2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案.doc

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1、20222022 年年-2023-2023 年执业药师之药事管理与法规通关提年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案分题库及完整答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、根据中药材保护和发展规划（2015-2020 年）提出的 2020 年的发展目标，中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到A.50%B.60%C.80%D.100%【答案】A2、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品A.应当经国家药品监督管理部门注册B.应当报国家药品监督管理部门备案C.应当经省级药品监督管理部门注册D.应当报省级药品监督管理部门备案【答案】A3、关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

2、A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布B.抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用【答案】D4、（2015 年真题）下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是A.麻醉药品和精神药品B.外用药品和非处方药C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂D.医疗用毒性药品和放射性药品【答案】C5、关于兴奋剂管理的说法，错误的是A.普通患者按药品说明书和医嘱服用含兴奋剂药品是安全无危害的B.运动员使用兴奋剂破坏公平竞赛精神，并且滥用对人体健康危害比较大，需要加强管理C

3、.由于这类药品只具有兴奋性，所以称之为兴奋剂D.兴奋剂是兴奋剂目录所列运动员禁用物质，含兴奋剂的药品运动员慎用【答案】C6、制药公司因经营需要，决定到 A 地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在 A 地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了 GMP 质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。A.向其上级药监部门进行举报B.向

4、国家药监局举报C.放弃 A 地市场D.对 A 地制药企业进行打击【答案】A7、（2019 年真题）关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是A.医疗机构制剂批准文号和医疗机构制剂许可证的有效期均为 5 年B.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂C.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售【答案】B8、执业医师开具处方中含有毒性中药天南星，执业药师调配处方时，下列说法正确的是A.取药后处方保存 1 年备查B.应当给付天南星的炮制品C.应当给生天南星D.每次处方剂量不得超过 3 日极量【答案】

5、B9、根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于定点经营企业经营行为的理解，错误的是A.仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事该药品批发业务B.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，需要进行药品经营许可证许可事项变更才可以从事第二类精神药品批发业务C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，需要变更药品经营许可证经营范围才能从事第二类精神药品批发业务D.企业所在地省级药品监督管理部门只能在药品经营许可证经营范围中加注第二类精神药品制剂【答案】D10、甲药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、

6、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。A.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品【答案】B11、互联网药品交易服务的产品不包括（）A.药品B.直接接触药品的包装材料和容器C.医疗器械D.医疗机构制剂【答案】D12、根据疫苗流通和预防接种管理条例，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫

7、苗C.药品批发企业不得从事疫苗经营活动D.疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章【答案】B13、（2021 年真题）根据下列部门的主要职责、内设机构和人员编制规定，负责提出国家基本药物价格政策建议的部门是A.国家医疗保障局B.国家卫生健康委员会C.国家发展和改革委员会D.国家市场监督管理总局【答案】B14、主要目标细菌耐药率超过多少的抗菌药物，应当慎重经验用药A.30%B.40%C.50%D.60%【答案】B15、（2017 年真题）根据疫苗流通和预防接种管理条例，关于第二类疫苗流通管理的说法，正确的是（）A.经过审核批准，药品批发

8、企业可以经营并配送第二类疫苗B.由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位C.疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，不得委托配送D.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用，但不可以收取储存、运输费用【答案】B16、（2021 年真题）根据药品管理法公对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形，药品监督管理部门对其责令关闭，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处罚款。药品监督管理部门作出的该行为属于A.行政裁决B.行政处分C.行政处罚D.行政强制【答案】C17、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关

9、于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和统一管理C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易D.该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送【答案】D18、应有明显标志A.近效期药品B.不合格药品C.对由于异常原因可能出现问题的药品D.库存养护中如发现质量问题【答案】B19、国家市场监管总局“国市监网监201946 号”文件明确，整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对

10、外设置的投诉举报热线电话。整合之后的药品投诉举报电话是A.120B.12315C.12320D.12331【答案】B20、根据关于加强中药饮片监督管理的通知，以下说法错误的是（）A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产B.对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定 12 个定点企业C.对于一些产地集中的毒性中药材品种，要全国集中统一定点生产，供全国使用D.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合医疗用毒性药品管理办法等规范要求【答案】B21、抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验的是A.监督抽验B.注

11、册检验C.评价抽验D.指定检验【答案】A22、地芬诺酯的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于A.2 年B.3 年C.4 年D.5 年【答案】D23、甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】B24、某诊所没有药品经营许可证，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019 年 12 月 27 日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有

12、效期 7 天。该药品为 2018 年进货，2019 年12 月 20 日到期，2019 年 12 月 27 日监督检查时，该药货值金额 4.4 元，已经销售 56 片（有效期内销售），剩下 44 片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按药品管理法进行了处罚。已知新修订药品管理法2019 年 12 月 1 日开始实施。A.有效期至 2019 年 12 月B.有效期至 2019 年 12 月 20 日C.有效期至 2020 年 01 月 20 日D.有效期至 2020 年 01 月【答案】B25、能在零售药店非人工自助售药设备销售的是A.甲类非处方药B.医

13、疗机构制剂C.乙类非处方药D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂【答案】C26、行政机关受理行政许可申请时，申请材料不全需要补全A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人B.行政机关负有告知的义务C.行政机关应当允许申请人当场更正D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务【答案】C27、下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是（）。A.目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增B.目录中的甲类目录和乙类目录由国家统一制定，各地不得调整C.目录中的甲类目录的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D.目录中的乙类目录的药品是可供临床治疗的选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品【

14、答案】B28、负责执业药师资格考试管理的机构是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源社会保障部门【答案】B29、首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当A.报省级食品药品监督管理部门备案B.经省级药品食品监督管理部门注册C.报国家食品药品监督管理部门备案D.经国家食品药品监督管理部门注册【答案】C30、执业药师注销注册的情形不包括A.因健康或其他原因不能从事执业药师业务的B.注册许可有效期届满未延续的C.受取消执业资格处分的D.变更执业范围的【答案】D31、设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起何时提

15、交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册A.每满 1 年B.每满 5 年C.每年 4 月 1 日前D.每年 7 月 1 日前【答案】A32、进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应B.进口药品自首次获准进口之日起满 5 年C.进口药品自首次获准进口之日起 5 年内D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心【答案】D33、公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出A.协商执行B.进行调解C.暂缓执行D.行政复议申请【答案】D34、根据医疗机构药事管理规定，医

16、疗机构药师的主要工作职责不包括A.向公众宣传合理用药知识?B.从事儿科新药的研究和开发?C.进行肿瘤化疗药物静脉用药配制?D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治?【答案】B35、中药材生产质量管理规范的适用范围是A.中药材种植的过程B.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程C.中药材生产企业生产中药材（含植物.动物药）的全过程D.药品生产企业生产中药饮片的全过程【答案】C36、麦角胺的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于A.2 年B.3 年C.4 年D.5 年【答案】A37、国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等 4个品种 185 批次的产品进行了质量监督

17、抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及 4 家医疗器械生产企业的 2 个品种 4 批次。其中手术衣涉及 3 家企业 3 批次产品。医用外科口罩涉及 1 家企业 1 批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字 2015 第 264号，国械注进 2016264号等。A.一类医疗器械B.二类医疗器械C.三类医疗器械D.四类医疗器械【答案】B38、下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于 1 年内不受理该企业该品种广告审批申请的是A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的B.丙企业提供虚假材料申请刺五加片药品

18、广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的C.乙企业发布已被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的D.丁企业异地发布左氧氟沙星滴眼液广告未向发布地药品广告审查机关备案的【答案】A39、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是A.集液袋B.体温计C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.一次性使用输液器【答案】A40、2005 年 5 月，某县的 A 药品生产企业在 K 疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据药品管理法有关

19、规定，没收 A 企业违法生产、销售的该批 K 疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计 2500 余万元。同时，撤销 A 企业 K 疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.县级药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门【答案】B41、中药资源中近 80的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的

20、减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300400 味常用中药中，有 100 多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。A.二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种B.三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种C.二、三级保护野生药材物种的药用部分不实行限量出口D.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎二、三级保护野生药材物种【答案】C42、北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志 2020 年第 6 期（月刊）上刊

21、登处方药广告，符合规定可以刊登的广告批准文号为A.国药广审（文）第 210401-0011 号B.京药广审（视）第 210401-0011 号C.京药广审（文）第 210401-0011 号D.京药广审（声）第 210401-0011 号【答案】C43、根据药品注册管理办法,仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】D44、不得在市场上销售或变相销售的药品是A.新药B.首次在中国销售的药品C.中药D.医疗机构配制的制剂【答案】D45、某中药饮片生产企业于 2010 年 11 月取得药品生产许可证。A.2011 年 10

22、月B.2013 年 10 月C.2015 年 10 月D.2020 年 10 月【答案】C46、说明书成分项应列出全部辅料名称A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品B.中药、天然药物C.辅料可能引起严重不良反应的药品D.注射剂【答案】D47、药品零售药店对甲类非处方药可采用A.分区陈列销售方式B.有奖销售方式C.开架自选销售方式D.凭执业医师处方销售方式【答案】C48、根据关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的是A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围B.将与原研药质量和疗效一

23、致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用C.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施【答案】C49、新的药品不良反应是指A.新药的不良反应B.药品说明书中未载明的不良反应C.新出现的不良反应D.突发的药品不良反应【答案】B50、某药品零售(连锁)企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，存放中药饮片

24、的设备，经营冷藏药品的的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，医疗用毒性药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。A.应当凭执业医师开具的处方零售医疗用毒性药品B.医疗用毒性药品处方应保存 2 年备查C.医疗用毒性药品一般每张处方不得超过 2 日常用量D.未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品【答案】C多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因作出说明，也拒绝消费者的退货、赔偿要求。该企业的行为所

25、侵犯的消费者的权利有A.安全保障权B.真情知悉权C.人格尊严权D.获取赔偿权【答案】ABD2、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的A.产地、生产者B.用途、性能、规格C.主要成分D.生产日期、有效期限【答案】ABCD3、仓库保管员有权拒收A.货单不符的药品B.质量异常的药品C.包装不牢或破损的药品D.标志模糊的药品【答案】ABCD4、执业药师的执业类别包括A.中药学类B.零售C.药学类D.批发【答案】AC5、国务院药品监督管理部门对于已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查，对疗效不确、不良反应大的药品，应当A.撤销批准文号B.撤销药品生产许可证C.撤销进口药品注册证书D

26、.撤销药品说明书【答案】AC6、取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的必备条件包括A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的.专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员C.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度【答案】ABCD7、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位必须采取的措施包括（）A.设立专库或专柜存储B.专库或专柜应当实行双人双锁管理C.专库或专柜应当设有防盗设施并安装报警装置D.建立专用账册【答案】ABCD8、根据中华人民共和国消费者权益保护法，提供商品和

27、服务的经营者应当承当的义务包括（）。A.经营者收集、使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意B.经营者不得采用格式合同提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求【答案】ABCD9、（2018 年真题）根据刑法相关规定,明知他人生产、销售假药、劣药,而提供生产、经营场所、设备等便利条件的,以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。下列情形按

28、生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有（）A.明知他人销售假药、劣药,而为其提供发票的B.明知他人生产假药、劣药,而为其提供原料、辅料的C.明知他人生产假药、劣药,而为其提供网络销售渠道的D.明知他人销售假药、劣药,而为其提供广告宣传的【答案】ABCD10、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理开办药品经营企业必须具备的条件包括A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.具有与所经营药品相适应的营业场所C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有与所经营规模相适应的药品品种与数量【答案】ABC11、关于药物的临床试验叙述正确的是A.须经国家药监局批准，必须执行药物临床试验质量

29、管理规范B.临床试验分为、期C.新药在批准上市前，应当进行、期临床试验D.期为治疗作用确证阶段【答案】ABCD12、符合互联网药品信息服务管理办法规定的表述有（）A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类B.提供互联网药品信息服务的网站均可自行发布药品广告C.提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确D.提供互联网药品信息服务的网站可发布医疗机构制剂的产品信息【答案】AC13、有关广告审查管理的说法，正确的有A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办入代办药品广告批准文号的申办事宜B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出C.申请进口药品广告批准文

30、号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出D.药品广告批准文号有效期为 2 年，过期作废【答案】ABC14、药品广告中必须标明A.药品的通用名称B.忠告语C.药品广告批准文号D.药品生产批准文号【答案】ABCD15、在医疗机构从事药品调配的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括A.将患者的健康、安全放在首位B.为患者提供质量合格、安全有效的药品C.为患者提供真实、准确的新药信息D.为患者提供科学、准确的用药咨询和指导【答案】ABCD16、定点生产企业可以将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给A.全国性批发企业B.区域性批发企业C.第二类精神药品制剂生产企业D.取得印鉴卡的医疗机构【答

31、案】AB17、（2018 年真题）关于中药材专业市场管理的说法,正确的有（）A.中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动B.建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业,可以允许进入中药材专业市场经营国家规定的毒性药材C.未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药D.中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式【答案】ACD18、根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者与经营者发生消费者权益争议时，消费者可以A.向有关行政部门投诉B.根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁C.向人民法院提起诉讼D.与经营者协商和解【答案】ABCD19、药品流通监督管理办法规定，

32、药品零售企业A.经营处方药时必须有执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员在岗B.经营非处方药时必须有执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员在岗C.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，不能销售甲类非处方药D.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，不能销售乙类非处方药【答案】AC20、根据国家基本药物目录管理办法，应当从国家基本药物目录中调出的品种有A.发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的C.相应的国家药品标准被修改的D.国家药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的【答案】ABD