质量管理小常识.doc

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1、 编号 质 量 管 理 体 系员 工 手 册 编制:审核:批准: XXX有限公司 发布2007年X月X日1. ISO简介 ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文就是“国际标准化组织”。 ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。IEC 也比较大。IEC即“国际电工委员会”， 1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领

2、域之外的所有其他领域的标准化活动。 ISO 宣称它的宗旨是在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。 ISO 现有117个成员，包括117个国家和地区。 ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611 个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。 ISO现已制定出国

3、际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。 ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+杠+分标准号+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号 什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1979年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。2、ISO9000族标准的产生、修订和发展l 标准：为在一定范围

4、内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、指导原则或特性的文件。该文件经协商一致制定并经一个公认机构的批准。标准包括：产品标准、试验方法标准、术语标准、管理标准等。如：本公司制定的企业产品标准、GB/T1.1-2000标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则。标准的采用方式：等同、等效、非等效使用。等同采用是指对标准的各项指标要求等不做任何的改动而直接经过翻译转化为本国的标准。ISO9000族标准已被150多个国家等同采用。l 标准按范围可分为：国家标准、行业标准、地方标准、企业标准、国际标准等。如：本公司控制的企业产品标准是属于企业标准，它只适用于本公司生产的产品。IS

5、O9000族标准是属于国际标准，世界各国都可采用。l ISO9000族标准的产生背景：（1）第二次世界大战期间，军事工业的发展，政府在采购军品时，不但对产品特性提出要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求；如50年代未的美国的质量大纲要求，世界上最早有关质量保证方面的标准。（2）经济的发展，市场竞争激烈，顾客对质量的期望越来越高，领导一个组织需要一种系统和透明的方式进行管理，针对顾客和所有相关方的要求，建立、实施并保持持续改进其业绩的管理体系，从而使组织获得成功；（3）顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，如果提供产品的组织的质量管理体系不完善，那么规范本身不能

6、保证产品始终满足顾客的需要，导致了质量管理体系标准的产生，并作为对技术规范中有关产品要求的补充；（4）各国都建立自身的质量保证制度，但是各国的质量保证制度不能在国际间得到共同的认可，影响了国际间贸易的发展。如WTO/TBT世界贸易组织/技术贸易壁垒协定中规定合格评定程序。l 修订和发展1987版1994版2000版2005版。 2001.6.1实施，我国1988年等效采用，1992年等同采用GB/T19000族标准ISO9000是由ISO/TC 176技术委员会制定的所有国际标准，是在总结世界各国质量管理领域的成功经验，应用当前先进的管理理论，以简单明确的标准的形式向世界推荐了一套实用的管理方

7、法模式。TC176最早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为品质-术语，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个国际标准，与ISO8402：1986一起统称为“ISO9000系列标准”。1994年对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改，分别改为ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定

8、的标准定义为“ISO9000族”。经过1994年版局部修改后，于2000年12月15日发布的2000版标准，在结构、原则和技术内容方面都做了重大修改。2000版ISO9000文件共有4个核心标准，其中ISO9001：2000为认证用标准，这4个标准是：-ISO9000：2000 基本原理和术语-ISO9001：2000 质量管理体系要求-ISO9004：2000 质量管理体系业绩改进指南-ISO19011：2000 质量和环境审核指南后经不断修改完善而成的系列标准。一般地讲企业活动由三方面组成：经营、管理和开发。在管理上又主要表现为行政管理、财务管理、质量管理。ISO9000族标准主要针对质量

9、管理，同时涵盖了部分行政管理和财务管理的范畴。ISO9000族标准并不是产品的技术标准，而是针对企业的组织管理结构、人员和技术能力、各项规章制度和技术文件、内部监督机制等一系列体现企业保证产品及服务质量的管理措施的标准。具体地讲ISO9000族标准就是在四个方面规范质量管理：1)、 机构：标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及其职责权限。2)、 程序：企业组织产品生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之文件化、档案化。3)、 过程：质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面的控制，不是点的控制。从根据市场调研确定产品、设计产品、采购原料，到生产检验、包装

10、、储运，其全过程按程序要求控制质量。并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性。4)、 总结：不断地总结、评价质量体系，不断地改进质量体系，使质量管理呈螺旋式上升。通俗地讲就是把企业的管理标准化，而标准化管理生产的产品及其服务，其质量是可以信赖的。ISO9000族标准的基本管理思想任何一个企业都把质量看成自己的生命，影响质量的因素包括人、技术和管理等因素，若仅仅只通过检验，则只能挑出合格的产品，不能达到预防控制的作用。通过按ISO9000标准要求建立起的质量体系能使人、技术和管理等因素处于受控之下，起到消除不合格，特别是预防不合格，这也是ISO9000的基本指导思想，具体体现在以下几个方面：l 控

11、制所有过程的质量：ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的，企业对质量的管理就是通过对每个过程的管理，公司中的每一员都是与质量的形成有关的。那种认为质量只与总经理或领导们有关的认识是错误的。l 过程控制的出发点是预防不合格：在产品寿命周期的所有阶段，从最初的识别市场需求到最终产品的实现中间的所有过程，都体现了预防为主的思想l 质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系：对质量体系文件内容的基本要求是：确定应该做的事、写下必须做的事、做好写下的事、记录做了的事、检查做过的事、纠正做错的事，质量体系文件的一般层次：质量手册、程序文件、第三层次文件，包括质

12、量记录、表格、报告、作业指导书等；l 持续的质量改进：ISO9000标准认为，争取使顾客满意和实现持续的质量改进应是组织各级管理者追求的永恒目标。质量改进旨在提高质量，持续的质量改进可以提高组织的竞争能力并为其成员做贡献。l 一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益：顾客希望能得到值得信任的产品质量，企业要提供这种信任；对企业本身来说，所建立的质量体系必须使成本和质量不断优化。l 定期评价质量体系：通过内部质量体系审核和管理评审，不断改进体系。l 搞好质量管理关键在领导：ISO9000族标准关于质量管理的定义中规定：“质量管理是各级管理者的职责，但必须由最高管理者领导。”，“组织

13、的管理者应开发、建立并实施质量体系，以实现所规定的方针和目标。”标准第5 章对组织的领导者在质量管理方面规定了职责。3、实施ISO9001标准有什么好处？ 1）. 强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额负责的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期

14、监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。2）. 获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。（在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述

15、技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。）3）. 获得了政府采购、招标项目的入场券现在，我国正逐步与国际接轨，推行政府采购，暗箱操作将退出市场经济的舞台舞台。市场竞争将更趋公平化、透明化。政府采购的门槛之一就是要求企业通过ISO9000品质体系认证。此外，越来越多的项目招标、国际采购团采购都对把竞标企业ISO9000品质体系认证作为入围条件之一。4）. 节省了第二方（需方或买方）审核的精力和费用在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人

16、员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的品质保证体系进行重复认证的开支。通过认证，能够方便快捷地向顾客提供用来证实产品和服务质量的客观证据。5）. 在产品品质竞争中永远立于不败之地国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成

17、倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。6）. 有效地避免产品责任各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达国家都在把原有的“过失责任”转变为“严格责任”法理，对制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”法理，法院不仅要看该机床机件故障之类

18、的品质问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供ISO9000品质体系认证证书，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚。（随着我国法治的完善，企业界应该对“产品责任法”高度重视，尽早防范。）7）. 有利于国际间的经济合作和技术交流按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000品质体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。8）.建立企业内部良好的管理体系

19、建立ISO9001质量管理体系过程，实际上是确立一套内部运作的管理规则体系。实现规范化管理，保证运作畅顺、有序。 通过实施ISO9001质量管理体系，可以实现系统化管理。由于标准涉及到与产品实现过程及其有关的支持过程，通过过程方法及管理的系统方法将各部门的有关活动职责及其接口加以明确，保证作为整个公司运作的系统化，使跨职能部门的运作协调性和一致性加改善。将本单位或其他单位的经验纳入到一套文件化的质量体系之中，用于培训员工，规范员工的工作程序，减少工作失误，提高工作效率；通过规定在运作流程中对应活动的实施职责及具体要求，可以进一步明确各职位的具体职责、权限及相互关系。 建立自我监督、评价和自我改

20、善的管理机制，通过定期的内部审核及管理评审及时发现管理上的薄弱环节及问题，并加以改善，不断提高管理水平。（1）可以预防不合格产品或服务的发生，提高单位信誉程序；（2）为使员工一次就做好工作提供了手段；一次把工作做好，以最少的成本赚取最大的利润；可以有效地发现和解决质量问题，防止相同的错误重复发生； 改善内部及外部沟通，通过体系的建立可以有效改善部门之间及组织与顾客之间的沟通。获得顾客、内部员工及管理层的高度满意。通过减少出错的机会改善产品的及服务质量，并获得顾客信任，同时，通过规则的建立以及职权的更加明确，使对内部员工的评价准确性和效果得以改善，同时为管理层提供了一种管理工具。通过ISO900

21、0标准的建立与实施，最终实施组织内部的有责、有序、有效和高效的管理。4、ISO9001：2000体系规范中八大条款（1）、范围 （2）、规范性引用文件 （3）、术语和定义 （4）、质量管理体系 （5）、管理职责 （6）、资源管理 （7）、 产品实现 （8）、测量、分析和改进标准术语摘要：1）质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向注：对于质量方针的内容在ISO9001标准有明确的规定，质量管理八项原则可作为制定质量方针的基础。2）质量目标：在质量方面所追求的目的注：a.质量目标通常依据组织的质量方针制定b.通常在组织的的相关职能和层次分别制定质量目标3）质量管理：在质量方

22、面指挥和控制组织的协调的活动注：这些活动通常包括制定质量方针和质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。4）质量策划质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标5）质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求注a.质量控制的目标是确保产品的质量能满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求；b.控制的范围涉及产品质量形成全过程的各个环节；c.质量控制的工作内容包括专业技术和管理技术两个方面，如纠正措施与检验相结合、对4M1E进行控制、编制作业文件和程序等。6）质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任注a.与保证质量不同：保证质量是

23、质量控制的任务b.对于一般的市场销售，用户不提质量保证，但组织仍应进行质量控制c.产品简单，可通过检验完全验证。不能验证，用户要求组织提供其有能力稳定提供合格产品的证据，就形成质量保证，或者说提供质量控制的证据。质量保证以保证质量为基础，进一步引伸到提供信任这一基本目的d.主要工作任务：促使完善质量控制，以便准备好客观证据，并根据对方的要求有计划、有步骤地开展提供证据的活动7）质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力8）持续改进：增强满足要求的能力的循环活动 注：制定改进目标和寻求改进机会的过程中一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通

24、常导致纠正措施或预防措施9）有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度10）组织结构 人员的职责、权限和相互关系的安排11）基础设施 组织运行所必需的设施、设备和服务的体系12）工作环境：工作时所处的一组条件注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素13）相关方：与组织的的业绩或成就有利益关系的个人或团体 如：14）过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动注a.过程的三要素：输入、输出、活动，资源是过程的必要条件b.对过程应进行策划，确定输入、预期的输出、需开展的活动和相关的资源、测量方法和验收准则，并应用PDCA循环对过程进行改进c.过程与过程之间存在一定的关系，这种关系不是

25、简单的顺序排列结构，而是复杂的网络结构15）特殊过程（工序）/关键工序/特殊作业工种a.对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程（工序）称为特殊过程，如焊接、油漆、注塑、铸造、锻造、浸漆、热处理等。特殊工序不是绝对的，与产品的特点要求有关b.关键工序：形成产品重要质量特性的工序、工艺复杂的工序、质量易波动的、工人技艺要求高、问题发生较多的工序。关键工序或一般工序不是绝对的，如设备或工艺方法不同可能导致工序的重要性的不同c.对特殊工序应进行确认，使其在受控的状态下运行。确认方式包括：对样品的检验、对设备的认可、对人员的资格认可、对过程程序的确认等d.特殊作业工种：国家有关法律法规规定的

26、涉及人身安全、财产安全等工种，如焊接工种、锅炉工种、电工、司机、无损探伤、引爆工种等。需要有国家有关部门的上岗证才能上岗操作16）设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程a.包括产品、过程、工艺或体系的设计和开发b.硬件产品的设计和开发通常指将各类要求转换为规定的产品特性和产品规范的过程，设计的结果通常形成：图纸、产品规范、使用说明书、计算书等c.硬件的工艺的设计和开发通常指将规定的产品特性要求转换为加工规范的过程，通常形成工艺说明、加工流程图等d.过程的开发：如运输项目和运输路线的开发、新的培训课程和开发 e.本标准的设计和开发指的是产品的设计和开发，流程性材料的

27、产品设计和开发与该产品的工艺设计和开发紧密相关，服务类产品的设计和开发也与开发该产品的过程设计和开发紧密相关17）程序：为进行某项活动或过程所规定的途径a.组织在对过程进行策划时应包括对所涉及的活动规定途径，这种规定是口头的或书面的（形成文件化的程序或书面程序）b.程序文件包括：活动的目的和范围、做什么、谁来做、何时、何地、如何做、应使用什么材料、设备和文件、如何对活动进行控制和记录c.程序文件的详略程序与组织的规模、产品的特点、人员的素质、活动的复杂程序等有关d.程序文件以各种形式出现：文字、电子媒体、相片、样品图样等18）可追溯性：追溯所考虑的对象的历史、应用情况或所处场所的能力注：当考虑

28、产品时，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的来源、加工过程的历史、产品交付后的分布和场所19）返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施，如分选20）返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施 注：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分 返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分21）降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变22）报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施。如：回收、销毁、终止服务等。23）让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可 注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内，对含有不合格特性的产

29、品的交付 影响最终产品质量时，让步需顾客同意根据不合格严重程度，是否可以让步接收（使用），应由技术质量部门决定24）偏离许可：产品实现前，偏离原规定要求的许可。 注：偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途25）放行：对进入一个过程的下一阶段的许可 注：对来不及检验等原因需紧急放行产品需单独标识，以便追溯。成品或交付产品一般情况下最好不要紧急放行,但如果要紧急放行的话,必须做到以下几点：（1)首先得到顾客同意;(2)按照顾客的要求在每一箱紧急放行的产品包装箱上加贴标识;(3)做好相应的出货记录,以便追溯.5供应链指：供方组织顾客“顾客”：指接受产品或服务的组织与个人；举例：消费者

30、、委托人、最终使用者、零售商、受益人和采购方注：顾客可以分成“内部顾客”和“外部顾客”企业内部：下游工序（如精加工工序）就是上游工序（如下料、粗加工工序）的顾客，这叫“内部顾客”企业外部：指接受产品或服务的组织与个人，是外部顾客，（常指的顾客一词多指外部顾客，在讲到内部顾客时，专门加上内部一词，称为“内部顾客”）“组织”： 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。体系规范文件中，组织多指企业本身。“供方”：向本组织（企业）提供产品与服务的组织与个人，过去叫分供方、分承包方；在2000年以后一律改称“供方”。不再出现“分供方”、“分承包方”这类词汇。（如果出现，视为使用了落后的版本，应予改

31、正。）6、产品的概念6.1产品活动或过程的结果。产品包括服务，也可以是有形的，也可以是无形的，或它们的组合。ISO9001标准中产品仅指期望提供给顾客所要求的产品，而不是影响环境的非期望的副产品。6.2产品有四类：硬件，软件，流程性材料，服务。6.3硬件是有形产品并具有计数的特性6.4软件由信息组成，通常是无形产品并可用方法、记录、或程序的形式存在（如设计软件、程序、字典、手册、文件）6.5流程性材料是在形产品并具有连续的特性；流程性材料和硬件称为货物；6.6服务：是在供方和顾客接触面上至少需要完成的一项活动的结果，并且通常是无形 的。6.7非预期性产品：指生产过程中的附产物；在生产过程中伴随

32、的废料、废气、废液等物，有可能造成环境污染，不属于质量管理的范畴，属于环境管理的范畴；6.8产品并非一定是成品（装配并包装完成的产品），它也可指半成品、完成品（中间过程的产物，一般指装配完成产品）。7、质量的概念7.1质量：一组固有特性满足要求的程度。 （ISO9001：2000）7.2“固有的”（其相反是“赋予的”，如产品的价格、产品的所有者等）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性7.3产品质量特性：产品满足人们某种需要所具备的固有特性。类别为：物理的（如机械的、电的、化学的或生物学的特性）、感官的（如嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）、行为的（如礼貌、诚实、正直）、时间的（如准

33、实性、可靠性、可用性）、人体工效的（如生理的特征或有关人身安全的特性）、功能的（如飞机的最高速度）。7.4产品质量特性分为真正质量特性和代用质量特性。真正质量特性：用户所要求的使用特性；代用质量特性：真正质量特性在转化为在生产中衡量产品质量的标准或规格。.8质量管理的八项基本原则：（1）以顾客为关注焦点 （2）领导的作用 （3）全员参与 （4）过程方法 （5）系统的管理方法 （6）持续改进 （7）基于实事的决策原则 （8）与供方互利八项质量管理原则是如何产生的？八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上用高度概括的语言所表述的最基本、最通用的一般规律，是组织做好质量管理工作必须遵循的准则

34、，更是2000版IS09000标准的基础。早在1995年，ISO/TC176在策划2000版ISO9000族标准时，就准备针对组织管理者编制一套有关质量管理的文件，其中最重要的就是质量管理原则。为此TC176专门成立了一个工作组，征集世界上最受尊重的一批质量管理专家的意见。在此基础上编写了质量管理原则及其应用，1996年年会征求意见时得到普遍赞同。为确保此文件的权威性和广泛一致性，在1997年哥本哈根年会上对八项质量管理原则举行投票，获得全体赞同。八项管理原则为2000版标准奠定了理论基础，这种理论贯穿于ISO9000：2000版标准，不仅构筑了新标准的理念，而且也是研究和运作标准的基石。记忆

35、方法：一个目标（持续改进）、两个方向（上下方向：领导作用和全员参与；左右方向：与供方互利关系和以顾客为关注焦点）、三个方法（过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法）l 以顾客为关注焦点：组织依存顾客，理解顾客当前和未来的需要，满足并争取超越；要明确谁是自己的顾客、调查顾客的需求是什么、要研究什么满足顾客的需求。顾客既包括外部和内部顾客。还应注意潜在的顾客。要认识到市场是变化的，顾客是动态的，顾客的需求的期望也是不断发展的。顾客的需求包括产品质量、交货期、价格、服务等。l 领导作用： 领导者确立组织统一的宗旨及方向，应创建并保持使员工能充分参与与实现组织目标的内部环境，应确定所需要的资源、

36、建立合理的组织结构、分配职责等；l 全员参与：各级人员都是组织之本，质量的形成与每位员工的工作有关，体系的建立和实施过程中每个员工都要参与。只有全体员工的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。l 过程方法：过程:利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动均视为过程。过程有输入、输出、资源和活动。过程方法：系统地识别和管理所采用过程以及过程的相互作用。标准要求组织在建立质量管理体系时应用过程方法。l 管理的系统方法：系统方法：针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系；在质量管理中采用系统方法，就是要把质量管理体系作为一个大系统，对组成质量管理体系的各个过程加以识别、理

37、解和管理，以达到实现质量方针和质量目标。系统方法和过程方法：系统方法着眼于整个系统和实现总目标，便得组织所策划的过程之间相互协调和相容。过程方法着眼于具体过程，对其输入、输出和相互关联和相互作用的活动进行控制，以实现每个过程的预期结果。l 持续改进：持续改进是组织的一个永恒的目标，组织通过内部质量审核、管理评审、纠正和预防措施，改进质量体系，减少不合格品的产生，不断提高产品的质量和减少质量成本，从而增强产品的市场竞争力；l 基于事实的决策方法：决策：针对预定目标，在一定的约束条件下，从诸方案中选出最佳的一个付诸实施。成功的结果取决于活动实施之前的精心的策划和正确的决策。正确的数据和质量信息的分

38、析是有效决策的基础，通过收集有关数据并对其进行分析，可能会应用有关的统计技术。基于事实的决策方法的优点在于：决策是理智的，增强了依据事实证实过去决策的有效性的能力，也增强了评估、挑战和改变判断和决策的能力。l 互利的供方关系：组织与供方是互利依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。供方提供的产品质量的好坏将直接影响到组织向顾客提供的产品的质量。9ISO9001是如何应用PDCA循环的？“PDCA”循环的含义任何使用资源将输入转化为输出的活动可视为一个过程。所谓过程方法，即是系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。ISO9000标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进

39、其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增进顾客满意。戴明博士最早提出了PDCA循环的概念，所以又称其为“戴明环”。 PDCA方法可适用于所有的过程。在PDCA循环中，“计划（P）实施（D）检查（C）处理（A）”的管理循环是现场质量保证体系运行的基本方式，它反映了不断提高质量应遵循的科学程序。P：计划（Plan）：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；在开始进行持续改善的时候，首先要进行的工作是计划。计划包括制定质量目标、活动计划、管理项目和措施方案。计划阶段需要检讨企业目前的工作效率、追踪流程目前的运行效果和收集流程过程中出现的问题点；根据搜集到的资料，进行分析并制定

40、初步的解决方案，提交公司高层批准。计划阶段包括四项工作内容：分析现状通过现状的分析，找出存在的主要质量问题，尽可能以数字说明。寻找原因在所搜集到的资料的基础上，分析产生质量问题的各种原因或影响因素。提炼主因从各种原因中找出影响质量的主要原因。制定计划针对影响质量的主要原因，制定技术组织措施方案，并具体落实到执行者。D：实施（Do）：实施过程在实施阶段，就是将制定的计划和措施，具体组织实施和执行。将初步解决方案提交给公司高层进行讨论，在得到公司高层的批准之后，由公司提供必要的资金和资源来支持计划的实施。在实施阶段需要注意的是，不能将初步的解决方案全面展开，而只在局部的生产线上进行试验。这样，即使

41、设计方案存在较大的问题时，损失也可以降低到最低限度。通过类似白鼠试验的形式，检验解决方案是否可行。C：检查（Check）：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；第三阶段是检查，就是将执行的结果与预定目标进行对比，检查计划执行情况，看是否达到了预期的效果。按照检查的结果，来验证生产线的运作是否按照原来的标准进行；或者原来的标准规范是否合理等。生产线按照标准规范运作后，分析所得到的检查结果，寻找标准化本身是否存在偏移。如果发生偏移现象，重新策划，重新执行。这样，通过暂时性生产对策的实施，检验方案的有效性，进而保留有效的部分。检查阶段可以使用的工具主要有排列图、直方图和控

42、制图。A：处理（Administer）：采取措施，以持续改进过程业绩。第四阶段是处理，对总结的检查结果进行处理，成功的经验加以肯定，并予以标准化或制定作业指导书，便于以后工作时可遵循；对于失败的教训也要总结，以免重现。对于没有解决的问题，应提到下一个PDCA循环中去解决。处理阶段包括两方面的内容：总结经验，进行标准化总结经验教训，估计成绩，处理差错。把成功的经验肯定下来，制定成标准；把差错记录在案，作为鉴戒，防止今后再度发生。问题转入下一个循环将遗留问题转入下一个管理循环，作为下一阶段的计划目标。PDCA循环有以下四个明显特点：（1）周而复始PDCA循环的四个过程不是运行一次就完结，而是周而复

43、始地进行。一个循环结束了，解决了一部分问题，可能还有问题没有解决，或者又出现了新的问题，再进行下一个PDCA循环，依此类推。（2）大环带小环类似行星轮系，一个公司或组织的整体运行的体系与其内部各子体系的关系，是大环带小环的有机逻辑组合体。（3）阶梯式上升PDCA循环不是停留在一个水平上的循环，不断解决问题的过程就是水平逐步上升的过程。（4）统计的工具PDCA循环应用了科学的统计观念和处理方法。10影响质量的六大因素（5M1E）人（人员Man）、机（设备Machine-）、料（原料Material ）、法（方法Methods ）、环（环境Envionment）、测（测量Measurement）简

44、称5M1E1）、工序管理（法）工序流程布局科学合理，能保证产品质量满足要求，此处可结合精益生产相关成果。能区分关键工序、特殊工序和一般工序，有效确立工序质量控制点，对工序和控制点能标识清楚。有正规有效的生产管理办法、质量控制办法和工艺操作文件。主要工序都有工艺规程或作业指导书，工艺文件对人员、工装、设备、操作方法、生产环境、过程参数等提出具体的技术要求。特殊工序的工艺规程除明确工艺参数外，还应对工艺参数的控制方法、试样的制取、工作介质、设备和环境条件等作出具体的规定。工艺文件重要的过程参数和特性值经过工艺评定或工艺验证；特殊工序主要工艺参数的变更，必须经过充分试验验证或专家论证合格后，方可更改

45、文件。对每个质量控制点规定检查要点、检查方法和接收准则，并规定相关处理办法。规定并执行工艺文件的编制、评定和审批程序，以保证生产现场所使用文件的正确、完整、统一性，工艺文件处于受控状态，现场能取得现行有效版本的工艺文件。各项文件能严格执行，记录资料能及时按要求填报。大多数重要的生产过程采用了控制图或其它的控制方法。2）、生产人员（人）生产人员符合岗位技能要求，经过相关培训考核。对特殊工序应明确规定特殊工序操作、检验人员应具备的专业知识和操作技能，考核合格者持证上岗。 对有特殊要求的关键岗位，必须选派经专业考核合格、有现场质量控制知识、经验丰富的人员担任。 操作人员能严格遵守公司制度和严格按工艺

46、文件操作，对工作和质量认真负责。 检验人员能严格按工艺规程和检验指导书进行检验，做好检验原始记录，并按规定报送。3）、设备维护和保养（机） 有完整的设备管理办法，包括设备的购置、流转、维护、保养、检定等均有明确规定。设备管理办法各项规定均有效实施，有设备台账、设备技能档案、维修检定计划、有相关记录，记录内容完整准确。生产设备、检验设备、工装工具、计量器具等均符合工艺规程要求，能满足工序能力要求，加工条件若随时间变化能及时采取调整和补偿，保证质量要求。 生产设备、检验设备、工装工具、计量器具等处于完好状态和受控状态。4）、生产物料（料） 有明确可行的物料采购、仓储、运输、质检等方面的管理制度，并严格执行。建立进料验证、入库、保管、标识、发放制度，并认真执行，严格控制质量。转入本工序的原料或半成品，必须符合技术文件的规定。所加工出的半成品、成品符合质量要求，有批次或序列号标识。对不合格品有控制办法，职责分明，能对不合格品有效隔离、标识、记录和处理。生产物料信息管理有效，质量问题可追溯。 5）、生产环境（环）有生产现场环境卫生方面的管理制度。环境因素如温度、湿度、光线等符合生产技术文件要求。生产环境中有相关安全环保设备和措施，职工健康安全符合法律法规要求。生产环境保持清洁、整齐、有序，无与生产无关的杂物。可借鉴6S相关要求。材料、工装、夹具等均定置整齐存放。相关