2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案).doc

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1、20232023 年执业药师之药事管理与法规通关题库年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答附带答案案)单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、根据药品广告审查办法非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，可以A.无需审查B.经国家食品药品监督管理总局审查C.经省级药品监督管理部门审查D.经省级工商行政管理部门审查【答案】A2、负责药品广告监管与处罚的部门是A.国家药品监督管理部门B.国家卫生健康部门C.国家发展和改革宏观调控部门D.国家工商行政管理部门【答案】D3、根据医疗器械监督管理条例，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是A.有效程度由高到低B.风险程度由低

2、到高C.有效程度由低到高D.风险程度由高到低【答案】B4、A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与 A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.混淆行为B.限制竞争行为C.诋毁商誉行为D.侵犯商业秘密行为【答案】A5、一般不在说明书注意事项项中说明的是A.需要慎用的情况B.影响药物疗效的因素C.禁止应用该药品的疾病情况D.用药对于临床检验的影响【答案】C6、（2021 年真题）根据药品管理法律法规及相关文件的规定销售时必须查验购买者身份证并予以登记A.血液制

3、品B.第二类精神药品C.含麻黄碱类复方制剂D.第一类精神药品【答案】C7、A 药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A 药店从 B 药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。A.双黄连口服液包装、标签、说明书上应有非处方药专有标识B.药品生产企业需向国家药品监督管理部门申请转换非处方药后，才可作为非处方药上市C.药品生产企业需向省级药品监督管理部门申请转换非处方药后，才可作为非处方药上市D.双黄连口服液在药店应开架销售【答案】C8、医疗机构的住院药房配发药品的要求是A.准确快速B.日剂量C.单剂量D.按剂型分类【答案】C9、可以发布广

4、告的药品是A.抗生素B.麻醉药品C.精神药品D.毒性药品【答案】A10、境内医疗器械的注册证格式为A.械注备B.械注进C.械注许D.械注准【答案】D11、下列可作为乙类非处方药的是A.儿童用药B.化学药品含抗菌药物、激素等成分的C.严重不良反应发生率小于万分之一D.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂【答案】C12、（2018 年真题）在公立医疗机构药品采购中,国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的说法,错误的是（）A.非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种B.定点生产企业按照所划分的区域,直接在省级集中采

5、购平台上挂网销售相应品种C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款D.公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种【答案】A13、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是A.卫生健康主管部门B.人力资源和社会保障部C.互联网信息管理部门D.商务部【答案】A14、（2017 年真题）2017 年 5 月 5 日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药 A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品 A的说明书标注“有效期 30 个月”，在标签上标注“生产日期为 2017 年 1 月 5日，有效期至 20

6、19 年 6 月”。A.乙企业药品经营质量管理规范认证证书原件B.乙企业销售人员签名的身份证复印件C.加盖乙企业公章原印章的药品经营许可证复印件D.乙企业的药品养护记录【答案】C15、承担国家级药品检查员考核、使用等管理工作的机构是A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】A16、经营者以产品说明书表明商品质量状况的应A.向消费者出具服务单据B.保证其与提供的商品的实际质量状况相符C.按约定履行，不得无理拒绝D.作出明确的答复【答案】B17、根据药品管理法提供虚假的证明、数据、资料

7、、样品或者采取其他手段骗取药品生产许可，撤销相关许可，申请相应许可的资格受限年限为A.十年内B.五年内C.三年内D.一年内【答案】A18、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须A.按规定给购货单位开具销售凭证，并在购销合同中予以注明B.按规定给购货单位开具销售处方单据，并在购销合同中予以注明C.按规定给购货方开具销售证明，并做到资金流和物流的统一D.按规定给购货单位开具销售票据。并做到销售票据、资金流和物流的统一【答案】D19、中华人民共和国药品管理法第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经

8、营活动。这种行政处罚的种类属于A.资格罚B.人身罚C.财产罚D.声誉罚【答案】A20、属于麻醉药品品种的是A.司可巴比妥B.芬太尼C.甲基麻黄素D.地西泮【答案】B21、应由省级药品监督管理部门批准并发给药品批准文号的是A.血液制品B.中药饮片C.中成药D.医疗机构制剂【答案】D22、医疗机构制剂批准文号有效期届满，需要继续配制制剂的，提出再注册申请的期限应在期满前A.15 日B.30 日C.3 个月D.6 个月【答案】C23、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。A.I 期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】C24、根据疫苗管理法疫苗上市许可持有人应当按

9、照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至A.疫苗有效期满后不少于 5 年备查B.不少于 5 年备查C.超过疫苗有效期 1 年，不得少于 5 年备查D.超过疫苗有效期 1 年，不得少于 3 年备查【答案】A25、对药名、剂型、规格、数量属于A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性【答案】B26、A 医疗机构已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。注册在 A医疗机构的执业医师甲，患有癌症，在本医疗机构欲为自己开具美沙酮针剂。A.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，都不能为自己开具麻醉药品B.甲具有医师处方权，可以为自己开具麻醉药品C.甲具有麻醉药品和第一类精神药品的

10、处方资格之后，才可以为自己开具麻醉药品D.因疾病治疗需要，凭医疗诊断书，甲可以为自己开具麻醉药品【答案】A27、负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是（）A.国家药品监督管理局药品注册司B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心D.省级药品监督管理部门【答案】D28、国家药品安全“十二五”规划发展目标医疗器械采用国际标准的比例达到A.100以上B.90以上C.80以上D.70以上【答案】B29、负责制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的部门是A.国家商务管理部门B.国家工商行政管理部门C.国家人力资源和社会保障部门D.国家药品监

11、督管理部门【答案】A30、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是A.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门注册B.特殊医学用途配方食品参照药品管理，须经国家市场监督管理部门注册C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验【答案】A31、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，艾司唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醚）属于A.第一类精神药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】C32、（2017 年真题）属于第一类精神药品的是（）A.复方枇杷喷托维林颗粒B.氯胺酮注射液

12、C.复方樟脑酊D.氨酚氢可酮片【答案】B33、2014 年 7 月 7 日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2012110745 号药品广告，该广告宣称八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈。A.药品广告批准文号有效期为 6 个月，该批准文号已到期作废B.药品广告批准文号有效期为 1 年，该批准文号已到期作废C.药品广告批准文号有效期为 2 年，该批准文号仍在有效期内D.药品广告批准文号有效期为 2 年，该批准文号已到期作废【答案】B34、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是A.临床前研究阶段B.期临床实验C.期临床实验D.生产和上市后研究【答案】C35

13、、经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械【答案】C36、关于基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录的说法，正确的是A.由医疗机构药学部门制定B.根据临床需要，随时增加总品种数C.由省级药品监督管理部门审批D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种【答案】D37、根据药品经营质量管理规范,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是()A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装B.质量管理人员方可负责药品拆零销售C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印D.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书【答案】B38、乙药厂生产

14、的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为A.生产假药罪B.生产劣药罪C.生产伪劣商品罪D.非法经营罪【答案】B39、药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报吿法定主体的是A.经营中药饮片为主的药品经营企业B.进口药品的境外制药厂商C.药品生产企业D.持有药品专利的药品研发机构【答案】D40、负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是A.国家工商行政管理部门B.国家卫生部门C.国家工业和信息化管理部门D.国家商务部门【答案】C41、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个

15、，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的药品生产许可证B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任C.本案应移交公安机关，追究刑事责任D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”【答案】B42、承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作的是A.国家药典委员会B.国家

16、药品监督管理局总局药品评价中心C.国家药品监督管理部门药品审评中心D.中国食品药品检定研究院【答案】B43、（2019 年真题）在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行审评的药品监督管理技术支撑机构是A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B.国家药品监督管理局药品评价中心C.国家药品监督管理局药品审评中心D.中国食品药品检定研究院【答案】C44、负责药品价格行为的监督管理工作的部门是A.国家药品监督管理部门B.国家卫生健康部门C.国家发展和改革宏观调控部门D.国家工商行政管理部门【答案】C45、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A.1 日常用量B.不

17、超过 15 日常用量C.不超过 3 日常用量D.不超过 7 日常用量【答案】D46、（2020 年真题）根据中成药通用名称命名技术指导原则，以下列关于中成药命名的说法，错误的是（）A.中成药通用名称应科学、明确、简短，不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语B.需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予 2 年过渡期，过渡期内采用老名称后括注新名称的方式C.中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名D.中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴【答案】B47、根据药品经营质量管理规范,药品批发企业对生产企

18、业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检查至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装【答案】D48、中华人民共和国药品管理法第 3 条规定了药品管理坚持风险管理的原则。以下关于药品风险管理的说法，错误的是A.药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则B.药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全C.药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来D.药品安全风险管理明确了药品研发机构、生产企业、经营企业和使用单位等风险管理主体的责任后，就可以实现

19、绝对意义上的安全【答案】D49、吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为A.一次常用量B.3 日常用量C.7 日常用量D.15 日常用量【答案】D50、用量小、临床必需的基本药物品种实行A.公开招标采购B.谈判采购C.医院直接采购D.定点生产【答案】D多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、不适用行政处罚简易程序的是A.责令停产停业B.吊销许可证或者执照C.对公民处以 50 元以上罚款的行政处罚D.对法人或者其他组织处以 1000 元以上罚款的行政处罚【答案】ABCD2、对经营者采用财物或其他手段进行贿赂以销售或者购买商品的行为的处罚为A.构成犯罪的依法追究刑事责任B.不构成犯罪，监

20、督检查部门可以根据情节处以 1 万元以上 20 万元以下的罚款C.有违法所得的，予以没收D.对直接责任人员给予行政处分【答案】ABC3、药品经营许可证由原发证机关注销的情形包括A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的D.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的【答案】ABCD4、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（）。A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.国家基本药物的应用情况监测和评估C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D.我国疾病谱的变化【答案】ABCD5、根据处方管

21、理办法，药师不得调剂的处方有A.不规范的处方B.不能判定其合法性的处方C.住院医师开具限制使用级抗菌药物D.住院医师为自己开具麻醉药品处方【答案】ABCD6、某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有A.购销记录的药品名称填写为药品商品名B.聘请中药学专业本科毕业生为质量管理人员C.药师拒绝调配超剂量处方D.抗生素与保健食品摆放在同一柜台【答案】BC7、属于易制毒化学品的是A.制毒的主要原料B.制毒的化学配剂C.制毒化学辅料D.制毒化学溶剂【答案】AB8、关于毒性中药饮片的说法，正确的是A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产B.毒性中药材的饮片定点

22、生产企业，要符合医疗用毒性药品管理办法等规范要求C.毒性中药材的饮片严格执行中药饮片包装管理办法，包装要有突出、鲜明的毒药标志D.毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，自动报警装置【答案】ABC9、易制毒化学品第一类中的药品类易制毒化学品单方制剂经营应该A.由毒性药品定点经营企业经销B.由麻醉药品定点经营企业经销C.由精神药品定点经营企业经销D.不得零售【答案】BD10、麻醉药品和精神药品管理条例适用于A.麻醉药品药用原植物的种植B.麻醉药品和精神药品的监督管理C.麻醉药品和精神药品的实验研究D.麻醉药品的合成【答案】ABC11、药品说明书和标签中可以使用的药

23、品名称包括A.国家药品监督管理部门公布的药品通用名称B.国家药品监督管理部门公布的商品名称（未经注册商标）C.国家药品监督管理部门公布的商品名称（已经注册商标）D.国家卫生健康部门公布的药品习惯名称【答案】ABC12、根据“十三五”国家药品安全规划，关于“十三五”期间执业药师管理需要达到的水平的说法，错误的有A.执业药师服务水平显著提高B.每万人口执业药师数为 4 人C.新开办零售药店主要管理者具备执业药师资格D.有执业药师指导合理用药【答案】BCD13、“十三五”国家药品安全规划，对执业药师配备和服务水平提高提出的要求包括A.到 2020 年，每万人口执业药师数超过 4 人B.到 2020

24、年，所有药品经营企业主要管理者具备执业药师资格C.到 2020 年，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药D.建立执业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程【答案】ACD14、以下关于储存毒性药品的说法正确的是A.储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同B.毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜C.毒性药品专库或专柜需加锁并由专人保管D.毒性药品需双人双锁管理【答案】ABCD15、注销执业药师注册的情形有A.死亡或被宣告失踪的B.受到刑事处罚的C.受到行政处分的D.因健康或其他原因不能从事执业药师业务的【答案】ABD16、医疗用毒性药品管理办法规定，收

25、购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须A.建立健全保管、验收、领发、核对制度B.建立收支账目C.做到划定仓间或仓位，专柜加锁并专人保管D.严防收假、发错，严禁与其他药品混杂【答案】ACD17、药品经营方式分为A.药品批发B.药品零售C.药品委托生产D.药品生产【答案】AB18、2012 年 11 月，原国家食品药品监督管理局发布国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）等 6 个技术文件的通知（食药监办注2012137 号）等技术标准具体指导处方药与非处方药的转换评价工作。处方药与非处方药的转换评价包括A.处方药转换为非处方药B.非处方药转换为处方药C.处方药

26、转换为“双跨”药品D.非处方药转换为“双跨”药品【答案】AB19、完善国家药品储备制度，确保下列哪类基本药物的生产供应A.临床必需B.临床首选C.用量不确定D.不可替代【答案】ACD20、近日，用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯，受到国家食品药品监督管理总局(CFDA)的警示提醒，CFDA 明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。国家药品不良反应监测数据库分析提示，阿德福韦酯在长期使用后可引起低磷血症及骨软化。进口的阿德福韦酯说明书中仅提到了肾脏损害及低磷血症，当出现肌酐清除率下降时，可调整剂量继续应用，并未提及低磷性骨软化症的不良反应；而国产阿德福韦酯说明书均未提及低磷血症，甚至有的说明书竞连肾脏损害都没有。根据药品说明书和标签管理规定规定，药品说明书的内容应包括（）A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品B.组方中的全部中药药味C.注射剂还应列出所用的全部辅料名称D.非处方药还应列出所用的全部辅料名称【答案】ABCD