l中药注射剂.ppt

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1、 中药注射剂存在的问题及前景主要内容n注射剂的现状分析n存在问题n注射剂的不良反应原因及预防n注射剂的展望2010年版中国药典收载中药注射剂5种，分别为止喘灵注射液、灯盏细辛注射液、注射用双黄连、注射用灯盏花素和清开灵注射液。中药注射剂的优点n在心血管系统，抗肿瘤，抗细菌抗病毒感染三方面有明显长处。心血管系统疾病多有综合性的特点，中药注射剂通过多靶点、多路径起作用，许多中药注射剂还有细胞营养剂和组织修复剂的功能，在综合作用上更胜一筹。在抗病毒方面，中药注射剂有特殊的长处。因为病毒具有易变性的特点，而易使单一结构的化学药物很快失效。中药注射剂的发展前景n 中药注射剂起效快、作用强，可用于危重患者

2、治疗和抢救，是口服 药不可替代的，其重要性不言而喻。国外现有药品中注射剂占1/3，每年约有120亿人次使用注射剂。我国中成药近万种，注射剂134种，约占1.34%，每年约有3亿人次使用中药注射剂，说明无论中药或西药(化学药)都很重视注射剂的发展。中药注射剂的发展前景n中药粉针在质量、安全、稳定等方面的优势以及双黄连、血栓通、川芎嗪、清开灵等粉针的成功使中药粉针替代水针成为必然。而且“鱼腥草事件”使中药注射剂质量标准的提高已成必然。中药注射剂的现状分析n中药注射剂也存在很多的问题：n质量标准低、生产工艺落后、临床使用不当、缺乏再评价机制中药注射剂在临床上使用时，只是根据症状去套用中药注射剂，临床

3、医生没有严格按照中医药理论指导使用，导致不良反应增多。存在问题 1.疗效不稳定 以鱼腥草注射剂为例,尽管现在临床上仍在使用,但其疗效与作用机理,曾有不少研究者表示疑虑,多次报道其体外无抗菌图。2.质量标准 不完善现在中国药典仅收载一种中药注射剂,故临床上应用的中药注射剂生产与检验几乎全部采用地方药品标准,而且大多数缺乏有效成分的含量测定,只停留在对某些成分进行定性的阶段,有些品种虽然有含量标准,但由于种种原因,实际上很难执行,如复方丹参注射液没有统一标准,难免会出现不同厂家生产的同一品种质量不一,其安全性与有效性缺乏。3.不良反应较多 产生不良反应的主要原因（一）药物因素n1、药物成分中药注射

4、剂多为复方制剂，其所含的化学物质种类远远多于单方的注射剂。如此之多的成分，有的是有效成分，有的可能是引起不良反应的物质，在制备注射剂的提取过程中受提取方法的限制，一些引起不良反应的物质会与有效成分同时被提取而保留在注射剂中。如：鞣质。n 2、质量标准我国已有国家标准的中药注射剂中，有些品种缺乏原料标准，有些品种甚至没有含量测定，质量标准的缺乏或低下造成相关物质（如蛋白质、鞣酸、树脂等）的控制缺陷，在使用时易产生不良反应。n3、生产工艺各厂家中药注射剂的制备工艺各不同，导致同一药物不同厂家甚至同一厂家的不同批号的药物不良反应的发生率也有差别。n4、附加成分注射剂在制备时可根据需要加入适宜附加剂，

5、如增溶剂、抑菌剂、止痛剂等。这些附加剂进入人体后，也可能会和机体产生反应，生成有害物质，这些有害物质是产生热源物质和致敏物质的重要因素。（二）使用因素n1、中药西用中医理论中病症有寒热虚实，中药有四气五味，治病要讲究辩证施治，使用中药注射液也不例外，应在中医的理论指导下应用，若不辩证论治，则会引起不良反应。如清开灵注射液具有清热解毒、醒神开窍之功，用于急性热病即实证效果较好，对脾胃虚弱即虚症效果就差。n2、用法失误有些医生使用中药注射剂时，不注意说明书中的使用方法要求，擅自将肌注给药改为静滴，结果导致不良反应的发生。如有静滴柴胡注射液而致死亡的报道。有的中药注射剂在静滴过程中，因滴速过快，也易

6、引起不良反发生，如双黄连注射液。n3、用量过大有些中药注射剂的不良反应发生率与剂量有关，大剂量时易发生不良反应，如清开灵注射液。n4、剂型差别有人对双黄连注射剂引起的不良反应进行了分析，发现双黄连粉针引起的不良反应多于水针剂。n5、给药途径中药注射剂静脉给药的不良反应发生率高于肌肉注射给药。n6、微粒增加目前使用的中药注射剂多数为小容量规格，中国药典对小容量中药注射剂的微粒未进行要求，而在静脉滴注时常大量地使用小容量注射剂，导致在溶解或稀释时，输液内微粒积累增多，或由于稀释，产生各种变化（如注射剂的PH改变）引起微粒增多，静脉输液中不溶性微粒过多会造成局部血管堵塞、供血不足，产生静脉炎和水肿、

7、肉芽肿、过敏反应、热源样反应。n 7、配伍用药中药注射液的成分复杂，如与其他药物混合，会产生一系列变化，包括PH改变、澄明度变化、絮状物或沉淀出现、颜色改变等。（三）患者因素 n1、个体差异不同个体由于遗传基因、体内代谢酶以及免疫系统的差异，对药物的反应也不同。老年人、婴幼儿以及肝肾功能不全的患者易发生不良反应。n2、用药状态使用中药注射剂时，若患者精神状态欠佳、空腹状态时，容易诱发低血糖反应、过敏反应和胃肠道反应等。中药注射剂不良反应与患者体质的关系n 中药注射剂最严重的不良反应主要是过敏反应，特别是过敏性体克或类过敏性体克，甚至可能死亡。n任何过敏反应的发生，内因是基础，外因是条件，即患者

8、的过敏体质是发生过敏反应的基础，而致敏物质则是诱发过敏反应的必备条件。两者缺一不可。三、中药注射剂不良反应的预防n1、辩证施治，严格掌握适应症。n2、用药前注意询问过敏史。n3、尽量避免将中药注射剂用于老年人、体弱者、儿童或肝功能不全的患者。n4、注意用药方法，严格掌握剂量，不可超剂量使用。n5、注意配伍，选择适宜的溶媒，尽量单独给药。n6、注意药品质量，一个疗程内尽量使用同一厂家的同一批号的产品n7、加强药学监护，密切观察患者的反应。展望n中药注射剂相对于口服和其他剂型，在急救等方面有不可替代的作用，是中医药发展创新的体现，作为一个新剂型，在其发展过程中其自身的某些缺陷或不足，通过积极、主动的改进提高，研究制定更高的符合安全要求的质量标准，使其达到当代注射剂的要求，确保广大患者的安全，为我国医疗保健工作作出应有的贡献。当前的形势是，生产企业、学术界改变了以往不重视安全性、不研究安全性等被动挨打、被动研究的尴尬局面，积极主动的开展提高安全性研究，使得中药注射剂的安全性研究水平得到迅速提高。国家主管部门同时加强安全监督和一系列监管措施的出台，特别是国家食品药品监督管理局颁布 7 项“中药注射剂再评价”的政策、法规和技术要求出台后，在全国有计划、有步骤的开展工作。已经形成进一步提高中药注射剂质量与安全性的新局面。谢谢谢谢