贴签岗位标准操作规程.doc

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1、替代版本号05生效日期 年 月 日分 发 号起 草 人审 核人审 核人批 准 人起草日期审核日期审核日期批准日期起草部门注射剂车间（201）颁发部门质量管理部附 件评审日期评审状态【目的】使贴签操作标准化、规范化，保证产品质量。【范围】适用于贴签岗位的操作。【职责】1 贴签岗位操作人员：按照本操作规程进行操作和记录，确保贴签准确无误。2 贴签岗位班组长：监督贴签岗位操作人员对本规范的执行情况，确保贴签准确无误。3 车间技术员：监督贴签岗位操作人员对本规范的执行情况。负责起草和修订次规程，组织岗位班组长、车间主任进行会审。组织操作人员、岗位班组长、车间技术员和维护人员进行培训。4 QA检查员：监

2、督贴签岗位操作人员对本规范的执行情况，进行操作现场的监督检查，复核打印信息的准确，对贴签质量进行抽查。5 车间主任：监督贴签岗位操作人员对本规范的执行情况，检查技术员对操作人员的培训效果。【内容】1房间设施区域房间编号洁净度级别贴签间控制区暂存间控制区2 设备及用具序号名称编号用途是否专用1贴签机贴标签否2镊子夹取字粒否3 包材名称、规格及物料编码包材名称规格编码钆喷酸葡胺注射液瓶签10ml：4.69gB005Z1012ml：5.63gB005Z1215ml：7.04gB005Z1520ml：9.38gB005Z201碘海醇注射液瓶签20ml：6g（I）B005Z20220ml：7g（I）B0

3、05Z20350ml：15g（I）B005Z50150ml：17.5g（I）B005Z50275ml：22.5g（I）B005Z75100ml：30g（I）B005Z001100ml：35g（I）B005Z002碘克沙醇注射液瓶签50ml:16g（I）B017Z504 操作规程4.1操作人员进入准备：4.1.1操作人员按照一般区进入操作规程更衣，检查更衣规范后，进入贴签区。4.2 房间设施检查：4.2.1 检查所用房间有无上一班次操作的“清场合格证”，若没有或超过有效期，按一般区清洁规程（WS-SOP-T-003）对本区域进行清洁；若“清场合格证”处于有效期内，经QA检查合格后，具备生产条件方

4、可进行生产操作。4.2.2 将贴签房间状态标识牌换成“正在进行生产”状态标识，将品名、规格、批号、操作者的标识牌插于门上。4.2.3检查贴签间、暂存间室内卫生及定置摆放情况。4.2.3.1与生产无关的物品、文件、记录不允许存放在贴签操作间内。4.2.3.2 记录桌面应洁净无粉尘、无水迹；记录桌内的记录及生产用物品应整齐摆放。 4.2.3.3 地面、门、墙壁应洁净无粉尘、无水迹、无料迹、无污物。4.3设备及工器具检查：4.3.1检查所用贴签设备及工器具有无“已清洁”，若没有或超过有效期，按贴签清洁规程（WS-SOP-Z-014）对所用的贴签设备及工器具进行清洁；若“已清洁”处于有效期内，经QA检

5、查合格后，具备生产条件方可进行生产操作。4.3.3凳子应洁净、整齐的摆放于记录桌前。4.3.4工器具应齐全、洁净，统一放于指定区域内。4.3.5查看上一班次的岗位操作日志（SC-REC-T-000）以及工作情况，若有上一班次遗留问题及异常情况，先报班组长待解决问题后才允许下步操作。4.2.1领料操作4.2.1.1领标签1）岗位人员按照技术员安排的工作计划，凭批包装指令到中间站领取包材。2）领料时首先核对批包装指令和包材名称、规格和数量应一致，整批全部核对完毕，在中间站出站记录（SC-REC-T-026）和标签库物料台帐（SC-REC-T-021）上签字确认后，方可将料领走。4.2.1.2领药品

6、（非在线贴签）1）岗位人员按照技术员安排的工作计划，凭批包装指令到中间站领用药品，领药时首先核对批生产记录和药品标识卡上的产品名称、规格、批号和数量应一致，整批全部核对完毕，在中间站出站记录（SC-REC-T-026）上签字确认后，方可将药领走。2）将药品运至贴签间。4.2.2贴签操作贴签机按-型打码机操作规程（SB-SOP-Z-101）进行操作。4.2.2.1将打印字粒更换成与本批批包装指令一致，贴签组内复核批号、生产日期及有效期。4.2.2.2预热型贴签机，根据打印标签的宽度、长度以及批号打印位置调整打码机到合适位置。4.2.2.3打印出一份清晰，整洁的样本，班组内部按批包装指令核对无误后

7、，通知QA核对，QA确认无误，填写贴签组包材复核记录（SC-REC-T-040），QA签字后，开始打印本批标签。4.2.2.4将一张打印合格的标签附于批记录中，以备检查及追溯。4.2.2.5上药1）在线贴签时，灯检完的药品通过传送带传送到贴签的转盘上。2）非在线贴签时，贴签人员将从中间站领来的药品码放到贴签的转盘上。4.2.2.6将传送带上的药品进行贴签。4.2.2.7贴签过程中应随时观察打印质量，要求打印端正、清晰，整洁，发现问题及时调整。贴签时由一人看设备，一人复核贴签，确保没有漏贴、重贴的问题。4.2.2.8随时将桌面上的合格药品传送给包装人员。4.2.2.9将贴签的不合格品和合格品分开

8、码放，本组内复核数量，QA核对不合格品，QA确认无误，将贴签不合格药品重新贴签，收集不合格的标签，QA确认无误，填写标签销毁台帐（SC-REC-T-030），QA签字后，开始撕毁不合格标签。4.2.2.10打印过程中，出现偏差，打印合格数量少于批包装指令要求打印合格数量，立即通知班组长并填写偏差报告，报技术员及QA，待偏差报告得到审批，并按照QA批准的方案施行，填写包材补领申请单（SC-REC-T-036），贴签人员凭包材补领申请单（SC-REC-T-036）到中间站领取包材。4.2.2.11将未打印的剩余标签退回给包材保管人员，将整批全部核对完毕，上锁保管，在中间站进站记录（SC-REC-T

9、-026）上签字确认后，方可离开。4.2.3物料平衡的统计计算：4.2.3.1包材物料统计1）产率=打印合格品数量/（打印合格品数量+不合格品数量）100%（限度98.00100.00%）2）物料平衡=（打印合格品数量+不合格品数量+剩余数量）/领用数量100%（限度99.00100.00%）4.2.3.2药品统计1）领用数量=包装合格数量+不合格品数量+留样数量2）产率=（包装合格数量+留样数量）/领用数量100%（限度99.00100.00%）3）物料平衡=（包装合格数量+不合格品数量+留样数量）/领用数量100%（限度100.00%）4.2.4若包材领用数量不等于打印合格品数量、不合格品

10、数量和剩余数量之和，立即通知班组长并填写偏差报告，报QA，待偏差报告得到审批并按照QA批准的方案施行。4.2.5若领用药品数量不等于包装合格数量、不合格品数量和留样数量之和，立即通知班组长并填写偏差报告，报QA，待偏差报告得到审批并按照QA批准的方案施行。4.2.6交接药品4.2.6.1将贴签复核过的药品通过传送带，传送到包装员面前。4.2.6.2 整批结束后，交料后认真填写批生产记录，班组长进行复核。4.6 清场操作4.6.1贴签过程的清场：4.6.1.1包材的外包材及时清理。4.6.1.2不同品种使用的工器具及时清走。4.6.1.4清场合格后，进行下一步骤的操作。4.6.2贴签结束后的清场

11、：4.6.2.1物料及废弃物的清场：清理干净地面、贴签各部分的 包材等废弃物，存放到指定地点，按生产废弃物处理。4.3.9设备及用具的清洁：4.3.9.1贴签机清洁见-贴签机清洁规程（WS-SOP-Z-013）进行清洁。4.3.9.2不锈钢工具清洁按不锈钢桶、工具清洁规程（WS-SOP-T-020）进行清洁。4.3.9.3清洁合格后，挂状态标识。4.3.10房间的清洁：4.3.10.1房间清洁按一般区清洁标准规程（WS-SOP-T-003）进行清洁。4.6.3清场结束，检查物料无残留，设备设施干净见本色，物品摆放整洁，QA检查合格后，签发“清场合格证”。清场人贴“清场合格证”并附于批生产记录中

12、。4.7清洁操作4.7.1清洁地点及方法： 序号设备及工器具清洁地点清洗方法1打码机原地饮用水擦拭，目视无可见异物，消毒剂擦拭2电脑原地饮用水擦拭，目视无可见异物，消毒剂擦拭4.7.2清洁用具：4.7.2.1白色抹布擦拭设备及工器具。4.7.2.2粉色抹布擦拭墙壁及顶棚。4.7.2.3蓝色抹布擦拭地面。4.7.2.5胶棉地拖拖地面。4.7.3清洁剂：纯化水4.7.4消毒剂 ：4.7.4.1设备及工器具：75%乙醇溶液、异丙醇。4.7.4.2地漏：0.2%新洁尔灭、1%来苏水（每月更换一次，交替使用）。4.7.5清洁范围：贴签操作涉及到的房间、设备、工器具。4.7.6清场有效期：5天4.7.7清

13、洁用具的清洁：4.7.7.1清洁用具的清洁按清洁用具的清洁标准规程（WS-SOP-T-000）进行清洁4.7.7.2当日工作完成以后，拔下所有电源插头，关闭室内电源插头，关闭室内照明电源开关。4.5 操作过程中的总要求4.5.1不同品种、规格的包装材料应严格隔离。贴签间在同一时间只能打印同一批同一规格产品的包材。4.5.2每批或每天生产结束后要认真核对包材和药品的数量，核对物料平衡，做到100%。4.5.3破损、废弃的标签应在QA监督下及时销毁，并及时填写包材销毁记录。4.5.4在生产操作中要严格按照工艺要求进行操作，保证产品质量。4.5.5 认真填写批生产记录及相应记录，做好原始记录。4.5

14、.6所有生产用具、用品要定置摆放，用完后要及时恢复原位。4.5.7房间内无上一批号药品及包材，才能进行下一批号的贴签操作。4.5.8工作完毕后，应关闭照明灯。5岗位记录填写规定序号记录名称填写时间/频次1批生产记录每班过程中2设备使用日志上下午各一次3一般区清洁记录间隔式生产每次生产前一天、连续生产每天一次4一般区消毒记录间隔式生产每次生产前一天、连续生产每天一次5中间站进站记录每班过程中6中间站出站记录每班过程中7标签库物料台帐每班过程中8贴签组包材复核记录每班过程中9标签销毁台帐每班过程中5偏差处理5.1生产操作过程中发生偏差，按照生产过程偏差处理管理规程(SC-SMP-T-019)和偏差

15、处理管理规程（ZL-SMP-T-114）进行相应操作。5.2生产过程中出现异常与偏差，必须在批生产记录上详细记录。5.3异常情况和偏差因素原因处理方法非人为因素药品外观不合格生产前或生产过程中立即停止操作，通知班组长并填写偏差报告，报QA，待偏差报告得到审批并按照QA批准的方案施行。非人为因素使用设备出现故障生产前通知班组长和维修人员对设备进行维修，待设备运转正常后才允许生产生产过程中立即通知班组长并填写偏差报告，报QA，待偏差报告得到审批并按照QA批准的方案施行。物料平衡超标将物料立即通知班组长并填写偏差报告，报QA，待偏差报告得到审批并按照QA批准的方案施行。停电车间通知属于正常停电立即停

16、止操作，将物料进行密封，待来电设备自净30分钟后才允许生产时方可继续生产。车间未通知突然停电人员第一时间离开车间，确认没有危险后人员返回工作岗位，将物料密封，并填写偏差报告，报QA，待偏差报告得到审批并按照QA批准的方案施行。火灾、水灾、地震人员第一时间离开车间，确认没有危险后人员返回工作岗位，将物料密封，并填写偏差报告，报QA。人为因素在物料转移的过程中出现散落现象立即阻止散落，并马上通知班组长，将散落包材进行处理，填写偏差报告，报QA，待偏差报告得到审批并按照QA批准的方案施行。7健康、安全、环保要求7.1 在进行贴签操作时操作人员避免高温部件的烫伤。7.2操作过程产生的废弃物，如不合格包

17、材、包材外包装等应根据生产废弃物管理规程（WS-SMP-T-022）进行处理，不得随意丢弃。7.3停止生产时，一定将电全部关闭，以避免造成资源浪费。7.4转移包材及药品时应避免混淆和差错的发生。8操作规程考核及评估培训8.1培训部门：注射剂车间。8.2需培训的岗位：贴签岗位。8.3培训主题：贴签岗位操作规程。8.4培训时间：新员工上岗前，转正后的老员工每三个月培训一次。8.5培训地点：注射剂车间。8.6培训形式：面授或现场实操培训。8.7培训人：车间技术员或车间主任。8.8参加人员：贴签岗位操作人员及班组长。8.9培训效果评价:每次培训结束，以闭卷考试的形式进行考察，若考试成绩不达标（80分达

18、标），将进行自学操作规程，三天后再次进行闭卷考试，若还是不达标，将考虑调岗。【依据】药品生产质量管理规范（2010年修订）【流程图】操作前的检查工作领料操作贴签操作交接物料清场操作结束【相关文件】序号记录名称记录编号1文件系统管理规程WJ-SMP-T-0012-贴签机操作规程SB-SOP-T-0003钆喷酸葡胺注射液工艺规程SC-STP-Z-0014碘海醇注射液工艺规程SC-STP-Z-0025碘克沙醇注射液工艺规程SC-STP-Z-0036生产过程偏差处理管理规程SC-SMP-T-0197偏差处理管理规程ZL-SMP-T-1148生产废弃物管理规程WS-SMP-T-0229一般区清洁标准规程

19、WS-SOP-T-00310-贴签机清洁规程WS-SOP-Z-01311不锈钢桶、用具清洁规程WS-SOP-0-02012清洁用具的清洁标准规程WS-SOP-T-013【相关记录】序号记录名称记录编号1批生产记录SC-REC-Z-0012设备使用日志SB-REC-T-0503一般区清洁记录WS-REC-T-0124一般区消毒记录WS-REC-T-0135中间站进站记录SC-REC-T-0256中间站出站记录SC-REC-T-0267标签库物料台帐SC-REC-T-0218贴签组包材复核记录SC-REC-T-0409标签销毁台帐SC-REC-T-030【修订历史】版本修订日期 修订内容 【附件】