2023年执业药师之药事管理与法规综合检测试卷B卷含答案.doc

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1、20232023 年执业药师之药事管理与法规综合检测试卷年执业药师之药事管理与法规综合检测试卷 B B卷含答案卷含答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。A.该企业的质量负责人B.该企业的执业药师C.该企业的企业负责

2、人D.该企业储存与养护部门负责人【答案】C2、湖北省基本药物集中招标目录（2014 年版）于前年 6 月公布，目录内共有 800 种药物，包含 520 种国家基本药物和 280 种省级增补药物，较之以往新增加了 153 种药物。其中，增加的品种均为省级增补药物，国家基本药物的种类保持不变。A.化学药品和生物制品B.医疗机构制剂C.中成药D.中药饮片【答案】B3、新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的A.已知的药品不良反应B.新的和严重的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.所有的药品不良反应【答案】D4、某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、

3、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。A.通用名称B.商品名称C.英文名称D.汉语拼音【答案】A5、根据药品注册管理办法，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于A.仿制药申请B.再注册申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】C6、关于蛋白同化制剂、肽类激素进口和出口管理的说法，错误的是A.均需向所在地省级药品监督管理部门提出申请B.进口核发进口准许证，出口核发出口准许证C.进口准许证出口准许证实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用D.因故延期进出口的，需要重新办理进口准许证

4、出口准许证【答案】D7、负责拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准的政府部门是A.卫生健康部门B.商务部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化部门【答案】C8、关于互联网药品交易管理的说法，错误的是A.提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易药品的合法性B.提供互联网药品交易服务的企业必须审核首次网上交易各方的资格证明文件并备案C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品D.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以在网上销售本企业经营的全部药品【答案】D9、根据易制毒化学品管理条例，药品类易制毒化学品经营企业拒

5、不接受药品监督管理部门监督检查的，给予的行政处罚不包括A.责令改正B.对所有人员给予警告C.情节严重的，对单位处 1 万元以上 5 万元以下罚款D.情节严重的，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处 1 千元以上 5千元以下罚款【答案】B10、负责标定国家药品标准物质的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.国家中医药管理部门【答案】A11、新药监测期已满的其他国产药品须报告其引起的A.A 类药品不良反应B.B 类药品不良反应C.新的和严重的药品不良反应D.所有不良反应【答案】C12、（2020 年真题）根据药品经营质量管理规范现场检查指导原则,检查项

6、目分为三级，其中严重缺陷项目（备注为*）为药品经营企业绝对禁止违反的项目。下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是（）A.经营条件与经营范围规模不相适应B.发票内容与付款流向不一致C.药品追溯管理与实施衬程中，购进药品未索取发票D.未遵循诚实守信、依法经营【答案】A13、依照药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应【答案】C1

7、4、执业药师应当尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务，体现了A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】A15、我国生产和使用的麻醉药品是A.复方樟脑酊B.三唑仑C.硝西泮D.麻醉乙醚【答案】A16、应当及时将预警信息通报本机构医务人员的是A.主要目标细菌耐药率超过 30的抗菌药物B.主要目标细菌耐药率超过 40的抗菌药物C.主要目标细菌耐药率超过 50的抗菌药物D.主要目标细菌耐药率超过 75的抗菌药物【答案】A17、关于医疗机构处方审核内容的说法，错误的是（）A.开具处方的医师是否在执业地点取得处方权，属于处方合法性审核要求B.

8、是否存在配伍禁忌,用药禁忌,选用剂型和给药途径是否适宜，属于处方适宜性审核要求C.开具西药、中成药处方,每一种药品应当在处方上另起一行,每张处方不得超过 3 种药品，属于处方规范性审核要求D.抗菌药物、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等使用是否符合相关管理规定，属于处方适宜性审核要求【答案】C18、查配伍禁忌A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量E.对价格收费【答案】A19、根据药品注册管理办法,进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】C20、（2018 年真题）

9、某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用 3 天颈椎就不疼了；3 周后10 年的老风湿完全好了；服药 90 天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。A.6 个月B.12 个月C.18 个月D.24 个月【答案】B21、下列有关保健食品的说法，错误的是A.保健食品是具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品B.首次进口的用于补充维生素的保健食品，应经国家药品监督管理部门注册C.列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产D.保健食品可以使用片剂、

10、胶囊等特殊剂型【答案】B22、我国实施基本药物制度的目标不包括A.保证群众基本用药需求B.促进社会公平正义C.体现基本医疗卫生的公益性D.促进药品降价，减轻群众负担【答案】D23、某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品为A.假药B.劣药C.合格药品D.无证经营【答案】B24、在销售前必须经指定检验机构检验的是A.新药B.首次在中国销售的药品C.中药D.医疗机构配制的制剂【答案】B25、药品说明书未载明的不良反应，属于A.药品不良反应报告与监测B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重不良反应【答案】B26、医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为A.1 年B.2 年C.3 年D

11、.4 年【答案】C27、执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】B28、消费者在购买商品时，不享有的权利是A.人身安全不受损害B.公平交易C.自主选择商品D.无理由退货【答案】D29、药品批发企业的储存作业区、辅助作业区、办公生活区A.应分开一定距离或有隔离措施B.应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房C.应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备D.应定期进行检查、维修、保养并建立档案E.应有符合规定的专门场所【答案】A30、药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是A.药品外包装材料B.非处方药

12、C.未实施批准文号管理的中药饮片D.未实施批准文号管理的中药材【答案】D31、根据关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的是A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用C.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施【答案】C32、关于个例药品不良反应的报告和处置的说法，错

13、误的是A.医疗机构既可通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告B.药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告C.药品上市许可持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为D.境外发生的严重不良反应应当按规定时限报告，其他不良反应可以不报告【答案】D33、（2016 年真题）根据中药品种保护条例，不可以申请中药品种保护的是A.天然药物提取物B.天然药物提取制剂C.中药人工制品D.已申请专利的中药制剂【答案】D34、根据关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告(2018 年第 27 号)，来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品

14、种(已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市。下列情况不满足简化注册审批条件的是A.处方中含有配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味B.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准C.制备方法与古代医籍记载基本一致D.非汤剂剂型与古代医籍记载一致【答案】A35、根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”查用药合理性查看材料A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量【答案】B36、下列不属于商业贿赂行为的是A.某药品生产企业给予医疗机构药品采购人员财物谋取交易机会B.经营者向交易相

15、对方支付折扣、向中间人支付佣金并如实入账C.某药品生产企业资助药店法人参加学术会议谋取竞争优势D.某药品生产企业资助政府集中采购中心学术会议谋取交易机会【答案】B37、2021 年 7 月 1 日，某患者(男性，43 岁)在某医院心血管内科住院治疗心血管疾病。7 月 10 日，该病人突然休克，需要抢救。主治医生赵医师开具了舒芬太尼处方作为心血管手术的麻醉剂。但是这家医院此时无法提供，医院采取了应急措施。A.从其他医疗机构紧急借用B.从定点生产企业紧急借用C.要求患者到药店购买D.要求患者到其他医院购买使用【答案】A38、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我

16、国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。A.按药品的剂型、用途以及储存要求分类陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.第二类精神药品应当陈列D.处方药、非处方药分区陈列【答案】C39、药品生产企业销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.第一类疫苗【答案】D40、下列违反药品广告申请和发布

17、规定的违法行为，其法律责任属于 1 年内不受理该企业该品种广告审批申请的是A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的B.丙企业提供虚假材料申请刺五加片药品广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的C.乙企业发布已被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的D.丁企业异地发布左氧氟沙星滴眼液广告未向发布地药品广告审查机关备案的【答案】A41、根据关于将含可待因复方口服液体制剂列入第类精神药品管理的公告(2015 年第 10 号)和关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知(食药监药化监(2015)46 号),自 2015 年 5 月 1 日起,不具备第二类精神药品经营

18、资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后,按规定售完为止。自 2016 年 1 月 1 日起,生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的,在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照药品注册管理办法有关规定办理。A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售B.按含特殊药品复方制剂的管理要求,在销售时查验、登记购买者身份证号,并限定每次购买数量不能超过两盒C.将库存产品登记造册备案后,经协商退回原供货的药品经营企业D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后,在

19、取得第二类精神药品经营资质前,按规定销售,售完为止【答案】B42、（2016 年真题）根据麻醉药品品种目录（2013 年版）和精神药品品种目录（2013 年版）属于第一类精神药品的是A.阿普唑仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因【答案】C43、关于健康中国战略和国家基本医疗卫生政策的说法，错误的是A.健康中国行动组织实施和考核方案要求加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心B.基本医疗卫生与健康促进法规定，国家和社会尊重、保护公民的健康权C.医疗卫生事业应当坚持公益性原则，卫生健康工作理念应从以治病为中心转变到以人民健康为中心D.健康中国建设推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫

20、生服务的公益性，基本医疗卫生服务由国家免费提供【答案】D44、经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限，这种经营者义务属于A.履行义务的义务B.为消费者提供相关服务信息的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务【答案】D45、国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】B46、根据药品经营质量管理规范和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是A.超过药品有效

21、期 1 年，不得少于 5 年B.至少 5 年C.超过药品有效期 1 年，不得少于 3 年D.自药品有效期期满之日起不少于 5 年【答案】D47、某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为 10 万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。上述信息中更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为A.假药B.合格药品C

22、.劣药D.无证生产【答案】C48、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。A.国家药品监督管理部门B.企业所在地省级药品监督管理部门C.企业所在地市级药品监督管理部门D.企业所在地县级药品监督管理部门【答案】B49、根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的D.药品经营许可证被依法宣布无效的【答案】C50、关于中药材专业市场管理的说法，错误的是A.严禁销售假劣中药材B.严禁销售中药饮片以外的其他药品C.严禁销售国家规定的 27 种毒性药

23、材D.严禁非法销售国家规定的 42 种濒危药材【答案】B多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、根据执业药师注册管理相关规定,关于执业药师注册许可的说法,正确的有()A.执业药师注册允许跨地域多点执业B.执业药师注册证有效期为三年C.执业药师注册后,执业时应悬挂执业药师注册证明示D.执业药师申请再次注册,必按规定完成继续教育【答案】BCD2、以下情形属于劣药的有A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的【答案】ABCD3、中国食品药品检定研究院的主要职责有A.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作B

24、.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定C.负责标定和管理国家药品标准品、对照品D.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作【答案】ABCD4、有关二级、三级保护的野生药材物种的说法，正确的是A.二级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种B.不得使用禁用工具进行采猎二、三级保护野生药材物种C.二、三级保护野生药材物种的药用部分实行限量出口D.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎二、三级保护野生药材物种【答案】BCD5、关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有A.药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的

25、含兴奋剂药品B.不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素C.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理D.医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存 1 年备查【答案】ABC6、零售药店销售处方药要求执业药师A.对医师处方进行审核、签字B.拒绝调配、销售有副作用的处方C.拒绝调配、销售超剂量的处方D.对处方不得擅自更改或代用【答案】ACD7、药品经营企业、使用单位A.应当协助药品生产企业履行召回义务B.应当控制和收回存在安全隐患的药品C.应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性D

26、.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁【答案】ABC8、麻醉药品和精神药品品种目录的制定部门有A.国家药品监督管理部门B.公安部C.卫生健康委D.农业部【答案】ABC9、零售药店A.法定代表人具备执业药师资格B.执业药师对医师处方不得擅自更改C.必须配备质量受权人D.必须将外用药与其他药品分开摆放【答案】ABD10、药品、医疗器械广告不得有的内容是A.表示功效的断言或者保证的?B.说明治愈率或者有效率的?C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的?D.利用科研单位、学术机构、医疗机构的形象作证明的?【答案】ABCD11、关于中药饮片管理规定的说法，正确的有A.生产中药饮片必须有药

27、品生产许可证药品 GMP 证书B.国家药品标准没有规定的，中药饮片的炮制必须按照省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制C.中药饮片包装必须印有或贴有标签D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装、改换标签【答案】ABC12、执业药师应当A.按规定进行注册，参加继续教育B.依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药C.坚持效益原则，维护公众健康D.拒绝调配、销售超剂量的处方【答案】ABD13、药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有A.以维生素 C 注射液冒充哌替啶注射液B.生产销售含量为 0.02%的白蛋白注射液C.销售已过有效期的板蓝根颗粒D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒【答

28、案】ABD14、中华人民共和国药品管理法在药品生产环节创新多项制度，除了药品召回制度外，还包括A.持有人委托生产销售制度B.药品质量管理体系定期审核制度C.出厂与上市双放行制度D.药品生产许可变更分类管理制度【答案】ABCD15、按照新修订药品注册管理办法的注册分类，中药可分为A.中药创新药B.中药改良型新药C.古代经典名方中药复方制剂D.同名同方药【答案】ABCD16、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买A.妇科处方药品B.儿科处方药品C.老年人处方药品D.医疗用毒性药品【答案】AC17、行政机关在作出行政处罚决定之前应当告知当事人A.作出处罚决定的事实、理由及依据B.行政处

29、罚的种类C.当事人依法享有的权利D.依法从轻处罚的情形【答案】AC18、说明书和标签必须印有规定标识的是A.哌醋甲酯B.达克宁栓C.可卡因D.葡萄糖注射液【答案】ABC19、自 2020 年 3 月 1 日起，药品广告批准文号的文书格式为“_药广审（视/声/文）第 000000-00000 号”。假如四家企业申请了下列药品广告批准文号。其中符合规定的是A.某来源于古代经典名方的中药复方制剂申请的药品广告批准文号为“鲁药广审（视）第 200505-00003 号”B.含麻黄碱类复方制剂申请的药品广告批准文号为“鄂药广审（文）第200606-00012”C.复方甘草片申请的药品广告批准文号为“湘药广审（文）第 200708-00013”D.红霉素软膏申请的药品广告批准文号为“京药广审（声）第 200509-00012”【答案】BCD20、属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目是A.法定代表人的变更B.制剂室负责人的变更C.配制范围的变更D.配制地址的变更【答案】BCD