药事管理学第七章特殊管理的药品.ppt

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1、Chapter 7 Special Control Drugs特殊管理的药品概述12345麻醉药品、精神药品的管制麻醉药品和精神药品的管理医疗用毒性药品的管理放射性药品的管理其他实行特殊管理的药品6第一节第一节 特殊管理的药品概述特殊管理的药品概述Section 1 Summary of Special Control Drugs中华人民共和中华人民共和国药品管理法国药品管理法第第3535条规定，国家对条规定，国家对麻醉药品、精神药麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗用毒性药品和放射性药品品和放射性药品实实行特殊管理。行特殊管理。为保证其合法、合为保证其合法、合理使用，正确发挥理使用，正确

2、发挥防治疾病的作用，防治疾病的作用，严防严防滥用滥用和流入非和流入非法渠道，构成对人法渠道，构成对人们健康、公共卫生们健康、公共卫生和社会的危害。和社会的危害。此外，国家此外，国家对易制对易制毒化学品、兴奋剂毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求和部分有特殊要求的生物制品的生物制品也采取也采取了一系列严格的管了一系列严格的管制措施，在监督管制措施，在监督管理方面也具有明确理方面也具有明确的特殊性。的特殊性。特殊管理药品的“特点”麻醉药品麻醉药品 精神药品精神药品 医疗用毒性药品医疗用毒性药品 放射性药品放射性药品 连续使用后易产生连续使用后易产生身体身体依赖性依赖性，能成瘾癖，能成瘾癖直接作用于中枢

3、神经系统，直接作用于中枢神经系统，连续使用能产生连续使用能产生依赖性依赖性治疗剂量与中毒剂量接近治疗剂量与中毒剂量接近具有放射性具有放射性（一）药物滥用（一）药物滥用药物滥用的概念药物滥用的概念 药物滥用（药物滥用（drug abusedrug abuse）是指反复、大量地使用具有依赖）是指反复、大量地使用具有依赖性特性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，性特性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。属于非医疗目的用药。滥用的药品包括禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药滥用的药品包括禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品。药物滥用可导致药物成瘾，以及

4、其他行为障碍，引发公共品。药物滥用可导致药物成瘾，以及其他行为障碍，引发公共卫生和社会问题。卫生和社会问题。特点特点u不论是药品类型，还是用不论是药品类型，还是用药方式和地点都是不合理的药方式和地点都是不合理的u没有医生指导而自我用药，没有医生指导而自我用药，这种自我用药超出了医疗范这种自我用药超出了医疗范围和剂量标准围和剂量标准u使用者对该药的使用不使用者对该药的使用不能自控，并有强迫性用药能自控，并有强迫性用药行为行为u使用后往往会导致精神使用后往往会导致精神和身体损害，以及社会危和身体损害，以及社会危害害药物滥用概念药物滥用概念（二）毒品及其危害（二）毒品及其危害根据国际公约的有关规定，

5、不以医疗为目的，非法使用或滥用根据国际公约的有关规定，不以医疗为目的，非法使用或滥用的麻醉药品和精神药品即属于毒品。的麻醉药品和精神药品即属于毒品。中华人民共和国刑法中华人民共和国刑法第三百五十七条规定：第三百五十七条规定：“本法所称的毒本法所称的毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。神药品。麻醉药品麻醉药品精神药品精神药品滥用滥用毒品 毒品的危害毒品的危害 毒品严重危毒品严重危害人的身心健害人的身心

6、健康，使滥用者康，使滥用者人格丧失，道人格丧失，道德沦落。德沦落。滥用者为满足滥用者为满足个人解瘾，不个人解瘾，不惜花费大量金惜花费大量金钱购用药品，钱购用药品，造成家庭衰败造成家庭衰败乃至破裂。乃至破裂。为了不择手段去获取毒品为了不择手段去获取毒品满足瘾癖而诱发其他违法犯满足瘾癖而诱发其他违法犯罪，破坏正常的社会和经济罪，破坏正常的社会和经济秩序。毒品问题渗透和腐蚀秩序。毒品问题渗透和腐蚀政权机构，加剧腐败现象；政权机构，加剧腐败现象；并给社会造成巨大的经济损并给社会造成巨大的经济损失。失。“毁灭自己，祸及家庭，危害社会毁灭自己，祸及家庭，危害社会”第二节第二节 麻醉药品、精神药品的管制麻醉

7、药品、精神药品的管制Section 2 Control on Narcotic Drugs and Psychotropic Substances 麻醉药品麻醉药品narcotic drugsnarcotic drugs 一般是指具有依赖性潜力的药品，一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神产生身体依赖性和精神依赖性依赖性，能，能成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、哌成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、哌替啶（度冷丁）等。替啶（度冷丁）等。麻醉药品与医疗上用于全身或麻醉药品与医疗上用于全身或局部麻醉的麻醉药（局部麻醉的麻醉药（anesthe

8、ticsanesthetics）不同，后者如氟烷、硫喷妥钠、普不同，后者如氟烷、硫喷妥钠、普鲁卡因等。鲁卡因等。精神药品精神药品（一）麻醉药品和精神药品的概念（一）麻醉药品和精神药品的概念psychotropic substancespsychotropic substances 一般是指直接作一般是指直接作用于中枢神经系统，用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连使之兴奋或抑制，连续使用能产生续使用能产生依赖性依赖性的药品。如，司可巴的药品。如，司可巴比妥、艾司唑仑等。比妥、艾司唑仑等。区别：精神药品产生依赖性的潜力比麻区别：精神药品产生依赖性的潜力比麻醉药品产生依赖性的潜力弱醉药品产生依赖性的

9、潜力弱（二）药品依赖性及相关概念（二）药品依赖性及相关概念 麻醉药品和精神药品的毒副作用主要是药品的依麻醉药品和精神药品的毒副作用主要是药品的依赖性问题，这是区别麻醉药品、精神药品与一般药品的关赖性问题，这是区别麻醉药品、精神药品与一般药品的关键。键。19611961年麻醉药品公约年麻醉药品公约和和19711971年精神药物公约年精神药物公约制定、公布以前，各国有关法规和医药书籍中，一般使用制定、公布以前，各国有关法规和医药书籍中，一般使用成瘾性、习惯性的概念来区分麻醉药品、精神药品与一般成瘾性、习惯性的概念来区分麻醉药品、精神药品与一般药品。药品。19641964年世界卫生组织的有关专家委员

10、会建议使用年世界卫生组织的有关专家委员会建议使用“药物依赖性药物依赖性”（drug dependencedrug dependence）的概念。）的概念。反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态。一种依赖状态（心理和态。一种依赖状态（心理和/或生理）。这类药或生理）。这类药物的欣快作用能使人产生一种松弛和愉快感，物的欣快作用能使人产生一种松弛和愉快感，一旦产生依赖性（成瘾者），便会不可自制地、一旦产生依赖性（成瘾者），便会不可自制地、不断追求药物，以感受药物产生的精神效应；不断追求药物，以感受药物产生的精神效应；同时，为避免一旦断药产生的同时，为避免一

11、旦断药产生的“戒断症状戒断症状”，进而产生非用不可的强迫感，使用药者陷入不进而产生非用不可的强迫感，使用药者陷入不能自控的上瘾境地，导致发生精神混乱，并产能自控的上瘾境地，导致发生精神混乱，并产生一些异常行为，后果极其严重生一些异常行为，后果极其严重123积极参与国际麻醉药品和精神药品管制事务积极参与国际麻醉药品和精神药品管制事务 密切与周边国家开展禁毒合作密切与周边国家开展禁毒合作 与欧美国家的禁毒合作继续健康发展与欧美国家的禁毒合作继续健康发展 1919世纪世纪4040年代的鸦片年代的鸦片战争，以清朝林则徐战争，以清朝林则徐虎门销烟为代表。虎门销烟为代表。中国近代和现代史上的两次中国近代和

12、现代史上的两次重大禁毒行动重大禁毒行动新中国成立后的禁毒运动：新中国成立后的禁毒运动：19491949年前夕，中国的年前夕，中国的4 4亿多人亿多人口中吸毒者有口中吸毒者有20002000万左右，几万左右，几近全国人口的近全国人口的1/201/20。新中国成。新中国成立后，颁布了一系列行之有效立后，颁布了一系列行之有效的查禁烟毒的法律法规，打击的查禁烟毒的法律法规，打击烟毒犯罪，使烟毒基本绝迹，烟毒犯罪，使烟毒基本绝迹，到到19531953年，中国成为被世界公年，中国成为被世界公认的认的“无毒国无毒国”。第三节第三节 麻醉药品和精神药品的管理麻醉药品和精神药品的管理Section 3 Admi

13、nistration of Narcotic Drugs and Psychotropic Substances 根据根据药品管理法药品管理法和有关国际公约的规定，国务院于和有关国际公约的规定，国务院于20052005年年8 8月月3 3日公布了日公布了麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例（第（第442442号国务院令）。号国务院令）。条例条例共分共分9 9章，章，8989条，分别对麻醉药品药用原植物的条，分别对麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理等制定了相应

14、的规定。储存、运输等活动以及监督管理等制定了相应的规定。国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局负责负责全国麻醉药品和精神药品的监全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。植物实施监督管理。国务院公安部门国务院公安部门负责对造成负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品品和精神药品流入非法渠道流入非法渠道的的行为进行查处。行为进行查处。卫生部负责医疗机构特殊管卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工理的药品合理使用的管理工作。作。国务院其他有关主

15、管部门在国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工药品和精神药品有关的管理工作。作。麻醉药品按其药理作用不同，可以分为麻醉药品按其药理作用不同，可以分为镇痛类和镇痛类和非镇痛类非镇痛类两类，临床用途也不同。两类，临床用途也不同。镇痛类麻醉药品除了具有镇痛作用，用于急性剧镇痛类麻醉药品除了具有镇痛作用，用于急性剧痛和晚期癌症疼痛之外，在其他方面也有广泛用途，痛和晚期癌症疼痛之外，在其他方面也有广泛用途，包括治疗心源性哮喘、镇咳、止泻、人工冬眠、麻醉包括治疗心源性哮喘、镇咳、止泻、人工冬眠、麻醉前给药及复合麻醉以及戒毒。非镇痛类现用于局部

16、麻前给药及复合麻醉以及戒毒。非镇痛类现用于局部麻醉。醉。精神药品按药理作用不同，可分为镇静催眠类、精神药品按药理作用不同，可分为镇静催眠类、中枢兴奋类、镇痛及复方制剂类、全身麻醉药等，各中枢兴奋类、镇痛及复方制剂类、全身麻醉药等，各类在临床上的作用也不相同。同时，类在临床上的作用也不相同。同时，第一类精神药品第一类精神药品比第二类精神药品作用更强，也更易产生依赖性。比第二类精神药品作用更强，也更易产生依赖性。（一）（一）麻醉麻醉药品药品和精和精神药神药品的品的分类分类 2007 2007年年1010月月3030日，国家食品药品监督管理局、日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布了公安

17、部、卫生部联合公布了麻醉药品品种目录麻醉药品品种目录（20072007年版）年版）和和精神药品品种目录（精神药品品种目录（20072007年年版）版），自，自20082008年年1 1月月1 1日起施行。日起施行。麻醉药品品种目录中，共列出麻醉药品麻醉药品品种目录中，共列出麻醉药品123123种，种，其中其中我国生产及使用的品种我国生产及使用的品种2525种种；精神药品目录中，共列出精神药品精神药品目录中，共列出精神药品132132种，其种，其中第一类精神药品中第一类精神药品5353种，第二类精神药品种，第二类精神药品7979种。种。我国生产及使用的我国生产及使用的第一类精神药品第一类精神药品

18、7 7种，第二类精种，第二类精神药品神药品3333种。种。（一）（一）麻醉麻醉药品药品和精和精神药神药品的品的品种品种lSFDASFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。同时，与国务院量制定年度生产计划。同时，与国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。计划。l麻醉药品药用原植物种植企业按计划种麻醉药品药用原植物种植企业按计划种植，并定期向植，并定期向SFDASFDA和国务院农业主管部和国务院农业主管部门报告种植情况。门报告种植情况。（一）麻（

19、一）麻醉药品药醉药品药用原植物用原植物的种植管的种植管理理罂粟大麻l开展麻醉药品和精神药品实验研究必须开展麻醉药品和精神药品实验研究必须事先提出立项申请，报所在地省级事先提出立项申请，报所在地省级FDAFDA。省级药品监督管理部门对申请人实验研省级药品监督管理部门对申请人实验研究条件进行现场检查，出具审查意见，究条件进行现场检查，出具审查意见，连同申报资料报送连同申报资料报送SFDASFDA。lSFDASFDA收到申报资料后，进行全面审查，收到申报资料后，进行全面审查，全部资料符合规定的，发给全部资料符合规定的，发给麻醉药品麻醉药品和精神药品实验研究立项批件和精神药品实验研究立项批件。麻麻醉药

20、品和精神药品实验研究立项批件醉药品和精神药品实验研究立项批件不得转让。不得转让。（二）麻（二）麻醉药品和醉药品和精神药品精神药品的实验研的实验研究管理究管理1 1定点生产制度定点生产制度 国家对麻醉药品和精神药品实行国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产定点生产制度。制度。SFDASFDA根根据麻醉药品和精神药品的需求总量，按照据麻醉药品和精神药品的需求总量，按照合理布局、总量控合理布局、总量控制制的原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和的原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公

21、布。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理（三）麻醉药品和精神药品的生产管理2 2定点企业的审批定点企业的审批 从事从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产药品原料药生产的企业，经所在地省级的企业，经所在地省级FDAFDA初步审查后，由初步审查后，由SFDASFDA批准。批准。从事从事第二类精神药品制剂第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准省级药品监督管理部门批准。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理（三）麻醉药品和精神药品的生产管理3.3.生产管理生产管理 定点生产企业生产麻醉药品和精

22、神药品，必须依照药定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号。未取得药品批准文号品管理法的规定取得药品批准文号。未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。的，不得生产麻醉药品和精神药品。定点生产企业必须严格按照麻醉药品和精神药品年度定点生产企业必须严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省级生产计划安排生产，并依照规定向所在地省级FDAFDA报告生产报告生产情况。情况。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理（三）麻醉药品和精神药品的生产管理4.4.定点生产企业的销售管理定点生产企业的销售管理 定点生产企业生产的定点生产企业生产的麻

23、醉药品和第一类精神药品麻醉药品和第一类精神药品原料原料药药只能按照计划销售给只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他制剂生产企业和经批准购用的其他单位单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。批发企业。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理（三）麻醉药品和精神药品的生产管理4.4.定点生产企业的销售管理定点生产企业的销售管理 定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂制剂销售给销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准定点全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单

24、位购用的其他单位。定点定点区域性批发企业区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地第一类精神药品制剂，须经所在地省级省级FDAFDA批准批准。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理（三）麻醉药品和精神药品的生产管理4.4.定点生产企业的销售管理定点生产企业的销售管理 定点生产企业只能将第二类精神药品定点生产企业只能将第二类精神药品原料药原料药销售给定销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精点全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以神药品批发业务的企业、第二类精神药品

25、制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业，并应及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业，并应当按照备案的需用计划销售。当按照备案的需用计划销售。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理（三）麻醉药品和精神药品的生产管理4.4.定点生产企业的销售管理定点生产企业的销售管理 定点生产企业只能将第二类精神药品定点生产企业只能将第二类精神药品制剂制剂销售给全国销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他

26、单位。构或经批准购用的其他单位。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理（三）麻醉药品和精神药品的生产管理5.5.专有标志管理专有标志管理（三）麻醉药品和精神药品的生产管理（三）麻醉药品和精神药品的生产管理区域性批发企业区域性批发企业,应当经所在地应当经所在地省级省级FDAFDA批准批准全国性批发企业全国性批发企业，应当经应当经S SFDAFDA批准批准。专门从事专门从事第二类精第二类精神药品批发神药品批发业务的业务的企业，应当经所在企业，应当经所在地地省级省级FDAFDA批准批准。（一）定点经营制度（一）定点经营制度 SFDASFDA根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量，确定跨根据麻醉药品和第

27、一类精神药品全国需求总量，确定跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业）的布局、数量。根据各省对麻醉药品和第一类精神性批发企业）的布局、数量。根据各省对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。（二）销售范围规定（二）销售范围规定麻醉药品和第一类精神药品麻醉药品和第一类精神药品 全国性批发企业：可以向全国性批发企

28、业：可以向区域性批发企业，或者经批区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及其他经过批准的单位机构以及其他经过批准的单位销售销售麻醉药品和第一类精神麻醉药品和第一类精神药品药品。全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的用资格的医疗机构医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地经医疗机构所在地省级省级FDAFDA批准。批准。SFDASFDA在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供在批准全国性批发企

29、业时，应当明确其所承担供药责任的区域。药责任的区域。（二）销售范围规定（二）销售范围规定麻醉药品和第一类精神药品麻醉药品和第一类精神药品 区域性批发企业：可以向本省、自治区、直辖市行政区域性批发企业：可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近原因，需要就近向其他省向其他省、自治区、直辖市行政区域内取、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的得麻醉药品和第一类精神药品使用资格

30、的医疗机构医疗机构销售的，销售的，须经须经SFDASFDA批准。批准。省级省级FDAFDA在批准区域性批发企业时，应当明确其所承在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。担供药责任的区域。（二）销售范围规定（二）销售范围规定第二类精神药品第二类精神药品 全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。神药品批发业务。第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合规定的药品零售企业销售第二类精神药品。批发企业和符合规定的药品零售企业销售第二类精神药品。（三）销售规

31、定（三）销售规定1.1.麻醉药品和第一类精神药品不得零售麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金禁止使用现金进行进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。神药品的除外。2.2.经所在地经所在地设区的市级设区的市级药品监督管理部门批准药品监督管理部门批准，实行，实行统一进统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事可以从事第二第二类精神药品零售业务类精神药品零售业务。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方

32、，按规定剂量销售第二类精神药品，并将规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存处方保存2 2年年备查备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品不得向未成年人销售第二类精神药品。4.4.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构医疗机构不得自行提货不得自行提货。3.3.麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及

33、医疗配方使用。产以及医疗配方使用。5.5.麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。院价格主管部门制定。（三）销售规定（三）销售规定 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地所在地设区的市级卫生主管部门设区的市级卫生主管部门批准后，取得批准后，取得麻醉药麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡品、第一类精神药品购用印鉴卡(简称简称印鉴卡印鉴卡)。医疗机构凭医疗机构

34、凭印鉴卡印鉴卡向本省级行政区域内的定点批向本省级行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。设区的市级卫生主管部门发给医疗机构设区的市级卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡印鉴卡的的同时，将取得同时，将取得印鉴卡印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地的的医疗机构情况抄送所在地的市级药品监督管理部门，报省卫生主管部门备案；并将市级药品监督管理部门，报省卫生主管部门备案；并将取得取得印鉴卡印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。批发企业通报。（一）（一）麻醉药麻醉药品、第一品、第一类精神药类精神药品印鉴卡品印鉴卡管理管

35、理 医疗机构按照国务院卫生主管部门的规定，对本单医疗机构按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位位执业医师执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药训、考核，考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具处方。品处方，但不得为自己开具处方。开具麻醉药品、精神药品必须使用开具麻醉药品、精神

36、药品必须使用专用处方专用处方。具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求患者或其亲应的病历，留存患者身份证明复印件，要求患者或其亲属签署属签署知情同意书知情同意书。病历由医疗机构保管。病历由医疗机构保管。麻醉药品和精神药品处方限量规定详见第十三章。麻醉药品和精神药品处方限量规定详见第十三章。（二）（二）处方医处方医师资格师资格和处方和处方注意事注意事项项处方管理处方管理处方格式及颜色处方格式及颜色 三部分：前记、正文

37、、后记三部分：前记、正文、后记 麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注为淡红色，处方右上角分别标注“麻麻”、“精一精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注方右上角标注“精二精二”。持有持有医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证和和印鉴卡印鉴卡的医疗机构必须经过所在地省级的医疗机构必须经过所在地省级FDAFDA批准，批准，配制临床需要而市场无供应的麻醉药品和精配制临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品制剂。神药品制剂。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂医疗机构配制的麻醉药

38、品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售只能在本医疗机构使用，不得对外销售 。（三）（三）配制麻配制麻醉药品、醉药品、精神药精神药品制剂品制剂的管理的管理（一）储存管理（一）储存管理 麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库专库。该专库符合。该专库符合下列要求：下列要求：安装专用防盗门，实行安装专用防盗门，实行双人双锁双人双锁管理；管理；具

39、有相具有相应的防火设施；应的防火设施；具有监控设施和报警装置，报警装置应当与具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。公安机关报警系统联网。麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。存放。（二）运输管理（二）运输管理 托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品必须采取安全托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品必须采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。丢失。托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位向所托运或者自行运输麻醉药品和

40、第一类精神药品的单位向所在地在地省级省级FDAFDA申请领取运输证明。运输证明有效期为申请领取运输证明。运输证明有效期为1 1年年。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。托运运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续后，将运输证明副人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续后，将运输证明副本交付承运人。承运人以此查验、收存运输证明副本，并检查本交付承运人。承运人以此查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。货物包装。（二）运输管理（二）运输管理 需要邮寄麻醉药品和精神药品时，寄件人需要提交所在地需要邮寄麻醉药品和精神药品时，寄件人需要提交所在地省

41、级省级FDAFDA出具的准予邮寄证明。邮政营业机构在查验、收存准出具的准予邮寄证明。邮政营业机构在查验、收存准予邮寄证明后，给予收寄。予邮寄证明后，给予收寄。省级邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构省级邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，可以依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。精神药品，可以依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。（一）药品监督管理部门的责任（一）药品监督管理部门的责任药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植药品监督管理

42、部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。储存、运输活动进行监督检查。药品监督管理部门在确定定点生产企业和定点批发企业时，审批部药品监督管理部门在确定定点生产企业和定点批发企业时，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。省级以上药品监督管理部门根据实际情况建

43、立监控信息网络，对定省级以上药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。公安机关做到信息共享。（一）药品监督管理部门的责任（一）药品监督管理部门的责任对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国家食品药品监督管理局采取在一定期限内中止生产、经营、使用或国家食品药

44、品监督管理局采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国家食品药品监督管理局应当撤销其药品批准文号和药品精神药品，国家食品药品监督管理局应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。标准，并予以公布。各级药品监督管理部门必须将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻各级药品监督管理部门必须将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级

45、公安机关。环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。（二）相关部门的责任（二）相关部门的责任药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，及时采取查封、扣押限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，及时采取查封、扣押的行政强制措施，并通报同级公安机关。的行政强制措施，并通报同级公安机关。药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关必须互相通报麻醉药品药品监督管

46、理部门、卫生主管部门和公安机关必须互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时，及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制流入非法渠道时，及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。措施。药品监督管理部门、卫生主管部门违反规定的法律责任；药品监督管理部门、卫生主管部门违反规定的法律责任；麻醉药品药用原植物种植企业违反规定的法律责任；麻醉药品药用原植物种植企业违反规定的

47、法律责任；定点生产企业违反规定的法律责任；定点生产企业违反规定的法律责任；定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的法律责任；定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的法律责任；第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售的法律责任；第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售的法律责任；取得印鉴卡的医疗机构违反取得印鉴卡的医疗机构违反条例条例的规定的法律责任；的规定的法律责任；具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反规具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反规定开具

48、麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的法律责任；指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的法律责任；处方的调配人、核对人违反规定未对麻醉药品和第一类精神药品处处方的调配人、核对人违反规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对的法律责任；方进行核对的法律责任；违反运输麻醉药品和精神药品规定的法律责任；违反运输麻醉药品和精神药品规定的法律责任；提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、

49、经营、使用资格的法律责任；品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的法律责任；药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生条例条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未按规定报告的法律责任；规定管制的麻醉药品和精神药品，未按规定报告的法律责任；药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的法律责任；的受试对象的法律责任；定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的法

50、律责任；销售假劣麻醉药品和精神药品的法律责任；定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的法律责任；品和精神药品交易的法律责任；发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反规定未采取必要的控制措施或者未报告的法律责任；规定未采取必要的控制措施或者未报告的法律责任；依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、验研究、生产、经营、使用、