质量标准和检验操作规程管理规程.doc

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1、目的：阐述企业质量标准和检验操作规程的内容要求以及制订、审核、批准、分发、修订、废除、销毁、保管等管理规定，确保符合生产和质量管理实际情况和国家有关法定要求。范围：适用于原料、辅料、包装材料、中间产品和成品等企业内控标准和检验操作规程的制订、审核、批准、分发、修订、废除、销毁、保管等管理。职责：质量管理中心对此规程的实施负责。规程：1 标准是对重复性事物或概念所作的统一规定，它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机关批准，以特定的形式发布，作为共同遵守的准则和依据。2 药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。

2、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照湖北省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。3 公司必须执行各级法定标准，在法定标准的基础上，公司结合企业的实际情况制订和执行企业内控标准、检验操作规程，企业内控标准必须高于法定标准。下列情况必须制订企业内控质量标准（简称企业标准，下同。）：（1） 成品；（2） 中间产品；（3） 原料、辅料、包装材料；（4） 工艺用水。4 企业标准的主要内容：4.1 药材企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有：（1） 品名，包括中文名称（必要时用括号加注副名）、汉语拼音名、拉丁名；（2） 规格、代号；（3） 标准出处（须详细

3、写明出处）；（4） 检验操作规程题目及编号；（5） 来源，指药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等；（6） 企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等检验项目及法定标准、企业内控标准）；（7） 炮制；（8） 贮藏条件及贮存期。4.2 化学原辅料企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有：（1） 品名，包括中文名称、汉语拼音名、英文名；（2） 分子式、分子量；（3） 来源或有机药物的化学名称；（4） 规格、代号；（5） 标准出处（须详细写明出处）；（6） 检验操作规程题目及编号；（7）

4、 企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目及企业标准等）；（8） 类别；（9） 贮藏条件及贮存期。4.3 包装材料企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有：（1） 品名、规格、代号；（2） 引用标准（须详细写明出处）；（3） 检验操作规程题目及编号；（4） 材质、外观、尺寸、理化项目（内包装材料须有符合药品要求的卫生标准）等检验项目及企业标准、检验依据；（5） 类别；（6） 适用范围；（7） 贮藏条件；（8） 包装材料实样或图示。4.4 中间产品企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有：（1） 品名、规格、代号；（2） 检验操作规程题目及编

5、号；（3） 来源，指车间名称，工序名称，成品名称、规格、代号；（4） 企业质量标准；（5） 贮藏条件及贮存期。4.5 成品企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有：（1） 品名（包括中文名称、汉语拼音名）；（2） 剂型、药品规格、包装规格、代号；（3） 批准文号；（4） 法定标准出处（须详细写明出处，并将法定标准作为附件附在文件后）；（5） 检验操作规程题目及编号；（6） 生产部门（指明制剂生产和包装车间）；（7） 企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、浸出物、含量等检验项目及法定标准和企业内控标准）；（8） 包装说明；（9） 贮藏；（10） 有效期。（11） 附件5 检验操

6、作规程的主要内容：5.1 原辅料检验操作规程的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有：5.1.1 检品名称、规格、代号；5.1.2 企业标准题目、编号；5.1.3 检验项目与检验操作，根据品种和项目的不同，按顺序可分别列有：（1） 检验所用设备、仪器、试剂、试液、对照品等；（2） 试验前的准备，包括工具容器的清洗、准备，取样及供试品的制备等；（3） 操作原理与详细的操作方法；（4） 操作注意事项；（5） 记录与计算；（6） 结果判定，包括允许误差、复验规定等。5.1.4 附录，注明滴定液、标准液等单项配制、标定方法的题目、编号。5.2 包装材料检验操作规程的主要内容，是指除文件表头

7、外的正文内容，按顺序可排有：5.2.1 检品名称、规格、代号；5.2.2 企业标准题目、编号；5.2.3 检验项目与检验操作，根据品种和项目的不同，按顺序可分别列有：（1） 检验所用设备、仪器、标准样本等；（2） 试验前的准备，包括工具容器的清洗、准备、取样等；（3） 详细的操作方法；（4） 操作注意事项；（5） 记录与计算；（6） 结果判定，包括允许误差、复验规定等。5.3 中间产品检验操作规程的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有：5.3.1 检品名称、规格、代号；5.3.2 企业标准题目、编号；5.3.3 检验项目与检验操作，根据品种和项目的不同，按顺序可分别列有：（1）

8、检验所用设备、仪器、试剂、试液、对照品等；（2） 试验前的准备，包括工具容器的清洗、准备，取样及供试品的制备等；（3） 操作原理与详细的操作方法；（4） 操作注意事项；（5） 记录与计算；（6） 结果判定，包括允许误差、复验规定等。5.3.4 附录，注明滴定液、标准液等单项配制、标定方法的题目、编号。5.4 成品检验操作规程的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有：5.4.1 检品名称、规格、代号；5.4.2 企业标准题目、编号；5.4.3 检验项目与检验操作，根据品种和项目的不同，按顺序可分别列有：（1） 检验所用设备、仪器、试剂、试液、对照品等；（2） 试验前的准备，包括工具容

9、器的清洗、准备，取样及供试品的制备等；（3） 操作原理与详细的操作方法；（4） 操作注意事项；（5） 记录与计算；（6） 结果判定，包括允许误差、复验规定等。5.4.4 附录，注明滴定液、标准液等单项配制、标定方法的题目、编号。5.5 滴定液配制、标定操作规程的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序排有：（1） 名称、分子式、分子量；（2） 配制浓度；（3） 所用仪器、试剂；（4） 基准品前处理方法；（5） 标化原理、反应方程式；（6） 配制方法；（7） 注意事项；（8） 记录与计算；（9） 允许误差、复标规定；（10） 贮藏条件及贮存期。6 企业标准和检验操作规程的起草、审核、批准、发

10、放、修订、废除、销毁、保存：（1） 企业标准和检验操作规程由质检部部长主持，质检部、质保部、生产技术部、物料管理部等部门共同参与编制。（2） 检验方法应与法定标准一致，质检部部长必须保证检验方法在现有设施和设备条件下有效，必要时对检验方法的准确度、精密度、专属性等进行验证（见SMP-VM-010-00药品质量标准分析方法验证规定）。（3） 企业标准和检验操作规程由检测室、标准计量室起草，质检部等部门负责人审核，质量管理中心主任批准。（4） 企业标准和检验操作规程批准后，原件由质保部文件管理室保存，检测室主任保存一套复印件，检验操作人员根据需要保存复印件。 （5） 批准后的企业标准和检验操作规程

11、不得任意更改，由于试剂、实验设备等原因，需要对检验方法修改时，如所修改的方法直接摘自美国、英国、欧洲或中国药典，按“SMP-DM-001-00GMP文件管理制度”的规定执行。如方法是由公司自订的，则必须验证并报质量管理中心主任批准。标准的变更，必要时要报药品监督管理局批准备案。当印刷性包装材料质量标准变更时由物料管理部通知印刷厂将作废的版本销毁，库存的包装材料由质量监督员监督销毁。（6） 原则上，企业标准和检验操作规程1-2年修订一次。修订的程序与制定时相同。（7） 企业标准和检验操作规程的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管等本文件没有规定的按“SMP-DM-001-00GMP文件管理制度”的规定执行。