《药品不良反应报告和监测管理办法》释义.南宁.ppt

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1、药品不良反应报告和监测管理办法条文释义国家药品不良反应监测中心2011年6月27-28日 v第一章第一章 总则总则v第二章第二章 职责职责v第三章第三章 报告与处置报告与处置v第四章第四章 评价与控制评价与控制v第五章第五章 药品重点监测药品重点监测v第六章第六章 信息管理信息管理v第七章第七章 法律责任法律责任v第八章第八章 附则附则第一节 基本要求第二节 个例药品不良反应第三节 药品群体不良事件第四节 境外发生的严重ADR第五节 定期安全性更新报告修订后的修订后的办法办法由原来六章由原来六章3333条增加到八章条增加到八章6767条条第一章第一章 总总 则则第第1条为加强药品的上市后监管，

2、规范药品不良反应报告和监测，条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据中华人民共和国中华人民共和国药品管理法药品管理法等有关法律法规，制定本办法。等有关法律法规，制定本办法。释义：本条明确了制定本办法的目的和依据。释义：本条明确了制定本办法的目的和依据。第第2条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。督管理，适用本办法。释义：本条规定了本办法的适用区域和工作范畴。释义：本条规定了本办法的适用区域和工作范畴。

3、第第3条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口包括进口药品的境外制药厂商药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。发现的药品不良反应。释义：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构是药品不良反应的释义：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构是药品不良反应的法定报告单位法定报告单位，应履行药品不良反应的报告义务。，应履行药品不良反应的报告义务。原办法所称原办法所称“医疗卫生机构医疗卫生机构”统一改为统一改为“医疗机构医疗机构”。第一章第一章 总总 则则第第4条

4、国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。理工作。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的应监测机构，负责本行政区域内药品不

5、良反应报告和监测的技术工作。技术工作。第一章第一章 总总 则则释义（第释义（第4条）：条）：国家和地方各级药品监督管理部门：主管全国和辖区内国家和地方各级药品监督管理部门：主管全国和辖区内ADR报告和监测工作报告和监测工作各级卫生行政部门：负责本行政区域内医疗机构与实施各级卫生行政部门：负责本行政区域内医疗机构与实施ADR报告制度有关的管理工作报告制度有关的管理工作各级药品不良反应监测机构：技术工作各级药品不良反应监测机构：技术工作监测机构建设要求监测机构建设要求：地方各级药品监督管理部门应当建立：地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构健全药品不良反应监测机构 第第5条国家鼓

6、励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。第一章第一章 总总 则则释义（第释义（第6-146-14条）：条）：国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局省、自治区、直辖市药品监督管部门省、自治区、直辖市药品监督管部门设区的市级和县级药品监督管理部门设区的市级和县级药品监督管理部门卫生行政部门卫生行政部门国家国家ADR监测中心监测中心省级省级ADR监测机构监测机构设区的市级和县级设区的市级和县级ADR监测机构监测机构药品生产、经营企业和医疗机构药品生产、经营企业和医疗机构第二章第二章 职职 责责药监和卫生行药监和卫生行政部门政部门ADR监测监测机构

7、机构群体不良事件群体不良事件组织调查的部门 调查内容严重严重ADR（个例，含死亡）（个例，含死亡）第二章第二章 职职 责责 v国家中心（1个）v省级中心（34个）31个省级中心1个解放军中心1个新疆建设兵团中心1个计生药具监测中心v地市级监测机构（基本覆盖）v县级监测机构（建设中）v报告单位（4万个）医疗机构：53.4%生产经营企业：39%监测机构：6.4%其他：1.2%全国药品不良反应测网络全国药品不良反应测网络5级用户：国家中心省级中心市级中心县级中心基层用户国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统第一节第一节基本要求基本要求第二节第二节个例药品不良反应个例药品不良反应19-26条

8、条第三节第三节药品群体不良事件药品群体不良事件27-32条条第四节第四节境外发生的严重境外发生的严重ADR33-35条条第五节第五节定期安全性更新报告定期安全性更新报告15-18条条36-40条条第二章第二章 报告与处置报告与处置第第15条条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良报表报所在地药品不良反

9、应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。报告内容应当真实、完整、准确。释义：明确了可疑即报的原则，规定报告途径，严禁虚假报告。释义：明确了可疑即报的原则，规定报告途径，严禁虚假报告。第第16条条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。（包括：个例、群体、（包括：个例、群体、PSUR、境外、重点监测、特定品种的评价）、境外、重点监测、特定品种的评价）第一节第一节 基本要求基本要求第第17条条 药品

10、生产、经营企业和医疗机构应当配药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需资料。的调查，并提供调查所需资料。释义：强调了报告单位在药品不良反应和群体不释义：强调了报告单位在药品不良反应和群体不良事件的调查中应尽的义务。良事件的调查中应尽的义务。第第18条药品生产、经营企业和医疗机构应当建条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。立并保存药品不良反应报告和监测档案。第一节第一节 基本要求基

11、本要求不同：不同：v报表格式报表格式v报告单位报告单位v报告对象报告对象v报告要求报告要求个例报告PSUR群体报告境外报告报告单位：报告单位：v药品生产企业：药品生产企业：v药品经营企业、医疗机构：药品经营企业、医疗机构：疫苗的报告：疫苗的报告：v 生产企业生产企业 第二章第二章 报告与处置报告与处置v第第65 条条卫生部和国家食品药品监督管理局对疫卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。卫生部 国家局全国疑似预防接种异常反应监测方案（2010.6）第二章第二章 报告与处置报告与处置v与原办法报告要求比较：与原办法报

12、告要求比较：报告单位不变（报告单位不变（19条）条）ADR的报告范围不变（的报告范围不变（20条）条）ADR的报告时限有所变化（的报告时限有所变化（21条）条）明确了各级监测机构对个例报告的评价责任和时明确了各级监测机构对个例报告的评价责任和时限要求（限要求（24-26条）条）增加了对死亡病例的调查评价要求（企业增加了对死亡病例的调查评价要求（企业 22条、条、监测机构监测机构 24-25条）条）第二节第二节 个例报告个例报告报告单位及基本要求：报告单位及基本要求：第第19条药品生产、经营企业和医疗机构应当主条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应动收集

13、药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反药品不良反应应/事件报告表事件报告表（见附表（见附表1）并报告。）并报告。第二节第二节 个例报告个例报告报告范围：报告范围：第第20条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口年内，报告该进口药品的所有不良反应；满药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良年的，

14、报告新的和严重的不良反应。反应。第二节第二节 个例报告个例报告药品生产企业药品经营企业医疗机构市县监测机构市县监测机构严重严重:3个工作日内审核评价个工作日内审核评价其他其他:15个工作日内审核评价个工作日内审核评价个例药品不良反应的报告及评价程序个例药品不良反应的报告及评价程序 严重严重:7个工作日评价个工作日评价 死亡死亡:评价评价SFDA/MOH省级监测机构省级监测机构国家监测中心国家监测中心报告时限报告时限（21条）条）死亡：立即死亡：立即严重：严重：15日日新的：新的：15日日一般：一般：30日日随访：及时随访：及时第二节第二节 个例报告个例报告个例评价要求（个例评价要求（24-26

15、条）条）市县卫生市县卫生市县市县ADRADR省卫生省卫生国家国家ADRADR卫生部卫生部医疗机构医疗机构经营企业经营企业生产企业生产企业调查 15个工作日报告及时评价，必要时现场调查调查报告 15日内死亡病例调查及评价程序（第死亡病例调查及评价程序（第2222、24-2624-26条）条）市县药监市县药监国家局国家局省级省级ADRADR省级药监省级药监第二节第二节 个例报告个例报告药品群体不良事件定义：药品群体不良事件定义：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损

16、害或者威胁，需要予以紧急者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。名称、同一剂型、同一规格的药品。第三节第三节 药品群体不良事件药品群体不良事件基本要求：基本要求：第第2727条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可

17、以生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息药品群体不良事件基本信息表表（见附表（见附表2 2），对每一病例还应当及时填写），对每一病例还应当及时填写药药品不良反应品不良反应/事件报告表事件报告表，通过国家药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。监测信息网络报告。第三节第三节 药品群体不良事件药品群体不良事件医疗机构医疗机构经营企业经营企业生产企业生产企业调查结果7日内报告县级药监县级药监县级卫生县级卫生省级药监省级药监省级卫生省级卫生市级药监市级药监市级卫生市级卫生电话、传真、在线，立即报告组织现场调查督导/评价/现场

18、调查（影响较大）开展调查（影响较大并造成严重后果）省级省级ADRADR组织现场调查所在地所在地ADRADR必要时越级报告卫生部卫生部国家局国家局第三节第三节 药品群体不良事件药品群体不良事件第第29条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监成调查报告，报所在地

19、省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。督管理部门。第第30条药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品条药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。协助药品生产企业采取相关控制措施。第第31条医疗机构发现药品群

20、体不良事件后应当积极救治患者，条医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。品的使用等紧急措施。第三节第三节 药品群体不良事件药品群体不良事件释义（第释义（第29-31条）：报告单位发现或获知药品群条）：报告单位发现或获知药品群体不良事件后应开展的工作体不良事件后应开展的工作调查（事件发生、药品使用、患者诊治等）调查（事件发生、药品使用、患者诊治等）自查（投料、生产、运输环节、存储、销售渠道等）自查（投料、生产、运输环节、存储、销售渠道等）采取紧急措施（救治患

21、者采取紧急措施（救治患者,暂停生产、销售、使用等）暂停生产、销售、使用等）第第32条药品监督管理部门可以采取暂停生产、条药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。部门应当采取措施积极组织救治患者。第三节第三节 药品群体不良事件药品群体不良事件第第33条条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写的）

22、，药品生产企业应当填写境外发生的药品不良反应境外发生的药品不良反应/事件报事件报告表告表，自获知之日起，自获知之日起30日内报给国家药品不良反应监测中心。日内报给国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在品生产企业应当在5日内提交。日内提交。第第35条条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面小时内书面报给国家食品药品监督管理局和

23、国家药品不良反应监测中心。报给国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。第四节第四节 境外发生的严重药品不良反应境外发生的严重药品不良反应基本要求基本要求 第第36条条 药品生产企业应当对本企业生产药药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。品不良反应监测中心负责制定。第五节第五节

24、定期安全性更新报告定期安全性更新报告PSUR撰写规范目录：1.产品基本信息2.国内外上市情况3.因药品安全原因而采取措施的情况4.产品安全性信息的变更5.估算用药人数6.个例药品不良反应报告的提交7.研究8.其他信息9.药品安全性全面评价10.结论11.附录12.名词解释与其他第五节第五节 定期安全性更新报告定期安全性更新报告报告时限：报告时限：第第37条条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每次再注册，之后每5年报告一次；其

25、他国产药品，每年报告一次；其他国产药品，每5年报年报告一次。告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每之后每5年报告一次。年报告一次。定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。日内。第五节第五节 定期安全性更新报告定期安全性更新报告报告和评价程序（第报告和评价程序

26、（第38-40条）条）:国产药品国产药品PSUR省级省级ADR中心中心国家国家ADR中心中心进口药品进口药品PSUR国家局国家局/卫生部卫生部省级药监部门省级药监部门第五节第五节 定期安全性更新报告定期安全性更新报告药品重点监测定义：药品重点监测定义：药品重点监测，是指为进一步了解药品药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。开展的药品安全性监测活动。第四章第四章 药品重点监测药品重点监测药品生产企业开展重点监测的规定药品生产企业

27、开展重点监测的规定 第第41条条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。况主动开展重点监测。省以上药监部门启动重点监测的规定省以上药监部门启动重点监测的规定 第第42条条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不省级以上药品

28、监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。第四章第四章 药品重点监测药品重点监测省以上省以上ADRADR监测机构在药品重点监测中的职责监测机构在药品重点监测中的职责 第第43条条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行企业开展的重点监

29、测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。技术评价。医疗机构在药品重点监测中的作用医疗机构在药品重点监测中的作用 第第44条条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。第四章第四章 药品重点监测药品重点监测与原办法比较：与原办法比较：提高了对企业开展药品不良反应评价和提高了对企业开展药品不良反应评价和研究工作的要求；研究工作的要求；对监测机构开展以品种为基础的评价工对监测机构开展以品种为基础的评价工作进行了规定；作进行了规定；进一步明确了药品生产

30、企业和药品监督进一步明确了药品生产企业和药品监督管理部门可采取的药品风险控制手段。管理部门可采取的药品风险控制手段。第五章第五章 评价与控制评价与控制评价评价药品生产企业（药品生产企业（45条）：条）：应当对收集到的应当对收集到的ADR报告和监测资料进行分析、评价，报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。并主动开展药品安全性研究。（49条：条：SFDA可要求企业开展药品安全性、有效性可要求企业开展药品安全性、有效性相关研究）相关研究）药品经营企业、医疗机构（药品经营企业、医疗机构（46条）：条）：应当对应当对收集到的收集到的ADR报告和监测资料进行分析、报告和监测资料进行分析、

31、评价。评价。第五章第五章 评价与控制评价与控制评价评价国家和省级国家和省级ADR监测中心（监测中心（47-48条）：条）：应当每季度对收到的药品不良反应报告进行应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时上报。进行评价，提出风险管理建议，及时上报。根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。位应当积极配合。第五章第五章 评价与控制评价与控制控制控制药品生产企业（药品生

32、产企业（45条）：条）：对已确认发生严重不良反应对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将的药品，应当通过各种有效途径将ADR、合理用药信、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止和防止ADR的重复发生。对不良反应大的药品，应当的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。主动申请注销其批准证明文件。药品经营企业（药品经营企业（46条）：条）：采取有效措施减少和防止采取有效措施减少和防止ADR的重复发生。的

33、重复发生。第五章第五章 评价与控制评价与控制控制控制省级药品监督管理局部门省级药品监督管理局部门（47条）：条）：根据分析、评价根据分析、评价结果，可以采取暂停药品生产、销售、使用和召回等结果，可以采取暂停药品生产、销售、使用和召回等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。行政部门。国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局（49条）：条）：根据药品分析评根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停研究。必要时，应当采取责

34、令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。及时通报卫生部。第五章第五章 评价与控制评价与控制信息反馈信息反馈（第（第51条）条）各级各级ADR监测机构：监测机构：应当对收到的药品不良应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计、分析，并以反应报告和监测资料进行统计、分析，并以适当形式反馈。适当形式反馈。第六章第六章 信息管理信息管理信息发布信息发布 国家国家ADR监测中心（第监测中心（第52条）条）：应当根据对药品

35、不良应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。药品不良反应警示信息。省以上药品监管部门（第省以上药品监管部门（第53条）：条）：应当定期发布药品不应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。良反应报告和监测情况。国家局和卫生部（第国家局和卫生部（第54条）：条）：对对影响较大并造成严重后影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件果的药品群体不良事件、其他重要的、其他重要的ADR信息和认为信息和认为需要统一发布的信息实行统一发布。也可以授权省级药需要统一发布的信息实行统一发布。也可以授权省级药品监督管理部门和

36、卫生行政部门发布。品监督管理部门和卫生行政部门发布。第六章第六章 信息管理信息管理其他规定其他规定第第55条条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。第第56条条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。之间共享药品不良反应信息。第第57条条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。品监督管理、指导合理用药的依据。第六章第六章

37、 信息管理信息管理执法主体：执法主体：所在地药品监督管理部门：药品生产、经营企业所在地药品监督管理部门：药品生产、经营企业所在地卫生行政部门：医疗机构所在地卫生行政部门：医疗机构处罚对像：处罚对像：报告单位：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构报告单位：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构各级药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反各级药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构及人员应监测机构及人员第七章第七章 法律责任法律责任报告单位违规情形：报告单位违规情形：药品生产企业：药品生产企业：7项项 第第58条第二款条第二款 药品生产企业有前款规定第（四）项、药品生产企业有前款规定第

38、（四）项、第（五）项情形之一的，按照第（五）项情形之一的，按照药品注册管理办法药品注册管理办法的规的规定对相应药品不予再注册。定对相应药品不予再注册。药品经营企业：药品经营企业：3项项医疗机构：医疗机构：3项项未按要求提交未按要求提交PSURPSUR未按要求开展重点监测未按要求开展重点监测第第126126条：有下列情形之一的药品不予条：有下列情形之一的药品不予再注册：再注册：（四）未按照规定进行药品不良反应（四）未按照规定进行药品不良反应监测监测（八）未按规定履行监测期责任的；（八）未按规定履行监测期责任的；药品注册管理办法药品注册管理办法第七章第七章 法律责任法律责任处罚措施：处罚措施：第第

39、58条药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药条药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：元以上三万元以下的罚款：（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；和监测工作的；（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件

40、报（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；告、调查、评价和处理的；第七章第七章 法律责任法律责任第七章第七章 法律责任法律责任（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；（五）未按照要求开展重点监测的；（五）未按照要求开展重点监测的；（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；工作的；（七）其他违反本办法规定的。（七）其他违反本办法规定的。药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照一的，

41、按照药品注册管理办法药品注册管理办法的规定对相应药品不予的规定对相应药品不予再注册。再注册。第七章第七章 法律责任法律责任第第59条药品经营企业有下列情形之一的，由所在地条药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：改的，处三万元以下的罚款：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良应监测（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良应监测工作的；工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；报告、调查、

42、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。调查工作的。第七章第七章 法律责任法律责任第第60条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监（一）无专职或者兼职人员负责

43、本单位药品不良反应监测工作的；测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；报告、调查、评价和处理的；第七章第七章 法律责任法律责任（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。调查工作的。药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监

44、督管理部门。应当及时通报同级药品监督管理部门。第第61条各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品条各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。关规定给予行政处分。赔偿责任赔偿责任第第62条药品生产、经营企业和医疗机构违反条药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。担赔偿责任。第七章第七章 法律责任法律

45、责任第第9393条：药品生产企业、经条：药品生产企业、经营企业、医疗机构违反本法营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。害的，依法承担赔偿责任。药品管理法药品管理法相关定义（相关定义（63条）：条）：药品不良反应药品不良反应药品不良反应报告和监测药品不良反应报告和监测 严重药品不良反应严重药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应药品群体不良事件药品群体不良事件药品重点监测药品重点监测不变修改修改修改新增新增第八章第八章 附附 则则药品不良反应药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无

46、关的或意外的有害反应。与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告和监测药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。和控制的过程。第八章第八章 附附 则则 严重药品不良反应严重药品不良反应 是指因使用药品引起以下损害是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应情形之一的反应：1.导致死亡；导致死亡；2.危及生命；危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；导致住院或者住院时间延长；6.

47、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。第八章第八章 附附 则则新的药品不良反应新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应；药品说明书中未载明的不良反应；说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理更严重的，按照新的药品不良反应处理。第八章第八章 附附 则则其他规定其他规定 第第64条进口药品的境外制药厂商可以委托其驻条进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机

48、构或者中国境内代理机构，按中国境内的办事机构或者中国境内代理机构，按照本办法对药品生产企业的规定，履行药品不良照本办法对药品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。反应报告和监测义务。第第65条卫生部和国家食品药品监督管理局对疫条卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。第八章第八章 附附 则则其他规定其他规定 第第66条医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法条医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。生行政部门制定。第第67条本办法自条本办法自2011年年7月月1日起施行。国家食品药品日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于监督管理局和卫生部于2004年年3月月4日公布的日公布的药品不良药品不良反应报告和监测管理办法反应报告和监测管理办法（国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局令第令第7号）同时废止。号）同时废止。第八章第八章 附附 则则谢谢！