由省级价格在中央定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品：主管部门定价的药品：列入列入列入列入药品目录药品目录药品目录药品目录乙类药品；乙类药品；乙类药品；乙类药品；列入列入列入列入药品目录药品目录药品目录药品目录中的民族药价格；中的民族药价格；中的民族药价格；中的民族药价格；中药饮片、医院制剂由省级物价主管部门确中药饮片、医院制剂由省级物价主管部门确中药饮片、医院制剂由省级物价主管部门确中药饮片、医院制剂由省级物价主

37、管部门确定管理形式。定管理形式。定管理形式。定管理形式。二、药品价格管理二、药品价格管理3 3政府定价药品的价格管理政府定价药品的价格管理 政府定价药品，由价格主管部门制定最高政府定价药品，由价格主管部门制定最高政府定价药品，由价格主管部门制定最高政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格。药品零售单位（含医疗机构）在零售价格。药品零售单位（含医疗机构）在零售价格。药品零售单位（含医疗机构）在零售价格。药品零售单位（含医疗机构）在不突破政府制定的最高零售价格的前提下，不突破政府制定的最高零售价格的前提下，不突破政府制定的最高零售价格的前提下，不突破政府制定的最高零售价格的前提下，制定实际销售

38、价格。制定实际销售价格。制定实际销售价格。制定实际销售价格。不同企业生产的政府定价的药品，在其生不同企业生产的政府定价的药品，在其生不同企业生产的政府定价的药品，在其生不同企业生产的政府定价的药品，在其生产有效性、安全性明显优于其他企业生产的产有效性、安全性明显优于其他企业生产的产有效性、安全性明显优于其他企业生产的产有效性、安全性明显优于其他企业生产的同品种，或者治疗周期和治疗费用明显低于同品种，或者治疗周期和治疗费用明显低于同品种，或者治疗周期和治疗费用明显低于同品种，或者治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种时，可以申请实行单其他企业生产的同品种时，可以申请实行单其他企业生产的同

39、品种时，可以申请实行单其他企业生产的同品种时，可以申请实行单独定价。独定价。独定价。独定价。二、药品价格管理二、药品价格管理4 4、市场调节价药品的定价、市场调节价药品的定价 实行市场调节价药品，由生产企业根据生实行市场调节价药品，由生产企业根据生实行市场调节价药品，由生产企业根据生实行市场调节价药品，由生产企业根据生产经营成本和市场供求制定零售价。药品批产经营成本和市场供求制定零售价。药品批产经营成本和市场供求制定零售价。药品批产经营成本和市场供求制定零售价。药品批发、零售企业、医疗机构要在不超过制定的发、零售企业、医疗机构要在不超过制定的发、零售企业、医疗机构要在不超过制定的发、零售企业、

40、医疗机构要在不超过制定的零售价格的前提下，制定药品实际销售价格。零售价格的前提下，制定药品实际销售价格。零售价格的前提下，制定药品实际销售价格。零售价格的前提下，制定药品实际销售价格。二、药品价格管理二、药品价格管理5 5、加强药品市场价格的监督和检查、加强药品市场价格的监督和检查 药品经营者要遵循公平、合法和诚实信药品经营者要遵循公平、合法和诚实信药品经营者要遵循公平、合法和诚实信药品经营者要遵循公平、合法和诚实信用的原则制定药品价格，不得虚列成本、虚用的原则制定药品价格，不得虚列成本、虚用的原则制定药品价格，不得虚列成本、虚用的原则制定药品价格，不得虚列成本、虚定价格，不得低价倾销药品。药

41、品经营者必定价格，不得低价倾销药品。药品经营者必定价格，不得低价倾销药品。药品经营者必定价格，不得低价倾销药品。药品经营者必须如实开具药品购销发票，禁止开具虚假价须如实开具药品购销发票，禁止开具虚假价须如实开具药品购销发票，禁止开具虚假价须如实开具药品购销发票，禁止开具虚假价格。格。格。格。二、药品价格管理二、药品价格管理 药品销售实行明码标价。市场调节价药药品销售实行明码标价。市场调节价药药品销售实行明码标价。市场调节价药药品销售实行明码标价。市场调节价药品要逐步实施由药品生产企业在药品零售外品要逐步实施由药品生产企业在药品零售外品要逐步实施由药品生产企业在药品零售外品要逐步实施由药品生产企

42、业在药品零售外包装上印刷零售价格的办法。医疗机构在与包装上印刷零售价格的办法。医疗机构在与包装上印刷零售价格的办法。医疗机构在与包装上印刷零售价格的办法。医疗机构在与患者结算费用时，有义务向患者提供药品使患者结算费用时，有义务向患者提供药品使患者结算费用时，有义务向患者提供药品使患者结算费用时，有义务向患者提供药品使用品种、数量、价格等情况的查询服务。用品种、数量、价格等情况的查询服务。用品种、数量、价格等情况的查询服务。用品种、数量、价格等情况的查询服务。二、药品价格管理二、药品价格管理 实行药品价格监测报告制度。价格主管部门实行药品价格监测报告制度。价格主管部门实行药品价格监测报告制度。价

43、格主管部门实行药品价格监测报告制度。价格主管部门确定的部分药品生产经营的重点单位（包括医疗确定的部分药品生产经营的重点单位（包括医疗确定的部分药品生产经营的重点单位（包括医疗确定的部分药品生产经营的重点单位（包括医疗机构），要按期向价格主管部门提供药品生产经机构），要按期向价格主管部门提供药品生产经机构），要按期向价格主管部门提供药品生产经机构），要按期向价格主管部门提供药品生产经营成本、实际购销价格和购销数量等资料。招标营成本、实际购销价格和购销数量等资料。招标营成本、实际购销价格和购销数量等资料。招标营成本、实际购销价格和购销数量等资料。招标采购药品，须由招标单位在规定时间内，将中标采购药

44、品，须由招标单位在规定时间内，将中标采购药品，须由招标单位在规定时间内，将中标采购药品，须由招标单位在规定时间内，将中标价格报当地价格主管部门备案。价格报当地价格主管部门备案。价格报当地价格主管部门备案。价格报当地价格主管部门备案。价格主管部门依据价格主管部门依据价格主管部门依据价格主管部门依据中华人民共和国价格法中华人民共和国价格法中华人民共和国价格法中华人民共和国价格法和和和和价格违法行为行政处罚规定价格违法行为行政处罚规定价格违法行为行政处罚规定价格违法行为行政处罚规定等法律、法等法律、法等法律、法等法律、法规，对药品价格进行监督检查，并对违法行为实规，对药品价格进行监督检查，并对违法行

45、为实规，对药品价格进行监督检查，并对违法行为实规，对药品价格进行监督检查，并对违法行为实施行政处罚。施行政处罚。施行政处罚。施行政处罚。1 1、药品广告：利用各种媒介或形式发布、药品广告：利用各种媒介或形式发布用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理功能并规定由适应症、的的调解人的生理功能并规定由适应症、用法和用量的物质的广告。用法和用量的物质的广告。2 2、广告主：发布药品广告的广告主必须、广告主：发布药品广告的广告主必须是具有合法资格的药品生产企业或者药是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业品经营企业 三、药品广告管理三、药品广告管理药品广

46、告法制化管理发展药品广告法制化管理发展n n1984198419841984年，药品管理法年，药品管理法年，药品管理法年，药品管理法n n1994199419941994年，广告法年，广告法年，广告法年，广告法n n1995199519951995年，国家工商局和卫生部：药品广告审查年，国家工商局和卫生部：药品广告审查年，国家工商局和卫生部：药品广告审查年，国家工商局和卫生部：药品广告审查标准和药品广告审查办法标准和药品广告审查办法标准和药品广告审查办法标准和药品广告审查办法 n n2001200120012001年，国家药监局：关于国家药品监督管理年，国家药监局：关于国家药品监督管理年，国家

47、药监局：关于国家药品监督管理年，国家药监局：关于国家药品监督管理局停止受理药品广告申请的通知、关于停止局停止受理药品广告申请的通知、关于停止局停止受理药品广告申请的通知、关于停止局停止受理药品广告申请的通知、关于停止在大众媒介发布小容量注射剂药品广告的通知、在大众媒介发布小容量注射剂药品广告的通知、在大众媒介发布小容量注射剂药品广告的通知、在大众媒介发布小容量注射剂药品广告的通知、关于加强药品广告审查监督管理工作的通知关于加强药品广告审查监督管理工作的通知关于加强药品广告审查监督管理工作的通知关于加强药品广告审查监督管理工作的通知等等等等n n200200200200？年药品广告审查管理办法？

48、年药品广告审查管理办法？年药品广告审查管理办法？年药品广告审查管理办法 药品广告的范围药品广告的范围（1 1）不得发布广告的药品）不得发布广告的药品麻麻、精精、毒毒、放放、戒戒毒毒药药品品以以及及SFDASFDA认认定定的特殊管理的药品；的特殊管理的药品；SFDASFDA或或者者省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门明明令令停停止止或禁止生产、销售和使用的药品；或禁止生产、销售和使用的药品；医疗机构配制的制剂；医疗机构配制的制剂；SFDASFDA批准试生产的药品。批准试生产的药品。（2 2）对非药品的广告，如保健食品、用品等）对非药品的广告，如保健食品、用品等的广告，不得有涉及药品的宣传。的

49、广告，不得有涉及药品的宣传。药品广告的范围药品广告的范围（3 3）限制发布广告的药品）限制发布广告的药品 处处方方药药只只可可以以在在卫卫生生部部或或国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局共共同同指指定定的的医医学学、药药学学专专业业刊刊物物上上发发布布广广告告，不不得得以以公公众众为为对对象象发发布布广广告告，也也不不得得以以赠赠送送医医学学药药学学专专业刊物等形式向公众发布处方药广告。业刊物等形式向公众发布处方药广告。药品广告的内容药品广告的内容（1 1）原则性规定）原则性规定药品广告中必须标明药品的通用名称、药品广告中必须标明药品的通用名称、药品生产批准文号、禁忌症、忠告语、药品生

50、产批准文号、禁忌症、忠告语、药品广告批准文号、药品生产企业名称药品广告批准文号、药品生产企业名称及广告主名称及广告主名称只出现药品名称的药品广告，必须只出现药品名称的药品广告，必须标明标明药品的通用名称和药品广告批准文号药品的通用名称和药品广告批准文号药品质量标准和使用说明书中规定有禁药品质量标准和使用说明书中规定有禁忌内容的，必须在广告中醒目标示忌内容的，必须在广告中醒目标示（2 2）禁止性规定）禁止性规定 药品广告不得含有虚假的内容，即不得药品广告不得含有虚假的内容，即不得以广告形式对所推销的药品进行欺骗性宣以广告形式对所推销的药品进行欺骗性宣传，从而对患者产生误导。传，从而对患者产生误导