药事管理案例分析.ppt

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1、案例分析1：某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据药品管理法第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。药品管理法第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和

2、第四十九条第三款规定的情形除外。由于，药品管理法第三十一条规定：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号，是冒用正品药品的批准文号。处理结论：对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了药品管理法第四十八条第三款第二项规定：依照本法必须批准而未经批准生产。而不是以他种药品冒充此种药品。按药品管理法第七十四条规定按照使用假药处罚。案例分析24 月 30 日，中山三院医院传染病科大夫赵志新像往常一样查房，一些肝病患者的异常 反应引起了她的注意。第二天，出现相同症状的肝病

3、患者增加到了 11 人。于是，院方立 即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物 齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。5 月 2 日，这一信息报送到了广东 省药品不良反应监测中心。通过进一步的红外光谱仪观测分析，5 月 9 日，广东药检所最终确定齐药二厂生产的 亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，以二甘醇代替了原来的丙二醇，导致患者急 性肾衰竭死亡。“二甘醇”自 1935年起曾至少引起 4起震惊全球的重大药害中毒事件，近 500 人死亡。光是外涂在烧伤病人的皮肤上就能致命的“二甘醇”，这次是通过合法的药物 批文、合法的招标程序、合法的进货途径，直

4、接点滴进 64 名无辜病人的静脉里。中山三院感染科主任高志良透露，作为工业溶剂的“二甘醇”对人体的致死量是 毫克/公斤。而齐二药厂生产的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量达 325.9 毫 克/毫升，64 名病人共使用了 887 支10 毫克规格的假“亮菌甲素”，相当于 129-2000倍致 死剂量的“二甘醇”直接点滴进病人静脉里。国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。问题：（）分析此案例。、亮菌甲素注射液属假药。）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。而亮菌甲素注射液以工业原料二甘醇代替了原来的丙二醇，即药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的“齐二药”事件给我

5、们的警示：假药亮菌甲素事件所带来的严重后果和恶劣影响 令人痛心疾首，它不仅残害了众多患者的健康和生命，也摧毁了一个企业，因此，做好企 业管理和过程控制，从而提高产品质量；搞 GMP 不能只是为了应付评估、检查，获取一纸 证书，而是要通过认证来约束行为，确保企业健康发展。实施 GMP 强调的是过程的真实性，还有认证后的日常执行 3、泰元胶囊现场销售案 2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈

6、椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，并现场销售了两天，出售了50盒，获得违法所得4000.00元。问题：1、本案违法主体是谁？2、有何违法行为，应定性为什么？3、应承担什么法律责任？案例分析：本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有以下违法之处：1、销售假药的行为。中华人民共和国药品管理法第四十八条规定：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，是以保健食品冒充药品，

7、属于假药。2、虚假广告的行为。中华人民共和国药品管理法第六十一条第三款规定：非药品广告不得有涉及药品的宣传。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传其“泰元胶囊”能治疗人体疾病，属于非法的虚假宣传。3、是否属于非法现货销售药品行为。药品流通监督管理办法第六条规定，药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。第七条规定，药品生产企业不得从事下列销售活动：（一）将本企业生产的药品销售给无药品生产企业许可证、药品经营企业许可证和医疗机构执业许可证的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的

8、个体行医人员、个体诊所。都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售“泰元胶囊”给消费者的，属于销售保健品，不属于药品，所以不违反药品流通监督管理办法。处理结论：药品管理法第四十七条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。武汉市药品监督管理局局对该公司的违法行为进行了三种处罚，1.没收销售假药的违法所得4000.00元；2.销售假药的行为处以8000.00元的罚款（两倍）；3.警告今后必须按照国家批准的保健食品宣传内容进行宣传。案例分析：尼美舒利事件 2010年11月26日，央视新闻频道播报了一则关于“2010年儿童安全用药国际

9、论坛”的报道。报道称：“尼美舒利用于儿童退热时，对中枢神经及肝脏造成损伤的案例频频出现。根据中国药物不良反应监测中心的数据，尼美舒利在中国上市的6年里已出现数千例不良反应事件，甚至有数起死亡病例。”中国广播网回应尼美舒利在2002年就获得国家药监局批文，上市近六年的药品，突然成为了席卷全国的负面新闻的众矢之的。正如2月24日文汇报报道中说，尼美舒利事件是一个值得注意的怪现象：它本是一个普通的儿童退烧药，在中国市场已经安安稳稳的销售了近六年的时间，而在2011年11月，它被媒体曝出“在中国上市的六年里已出现数千例不良反应事件，甚至有数起死亡病例”，有媒体甚至冠之以“夺命退烧药”。可在医院里，儿科

10、医生都表示没有发生严重不良反应，至今仍会开这种药。死亡原因的调查1、国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反应报告，并非药品质量问题，而是与药品的不当使用有关。几起儿童死亡事件，并未发现儿童死亡与“尼美舒利”本身有因果关系，主要原因是用药过量或长期用药。2、尼美舒利是处方药，但目前一些药店随意销售处方药，家长过量、不合理用药。有大夫说，如果遵循医嘱，严格按照说明书规定的用法、用量，应该是安全的。3、国家药监局表示，有关尼美舒利的风险问题，国家药品不良反应监测中心正在组织进行进一步论证。案例结果 2011年5月20日，国家药监局通知表示，综合“尼美舒利”口服制剂不良反应监测报告、国内外研究和监管情况以及专家意见，下发了关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知，要求“尼美舒利”口服制剂禁止用于12岁以下儿童；作为抗炎镇痛的二线用药，只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用；适应症限于如骨关节炎等慢性关节炎的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗；最大单次剂量不超过100毫克，疗程不能超过15天，并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。