药事法规案例讨论讲.ppt

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1、药事法规案例讨论药事法规案例讨论案例一案例一案情简介：案情简介：某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致。）的包装印字、色泽与正品不一致。某药品监督管理局即对该乳膏进行了抽样检验，并将某药品监督管理局即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏

2、为假冒产品。确认该乳膏为假冒产品。案例分析提示案例分析提示本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定，能否定性为假药本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定，能否定性为假药？为什么？为什么？对生产该药的企业应该处罚吗？如何处罚？对生产该药的企业应该处罚吗？如何处罚？对某医疗机构是否应予处罚？对某医疗机构是否应予处罚？为什么？为什么？相关法律依据相关法律依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法第四十八条第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

3、；（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。药品管理法第三十一条：药品管理法第三十一条：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。取得药品批准文号后，方可生产该药品。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法第四十八条第四十八条按假药论处的情形：按假药论处的情形：依照本法必须经批

4、准而未经批准生产、进口依照本法必须经批准而未经批准生产、进口中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例实施条例第六十八条第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。案例二案例二2003年年2月月8日，一条消息在广东迅速蔓延日，一条消息在广东迅速蔓延广州出现多例非广州出现多例非典型性肺炎致死病例，几家医院有数位患者死亡。典型性肺炎致死病例，几家医院有数位患者死亡。“死亡死亡”加加剧了人们的恐惧，一时之间流言四起。剧了人们的恐惧，一时之间流言四起。罗氏制药公司发布

5、了广州发生的疫情可能是禽流感及其产品处罗氏制药公司发布了广州发生的疫情可能是禽流感及其产品处方药方药“达菲达菲”治疗该病疗效明显的消息。之后，罗氏公司于治疗该病疗效明显的消息。之后，罗氏公司于月日约请广州市各大传媒记者，并向其散发材料，称其处方月日约请广州市各大传媒记者，并向其散发材料，称其处方药抗病毒产品药抗病毒产品“达菲达菲”对凶恶的禽流感株和对凶恶的禽流感株和有效。有效。这条信息在网络和手机之间广为流传，社会上开始达菲是特效这条信息在网络和手机之间广为流传，社会上开始达菲是特效药的说法。而罗氏制药公司的医药促销人员也以药的说法。而罗氏制药公司的医药促销人员也以“达菲能治禽达菲能治禽流感流

6、感”为由四处游说各大医院进货。为由四处游说各大医院进货。“达菲达菲”在广东省内的销在广东省内的销量伴随谣言的传播骤增，量伴随谣言的传播骤增，2月月8日前广东省内销量仅日前广东省内销量仅1000盒，盒，2月月9日后飙升到日后飙升到10万盒。万盒。请你运用药品管理法的有关知识对该事件进行评价。请你运用药品管理法的有关知识对该事件进行评价。第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发

7、布。处方药可以在国务院卫生行政部门和得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。第六者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。第六十一条十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的

8、断言或者保证；不得利用国家机关、医药科功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。品的宣传。案例三案例三某个体诊所老板杨某从无药品经营许可证的某医药公司购进药品一某个体诊所老板杨某从无药品经营许可证的某医药公司购进药品一批，价值批，价值4343万元。经过一段时间使用，已卖出药品万元。经过一段时间使用，已卖出药品5 5万元，后经万元，后经药监部门发现查处。分析该应如何处罚？药监部门发现查处。分析该应如何处罚？对某医药公司

9、：对某医药公司：第七十三条第七十三条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对杨某的个体诊所对杨某的个体诊所第八十条第八十条药品的生产

10、企业、经营企业或者医疗机构违反本法第药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。营许可证或者医疗机构执业许可证书。案例四案例四2002年年7

11、月，张先生夫妻因结婚多年未生育到北京大学人民医月，张先生夫妻因结婚多年未生育到北京大学人民医院就医。经医生诊断，建议夫妻两人做试管婴儿治疗，医生事院就医。经医生诊断，建议夫妻两人做试管婴儿治疗，医生事先告诉他们，这种方法成功率只有先告诉他们，这种方法成功率只有40%，要他们有充分思想准，要他们有充分思想准备。夫妻俩接受了这一治疗方案。备。夫妻俩接受了这一治疗方案。按照医生的治疗方案，要求张先生的妻子韩女士首先使用一种按照医生的治疗方案，要求张先生的妻子韩女士首先使用一种叫做叫做“喷鼻药喷鼻药”（布舍瑞林）的进口西药开始治疗。这种药品（布舍瑞林）的进口西药开始治疗。这种药品一天一天3次，一共喷注

12、次，一共喷注10天的药物注射，随后对韩女士进行取卵、天的药物注射，随后对韩女士进行取卵、培养等治疗。培养等治疗。9月月1日韩女士进行了最后的移植手术。日韩女士进行了最后的移植手术。15天后，通过对韩女士的检查，医生确诊韩女士并没有怀孕，天后，通过对韩女士的检查，医生确诊韩女士并没有怀孕，医生通知张先生夫妻手术失败。两天后张先生开始整理医院的医生通知张先生夫妻手术失败。两天后张先生开始整理医院的票据，发现有一张非正规收据，而这个收据正是整个手术第一票据，发现有一张非正规收据，而这个收据正是整个手术第一步使用的步使用的“喷鼻药喷鼻药”的凭证，张先生立即翻出该药的包装盒，的凭证，张先生立即翻出该药的

13、包装盒，发现里面没有任何中文说明书，也没有进口药品注册证号。发现里面没有任何中文说明书，也没有进口药品注册证号。张先生随后向药品监督管理部门投诉了此事。你认为应怎样张先生随后向药品监督管理部门投诉了此事。你认为应怎样处理？处理？对对“喷鼻药喷鼻药”性质的界定性质的界定假药假药依据：药品管理法第四十八条，按假药论处依照本依据：药品管理法第四十八条，按假药论处依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；须检验而未经检验即销售的；实施条例第实施条例第68条：条：医疗机构使用假药、劣药的，按照药品管理法第医疗机构使用假药、

14、劣药的，按照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。七十四条、第七十五条的规定给予处罚。第七十四条第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑医疗机构制剂许可证；构

15、成犯罪的，依法追究刑事责任。事责任。案例五案例五北京科嘉艺广告有限公司于北京科嘉艺广告有限公司于2002年年10月月23日开日开始，在未办理登记审批手续的情况下，擅自在始，在未办理登记审批手续的情况下，擅自在北京市延庆县某广场步行街两侧，发布了北京市延庆县某广场步行街两侧，发布了12块块果皮箱式户外广告牌，广告内容均为广西玉林果皮箱式户外广告牌，广告内容均为广西玉林制药厂的药品广告，药品分别是：正骨水、湿制药厂的药品广告，药品分别是：正骨水、湿毒清胶囊及鸡谷草胶囊。北京市工商行政管理毒清胶囊及鸡谷草胶囊。北京市工商行政管理局延庆分局执法人员于局延庆分局执法人员于2002年年10月月25日立案调

16、日立案调查。在案件调查期间，当事人又变造广告审查查。在案件调查期间，当事人又变造广告审查决定文件即药品广告审查表被查获。决定文件即药品广告审查表被查获。1、本案违法主体是谁？、本案违法主体是谁？2、有何违法行为，应定性为什么？、有何违法行为，应定性为什么？3、应承担什么法律责任？、应承担什么法律责任？北京科嘉艺广告有限公司未经批准发布药品广告的行为违法了北京科嘉艺广告有限公司未经批准发布药品广告的行为违法了中华人民共和国药品管理法。中华人民共和国药品管理法。该法第六十条规定，该法第六十条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批

17、准，并发给药品广告批准文辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。中华人民共和国广告法第三十六条规定中华人民共和国广告法第三十六条规定“任何单位和个人任何单位和个人不得伪造、变造或者转让广告审查决定文件不得伪造、变造或者转让广告审查决定文件”。当事人的行为。当事人的行为显然违反了此项规定。显然违反了此项规定。第四十四条第二款规定：伪造、变造或者转让广告审查决定文第四十四条第二款规定：伪造、变造或者转让广告审查决定文件的，由广告监督管理机关没收违法所得，并处一万元以上十件的，由广告监督管理机关没收违法所得

18、，并处一万元以上十万元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。万元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。当事人的行为违反了中华人民共和国药品管理法第六十条、当事人的行为违反了中华人民共和国药品管理法第六十条、中华人民共和国广告法第三十六条的规定，属于非法发布中华人民共和国广告法第三十六条的规定，属于非法发布药品广告、变造广告审查决定文件的行为。药品广告、变造广告审查决定文件的行为。中华人民共和国药品管理法第九十二条规定：违反本法有中华人民共和国药品管理法第九十二条规定：违反本法有关药品广告的管理规定的，依照中华人民共和国广告法的关药品广告的管理规定的，依照中华人民共和国广告法的规定处罚，

19、并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。的，依法追究刑事责任。案例六案例六某制药公司因经营需要，决定到某制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办

20、理准销证和准入证过程中，律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。该公司觉得这是典型的地方保护主义行为，遂地产品进入。该公司觉得这是典型的地方保护主义行为，遂向其

21、上级药监部门进行举报。上级药监部门对此极为重视，向其上级药监部门进行举报。上级药监部门对此极为重视，经过深入调查，决定取消准入证和准销证，允许该公司产品经过深入调查，决定取消准入证和准销证，允许该公司产品进入，并对有关人员进行了处罚。进入，并对有关人员进行了处罚。1、本案有何违法行为，应定性为什么？、本案有何违法行为，应定性为什么？3、应承担什么法律责任？、应承担什么法律责任？本案是典型的行政垄断性为。本案是典型的行政垄断性为。根据药品管理法第根据药品管理法第69条规定，地方人民政府和药条规定，地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手品监督管理部门不得以要求实施药品检验、

22、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。产的药品进入本地区。市场经济是法制经济，以保护药品质量为名，设置市场经济是法制经济，以保护药品质量为名，设置“准入证准入证”、“准销证准销证”等手段，对本地区以外的药品等手段，对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍，这种做法既阻碍了全国统进入本地区市场设置障碍，这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序，也违反了法律的规定。一开放竞争的市场秩序，也违反了法律的规定。药药品管理法第品管理法第98条规定，条规定，药品监督管理部门对下级药药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反

23、本法的行政行为，责令限期改正；品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。案例七案例七武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部，查获武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋余袋无文号治肝假药和无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房

24、处方多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴上，记录有转阴1号、号、5号、号、6号记录。这些无文号药剂号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转转阴排毒丸阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部交纳门诊的合同中显示，他每年向门诊部交纳“管理费管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。和使用数量。分析

25、本案违法行为的性质，应承担什么法律责任？分析本案违法行为的性质，应承担什么法律责任？本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。1、无医疗机构制剂许可证、无医疗机构制剂许可证药品管理法第药品管理法第二十三条规定：二十三条规定：医疗机构配制制剂，须经所在地省、医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许发给医疗机构制剂许可证。无医疗

26、机构制剂许可证的，不得配制制剂。可证的，不得配制制剂。2、未取得制剂批准文号。药品管理法第二十五条、未取得制剂批准文号。药品管理法第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。某中医门诊部擅自分装的某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸转阴排毒丸”未经批准，未经批准，属于药品管理法第四十八条的假药。属于药品管理法第四十八条的假药。药品管理法第七十三条规定：未

27、取得药品生产许药品管理法第七十三条规定：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。二倍以上五倍以下的罚款。第七十四条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、第七十四条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。本案中，武汉药品监督金额二倍以上五倍以下的罚款。本案中，武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备，管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备，没收违法的药丸、售药所得款项，并出罚款。没收违法的药丸、售药所得款项，并出罚款。