药品零售的质量管理.ppt
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1、无无无无忧忧PPTPPT整理整理整理整理发发布布布布药品药品药品药品零售零售零售零售的的的的质量质量质量质量管理管理管理管理 任 慧2014年10月28日GSP实施定位实施定位零售企业主要改造内容零售企业主要改造内容零售企业重点实施内容零售企业重点实施内容零售企业检查项目共零售企业检查项目共180项:项:-严重缺陷项目(严重缺陷项目(*)4项,项,-主要缺陷项(主要缺陷项(*)58项,项,-一般缺陷项一般缺陷项118项。项。企业具备经营资格的先决条件企业具备经营资格的先决条件*第四条:药品经营企业应当坚持诚实守信,依第四条:药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。法经营。*禁止任何虚假、欺骗行
2、为。禁止任何虚假、欺骗行为。*第第一一二二四四条条:企企业业应应当当具具有有与与其其经经营营范范围围和和规规模模相相适适应应的的经经营营条条件件,包包括括组组织织机机构构、人人员员、设设施施设设备备、质质量量管管理理文文件件,并并按按照照规规定定设设置置计计算算机系统机系统。(开办药店的基础条件)(开办药店的基础条件)*第第一一五五五五条条(77)发发票票上上的的购购、销销单单位位名名称称及及金金额额、品品名名应应当当与与付付款款流流向向及及金金额额、品品名名一一致致,并并与与财财务账目内容相对应。务账目内容相对应。第一节第一节质量管理与职责质量管理与职责*12501企业负责人是药品质量的企业
3、负责人是药品质量的主要主要责任人,负责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照规规范范要求经营药品。要求经营药品。*12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。人员。企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员,履行企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员,履行以下以下职责职责*:1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;本规
4、范;2、组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行;、组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行;3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;*126044、负责对所采购药品合法性的审核;、负责对所采购药品合法性的审核;*126055、负责药品的验收指导并监督药品采购、储存、负责药品的验收指导并监督药品采购、储存、陈列、销、陈列、销售等环节的质量管理工作;售等环节的质量管理工作;*126066、负责药品质量查询及质量信息管理;、负责药品质量查询及质量信息管理;7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;、负责药品质量投诉和质量事故的调查、
5、处理及报告;8、负责对不合格药品的确认及处理;、负责对不合格药品的确认及处理;*126099、负责假劣药品的报告;、负责假劣药品的报告;10、负责药品不良反应的报告;、负责药品不良反应的报告;11、开展药品质量管理教育和培训;、开展药品质量管理教育和培训;12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;基础数据的维护;13、负责组织计量器具的校准及检定工作;、负责组织计量器具的校准及检定工作;14、指导并监督药学服务工作;、指导并监督药学服务工作;*1260115、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的、其他应当由质量管理部
6、门或者质量管理人员履行的职责。职责。第二节第二节人员管理人员管理12701企业从事药品经营和质量管理工作的人员,企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。得有相关法律法规禁止从业的情形。*12801企业法定代表人或者企业负责人应当具备企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格执业药师资格。*12802企业应当按照国家有关规定配备执业药师,企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。负责处方审核,指导合理用药。12901129041、质量管理、验收、
7、采购人员应当具有药学或者医学、生物、质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业化学等相关专业学历学历或者具有药学专业或者具有药学专业技术职称技术职称。2、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。3、营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管、营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。理部门规定的条件。4、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中、中药饮片调剂
8、人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。药调剂员资格。*13001企业各岗位人员应当接受相关法律企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合培训,以符合规范规范的要求。的要求。13201企业应当为销售特殊管理的药品、国企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。识。1、在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生、在营业场所内,企业工作人
9、员应当穿着整洁、卫生的工作服。的工作服。2、在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关、在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。的物品及私人用品。*135013、在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。、在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。第三节 文 件 质量管理文件质量管理文件*13801药品零售质量管理药品零售质量管理制度制度应当包括以下内容:应当包括以下内容:(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还还应当应当包括储存、养护的管理;包括储存、养护的管理;(二)供货单位和采购品种的审
10、核;(二)供货单位和采购品种的审核;(三)处方药销售的管理;(三)处方药销售的管理;(四)药品拆零的管理;(四)药品拆零的管理;(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;(六)记录和凭证的管理;(六)记录和凭证的管理;(七)收集和查询质量信息的管理;(七)收集和查询质量信息的管理;(八)质量事故、质量投诉的管理;(八)质量事故、质量投诉的管理;(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;(十)药品有效期的管理;(十)药品有效期的管理;(十一)不合格药品、药品销毁的管理;(十一)不合格药品、
11、药品销毁的管理;(十二)环境卫生、人员健康的规定;(十二)环境卫生、人员健康的规定;(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;(十四)人员培训及考核的规定;(十四)人员培训及考核的规定;(十五)药品不良反应报告的规定;(十五)药品不良反应报告的规定;(十六)计算机系统的管理;(十六)计算机系统的管理;(十七)执行药品电子监管的规定;(十七)执行药品电子监管的规定;(十八)其他应当规定的内容。(十八)其他应当规定的内容。企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位
12、的职责,验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。各项制度切实可行,各项规定明确具体。各项制度切实可行,各项规定明确具体。药品零售企业主要岗位职责:药品零售企业主要岗位职责:1、企业负责人质量职责、企业负责人质量职责2、质量管理部门或质量管理岗位职责、质量管理部门或质量管理岗位职责3、采购岗位职责、采购岗位职责4、验收岗位职责、验收岗位职责5、处方审核员岗位职责、处方审核员岗位职责6、处方调配岗位职责、处方调配岗位职责*14001质量管理岗位、处方审核岗位的职责质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人
13、员代为履行。不得由其他岗位人员代为履行。14101药品零售操作规程应当包括:药品零售操作规程应当包括:1.药品采购、验收、销售;药品采购、验收、销售;2.处方审核、调配、核对处方审核、调配、核对3.中药饮片处方审核、调配、核对;中药饮片处方审核、调配、核对;4.药品拆零销售;药品拆零销售;5.特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;6.营业场所药品陈列及检查;营业场所药品陈列及检查;7.营业场所冷藏药品的存放;营业场所冷藏药品的存放;8.计算机系统的操作和管理;计算机系统的操作和管理;9.设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。设置库房
14、的还应当包括储存和养护的操作规程。(通过对各岗位人员提问,检查其(通过对各岗位人员提问,检查其SOP执行情况)执行情况)14301记录及相关凭证应当至少保存记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。*14201企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。真实、完整、准确、有效和可追溯。*14601企业的营业场所应当与其药品经营范围、企业的营业场所应当与其药品经
15、营范围、经营规模相适应。经营规模相适应。第四节第四节设施与设备设施与设备计算机系统计算机系统营业场所应当具有以下设备:营业场所应当具有以下设备:14801148061、货架和柜台;、货架和柜台;2、监测、调控温度的设备;、监测、调控温度的设备;3、经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备;、经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备;4、经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;、经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;5、经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有、经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备;符合安全规定的专用存放设备;6、药品拆零销售所需的调配工具、包装用
16、品。、药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。15001企业设置库房的,应当做到库房内墙、企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的安全顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。防护、防盗等措施。仓库应当有以下设施设备仓库应当有以下设施设备(15101*15107)(一)药品与地面之间有效隔离的设备;(一)药品与地面之间有效隔离的设备;(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;(三)(三)有效监测和调控温湿度的设备;有效监测和调控温湿度的设备;*15103(四)符合储存作业要求的照明设备;(四)符合储存
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- 药品 零售 质量管理
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