质量管理体系的建立流程.ppt

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1、第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证n本章主要介绍质量管理体系的建立、审核和认证的相关内容。n重点掌握质量管理体系的建立流程、审核的概念、分类和认证的概念、分类和流程。第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证步骤n教育培训，统一认识；n制定质量方针和目标；n组织落实，制定计划；n现状调查与分析；n调整组织机构，合理配备资源；n质量管理体系总体设计一、质量管理体系策划与设计一、质量管理体系策划与设计第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证n原则：符合性、有效性。n方式是灵活的n文件应协调统一n质量手册统一编写，其他文件由归口部门分别编制n应具有层次性和系统性二、质量体系文件

2、的编制二、质量体系文件的编制第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)a)形成文件的质量方针和质量目标的声明；形成文件的质量方针和质量目标的声明；b)b)质量手册；质量手册；c)c)本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；d)d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e)e)本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见4.2.44.2.4）。）。注：注：1 1、本本标标准准出出现现“形形成成文文件件

3、的的程程序序”之之处处，即即要要求求建建立立该该程程序序，形形成成文文件，并加以实施和保持。件，并加以实施和保持。2 2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b)b)过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c)c)人员的能力。人员的能力。3 3、文件可采用任何形式或类型的媒体。、文件可采用任何形式或类型的媒体。第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证质量管理体系文件层次质量管理体系文件层次质量手册质量手册程序文件程序文件作业文件作业文件记记 录录质量计

4、划质量计划第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证文件要求文件的范围/4.2描述质量管理系统架构、各组成部分之间相互关系描述过程运作的职责、权限、各业务单元运作的原则、方法及其相互接口关系描述具体业务活动的操作方法和标准描述运作的情况和结果描述针对特定项目、合同和产品所需的管理和技术措施在能够满足文件受控的前提下，文件的形式和详略程度应取决于组织的实际情况质量手册的内容包括：质量手册的内容包括：体系的范围、各过程的体系的范围、各过程的功能定位、各过程之间功能定位、各过程之间的关系、与其他文件之的关系、与其他文件之间的关联性间的关联性程序文件至少包括：文件程序文件至少包括：文件控制程序、记

5、录控制程序、控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格品内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施程序控制程序、纠正措施程序和预防措施程序和预防措施程序第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证内部文件管理/4.2编制编制审批审批分发分发使用使用评审评审修订修订作废作废目的是确保文件充分、有目的是确保文件充分、有效，能够指导经营和管理效，能够指导经营和管理每份文件均每份文件均须经过相关须经过相关人员评审和人员评审和授权人员的授权人员的批准批准确保相关人确保相关人员得到充分、员得到充分、适用的文件，适用的文件，并确保文件并确保文件清晰和可识清晰和可识别，同时确别，同时确保文件是最保文件是最新

6、版本新版本当文件相关当文件相关的组织结构、的组织结构、业务流程、业务流程、资源等发生资源等发生重大变化时，重大变化时，当文件使用当文件使用一定周期后，一定周期后，应重新评审应重新评审文件是否充文件是否充分、适用、分、适用、科学科学所有的修订应所有的修订应按原审批手续按原审批手续重新审批；修重新审批；修订后应能够清订后应能够清晰的识别出文晰的识别出文件的修订状态，件的修订状态，采取适宜的措采取适宜的措施防止文件使施防止文件使用人员错误的用人员错误的使用老版本和使用老版本和已作废文件已作废文件第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证外来文件管理/4.2目的是确保收集、使用充目的是确保收集、使

7、用充分、有效的外来文件分、有效的外来文件识别识别收集收集确认确认分发分发使用使用再确认再确认作废作废识别出体系、识别出体系、流程和活动运流程和活动运作过程中需要作过程中需要执行的相关法执行的相关法规、标准和要规、标准和要求等外来文件，求等外来文件，并收集、登记并收集、登记确认外来文确认外来文件是否适用件是否适用于本组织，于本组织，确认外来文确认外来文件是否为最件是否为最新版本新版本任何一份外任何一份外来文件均可来文件均可能修订和换能修订和换版，应定期版，应定期收集该类信收集该类信息并定期确息并定期确认外来文件认外来文件是否为最新是否为最新版本版本第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证记

8、录管理/4.2识别所识别所需的记需的记录录策划策划记录记录的内的内容容和格和格式式记录产记录产生和传生和传递递归档归档和和保存保存记录记录检索查检索查阅记录阅记录过期过期处处置记置记录录记录管理是是信息管理记录管理是是信息管理的基础的基础信息规划：信息规划：1、依据流程运作和、依据流程运作和管控的需要，规划管控的需要，规划保留什么信息，用保留什么信息，用什么方式保留。这什么方式保留。这时，应注意和企业时，应注意和企业信息化建设互动信息化建设互动2、规划的结果应经、规划的结果应经过评审和批准过评审和批准信息管控信息管控1、记录产生、传递、记录产生、传递和保管的职责、要和保管的职责、要求求2、记录

9、传递的要求，、记录传递的要求，应包括传递时间要应包括传递时间要求、传递路线要求求、传递路线要求3、记录最终保管的、记录最终保管的职责和要求，应包职责和要求，应包括保管的周期和保括保管的周期和保管环境管环境信息应用：信息应用：1、应确保记录查、应确保记录查阅、检索的方便性阅、检索的方便性2、必要时，可能、必要时，可能设置检索、查阅的设置检索、查阅的权限，比如涉及到权限，比如涉及到企业机密的记录企业机密的记录信息销毁：信息销毁：1、超出保管期的记、超出保管期的记录需要销毁录需要销毁2、针对涉及企业机、针对涉及企业机密的记录，应考虑密的记录，应考虑特定的处置权限和特定的处置权限和管控措施管控措施第二

10、篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证条款所要求的记录5.6.1管理评审6.2.2e)教育、培训、技能和经验7.1d)实现过程及其产品满足要求的证据7.2.2与产品有关的要求的评审结果及由评审而引起的措施7.3.2与产品要求有关的设计和开发输入7.3.4设计和开发评审结果以及必要的措施7.3.5设计和开发验证的结果以及必要的措施7.3.6设计和开发确认的结果以及必要的措施7.3.7设计和开发更改评审结果以及必要的措施7.4.1供方评价结果以及由评价而采取的必要措施7.5.2d)在输出的结果不能够被随后的监视和测量所证实的情况下，组织要求证实对过程的确认7.5.3当有可追溯性要求时对产品的唯

11、一标识2000版ISO9001标准所要求的记录第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证条款所要求的记录7.5.4丢失、损坏或者被发现不适宜使用的顾客的财产7.6a)当无国际或国家测量标准时，用以检定或校准测量设备的依据7.6当测量设备被发现不符合要求时对先前的测量结果的确认7.6测量设备校准和验证的结果8.2.2内部审核结果8.2.4指明授权放行产品的人员8.3产品符合性状况以及随后所采取的措施，包括所获得的让步8.5.2纠正措施的结果8.5.3预防措施的结果第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证（1）试运行及改进的四个环节n重点培训执行层；n加强信息管理；n质量体系的审核与评审

12、；n采取纠正与预防措施。三、质量管理体系的试运行及改进第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证（2）质量管理体系内部审核是指组织自我组织的审核，又称为第一审核。n做好内审策划，编制好具体实施计划。n编制内部审核程序文件n坚持内部审核的独立性、公正性n做好年度审核报告的编写与分析工作，为管理评审提供输入。三、质量管理体系的试运行及改进第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证PDCA内部审核过程模式确定内审的时间间隔；确定内审计划（目的、范围、方法、日程等）培训认可内审员；制定内审方案；安排内审组；审核前准备；审核实施；审核报告；审核后跟踪；记录；作为管理评审的输入。日常监视内审/管理

13、评审。内审过程/效果的改进；纠正/预防措施；持续改进。第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证内部质量审核员内部质量审核员n资格：培训，管理层认可。资格：培训，管理层认可。n知识和技能：知识和技能：ISOISO族标准，管理知识，相族标准，管理知识，相关的业务知识，沟通技能，审核技能。关的业务知识，沟通技能，审核技能。n经验：工作经验，审核经验，改进经验。经验：工作经验，审核经验，改进经验。n道德：公正、客观、严谨、努力道德：公正、客观、严谨、努力n回避：不能审核自己的工作。回避：不能审核自己的工作。第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证（3）管理评审是由最高管理者就质量方针和目标

14、，对质量管理体系的适宜性适宜性、充分性充分性和有效性有效性所进行的有规则的、系统的评价，包括考虑修改质量方针和目标的需要以响应顾客和其他相关方需求和期望的变化，评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，确定采取措施的需求。三、质量管理体系的试运行及改进第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证（3）管理评审特点：n由最高管理者主持或以其名义进行的活动；n管理评审是对现行质量管理体系的一次综合性的全面评价；n管理评审应按规定的时间间隔进行，一般应每年一次。n管理评审一般应有程序文件，确保按一定的规则实施系统的评价；n管理评审一般采取会议的方式，但也可采用其他方式。应做好评审记录，并形成管理评审

15、报告或会议纪要。三、质量管理体系的试运行及改进第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证（3）管理评审输入：n审核的结果n顾客反馈n纠正及预防措施的状况n以往管理评审的跟踪措施n过程的业绩和产品的符合性n可能影响质量管理体系变更的情况n有关改进的建议三、质量管理体系的试运行及改进第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证（3）管理评审输出：n质量管理体系及过程有效性的改进n与顾客要求有关的产品的改进n资源需求，包括由于改进所带来的资源需求三、质量管理体系的试运行及改进第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证主要术语1.1.审核审核 定定义义：为为获获得得审审核核证证据据（3.33

16、.3）并并对对其其进进行行客客观观的的评评价价，以以确确定定满满足足审审核核准准则则(3.2)(3.2)的的程程度度所所进进行行的的系系统统的的、独独立立的的并并形形成成文文件件的的过程。过程。注注1 1：内内部部审审核核，有有时时称称第第一一方方审审核核，由由组组织织自自己己或或以以组组织织的的名名义义进进行行，用用于于管管理理评评审审和和其其他他内内部部目目的的，可可作作为为组组织织自自我我合合格格声声明明的的基基础础。在在许许多多情情况况下下，尤尤其其在在小小型型组组织织内内，可可以以由由与与受受审审核核活活动动无无责责任任关关系系的的人人员员进进行行，以以证证实实独独立立性。性。注注2

17、 2：外外部部审审核核包包括括通通常常所所说说的的“第第二二方方审审核核”和和“第第三三方方审审核核”。第第二二方方审审核核由由组组织织的的相相关关方方（如如 顾顾客客）或或由由其其他他人人员员以以相相关关方方的的名名义义进进行行。第第三三方方审审核核由由外外部部独独立立的的审审核核组组织织进进行行，如如那那些些对对与与GB/T19001GB/T19001或或GB/T24001GB/T24001要要求求的的符符合合性提供认证或注册的机构。性提供认证或注册的机构。注注3 3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核结合审核”。注注4

18、 4：当当两两个个或或两两上上以以上上审审核核机机构构合合作作，共共同同审审核核同同一一个个受受审审核核方方时时，这这种种情情况称为况称为“联合审核联合审核”第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证1 1审核的特点：审核的特点：系系统统性性：正规、有序、有策划、有授权，按程序进行；独独立立性性：审核员与受审核方及受审核部门无利害关系，内审员不能审核自己的工作，第三方认证审核的审核员不能审核自己咨询过的企业。文文件件化化：审核过程应形成文件如：审核方案、审核计划、文件审查报告、检查表、审核证据记录、不符合报告、审核报告等均应形成文件。2.2.审核目的：审核目的：评定受审核对象满足要求或准则

19、的程度3.3.审核的对象：审核的对象：可以是产品、过程、管理体系，管理体系可以是质量管理体系、环境管理体系、安全健康管理体系等。第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证 质量管理体系审核质量管理体系审核 定 义:为 获 得 质 量 管 理 体 系 的 审 核 证 据，并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的、形成文件的过程。第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证n1.质量管理体系审核的目的：确定质量管理体系的符合性、有效性。n2.质量管理体系审核是评价质量管理体系的方法之一。n3.质量管理体系审核是对过程进行评价。n4.对每一个过程进行评价应提

20、出四个基本的问题，确定对质量管理体系评价的结果。第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证对过程进行评价的四个基本问题1.过程是否已被识别并适当规定？2.职责是否已被分配？3.程序是否得到实施和保持？4.在实现所要求的结果方面，过程是否有效？第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证 质量管理体系审核的特点质量管理体系审核的特点被审核的质量管理体系必须是正规的、形成文件的体系。质量管理体系审核应是正式的活动，即：“系统的、独立的、形成文件的系统的、独立的、形成文件的过程”质量管理体系审核是一种抽样过程。第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证 2.2.审核方案审核方案定义：针对特

21、定时间段所策划、并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（3.1）。注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证 3.审核准则审核准则定义：用作依据的一组方针、程序或要求。注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。1、审核准则即审核依据2、审核准则可以是GB/T190012000、质量管理体系文件、法律法规及合同3、审核准则是将审核证据用来比较的基准 第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证 4.4.审核证据审核证据定义定义:与审核准则有关的并且能够证实的与审核准则有关的并且能够证实的记录

22、、事实陈述或其它信息。记录、事实陈述或其它信息。注注:审核证据可以是定性的审核证据可以是定性的,也可以是定量的。也可以是定量的。1、审核证据与审核准则有关。2、能验证、可重查、可追溯。3、形式可以是记录、事实陈述或其它信息。第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证 5.审核发现审核发现定义:将收集到的审核证据（3.3）对照审核准则（3.2）进行评价的结果。注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。1.审核发现是一个名词，是审核证据对照审核准则比较的评价结果。依据的准则评价而不是个人意见。2.审核发现是一种符合性评价，有符合的，也有不符合的。审核发现通过评价可发现指明何处改

23、进。第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证 6.6.审核结论审核结论 定义定义:审核组（3.9）考虑了审核目标和所有审核发现（3.4）后得出的审核（3.1）结果。第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证v审核准则、审核证据、审核发现、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论定义间的关系；审核结论定义间的关系；v审核是一个过程，也是把输入转审核是一个过程，也是把输入转 化为输出的活动；化为输出的活动；第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证审核员审核员定义：有能力定义：有能力(3.14)(3.14)实施审核（实施审核（3.13.1）的人员。）的人员。审核组审核组定定义义：实实施

24、施审审核核的的一一名名或或多多名名审审核核员员（3.83.8），需需要要时时，由技术专家（由技术专家（3.103.10）提供支持。）提供支持。技术专家技术专家定义：向审核组（定义：向审核组（3.93.9）提供特定知识或技术的人员。）提供特定知识或技术的人员。注注1 1：特特定定知知识识或或技技术术是是指指与与受受审审核核的的组组织织、过过程程或或活活动，或语言或文化有关的知识或技术。动，或语言或文化有关的知识或技术。注注2 2：在审核组中，技术专家不作为审核员。：在审核组中，技术专家不作为审核员。能力能力定定义义：经经证证实实的的个个人人素素质质以以及及经经证证实实的的应应用用知知识识和和技技

25、能的本领。能的本领。第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证 审核的目的和分类审核的目的和分类1）按审核委托方组织分:a)第一方审核 b)第二方审核c)第三方审核2）按审核实施的主体分:a)内部审核 b)外部审核 3）按审核的对象不同分:a)体系审核 b)过程审核 c)产品审核4）按审核的领域分：a)质量审核 b)环境审核 等；第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证 第一方审核的目的和准则第一方审核的目的和准则 1 目的:确定质量管理体系是否:a)符合策划的安排、GB/T19001标准的要求和组织确定的体系要求。b)有效地实施和保持。作为独立的管理工具,评价体系的强项和弱项,促进

26、体系和过程的持续改进。2 准则：a)GB/T19001标准；b)质量管理体系文件；c)有关的法律、法规；d)质量计划、合同及其它。第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证n 内内审审的的目目的的是是评评价价质质量量管管理理体体系系的的符符合合性性和和有有效效性性，通通过过审审核核发发现现体体系系运运行行中中存存在在的的问问题题，寻寻求求采采取取纠纠正正措措施施、预预防防措措施施和和质质量量改改进进的的机机会会，使使之之建建立立一一个个能能够够自自我我发发现现问问题题、自自我我完完善善、自自我改进的机制。我改进的机制。n 组组织织的的管管理理者者通通常常通通过过内内审审所所反反映映的的质质

27、量量管管理理体体系系现现状状，对对质质量量管管理理体体系系进进行行评评审审，提提出出改改进进的的需需求求，达达到到对对质质量量实实施施管管理理、促促进进体体系系和和过过程程的持续改进的目的。的持续改进的目的。n 外外部部审审核核前前的的内内审审是是一一种种自自查查活活动动，为为顺顺利利通通过过第第二二方方、第第三三方方审审核核，对对体体系系存存在在的的问问题题能能够够通过内审发现，并采取纠正措施。通过内审发现，并采取纠正措施。第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证 第二方审核的目的和准则第二方审核的目的和准则 1 1 目的目的a a）合同前的评定（选择合格供方）合同前的评定（选择合格供

28、方）b b）合合同同签签定定后后，对对供供方方体体系系的的检检查查和和评评价价（控控制制供方）供方）c c）促进供方持续改进）促进供方持续改进第第二二方方审审核核是是顾顾客客对对供供方方的的审审核核，是是顾顾客客选选择择和和控控制制供供方方的的一一种种手手段段，在在顾顾客客正正在在寻寻找找供供方方的的情情况况下下，第第二二方方审审核核的的目目的的是是合合同同前前对对供供方方候候选选者者的的评评定定，在在合合同同签签定定后后，其其目目的的是是检检查查供供方方是是否否能能持持续续、稳稳定定地地提提供供合合格格的的产产品品，并并促促进进供供方方持持续改进其质量管理体系。续改进其质量管理体系。第二篇质

29、量管理管理体系第七章质量审核和质量认证2 2 准则准则 a a）顾客的要求（合同签定前）顾客的要求（合同签定前）b b）合同（签定后）合同（签定后）c c）有关的法律、法规）有关的法律、法规 c c）供方的质量管理体系文件）供方的质量管理体系文件 在在合合同同签签订订前前，主主要要依依据据顾顾客客提提出出的的要要求求，在在合合同同 签签 订订 后后，主主 要要 依依 据据 合合 同同（合合 同同 可可 能能 以以GB/T190012000GB/T190012000标标准准为为基基础础，增增加加或或减减少少某某些些过过程）程）第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证 第三方审核第三方审核(

30、认证审核认证审核)的目的和准则的目的和准则1.1.目的目的a)a)评评价价受受审审核核方方质质量量管管理理体体系系满满足足审审核核准准则则的的程程度度，以以决决定定是是否可以认证否可以认证/注册，或是否可以持续保持认证资格。注册，或是否可以持续保持认证资格。b)b)减减少少第第二二方方审审核核，节节约约费费用用和和时时间间。.第第三三方方审审核核有有很很高高的的客观性，可减少第二方审核的次数或深度。客观性，可减少第二方审核的次数或深度。c)c)促进受审核方持续改进质量管理体系和过程的有效性。促进受审核方持续改进质量管理体系和过程的有效性。.第第三三方方审审核核的的目目的的是是评评价价受受审审核

31、核方方质质量量管管理理体体系系的的符符合合性性，体体系系运运行行的的有有效效性性，取取得得认认证证证证书书后后，可可以以向向广广大大顾顾客客（包括潜在顾客）提供信任。（包括潜在顾客）提供信任。第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证通通过过初初审审和和监监督督审审核核，可可促促使使受受审审核核方方建建立立、保保持持、持持续续改进一个有效的管理体系。改进一个有效的管理体系。2 2 准则准则a)GB/T190012000a)GB/T190012000标准标准b)b)受审核方的质量管理体系文件受审核方的质量管理体系文件c)c)有关法律、法规有关法律、法规d)d)其它其它 第第三三方方审审核核准

32、准则则中中包包括括了了适适用用的的法法律律法法规规，所所以以第第三三方方审审核核还还可可以以用用来来评评价价满满足足适适用用的的法法律律法法规规要要求求的的程程度度，对对于于生生产产如如食食品品、药药品品、压压力力容容器器等等产产品品、法法律律法法规要求比较严格的企业，这个作用尤为明显。规要求比较严格的企业，这个作用尤为明显。第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证 2.6.3 2.6.3 审核委托方和受审核方审核委托方和受审核方定义定义 1）审核委托方:要求审核的组织或人员 (注:委托方可以是受审核方或任何其 它有法规 或合同的权力来要求审核 的组织)。2）受审核方：被审核的组织。第二

33、篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证审核委托方和受审核方示例审核委托方和受审核方示例审核委托方审核委托方受审核方受审核方第一方审核第一方审核组织组织组织组织第二方审核第二方审核顾客顾客组织组织第三方审核第三方审核认证机构认证机构组织组织第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证 审核委托方的职责审核委托方的职责1 1 提出审核要求；提出审核要求；2 2 规定审核目的；规定审核目的；3 3 与审核组长共同确定审核范围和审核准则；与审核组长共同确定审核范围和审核准则；4 4 评审和确认审核计划；评审和确认审核计划；5 5 评审、批准审核范围的变更；评审、批准审核范围的变更；6 6 接受审

34、核报告，并决定报告分发范围；接受审核报告，并决定报告分发范围；7 7 对受审核方采取的纠正措施进行跟踪和验证。对受审核方采取的纠正措施进行跟踪和验证。第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证 受审核方的职责受审核方的职责1 1）将审核的目的和范围通知有关人员；）将审核的目的和范围通知有关人员；2 2）指定陪同人员；）指定陪同人员；3 3）提供审核所需的资源；）提供审核所需的资源；4 4）参加首、末次会议；）参加首、末次会议；5 5）配合审核员实现审核目的；）配合审核员实现审核目的；6 6）制定并实施纠正措施计划）制定并实施纠正措施计划,并向审核组并向审核组 报告实施验证情况。报告实施验证

35、情况。第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证审核原则审核原则审核原则是提高充分审核结论的前提，是审核原则是提高充分审核结论的前提，是审核员独立工作时在相似的情况下得出审核员独立工作时在相似的情况下得出相似结论的前提。相似结论的前提。第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证 与审核员有关的三项原则与审核员有关的三项原则a a）道道德德行行为为：职职业业的的基基础础、诚诚信信、正正直直、保守机密和谨慎。保守机密和谨慎。b b）公公正正表表达达：真真实实、准准确确地地报报告告的的义义务务，审审核核发发现现、审审核核结结论论和和审审核核报报告告真真实实、准确地反映审核活动。准确地反映审核

36、活动。c c）职职业业素素养养：在在审审核核中中勤勤奋奋并并具具有有判判断断力力，珍珍视视审审核核任任务务的的重重要要性性，及及委委托托方方的的信信任，并具备必要的能力。任，并具备必要的能力。第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证 与审核有关的原则与审核有关的原则a a）客观性：以事实为依据，以审核准则为准绳）客观性：以事实为依据，以审核准则为准绳b b）系统性）系统性:有计划、有组织、有步骤、有规范有计划、有组织、有步骤、有规范c c）独独立立性性：审审核核是是独独立立于于受受审审核核活活动动，不不应应有有偏偏见见和和利利益上的冲突。益上的冲突。d d）抽抽样样原原则则：抽抽样样的的

37、合合理理性性对对审审核核结结论论的的可可信信性性密密切切相相关关。在在有有限限的的时时间间内内并并在在有有限限的的资资源源条条件件下下采采取取抽抽样样审审核是可行的。抽样是有风险的。核是可行的。抽样是有风险的。e)e)保密原则：不能泄露组织的信息保密原则：不能泄露组织的信息f f）采信原则：合法的渠道、经过验证和确认）采信原则：合法的渠道、经过验证和确认g g）正面证实原则：）正面证实原则：第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证第七节质量管理体系审核的实施第七节质量管理体系审核的实施第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证 审核活动阶段划分审核活动阶段划分 1.1.审核的策划和准

38、备阶段审核的策划和准备阶段a a）审核启动审核启动b b）文件评审（初审）文件评审（初审）c c）初访（必要时）初访（必要时）d d）现场审核的准备）现场审核的准备第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证2.2.现场审核的实施阶段现场审核的实施阶段a a）沟通及会议沟通及会议b b）收集和验证信息）收集和验证信息c c）审核发现及审核结论）审核发现及审核结论d d）审核沟通）审核沟通3.3.审核报告阶段审核报告阶段4.4.审审核核后后续续活活动动的的实实施施阶阶段段，属属审审核核后后的的活活动动，通通常常不不视视为为审审核核的的一一部部分分，但但是是，审审核核委委托托方方也可将此阶段活动

39、委托审核组实施。也可将此阶段活动委托审核组实施。第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证 审核阶段流程图审核阶段流程图审核启动审核启动 文件评审文件评审 现场审核准备现场审核准备 现场审核的实施现场审核的实施审核报告的编制、批准审核报告的编制、批准和分发和分发 完成审核完成审核 审核后续活动的实施审核后续活动的实施 第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证1.审核的启动 (1)(1)指定审核组长指定审核组长 审核方案管理人员为特定的审核指定审核组长。审核方案管理人员为特定的审核指定审核组长。审审核核组组长长应应具具备备的的能能力力：审审核核组组长长应应具具备备领领导导审审核核方方面

40、面的的知知识识和技能，以便有效和高效的进行审核和技能，以便有效和高效的进行审核审核组长应能够：审核组长应能够：对审核进行策划并在审核中有效利用资源对审核进行策划并在审核中有效利用资源代表审核组与审核委托方和受审核方进行沟通代表审核组与审核委托方和受审核方进行沟通策划和准备策划和准备第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证组织和指导审核组成员组织和指导审核组成员为实习审核员提供指导和指南为实习审核员提供指导和指南领导审核组得出审核结论领导审核组得出审核结论预防和解决冲突预防和解决冲突编制和完成审核报告编制和完成审核报告第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证审核组长职责：1.1.文件

41、初审文件初审2.2.资源策划（审核人员、时间、计划安排）资源策划（审核人员、时间、计划安排）3.3.确定审核可行性，必要时初访确定审核可行性，必要时初访4.4.编制审核计划，分配审核任务编制审核计划，分配审核任务5.5.指导审核员编制检查表指导审核员编制检查表6.6.主持审核过程中会议，进行沟通与协调主持审核过程中会议，进行沟通与协调7.7.进行审核过程控制，指导审核员进行审核过程控制，指导审核员8.8.编制和完成、提交审核报告编制和完成、提交审核报告9.9.组织对纠正措施跟踪、验证组织对纠正措施跟踪、验证10.10.参加对审核方案的评审参加对审核方案的评审第二篇质量管理管理体系第七章质量审核

42、和质量认证 (2)(2)确定审核目标、审核准则和审核范围确定审核目标、审核准则和审核范围确定确定审核目标审核目标:在审核方案的总目标内，确定一次具体的目标在审核方案的总目标内，确定一次具体的目标 a)a)由审核委托方规定；由审核委托方规定；b)b)审核目标规定了审核所要完成的任务；审核目标规定了审核所要完成的任务；c)c)一次具体审核的目标可包括：一次具体审核的目标可包括：-确确定定受受审审方方的的质质量量管管理理体体系系或或体体系系的的一一部分与审核准则符合的程度；部分与审核准则符合的程度；-评评价价确确保保质质量量管管理理体体系系符符合合法法律律法法规规要要求的能力；求的能力；-评评价价质

43、质量量管管理理体体系系满满足足特特定定目目标标的的有有效效性；性；-识别质量管理体系潜在的改进领域。识别质量管理体系潜在的改进领域。第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证确定确定审核准则审核准则a a）由审核委托方和审核组长共同确定）由审核委托方和审核组长共同确定b b）审核时用来评价审核证据的依据）审核时用来评价审核证据的依据c c）一一般般可可包包括括方方针针、程程序序、标标准准、法法律律法法规规、质质量量管管理理体系要求，合同要求，或行业的专业实施规则。体系要求，合同要求，或行业的专业实施规则。d d）常用的审核准则：）常用的审核准则：-GB/T 190012000-GB/T 1

44、90012000-质量方针、质量目标质量方针、质量目标-质量手册、程序文件、作业指导书质量手册、程序文件、作业指导书-质量计划质量计划-适用的法律、法规，产品标准适用的法律、法规，产品标准-合同要求、顾客要求合同要求、顾客要求第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证确定确定审核范围审核范围审审核核范范围围描描述述了了审审核核的的内内容容和和界界限限，例例如如：组组织织的的实实际际位位置置，组组织织单单元元，受受审审核核的的活活动动和和过过程程以以及及审审核核所所覆覆盖的时期。盖的时期。1 1）确定审核范围的实质：）确定审核范围的实质：a a）界定受审核方质量管理体系承诺实施的责任范围）界

45、定受审核方质量管理体系承诺实施的责任范围 b b）确确定定审审核核组组对对受受审审核核方方质质量量管管理理体体系系所所覆覆盖盖的的产产品、场所、组织单位、活动及过程进行审核的范围。品、场所、组织单位、活动及过程进行审核的范围。2 2）确定审核范围的重要性：）确定审核范围的重要性：a a）进行审核的基础）进行审核的基础 b b）认证证书和宣传材料的重要内容）认证证书和宣传材料的重要内容 c c）评价和选择供方的主要依据）评价和选择供方的主要依据第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证3 3）审核范围出现在下列文件中：）审核范围出现在下列文件中：a)a)认证合同认证合同b)b)审核方案审核方

46、案c)c)审核计划审核计划d)d)审核报告审核报告e)e)认证证书（认证范围）认证证书（认证范围）f)f)获证企业名录获证企业名录g)g)企业宣传材料企业宣传材料第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证4 4）审核范围的内容：）审核范围的内容：a)a)审核覆盖的产品审核覆盖的产品 b)b)审核涉及的过程审核涉及的过程 c)c)合同要求的其它的活动合同要求的其它的活动 d)d)审核覆盖的部门或场所审核覆盖的部门或场所-审核覆盖的产品可以是组织的全部部分产品审核覆盖的产品可以是组织的全部部分产品-审审核核涉涉及及的的过过程程如如设设计计和和开开发发、生生产产、安安装装、服务等服务等-合同要求

47、时可包括修理、信息提供等合同要求时可包括修理、信息提供等-审核覆盖的部门或场所，如总部、分部等审核覆盖的部门或场所，如总部、分部等第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证 (3)确定审核可行性确定审核可行性由审核方案管理人员确定审核可行性由审核方案管理人员确定审核可行性1 1、策策划划审审核核所所需需的的充充分分和和适适当当信信息息是是否否满满足足审审核核活活动需要。动需要。2 2、受审核方是否能充分合作？、受审核方是否能充分合作？3 3、时间是否允许？、时间是否允许？4 4、资源是否足够？、资源是否足够？如如审审核核不不可可行行，应应与与受受审审核核方方协协商商后后向向审审核核委委托托

48、方提出更改方案方提出更改方案第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证 (4)组建组建审核组审核组1 1）确定审核组组成和应考虑的因素）确定审核组组成和应考虑的因素a)a)识识别别为为达达到到审审核核目目的的而而需需要要的的知知识识和和技技能能以以及及目目标标、范范围围、准准则则及及其其预预计计的的审审核核时时间间及及人人/日日数数，确确保保审审核核组的整体能力和专业能力（必要时请技术专家）组的整体能力和专业能力（必要时请技术专家）b)b)适用时，法律法规、合同和认证适用时，法律法规、合同和认证/认可机构的要求。认可机构的要求。c)c)确保独立性的需要确保独立性的需要d)d)使用的语言，受

49、审核方的社会和文化特点使用的语言，受审核方的社会和文化特点e)e)结合审核、联合审核的能力保障结合审核、联合审核的能力保障f)f)与受审核方的协作能力，审核员共同工作能力与受审核方的协作能力，审核员共同工作能力g)g)其它影响审核有效性的因素考虑其它影响审核有效性的因素考虑第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证2 2）选择审核组的成员：）选择审核组的成员：a)a)组组内内至至少少有有一一名名高高级级审审核核员员（初初审审、复复评时）。评时）。b)b)组组内内有有经经认认可可的的具具有有相相关关专专业业能能力力的的专专业审核员。业审核员。c)c)如如审审核核员员专专业业能能力力不不足足，

50、可可聘聘请请技技术术专专家做技术支持。家做技术支持。d)d)实实习习审审核核员员的的人人数数不不能能超超过过审审核核组组的的总总人数的人数的50%50%，必须在指导下工作。，必须在指导下工作。第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证3 3）审核组控制要点：）审核组控制要点：a)a)技技术术专专家家：向向审审核核组组提提供供特特定定知知识识或或专专业业知知识识人人员员，专专家家是是审审核核组组成成员员，但但不不是是审审核核员员，不不能能从从事事审审核核工工作作，只只能能向审核组提供技术支持，专家应在审核员指导下工作。向审核组提供技术支持，专家应在审核员指导下工作。b)b)审审核核组组成成员