注射剂车间氮气系统验证方案.doc

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1、编号：STP-VU-033-01注射剂车间氮气系统验证方案浙江花园药业有限公司验证方案起草与审批方案起草签 名日 期工程设备部方案审核签 名日 期质量管理部方案批准签 名日 期验证小组验证小组名单小组职务姓 名工作部门职 务职 称组 长副组长成 员成 员成 员成 员成 员成 员成 员目 录1. 概述42. 验证目的 43. 验证范围 44. 验证内容 44.1. 验证所需文件44.2. 可接受标准 44.3. 验证步骤 44.4. 试验方法 44.5. 取样测试 54.6. 验证结果评定与结论 54.7. 再验证周期 55. 验证进度安排 56. 附表 51. 概述： 生产使用的氮气是由 供应

2、的高纯度氮，含量为99.999%，用于注射剂车间半成品充氮气防氧化，对成品起保护作用。 氮气瓶在使用过程中一般通过疏水性聚四氟乙烯滤芯的不锈钢筒式过滤器进行除菌过滤，除去氮气内的尘粒和微生物，提高氮气的质量，消除对药品的污染。2. 验证目的：对氮气系统的无菌过滤性能的验证确认，证明氮气系统的无菌性满足生产工艺的需要，保证药品质量。3. 验证范围：适用于氮气系统的无菌过滤验证。4. 验证内容：4.1. 验证所需文件进出万级洁净区更衣规程（ ）脉动真空灭菌器操作规程（ ）物料进出洁净区清洁消毒规程（ ）无菌检查法标准操作规程（ ）4.2. 可接受标准：无菌：不得检出4.3. 验证步骤：4.3.1.

3、 准备工作：4.3.1.1. 氮气钢瓶、压力表。4.3.1.2. 灭菌的生理盐水三瓶。4.3.1.3. 聚四氟乙烯滤芯滤器灭菌。4.3.1.4. 软胶管灭菌。4.1.3.5. 耐压胶管。4.4. 试验方法：4.4.1. 在氮气钢瓶送气嘴上安装清洁的耐压胶管，与除菌过滤器进口连接，过滤器的出口连接已灭菌的软胶管，将软胶管终端放于灭菌的生理盐水瓶，打开氮气钢瓶螺丝扣调好压力，通氮气保持10-15分钟，使生理盐水瓶中的氮气饱和，然后取出软胶管，关好氮气阀门，立即将生理盐水瓶盖好胶塞、封严口。4.5. 取样测试：4.5.1. 在冻干箱的层板上放一瓶灭菌的生理盐水，通入准备好的氮气约10-15分钟，停止

4、通气，关好氮气阀门，立即将通气的生理盐水瓶盖好胶塞封口，连续取三瓶试验样品，做无菌检验。4.5.2. 测试：按无菌检查法标准操作规程（SOP ZL0025）检查。4.6. 验证结果评定与结论：由验证小组负责整理数据写出验证报告。4.7. 再验证周期：验证小组拟定再验证周期。5. 验证进度安排：本方案试验三批，每批取样一瓶，验证氮气系统的无菌性。自 年 月 日至 月 日。6. 附表：表1. 氮气钢瓶安装检查记录表2. 试验记录表1.氮气钢瓶安装检查记录工作间日期名称检查项目检查结果操作人氮气瓶清洁压力表连通管路除菌过滤器安装完整严密完好、清洁合格证清洁不泄漏消毒、封签不泄漏确认确认人 ： 年 月 日 表2.试 验 记 录 工作间检测项目无菌检查日期取样数量取样点标准检查方法批次检测结果在冻干箱内取样微生物不得检出100级层流罩细菌0霉菌0按无菌检查法标准操作规程检查。（ ）按洁净区洁净级别检查沉降菌。123检测结果评价检测人： 复核人： 年 月 日