质量管理体系运行情况.ppt

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1、质量管理体系运行情况质量管理体系运行情况 陈永青陈永青 质量管理体系运行情况12341 质量管理手册质量管理手册2 程序文件程序文件3 作业指导书作业指导书4 记录表格、报告记录表格、报告1 质量管理手册考核要点考核要点管理体系是否纳入资质机构统一管理？管理体系是否纳入资质机构统一管理？质量质量目标是否合理：控制目标？发展目标？目标是否合理：控制目标？发展目标？客户客户权益的保障情况权益的保障情况组织机构中各部门职责是否清楚？是否可覆盖评价检测工组织机构中各部门职责是否清楚？是否可覆盖评价检测工作范围？作范围？关键关键岗位是否有指定代理人？人员职责中是否包括与检测岗位是否有指定代理人？人员职责

2、中是否包括与检测评价密切相关的：技术负责人、质量负责人、质量监督员、评价密切相关的：技术负责人、质量负责人、质量监督员、内审员、仪器设备管理员、试剂内审员、仪器设备管理员、试剂/标准物质管理员、样品标准物质管理员、样品管理员、档案管理员等的职责。管理员、档案管理员等的职责。关注关注质量管理手册包括的内容是否全面？质量管理手册包括的内容是否全面？2 程序文件考核要点考核要点是否包括检测、评价工作程序？是否包括检测、评价工作程序？是否包括是否包括非非标方法确认程序？实际运行情况应抽标方法确认程序？实际运行情况应抽检检1-21-2个运行文件。个运行文件。是否是否包扩新项目评审程序？抽检包扩新项目评审

3、程序？抽检1-21-2个运行文件。个运行文件。抽查抽查1-21-2个项目档案，按档案内容逐项核实实际工个项目档案，按档案内容逐项核实实际工作情况与程序文件规定程序符合情况。作情况与程序文件规定程序符合情况。3 作业指导书考核要点考核要点核查核查仪器操作规程、方法操作规程是否全面。仪器操作规程、方法操作规程是否全面。核查核查仪器期间核查操作规程是否覆盖应期间核查仪器期间核查操作规程是否覆盖应期间核查的仪器设备。的仪器设备。核查核查自校仪器操作规程是否正确、全面。自校仪器操作规程是否正确、全面。核查核查建设项目职业病危害预评价、控制效果评价、建设项目职业病危害预评价、控制效果评价、职业病危害因素检

4、测作业指导书的内容是否符合职业病危害因素检测作业指导书的内容是否符合有关要求。有关要求。核查核查考核抽查到的项目所涉及的操作规程的内容考核抽查到的项目所涉及的操作规程的内容是否正确。是否正确。4 记录表格、报告考核要点考核要点查看查看记录表格、报告等格式文件是否全面记录表格、报告等格式文件是否全面查看查看检测、评价常用格式文件的信息是否完整检测、评价常用格式文件的信息是否完整核查核查抽检项目档案中所使用记录、表格是否与抽检项目档案中所使用记录、表格是否与规定的格式文件一致。规定的格式文件一致。5-6 文件受控管理考核要点考核要点文件文件受控制度：查阅受控文件的类型、编号、受控制度：查阅受控文件

5、的类型、编号、格式、审批、制作、发放、修改、更新、查阅、格式、审批、制作、发放、修改、更新、查阅、复制、保密、作废、销毁以及电子文档管理等复制、保密、作废、销毁以及电子文档管理等的规定或制度。的规定或制度。受控受控文件的保管措施：存放地点是否符合有关文件的保管措施：存放地点是否符合有关规定？借阅是否登记？查看借阅、发放、更新、规定？借阅是否登记？查看借阅、发放、更新、销毁等记录。销毁等记录。7 内部审核查阅取得资质以来的内部审核资料查阅取得资质以来的内部审核资料 内部审核是否由质量负责人负责？内部审核是否由质量负责人负责？查阅查阅年度内审计划、实施记录及内审报告。年度内审计划、实施记录及内审报

6、告。查阅查阅内审范围是否覆盖技术服务涉及的所有部门、内审范围是否覆盖技术服务涉及的所有部门、岗位和质量管理体系要素。岗位和质量管理体系要素。查阅查阅不符合项的处置及跟踪验证情况。不符合项的处置及跟踪验证情况。查阅查阅内部审核归档文件是否全面：签到表、工作内部审核归档文件是否全面：签到表、工作通知、内审记录、不符合项纠正通知、总结报告、通知、内审记录、不符合项纠正通知、总结报告、会议记录、不符合项处置及跟踪验证记录等。会议记录、不符合项处置及跟踪验证记录等。8 管理评审1查阅取得资质以来的管理评审资料查阅取得资质以来的管理评审资料管理评审是否由最高管理者负责？管理评审是否由最高管理者负责？管理评

7、审是否每年至少一次？管理评审是否每年至少一次？管理评审的输入是否涉及质量体系和技术服务活管理评审的输入是否涉及质量体系和技术服务活动改进的主要方面。如质量方针、目标的实现情动改进的主要方面。如质量方针、目标的实现情况，体系文件的适用性，内部审核结果，客户的况，体系文件的适用性，内部审核结果，客户的反馈，实验室比对、能力验证、质量控制考核结反馈，实验室比对、能力验证、质量控制考核结果分析，检测评价报告质量分析、抱怨的接收和果分析，检测评价报告质量分析、抱怨的接收和处置情况分析、供应商控制、改进建议等等。处置情况分析、供应商控制、改进建议等等。8 管理评审2管理评审的输出是否是否包括：质量活动的评

8、价、管理评审的输出是否是否包括：质量活动的评价、质量体系及服务活动的改进、实施过程资源的需质量体系及服务活动的改进、实施过程资源的需求等。求等。管理管理评审报告的审核人、批准人是否为体系规定评审报告的审核人、批准人是否为体系规定责任人。责任人。管理管理评审报告中的有关改进措施是否落实。评审报告中的有关改进措施是否落实。管理管理评审档案是否完整。评审档案是否完整。9 纠正和预防措施考核要点考核要点对对监督、审核、验证、校核中发现的不符合工作监督、审核、验证、校核中发现的不符合工作和偏离是否制定了纠正和预防措施。和偏离是否制定了纠正和预防措施。纠正和预防措施中是否包括了不符合的识别与确纠正和预防措

9、施中是否包括了不符合的识别与确认、原因分析、纠正认、原因分析、纠正/预防措施的选择和实施、预防措施的选择和实施、监督控制及跟踪验证等。监督控制及跟踪验证等。需要需要附加审核时附加审核时是否是否有附加审核。有附加审核。预防措施的效果评价及合理性。预防措施的效果评价及合理性。10-13 监督记录考核要点考核要点监督员监督员：查阅监督员任命文件及监督员职责：查阅监督员任命文件及监督员职责校核记录：校核记录：查阅查阅抽检项目中的原始记录，查看校抽检项目中的原始记录，查看校核人签名核人签名质质控监督记录：控监督记录：查阅查阅抽检项目中的监督员监督抽检项目中的监督员监督记录。记录。抱怨抱怨记录：记录：查阅查阅抱怨和投诉记录，查阅客户满抱怨和投诉记录，查阅客户满意度调查记录。意度调查记录。现场考核中需注意的问题现场考核中需注意的问题符合性检查重点检查逻辑性检查以事实为依据与其他考核内容的协调集体下结论