药品管理法PPT课件.ppt

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1、1药 品 法规 管 理湖南有色凯铂生物药业有限公司企业管理部李立良2药品的定义药品的定义 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。(中华人民共和国药品管理法第102条)3药品质量特性药品质量特性 安全 有效 质量可控4药品管理法药品管理法药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。5药品管理法药品管理法法制建设法制建设建国后，国家曾颁布一系列药品法律制度，制订了

2、关于严禁鸦片烟毒的通令和药政管理条例等法规。1984年9月20日六届人大常委会七次会议通过了中华人民共和国药品管理法。1985年7月1日起施行。1989年，国务院批准发布了中华人民共和国药品管理实施办法。现行的药品管理法是2001年2月28日修订颁布的。6药品管理法药品管理法立法目的立法目的加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益 7 药品管理立法原则 药品管理立法必须遵循的具体原则是，药品管理立法必须遵循的具体原则是，实事求是，从实际出发；规律性与意志性实事求是，从实际出发；规律性与意志性相结合；原则性与灵活性相结合；统一性相结合；原则性与灵活性相结合；

3、统一性与协调性柏结合；现实性与前瞻性相结合；与协调性柏结合；现实性与前瞻性相结合；保持法的稳定性、连续性与适时立、改、保持法的稳定性、连续性与适时立、改、废相结合；总结本国经验与借鉴外国立法废相结合；总结本国经验与借鉴外国立法相结合。相结合。8 药事管理法律由全国人大常委会制定的单独的药事管理由全国人大常委会制定的单独的药事管理法律有法律有中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法。与药事管理有关的法律有与药事管理有关的法律有刑法刑法、民民法法、行政处罚法行政处罚法、行政诉讼法行政诉讼法、行政复议法行政复议法、标准化法标准化法、计量法计量法、广告法广告法、价格法价格法、消费者权益保护消费

4、者权益保护法法、反不正当竞争法反不正当竞争法、专利法专利法等。等。9 药事管理行政法规由国务院制定、发布的药事管理行政法规由国务院制定、发布的药事管理行政法规有：有：药品管理法实施条例药品管理法实施条例、麻醉药品管麻醉药品管理办法理办法、精神药品管理办法精神药品管理办法、医疗用医疗用毒性药品管理办法毒性药品管理办法、放射性药品管理办法放射性药品管理办法、中药品种保护条例中药品种保护条例、野生药材资源野生药材资源保护管理条例保护管理条例、关于建立城镇职工基本医关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定疗保险制度的决定等。等。10 药事管理规章由国家食品药品监督管理局依法定职权和程由国家食品药品监督管

5、理局依法定职权和程序，制定、修订、发布的序，制定、修订、发布的药品注册管理办法药品注册管理办法、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范、药品经营药品经营质量管理规范质量管理规范。药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法（暂行）（暂行）等多种药事管理规章，还有由国家等多种药事管理规章，还有由国家食品药品监督管理局与其他部、委联合制定发食品药品监督管理局与其他部、委联合制定发布的多种规章。布的多种规章。11 药事管理地方性法规 由各省、自治区、直辖市人大及其由各省、自治区、直辖市人大及其常委会制定的药事管理法规，效力低于常委会制定的药事管理法规，效力低于宪法、法律及行政法规。宪法、法律及行政法规

6、。12中国政府承认或加入的国际条约国际条约一般属于国际法范畴，但经国际条约一般属于国际法范畴，但经中国政府缔结的双边、多边协议、条约和中国政府缔结的双边、多边协议、条约和公约等，在我国也具有约束力，也构成当公约等，在我国也具有约束力，也构成当代中国法源之一。代中国法源之一。13药事管理法律由全国人大常委会制定的单独的药事管理由全国人大常委会制定的单独的药事管理法律有法律有中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法。与药事管理有关的法律有与药事管理有关的法律有刑法刑法、民民法法、行政处罚法行政处罚法、行政诉讼法行政诉讼法、行政复议法行政复议法、标准化法标准化法、计量法计量法、广告法广告法、

7、价格法价格法、消费者权益保护消费者权益保护法法、反不正当竞争法反不正当竞争法、专利法专利法等。等。14 药事管理法的法律关系法律关系是在法律规范调整社会关系法律关系是在法律规范调整社会关系中形成的人们之间的权利与义务关系。中形成的人们之间的权利与义务关系。药事管理法律关系是指国家机关、企药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。关系。15药事管理法律关系的内容 药事管理法律关系的内容，

8、是主体之药事管理法律关系的内容，是主体之间的法律权利和义务，是法律规范的行为间的法律权利和义务，是法律规范的行为模式在实际的社会生活中的具体落实，是模式在实际的社会生活中的具体落实，是法律规范在社会关系中实现的一种状态。法律规范在社会关系中实现的一种状态。16药品管理法药品管理法规定生产、经营药品，规定生产、经营药品，必须经省级药品监督管理局批准，发给必须经省级药品监督管理局批准，发给许可证，井规定了申请，审批程序、以许可证，井规定了申请，审批程序、以及违反者应承担的法律责任。及违反者应承担的法律责任。17药事管理法的法律事实法律事实是指法律规范所规定的、能法律事实是指法律规范所规定的、能够引

9、起法律关系产生、变更和消灭的客观够引起法律关系产生、变更和消灭的客观情况或现象，大体可分为法律事件和法律情况或现象，大体可分为法律事件和法律行为两类。行为两类。例如，制售假药行为产生行政法律关例如，制售假药行为产生行政法律关系，也可能产生刑事法律关系，也可能引系，也可能产生刑事法律关系，也可能引起某些民事法律关系（损害赔偿等）的产起某些民事法律关系（损害赔偿等）的产生。生。18药品管理立法的基本特征药品管理立法的基本特征，是从法律体系中药品管理立法的基本特征，是从法律体系中法律部门的角度来讨论的。一般说来药品管理法律部门的角度来讨论的。一般说来药品管理立法具有以下特征。立法具有以下特征。（一）

10、立法目的是维护人们健康（一）立法目的是维护人们健康（二）以药品质量标准为为核心的行为规范（二）以药品质量标准为为核心的行为规范（三）药品管理立法的系统性（三）药品管理立法的系统性（四）药品管理法内容的国际化倾向（四）药品管理法内容的国际化倾向19药品管理立法的历史发展公元前三千年古埃及的纸草文公元前三千年古埃及的纸草文公元前公元前1818世纪的世纪的汉漠拉比法典汉漠拉比法典记载。记载。公元前（公元前（1100 1100 一一771771）西周设立掌管医药）西周设立掌管医药 政令的政府机构；政令的政府机构；秦汉时期简单的质量标准和检验秦汉时期简单的质量标准和检验制度；制度；20历史发展n n公元

11、七世纪，唐政府组织编写公元七世纪，唐政府组织编写新修本草新修本草，推行全国，作为全国药品标准，并建立对进推行全国，作为全国药品标准，并建立对进口药材抽验制度，对药品的合格口药材抽验制度，对药品的合格“封检封检”标标记制度等。记制度等。21历史发展n n我国古代和许多国家历代政府都制定有惩我国古代和许多国家历代政府都制定有惩罚贩卖假药、陈药，误用、滥用药使人致罚贩卖假药、陈药，误用、滥用药使人致死的法律规定。死的法律规定。n n古代国家的药品监督法规多是零散的附于古代国家的药品监督法规多是零散的附于其他法律中，医和药合在一起的，也不稳其他法律中，医和药合在一起的，也不稳定，随改朝换代变化较大。定

12、，随改朝换代变化较大。22世界性的药品监督管理立法 20 20世纪，化学治疗药物快速增加，制药工世纪，化学治疗药物快速增加，制药工业兴起和发展，药业成为众多行业中发展最快业兴起和发展，药业成为众多行业中发展最快之一。之一。同时也出现了震惊世界的药害事件，为此，同时也出现了震惊世界的药害事件，为此，许多国家加强了药品管理立法，其中影响较大许多国家加强了药品管理立法，其中影响较大的是英国、美国的药品管理立法。的是英国、美国的药品管理立法。23英国药品管理立法砷法砷法18511851药房法药房法18681868毒物和药房法毒物和药房法19081908危险药物法危险药物法19201920药房和药品法药

13、房和药品法药品法药品法1968 1968 滥用药品法滥用药品法1971197124美国药品管理立法和药事管理法律联邦食品、药品与化妆品法联邦食品、药品与化妆品法(1906)(1906)（Federal Food Drug and Cosmetic ActFederal Food Drug and Cosmetic Act）麻醉药品法麻醉药品法(1914)(1914)食品、药品和化妆品法食品、药品和化妆品法(1938)(1938)DurhumDurhum一一HumphreyHumphrey修正案修正案是最早规定处方是最早规定处方药和非处方药分类管理的法律。药和非处方药分类管理的法律。(1951)

14、(1951)Kefauve-HarrisKefauve-Harris修正案修正案强调新药的安全性、强调新药的安全性、有效性和审批管理。有效性和审批管理。(1962)(1962)25美国药品管理立法和药事管理法律药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范(GMPI963)(GMPI963)药品滥用预防和管理法药品滥用预防和管理法(1970)(1970)非临床安全性试验研究质量管理规范非临床安全性试验研究质量管理规范（GLP1979GLP1979）罕见病药品法罕见病药品法(1983)(1983)药价竞争和专利期恢复法药价竞争和专利期恢复法(1984)(1984)处方药物营销法处方药物营销法(1987

15、)(1987)合成类固醇管理法合成类固醇管理法(1990)(1990)26我国现代药品管理立法我国现代药品管理立法，始于我国现代药品管理立法，始于19111911年辛年辛亥革命之后。亥革命之后。19841984年制定颁布了我国第一部药品管理年制定颁布了我国第一部药品管理的法律。现行药品管理法是的法律。现行药品管理法是20012001年年1212月月2828日日修订颁布的。修订颁布的。27我国药品管理立法阶段（一）（一）（一）（一）1911-19481911-19481911-19481911-1948年开始制定药政法规年开始制定药政法规年开始制定药政法规年开始制定药政法规（二）（二）（二）（二

16、）1949-19831949-19831949-19831949-1983年新中国大力加强药政法规建设年新中国大力加强药政法规建设年新中国大力加强药政法规建设年新中国大力加强药政法规建设（三（三（三（三)1984)1984)1984)1984年年年年-2000-2000-2000-2000年国家颁布实施年国家颁布实施年国家颁布实施年国家颁布实施中华人民共和国中华人民共和国中华人民共和国中华人民共和国药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法（四）（四）（四）（四）2001200120012001年修订颁布年修订颁布年修订颁布年修订颁布药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法，公布，公布，公布，公

17、布中华中华中华中华人民共和国药品管理法实施条例人民共和国药品管理法实施条例人民共和国药品管理法实施条例人民共和国药品管理法实施条例28修订颁布修订颁布药品管理法药品管理法（20012001），颁布，颁布中华人民共和国药品管理法实中华人民共和国药品管理法实施条例施条例（20022002），是我国药品管理立，是我国药品管理立法的重大进展，为我国参加法的重大进展，为我国参加WTOWTO后的药业后的药业发展奠定法律基础。发展奠定法律基础。29一、药品生产企业的法律规定一、药品生产企业的法律规定 1开办药品生产企业的条件 2药品生产监管3.GMP简介 301.开办药品生产企业条件开办药品生产企业条件药品

18、管理法药品管理法规定规定药品生产企业必须具有药品生产企业必须具有药品生产许可证药品生产许可证；对所有的药品生产企业进行现场检查验收，合对所有的药品生产企业进行现场检查验收，合格的由省级药品监督管理局颁发格的由省级药品监督管理局颁发药品生产许药品生产许可证可证。31开办药品生产企业,须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给药品生产许可证,凭药品生产许可证到工商管理部门登记注册。32生产许可证应标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。人员规定:具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。33厂房设施和卫生条件：具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

19、。34质检控制条件:具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的人员以及必要的仪器设备。规章制度:具有保证药品质量的规章制度。352.药品生产监管药品生产监管36药品管理的法律规定 药品标准的规定 药品审批规定 药品评审与药品淘汰的规定 进出口药品管理规定 特殊药品管理规定 37药品生产监管法规药品生产监管法规法律法规法律法规中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法药品管理法实施条例药品管理法实施条例血液制品管理条例血液制品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例38药品生产监管法规药品生产监管法规规章规章药品生产监督管理办法药品生产监督管理办法药品生产质量管理规范（

20、药品生产质量管理规范（GMP）药品生产质量管理规范认证管理办法药品生产质量管理规范认证管理办法医疗机构制剂配制质量管理规范（医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）中药材种植质量管理规范（中药材种植质量管理规范（GAP）39药品生产监管法规药品生产监管法规规范性文件规范性文件关于印发关于印发药用辅料生产质量管理规范药用辅料生产质量管理规范的通知的通知 国食药监安国食药监安20061202006120号号关于印发关于印发麻醉药品和精神药品生产管理办法（试麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）行）的通知的通知国食药监安国食药监安20055282005528号号关于印发关于印发接受境外制药厂商委托加工

21、药品备案管接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定理规定的通知的通知国食药监安国食药监安20055412005541号号关于印发药品加工出口管理规定（试行）的通知关于印发药品加工出口管理规定（试行）的通知 国食药监注国食药监注20031892003189号号40关于印发药品关于印发药品GMPGMP飞行检查暂行规定的通知飞行检查暂行规定的通知 国国食药监安食药监安20061652006165号号关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知 国药监安国药监安200284200284号号关于在未经许可的厂房内生产药品有关问题的批复关于在未经许可的厂房内生产药品

22、有关问题的批复 国食药监安国食药监安20064972006497号号关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知的通知国食药监安国食药监安20052882005288号号关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知 国国食药监电食药监电200713200713号号41药品生产企业分类药品生产企业分类H:H:化学药化学药 Q:Q:医用氧等医用氧等 Z:Z:中成药中成药 F:F:药用辅料药用辅料S:S:生物制品生物制品 J:J:空心胶囊空心胶囊T:T:体外诊断试剂体外诊断试剂 C:C:特殊药品特殊药品Y:Y:中药饮片

23、中药饮片 X:X:其他其他a:a:原料药原料药 b b：制剂：制剂42药品生产企业分类统计表药品生产企业分类统计表43制剂企业分类图制剂企业分类图44 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产,药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证,对认证合格的发给认证证书。45除中药饮片炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确,药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。46药品生产企业必须对其生产药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照

24、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。药品所需的原料,辅料应符合药用要求。47药品生产监管药品生产监管完成全面监督实施药品完成全面监督实施药品GMPGMP工作；工作；加强认证后企业的跟踪检查；加强认证后企业的跟踪检查；修订提高修订提高GMPGMP标准。标准。48药品生产监管药品生产监管 做好两级认证督查，坚持认证标准不做好两级认证督查，坚持认证标准不降低，保证质量；降低，保证质量；完成体外诊断试剂、医用氧的监督实完成体外诊断试剂、医用氧的监督实施施GMP工作，推进中药饮片监督实施工作，推进中药饮片监督实施GMP工作。工作。49药品生产监管药品生产监管

25、 建立实施监督检查的运行机制和管理制度，建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查职责。根据群众举报，采取明确监督检查职责。根据群众举报，采取飞行检查等方式，加大随机抽查和处罚力飞行检查等方式，加大随机抽查和处罚力度；度；结合药品生产企业不良行为档案的建立以结合药品生产企业不良行为档案的建立以及诚信体制的建立，完善动态监管体制，及诚信体制的建立，完善动态监管体制，强化企业的自律意识和守法自觉性。强化企业的自律意识和守法自觉性。50药品生产监管药品生产监管加强对重点企业、重点产品、重点环节的加强对重点企业、重点产品、重点环节的监督检查。结合监督检查。结合2006年整顿规范药品市场年整顿规

26、范药品市场秩序以及对血液制品、疫苗的专项检查，秩序以及对血液制品、疫苗的专项检查，总结经验，对血浆来源、菌毒种管理等方总结经验，对血浆来源、菌毒种管理等方面加大监管力度，建立有效的日常审核监面加大监管力度，建立有效的日常审核监管机制。管机制。51药品标准的规定药品标准的规定药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵守的法定依据。药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。52n n国务院药品监督管理部门的药品检验机构负

27、责标定国家药品标准品、对照品。n n中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。53药品审批规定药品审批规定 n n生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。n n药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。54药品评审与药品淘

28、汰的规定药品评审与药品淘汰的规定 评审 药药 品品 管管 理理 法法（3333条条）。国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门组组织织药药学学、医医学学和和其其它它技技术术人人员员，对对新新药药进进行行审审评评，对对已已经经批批准准生生产产的的药药品品进行再评价进行再评价。淘汰国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门对对已已经经批批准准生生产产或或者者进进口口的的药药品品，应应当当组组织织调调查查；对对疗疗效效不不确确切切、不不良良反反应应大大或或者者其其它它原原因因危危害害人人体体健健康康的的药药品品，应应撤撤销销批批准准文文号号或或者者进进口口药药品品注注册册证书。证书。已已被被撤

29、撤销销批批准准文文号号或或者者进进口口药药品品注注册册证证书书的的药药品品，不不得得生生产产或或者者进进口口，销销售售和和使使用用；已已经经生生产产或或者者进进口口的的，由由当当地地药药品品监监督督管管理理部部门门监监督督销销毁毁或者处理。或者处理。55进出口药品管理进出口药品管理规定规定药品进口管理药品进口管理药品管理法规定：“禁止进口疗效不确切，不良反应大或者其它原因危害人体健康的药品。”药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准，安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。56口岸所在地的药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定

30、对进口药品进行抽查检验。国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：57（1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品。（2）首次在中国销售的药品。（3）国务院规定的其它药品。进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持国务院药品监督管理部门发给的进口许可证。58 药品出口管理 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持国务院药品监督管理部门发给的出口许可证。59特殊药品管理规定特殊药品管理规定药品管理法药品管理法规定：规定：“国家对麻醉药品、精神药品、放射药品实行特殊管理办法

31、。”以正确发挥防病治病的积极作用，严防因管理不善或使用而造成对人民健康、公众卫生和社会治安的危害，因此国务院分别制定和颁布了麻醉药品管理办法、医用毒性药品管理办法、精神药品管理办法和放射性药品管理办法，对这些药品在认定生产单位的范围、生产产量品种、销售的范围、提供和使用范围和程序做了严格限制。60 特殊药品的包装必须印有规定的标志。进出口麻醉药和精神药品，必须持国务院卫生行政部门的进出口许可证，特殊药品的运输要按照航运、铁路、公路运输部门和邮电部门的特殊规定，采取严格措施来保证运输安全。特殊药品的供应也根据科研和教学的需要，有计划地按规定组织供应，严格使用手续，防止流弊或乱用。61 药品监督的

32、法律规定 n n国家药品监督管理局是主要负责药品监督管理的行政机构。n n其职责是按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查。n n药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。62n n药品监督管理部门应当按照规定，依据药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范对药其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。n n药品生产企业，药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。63n n国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗

33、机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品的质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。64n n对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，但鉴定结论作出15日内依法作出行政处理决定。65 法律责任（一）行政责任（二）民事责任（三）刑事责任 66行政责任行政责任 n n生产、销售假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药

34、品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产，停止整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。67n n生产销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。68n n未取得上述“三证”而从事生产、经营的依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍数以上5倍以下的罚款。69n n药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机

35、构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范，药物非临床研究质量管理规范的药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。70n n药品生产企业经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。71n

36、 n知道或者应当知道属于假劣药品为其提供运输、保管、仓储等便利条件的没收全部运输、保管仓储的收入，并处违法收入50%以上3倍以下的罚款。72n n违反本法规定，提供虚假的证明、文件、资料、样品或者采取其它欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证，或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。73n n伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，尚不构成犯罪的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚

37、款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或撤销药品证明文件。74n n医疗机构将其配制的制剂在市场上销售，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售，制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的没收违法所得。75n n药品检验机构出具虚假检验报告，尚不构成犯罪的责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下罚款，对直接负责人和其它直接责任人员依法给予降级撤职、开除的处分，并处3万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。76n n药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其它利益

38、的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其它利益的，尚不构成犯罪的，由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款；有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业药品经营企业的营执照并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其药品生产许可证、药品经营许可证。77n n药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其它生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或其它利益，尚不构成犯罪的，依法给予处分，没收违法所得。n n医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产

39、企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或其他利益，尚不构成犯罪的由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书。78n n药品监督管理部门违反药品管理法规定有下列行为之一，尚不构成犯罪的，由其上级主管机关或监察机关责令收回违法发给的证书，撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其它责任人员依法给予行政处分：79（1 1）对对不不符符合合药药品品生生产产质质量量管管理理规规范范、药药品品经经营营质质量量管管理理规规范范的的企企业业发发给给符符合合有有关关规规范范认认证证证证书书的的或或者者对对取取得得认认证证证证书书的的企企业业未未按

40、按照照规规定定履履行行跟跟踪踪检检查查的的职职责责，对对不不符符合合认认证证条条件件的的企企业业未未依依法法责令其改正或者撤销其认证证书的。责令其改正或者撤销其认证证书的。（2 2）对对不不符符合合法法定定条条件件的的单单位位发发给给药药品品生生产产许许可可证证、药药品品经经营营许许可可证证或或者者医医疗疗机机构构制制剂剂许许可证可证的。的。（3 3）对对不不符符合合进进口口条条件件的的药药品品发发给给进进口口药药品品注注册册证证书的。书的。（4 4）对对不不具具备备临临床床试试验验条条件件或或者者生生产产条条件件而而批批准准进进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。行临床试验、发给新

41、药证书、发给药品批准文号的。80n n药品监督管理部门应当履行监督检查职责，监督已取得药品生产许可证、药品经营许可证的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。n n药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。81民事责任民事责任 1违反药品管理法，造成药品中毒事故的，致害单位或个人，应负责损害赔偿责任，损害赔偿要求应在当事人或其代理人知道或应当知道损害事实之日起一年内提出。2药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。82刑事责任刑事责任n n药品管理法规定，对生产销售假药、劣药危害人民健康，造成严重后果的依照刑法的有关规定，追究单位

42、或个人的刑事责任。833.药品药品GMP介绍介绍药品药品GMP的起源的起源n n药药品品GMPGMP是是药药品品生生产产质质量量管管理理规规范范（Good Good Manufacturing PracticeManufacturing Practice）的中英文缩写。）的中英文缩写。n n19631963年前，检验结果是判定药品质量的唯一依据。年前，检验结果是判定药品质量的唯一依据。n n美美国国FDAFDA在在监监管管实实践践中中发发现现，必必须须对对药药品品生生产产的的全全过程进行控制才能保证药品质量。过程进行控制才能保证药品质量。n n19631963年，美国国会发布了全球第一部药品年

43、，美国国会发布了全球第一部药品GMPGMP。n n目目前前，美美国国、欧欧盟盟、日日本本、中中国国等等6363个个国国家家、地地区区以以及及世世界界卫卫生生组组织织、药药品品注注册册国国际际协协调调会会（ICHICH）等国际组织都分别发布和实施了药品等国际组织都分别发布和实施了药品GMPGMP。84药品药品GMP介绍介绍实施药品GMP的意义（1 1）规规范范药药品品生生产产全全过过程程，不不仅仅有有利利于于生生产产和和质质量量的的管管理理，而且有利于国家食品药品监督管理部门的监督检查。而且有利于国家食品药品监督管理部门的监督检查。（2 2）统统一一内内容容、标标准准和和要要求求，引引入入技技术

44、术、质质量量竞竞争争机机制制，促促进药品生产技术的发展。进药品生产技术的发展。（3 3）体体现现国国家家药药品品管管理理水水平平和和规规范范管管理理的的程程度度，标标志志着着药药品品经济及相关经济基础与上层建筑关系的相互依赖和制约。经济及相关经济基础与上层建筑关系的相互依赖和制约。（4 4）继继承承和和发发展展民民族族工工业业，为为参参与与国国际际药药品品贸贸易易竞竞争争奠奠定定基基础。础。85药品药品GMP介绍介绍我国药品GMP发展历程n n19821982年年，中中国国医医药药工工业业公公司司制制定定了了药药品品生生产产管管理理规范规范(试行稿试行稿)。n n19841984年年，国国家家

45、医医药药管管理理局局正正式式颁颁布布药药品品生生产产管管理理规范规范并推行。并推行。n n19851985年，年，中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施。实施。n n19881988年年，卫卫生生部部依依法法颁颁布布药药品品生生产产质质量量管管理理规规范范（GMPGMP）。）。86药品药品GMP介绍介绍19931993年，卫生部颁布年，卫生部颁布药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（19921992年修订）年修订）19981998年，国家药品监督管理局成立年，国家药品监督管理局成立19991999年年，国国家家药药品品监监督督管管理理局局颁颁布布药药品品生生产产质质量管理规范

46、量管理规范及其附录（及其附录（19981998年修订）年修订）87药品药品GMP介绍介绍我国药品GMP认证回顾n n19941994年年成成立立中中国国药药品品认认证证委委员员会会；经经国国家家编编制制委委员员会会办办公公室室批批准准设设立立“卫卫生生部部药药品品认认证证管管理理中中心心”，履履行行中中国国药药品品认证职责。认证职责。n n19951995年年1010月月1 1日日，卫卫生生部部药药品品认认证证管管理理中中心心开开始始受受理理药药品品生生产企业（车间）和药品品种的产企业（车间）和药品品种的GMPGMP认证申请。认证申请。n n19991999年年1 1月月，国国家家药药品品监监

47、督督管管理理局局负负责责药药品品GMPGMP认认证证申申请请，现场检查、批准工作。现场检查、批准工作。88药品药品GMP介绍介绍n n20062006年年1 1月月1 1日起，体外生物诊断试剂的生产必须在日起，体外生物诊断试剂的生产必须在符合药品符合药品GMPGMP条件下进行，未取得条件下进行，未取得药品药品GMPGMP证证书的企业被强制停产。书的企业被强制停产。n n20072007年年1212月月3131日日前前，医医用用气气体体生生产产企企业业达达到到GMPGMP要要求并通过认证。求并通过认证。n n20082008年年1212月月3131日日前前，中中药药饮饮片片生生产产企企业业要要达

48、达到到GMPGMP要求并通过认证。要求并通过认证。89药品药品GMP介绍介绍药品GMP十项基本原则 1 1、人员是最关键的要求。、人员是最关键的要求。必必须须建建立立生生产产和和质质量量管管理理机机构构，明明确确各各岗岗位位人人员的工作职责。员的工作职责。从从事事药药品品生生产产和和质质量量管管理理的的人人员员应应具具备备相相应应的的资格条件并经过培训和考核后才能上岗。资格条件并经过培训和考核后才能上岗。2 2、必须具备与所生产药品相适应的厂房、设施和设备。、必须具备与所生产药品相适应的厂房、设施和设备。3 3、所使用的物料应该符合药用要求并严格管理。、所使用的物料应该符合药用要求并严格管理。

49、4 4、制定严格的卫生管理制度，防止污染和交叉污染。、制定严格的卫生管理制度，防止污染和交叉污染。90药品药品GMP介绍介绍药品GMP十项基本原则5 5、通通过过有有效效的的验验证证工工作作来来证证明明程程序序、过过程程、设设备备、物物料、活动或系统的有效性、正确性和可靠性。料、活动或系统的有效性、正确性和可靠性。6 6、制制定定详详细细的的工工作作规规程程，为为取取得得始始终终如如一一的的结结果果提提供准确的行为指导。供准确的行为指导。7 7、认真遵守经批准的工作规程，防止差错和混淆。、认真遵守经批准的工作规程，防止差错和混淆。8 8、对对操操作作和和工工作作及及时时、准准确确地地记记录录并

50、并归归档档，以以保保证证可追溯性。可追溯性。91药品药品GMP介绍介绍药品GMP十项基本原则9 9、对对生生产产过过程程进进行行严严格格的的质质量量管管理理，对对物物料料、中中间间产品、成品进行严格的质量检验。产品、成品进行严格的质量检验。1010、定期进行有计划的自检，防止在执行中的偏离。、定期进行有计划的自检，防止在执行中的偏离。92药品药品GMP附录附录 1 1、无菌药品、无菌药品2 2、非无菌药品、非无菌药品3 3、原料药、原料药4 4、生物制品、生物制品5 5、放射性药品、放射性药品6 6、中药制剂、中药制剂7 7、中药饮片、中药饮片8 8、医用氧气、医用氧气93认证时限认证时限19