项目二药事管理体制.pptx

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1、项目项目二二 药事管理体制药事管理体制 知识目标知识目标u掌握：药事组织的概念及分类。掌握：药事组织的概念及分类。u熟悉：我国药品监督管理组织的发展变革以及我国熟悉：我国药品监督管理组织的发展变革以及我国药品监督管理的组织机构及其职责。药品监督管理的组织机构及其职责。u了解：药品生产、经营组织、医疗机构药事组织、了解：药品生产、经营组织、医疗机构药事组织、药学教育组织、药学科研组织、药学学术团体等其药学教育组织、药学科研组织、药学学术团体等其他药事组织。他药事组织。能力目标能力目标u 能够根据所学知识区分药品监督管理各个部门及能够根据所学知识区分药品监督管理各个部门及其职责，通过参观相关药品监

2、督管理部门或药品其职责，通过参观相关药品监督管理部门或药品检验机构，深入理解学习内容，并能在实际工作检验机构，深入理解学习内容，并能在实际工作中灵活应用。中灵活应用。药事管理体制是指在一定的社会制度下，国家权力机关关于药事组织机构设置、职能划分、组织方式、管理制度和管理方法及运行机制等方面的制度。药事管理体制包括药品质量监督管理体制、药品生产与经营管理体制、药品使用管理体制、药学教育和科研管理体制。我国药品监督管理组织的历史沿革我国药品监督管理组织的历史沿革 20032008年年2013年至今年至今 卫生部药政机构卫生部药政机构 国家药品监督管理局国家药品监督管理局(SDA)国家食品药品监督管

3、理局国家食品药品监督管理局(SFDA)卫生部（国家食品药品监督管理局）卫生部（国家食品药品监督管理局）19491998年年 19982003年年 20082013年年 国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局(CFDA)任务一任务一 药事组织概述药事组织概述读一读读一读 组织的定义组织的定义 广义上说，组织是指由诸多要素按照一定方式相互联系起来的系统。狭义上说，组织就是指人们为着实现一定的目标，互相协作结合而成的集体或团体，如党团组织、工会组织、企业、军事组织等等。在现代社会生活中，组织是人们按照一定的目的、任务和形式编制起来的社会集团，组织不仅是社会的细胞、社会的基本单元，而且可以说

4、是社会的基础。主主 要要 内内 容容一、药事组织的概念一、药事组织的概念二、药事组织的分类二、药事组织的分类一、药事组织的概念一、药事组织的概念 “药事组织”的概念有广义和狭义之分。广义的药事组织是指以实现药学社会任务为共同社会目标而建立起来的人们的集合体。它既是药学人员相互影响的社会心理系统和运用药学知识和技术的专业技术系统，又是人们以特定形式的结构关系共同工作的管理系统。狭义的药事组织是指为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。药事组织按药学社会功能和目标分为 1.药品监督管理行政机构 2.药品技术监督机构 3.药品生产、经营组织 4.药学教育、科研

5、组织 5.医疗单位的药事组织 6.药学社团组织二、药事组织的分类二、药事组织的分类任务二任务二 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系 药品监督管理是国家药品监督管理部门根据国家的法律、法规、政策，对药品的研究、生产、经营、使用等各个部门和行业实行有效的管理，包括对其研制、生产、流通、价格、广告和使用等各个环节的全过程监督管理。我国的药品监督管理组织机构分为药品监督管理行政机构和药品监督管理技术机构。我国药品监督管理行政与技术机构示意图食品药品审核查验中心想一想想一想 明确销售过期药品行为的监管责任明确销售过期药品行为的监管责任 患者王某因感冒发烧，在当地某私营药店购买了一种解热止痛药。王某

6、在当天回家服用时，才发现该药已超过了包装盒上的有效期。请同学们分析：1.该药店的行为是否违法？2.该药店的行为应该由哪个机构负责监管？一、药品监督管理行政机构及其职责一、药品监督管理行政机构及其职责（一）药品监督管理行政机构（一）药品监督管理行政机构 药品监督管理行政机构是指政府机构监督管理药品的行政执法机构，即我国的各级食品药品监督管理机构。国家通过立法赋予其执法权力，其职能是代表国家对药品和药学企业、事业组织进行监督管理，以保证国家对药品管理意志的贯彻执行，国家通过立法赋予其执法权力。我国的药品监督管理行政机构分为国家级、省级、市(地)级和县级四级。一、药品监督管理行政机构及其职责一、药品

7、监督管理行政机构及其职责（二）我国药品监督管理行政机构的职责（二）我国药品监督管理行政机构的职责 1.国家食品药品监督管理总局(CFDA)及其职责 国家食品药品监督管理总局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和 技术监督。负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合 监督。国家食品药品监督管理总局主要职责 *负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品

8、药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。*负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。一、药品监督管理行政机构及其职责 *负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器

9、械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。*负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。*负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。一、药品监督管理行政机构及其职责一、药品监督管理行政机构及其职责 *负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。*负责开展食

10、品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。*指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。*承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。*承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。一、药品监督管理行政机构及其职责一、药品监督管理行政机构及其职责 2013年5月国家食品药品监督管理总局将下列职责下放至省级食品药品监督管理部门:*药品、医疗器械质量管理规范认证 *药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可 *国产第三类医疗器械不改

11、变产品内在质量的变更申请行政许可 *药品委托生产行政许可 *进口非特殊用途化妆品行政许可一、药品监督管理行政机构及其职责一、药品监督管理行政机构及其职责 药品监督管理相关部门的职责药品监督管理相关部门的职责行政机构行政机构相应职责相应职责发展和改革部门宏观经济调控（含医药经济管理）药品的价格管理卫生行政部门医疗机构药品必要的行政管理参与药物临床研究管理参与药物不良反应监测与报告管理中医药管理部门中医药行业管理中医药科研、教育管理劳动和社会保障部门医疗保险用药品种、支付标准管理定点零售药店必要的行政管理工商行政管理部门药品的广告监督管理工商注册登记市场流通秩序管理一、药品监督管理行政机构及其职责

12、一、药品监督管理行政机构及其职责（二）我国药品监督管理行政机构的职责（二）我国药品监督管理行政机构的职责 2.省级食品药品监督管理局的职责 （1）贯彻执行国家药品监督管理的法律、法规、规章，起草药品、医疗器械监督管理地方性法规、规章草案，制定有关政策。（2）负责新药、仿制药品、中药保护品种、淘汰药品、药用包装材料的审核；负责药物临床试验机构的初审、推荐；负责医疗机构制剂品种的审批。（3）组织实施处方药与非处方药分类管理制度；审查出口药品；负责药品的再评价、不良反应监测；审批药品广告。（4）监督实施药品研究、生产、流通、使用及医疗机构制剂生产等质量管理规范，依法组织对药品生产、经营企业质量管理规

13、范的认证；核发药品生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。（5）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品。一、药品监督管理行政机构及其职责一、药品监督管理行政机构及其职责 （6）监督生产、经营企业的药品质量，发布全省药品质量公报；依法查处制售假劣药品及其他违法行为；贯彻实施执业药师资格准入制度，负责执业药师注册，组织执业药师考前培训和继续教育等工作；负责系统及相关人员的培训管理。（7）开展药品监督管理的对外交流与合作。（8）承办国家食品药品监督管理总局和省级政府交办的其他事项。一、药品监督管理行政机构及其职责一、药品监督管理行政机构及其职责二、药品监督管理技术机构及其职责二、药品监督管理

14、技术机构及其职责 我国的药品监督管理技术机构包括国家食品药品监督管理总局的直属技术机构和药品检验机构。国家食品药品监督管理总局的直属技术机构，如：国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、国家中药品种保护审评委员会、医疗器械技术审评中心、药品信息中心、执业药师资格认证中心、培训中心、中国医药国际交流中心等。国家药品检验机构包括：中国药品生物制品检定研究院、省级药品检验所、地市级和区县级药品检验所。各级药品检验机构各级药品检验机构直属技术机构直属技术机构*中国药品生物制品检定研究院中国药品生物制品检定研究院*省级药品检验所省级药品检验所*地市级药品检验所地市级药品检验所*区县

15、级药品检验所区县级药品检验所*国家药典委员会国家药典委员会*药品审评中心药品审评中心*药品评价中心药品评价中心*食品药品审核查验中心食品药品审核查验中心*国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会*执业药师资格认证中心执业药师资格认证中心二、药品监督管理技术机构及其职责二、药品监督管理技术机构及其职责二、药品监督管理技术机构及其职责 (一一)各级药品检验机构及其职责各级药品检验机构及其职责 1.中国药品生物制品检定研究院 中国药品生物制品检定研究院（原中国药品生物制品检定所），是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。中国药品生

16、物制品检定研究院的主要职责 （1）承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作；负责组织药品质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据，综合上报药品质量信息和技术分析报告。（2）负责标定和管理国家药品标准品、对照品。（3）对省级药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导；对药品生产、经营企业中的药品检验机构或人员进行业务指导。（4）承担国家食品药品监督管理总局委托的生物制品批签发的具体业务工作。二、药品监督管理技术机构及其职责 （5）承担药品、生物制品注册检验及有关药品广告的技术监督工作。（6）对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。（7）承担国家委托的检

17、定、生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发；承担国家啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测工作；承担国家药物安全评价工作。二、药品监督管理技术机构及其职责二、药品监督管理技术机构及其职责二、药品监督管理技术机构及其职责二、药品监督管理技术机构及其职责 2.省级药品检验所 省级药品检验所是省级食品药品监督管理局的直属事业单位，承担药品抽查检验、注册检验、进口检验、强制检验、复检、委托检验（含技术服务检验）和部分医疗器械检验。省级药品检验所的主要职责 （1）负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁。（2）草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工的

18、抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告。（3）承担部分国家药品标准的起草、修订任务及新药技术初审，药品新产品及医院新制剂审批的有关技术复核工作。（4）承担部分国家标准品、对照品的原料初选和中国药品生物制品检定研究院委托的协作标定工作。二、药品监督管理技术机构及其职责 （5）承担药品质量的认证工作。（6）开展药品检验、药品质量等有关方面的科研工作，参与全国性有关药品检验的科研协作。（7）指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的技术和管理人员。（8）综合上报和反馈药品质量情报信息。（9）执行省级药品监督管理部门

19、交办的有关药品监督任务。二、药品监督管理技术机构及其职责二、药品监督管理技术机构及其职责(二)国家药典委员会 1.性质 国家药典委员会成立于1950年，根据药品管理法的规定，负责组织编纂中华人民共和国药典及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业管理机构。2.组成 药典委员会的常设办事机构实行秘书长负责制，下设办公室、人事处、业务综合处、药品信息处、中药处、化学药品处、生物制品处等处室，以及卫标发展中心、中国药品标准杂志社等分支机构。二、药品监督管理技术机构及其职责 3.国家药典委员会的主要职责 （1）编制中国药典及其增补本。（2）组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材

20、料和容器、药用辅料的药用要求与标准。（3）负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。（4）负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询，负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。负责中国药品标准等刊物的编辑、出版和发行。二、药品监督管理技术机构及其职责(三)药品审评中心 是国家食品药品监督管理总局直属单位，药品审评中心下设：研究与评价部、中药民族药药学部、化药药学一部、化药药学二部、生物制品药学部、药理毒理学部、中药民族药临床部、化药临床一部、化药临床二部、生物统计学部等。*为药品注册提供技术支持 *负责组织对药品注册申请进行技术审评。*承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项

21、。二、药品监督管理技术机构及其职责(四)药品评价中心 国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局药品评价中心药品评价中心办公室办公室基本药物处基本药物处药品临床药品临床评价处评价处药品不良反应药品不良反应监测处监测处医疗器械监测医疗器械监测与评价处与评价处二、药品监督管理技术机构及其职责(五)食品药品审核查验中心 国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心内设机构为:办公室、质量管理处、研究核查处、药品化妆品核查处、医疗器械核查处、国际核查处。GLPGCPGMPGSPGAP医疗器械医疗器械GMPGMP二、药品监督管理技术机构及其职责(六)国家中药品种保护审评委员会 是国家食品药品监督管理总

22、局直属单位，2004年中央机构编制委员会办公室批复，国家中药品种保护审评委员会加挂国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心的牌子。二、药品监督管理技术机构及其职责(七)执业药师资格认证中心 是国家食品药品监督管理总局直属单位，成立于2000年12月。承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。受CFDA委托，起草执业药师业务规范。承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。二、药品监督管理技术机构及其职责任务三任务三 其他药事组织其他药事组织 一、药学教育组织一、药学教育组织 药学教育组织的主要功能是教育，是为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理

23、干部的机构，属于药学事业性组织。药学教育组织一般比较稳定，基本上可以按学科专业类型划分，或以学历层次划分，也可以根据办学形式划分。二、药品生产和经营组织二、药品生产和经营组织 1.药品生产企业 指生产药品的专营企业或者兼营企业。截至2011年底，全国实有原料药和制剂生产企业4629家。截至2011年底，共有91家中药材企业通过中药材GAP认证。二、药品生产和经营组织二、药品生产和经营组织 2.药品经营企业 指经营药品的专营企业或者兼营企业。截至2011年底全国共有药品经营许可证持证企业440248家。其中法人批发企业11480家、非法人批发企业2373家；零售连锁企业2607家，零售连锁门店1

24、46703家；零售单体药店277085家。三、医疗机构药事组织三、医疗机构药事组织 医疗机构药事组织通过给患者采购药品、调配处方、配制制剂、提供用药咨询等活动，保障合理用药。医疗机构药事组织的基本特征是直接给患者供应药品和提供药学服务，重点是用药的质量及合理性，而不是为盈利进行自主经营。四、药学科研组织四、药学科研组织 药学科研组织的主要功能是研究开发新药、改进现有药品，以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。药学科研组织可分两大类，即独立的药物研究机构或企业和附设在高等院校、大型制药企业、大型医院中的药物研究所（室）。五、药学社团组织五、药学社团组织 （一）中国药学会（一）中国药学会 1.中国药学会（CPA）成立于1907年，是我国成立最早的学术团体之一，是由全国药学技术人员自愿组成依法登记成立的具有学术性、公益性、非营利性的社会团体。五、药学社团组织五、药学社团组织（二）药学协会二）药学协会 1.中国医药企业管理协会 2.中国化学制药工业协会 3.中国非处方药物协会 4.中国医药商业协会 5.中国中药协会 6.中国医药教育协会 7.中国执业药师协会