解读《医疗器械生产质量管理规范》.doc

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1、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，是药品生产和质量管理的基本准则，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范。帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规要求。

2、药品生产质量管理规范(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，于1999年8月1日起施行，并要求各制药企业必须在2004年6月30日以前完成认证，达不到GMP要求的制药企业将“出局”。2009年12月16日，国家食品药品监督管理局（SFDA：State Food and Drug Administration）印发医疗器械生产质量管理规范（试行）及医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行），并确定于2011年1月1日起施行，同时发布关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知和关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定

3、标准（试行）的通知，制定发布医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）和医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）、以及医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）。在通知中也明确规定“自2011年7月1日起，生产企业申请植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。”医疗器械质量管理体系是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段，也是世界各国普遍采用的管理方式和国际上评价医疗器械

4、质量的基本内容。发达国家不仅把质量管理体系作为产品能否进入市场的一个重要前提，而且对医疗器械的监管重点已从产品上市前审查逐步向产品生产过程监管转移。美国1978年施行医疗器械生产质量管理规范（GMP），1996年对质量管理体系单独立法，公布了医疗器械质量体系法规（QSR），并作为强制执行的要求。日本从1999年将医疗器械GMP确定为核发许可证的必要条件。欧盟也明确规定质量保证体系要求，并将其作为产品上市前控制的主要手段。制定规范有三个依据，一是医疗器械监督管理条例。该条例第十九条对医疗器械生产企业从业人员、生产场地、环境、设备、检验机构做出了规定，规范则将条例第十九条的内容进行了细化，明确了审

5、查要求。二是2008年国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知。该通知中明确了国家局负责制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。三是医疗器械注册管理办法。该办法第八条、第十三条规定申请医疗器械产品注册时应当通过医疗器械生产质量管理规范的检查。YY/T0278-2003；ISO13485-2003作为制定规范的基本内容和基础性的指导文件。规范GMP内容简介：规范全文共十三章六十九条。分别是第一章总则；第二章管理职责；第三章资源管理；第四章文件和记录；第五章设计和开发；第六章采购；第七章生产管理；第八章监视和测量；第九章销售和服务；第十章不合格品控制；第十一章

6、顾客投诉和不良事件监测；第十二章分析和改进；第十三章附则。从章节设置上可以看出，规范强调的是对产品实现全过程风险管理。所以，在规范的总则里指出，作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。熟悉ISO13485的人更可以看出，规范在整体结构上与ISO13485相近，也包含了ISO13485的内容，但规范从硬件设施、管理、验证活动方面做了更具体的规定，更是融入了法规要求，如不良事件监测等内容。我们都知道企业的构成有八个重要要素，即7M1I：资金（money）：企业的血液；市场（market）：企业的目标；人力资源（manpower）：企业的心脏；机器设备（machi

7、ne）：企业肌肉；材料（material）：企业的食粮；管理（management）：企业的血脉；技术（method）：企业的大脑；信息（information）：企业的神经。而规范正是从这八个要素提出了相应的要求。综观规范内容，最主要的就是文件记录及生产过程的控制。一、从生产企业的管理职责到分析和改进，规范对每一个环节的质量管理都提出了明确的要求：1、生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能，“生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任”（第四条）；2、生产企业应当建立质量管理体系并形成文件，质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文

8、件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件（第十条）；3、生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制（第十五条）；4、生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求（第二十五条）；5、生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制（第四十一条）；5、生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限，生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法（第五十一、五十二条

9、）；6、生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限（第五十七条）；7、生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况（第五十九条）；等等。二、尤其是最受企业关注的生产管理（第七章），规范的要求非常严格、细化：1、生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程；2、生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程；3、生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置

10、，并确保其得到控制；4、生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量；基于以上，我们除认真研读规范文本之外，还应根据要求落实到生产管理上。通过阅读和理解规范全文，基于咱们公司的现状，可以从以下几点进行理解：1、人才储备乃当务之急摘录：第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第八条 从事影响产品质量工作的人

11、员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。解读：长期以来，在医疗器械行业，企业除了对产品研制、注册等技术要求较高的环节较为重视之外，很多企业的生产基本处于自主运作状态。翻阅规范就会发现，其对企业产品质量的要求自始至终都有明确的标准，并对相关质量负责人、专业技术人员的专业水平都作出了具体而明确的规定。因此，围绕保证医疗器械生产质量这条主线，规范对质量的要求可谓是重中之重。因此，落实规范除需要技术指导人员之外，医疗器械生产企业从研制到产品出厂的全程都需要设立特定的技术乃至尖端技术岗位。而从目前医疗器械专业技术人才市场来看，在短期内增设成倍的技术岗位，而一些特定岗位还需要在岗人员必

12、须有一定的专业实践技能，所以人才短缺在一段时期内必然成为定局。在人才培养周期一定的情况下，医疗器械生产企业对技术人才的需求会很快演变为对人才的争夺，因此及早做好专业技术人才的储备工作是企业需要马上着手去做的事情。可以肯定的说，企业特别是规模以上企业想要通过规范，并继续做大做强，过不了人才这一关，只有惨遭淘汰这一个结局。2、边整边改，尽快达标摘录：第十五条 生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。第二十五条 生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于

13、法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。第二十九条 生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。解读：从摘录的规定中可以看出，规范对医疗器械生产企业的技术、生产、供销、服务等流程都有着明确的要求和规定，旨在强化对流程的管理和控制，进一步规范企业正常有序运行。规范对关系到产品质量及可能存在的风险责任等每一个环节都做出了强制性规定。从研制生产到产品销售，规范都要求建立健全相关文件资料，并做到相互印证，有据可查。因此，如何保证通过真实性、准确性、整体性的文件记录，达到企业通过规范并坚持按规范运作的目标，也是医疗器械生产企业接下来必然面对的又一难关。要做到这一点，除了要有上述的技术、管理人才之

14、外，企业相关人员还应尽快熟悉掌握规范规定的工作流程和要求，并迅速结合生产实践进行补充和完善，这是企业规范运作的必由之路。而在时间紧、标准严、信息化程度高的情况下，规范运作不可能一蹴而就。因此，我公司必须尽最大努力缩短与规范的差距，通过一段时期内的边整边改，力争在规范正式施行前基本满足和适应规范的相关要求。3、绷紧风险管理这根弦摘录：第二十四条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。第五十条 生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。第五十三条 在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取

15、相应的措施。解读：对医疗器械生产企业的质量风险的严格控制和追溯，在规范的每一章中都有非常明确的规定。也就是说，通过规范并按照规范运行的企业，任何时候都要对自身可能存在或业已产生的产品质量风险做到有据可查，并对此做出相应评估及承担应负的责任。即使风险在企业可承受的范围，也会给企业造成一些经济上的损失，影响产品在风险消除后的市场销售，还会在一定范围内给企业信誉造成不利的影响。如果造成的风险足以让企业失去承受能力，企业不仅要受到相关法规的处罚，还将面对各方的索赔。此种后果难以想象，最严重的只剩下破产倒闭一条路。因此，如何进一步强化企业是产品质量第一责任人的意识，最大限度地消除和降低各类风险，增强企业抵御和处置风险的能力，既是规范的原则要求，也是医疗器械生产企业必须面对的难关之一。“惟有实行全程风险管理，才能确保产品安全。”所有医疗器械生产企业都将面临规范的检验，有人戏谑地称之为“生死线”。如何顺利通过“生死线”将是2010年亿维公司及其它同行关注的重点。