2023年生物制药设备.docx

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1、2023年生物制药设备 一、名词解释 1.流化喷雾制粒机 2.沉降 3.气缚现象 4.制粒 5.包衣 6.凝胶层析 二、填空题 7.循环水真空泵广泛用于_、_、_等操作。 8.衡量离心泵性能的主要参数有_、_、_、_。 9.设备材料的力学性能主要包括_、_、_、_等四个方面。 10.机械搅拌式生物反应器的结构主要由_、_、_、_、_等五部分组成。 11.工业常用的膜器件的形式主要有_、_、_、_、_五种类型。 12.制药工业上常用的制粒方法主要有_、_、_三类。 13.单冲压片机的结构主要由_、_、 _、_、_等五部分组成。 14.冷冻干燥包括_、_两个阶段。 15.包衣按其方法可分为_、_、

2、_、_。 三、单项选择 16.离心泵开动前必须充满液体是为了防止发生（） A.气缚现象B.气蚀现象 C.气化现象D.泄露现象 17.如果离心泵在工作时发生汽蚀现象，下列可能消除汽蚀的措施有（） A.升高吸上泵的安装高度B.降低灌注泵的灌注头安装高度 C.降低输送液体的温度D.升高输送液体的温度 18.能全部通过五号筛，并混有能通过六号筛不少于95%的粉末是（） A.粗粉B.中粉C.细粉D.最细粉 19.下列分离方法中，截留颗粒粒径最小的是（） A.过滤B.微滤C.超滤D.反渗透 20.在手提式高压蒸汽灭菌器的操作中，错误的操作是（） A.开始加热后，等压力上到0.05MPa时，打开放气阀放气

3、B.压力锅冷气放完后要关闭气阀 C.灭菌完毕后，等压力表上的指针指示压力下降为零时，打开锅盖 D.灭菌前在锅内加水至水位线标记处 21.下列属于重力沉降设备的是（） A.沉降槽B.旋风分离器C.管式离心机D.三足离心过滤机 22.关于设备的操作，下列正确的是（） A.发酵罐实消时，向发酵罐中注满液体培养基 B.使用板式塔蒸馏发生漏液时，关小进塔加热蒸气阀门 C.采用电渗析器制备去离子水，先开进水阀，待水流通过时再开启电源开关 D.用万能粉碎机粉碎中草药干浸膏，先将浸膏块加入粉碎室，再启动粉碎机 23.板框过滤机（） A.适合于中粗颗粒的过滤B.适合于非牛顿性流体过滤 C.适合于过滤直径0.25

4、um颗粒的过滤D.适合于纳米颗粒的过滤* 24.下列不适合采用紫外线灭菌的是（） A.纯净水B.室内空气C.操作台面D.安瓿装水针剂 25.属于色谱分离操作环节的有（） A.装柱B.柱平衡C.浓缩D.洗脱 26.混合方法不包括（） A.过筛混合B.研磨混合C.搅拌混合D.剪切混合 27.无菌原料药的“精烘包”工序、粉针剂的分装() A.10万级B.1万级C.1万级或局部100级D.30万级 五、问答题 28.离子交换树脂柱的操作过程。 29.灭菌制剂的车间按其生产工序可分为哪几个区。 30.简述单冲压片机的压片工作过程和片剂的片重、厚度、硬度的调节原理。 1.凝胶层析：利用不同组分分子大小的不

5、同进行分离的方法。 2.沉降：是将悬浮液或含尘气溶胶加入无过滤介质的设备中，在外力作用下，利用固体与液体、气体之间的密度差异造成的降落速度不同而达到分离的方法。 3.气缚现象：如果泵壳内有空气，因空气密度小，所产生的离心力小，在吸入口处所形成的真空度不高，不能将液体吸入泵内，导致离心泵空转不能输送液体。这种现象称为离心泵的“气缚”现象。 4.制粒：把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小的粒状物的操作。 5.包衣：在片芯表面包裹上适宜材料的衣层，使片机剂与外界隔离的一种单元操作。 6.强度，硬度，塑性，冲击韧性 7.流量，扬程，效率，轴功率 8.无机化合物，卤代烃，烃类，

6、混合溶液 9.罐体（容器部分），搅拌装置，传动装置，传热装置，密封（轴封）装置 10.板框式，圆管式，螺旋卷式，中空纤维式，毛细管式 11.湿法制粒，干法制粒，喷雾制粒 12.冲和模，加料机构，填充调节机构，压力调节机构，出片机构 （一）树脂预处理 1.阳离子交换树脂的预处理 2.阴离子交换树脂的预处理 （二）装柱 1.干法装柱 将干的离子交换树脂缓缓加入柱中，同时轻轻振动色谱柱，使离子交换树脂松紧一致，树脂高度一般约为柱内径的810倍。随后小心沿壁加入洗脱剂，至刚好覆盖离子交换树脂顶部平面。 2.湿法装柱 将湿离子交换树脂加入合适量洗脱剂调成稀糊状，然后徐徐灌入柱子，让离子交换树脂自然沉降。

7、沉降后，树脂高度一般应在柱内径的810倍范围。 注意：装柱后树脂层中不能存留气泡，不能使树脂露出水面。 （三）上样和洗脱 1.湿法上样 把被分离的组分溶解在少量洗脱剂中，小心加在离子交换树脂顶部，注意保持离子交换树脂表面为水平面，上面的液体无湍动现象。 2.干法上样 在样平液中加入适量离子交换树脂，搅拌交换一定时间，收集树脂装入树脂柱。 3.洗脱 在树脂柱中缓缓加入洗脱剂，进行洗脱，各组分则先后被洗出。洗脱液合并后，回收溶剂，得到某单一组分。整个操作过程必须保持树脂表面的溶液无湍动现象，液面恒定，不流干。 （四）阴、阳离子交换树脂的再生 阴、阳离子树脂的再生操作过程有反冲洗、排出积水、进再生液

8、、置换清洗、正洗等步骤。 （五）混合柱的再生 混合柱的再生操作包括反洗分层、排除积液、进再生液、置换清洗、混合、正洗等操作步骤，与单柱操作不同的是增加了反洗分层和混合过程。 （1）压片机的工作过程可以分为如下步骤： 下冲的冲头部位（其工作位置朝上）由中模孔下端伸入中模孔中，封住中模孔底； 利用加料器向中模孔中填充药物； 上冲的冲头部位（其工作位置朝下）自中模孔上端落入中模孔，并下行一定行程，药 粉压制成片； 上冲提升出孔。下冲上升将药片顶出中模孔，完成一次压片过程； 下冲降到原位，准备下一次填充。 （2）片重调节： 通过片重调节装置调节：片重调节装置附于单冲压片机的下冲杆。如果片重偏轻，则片重

9、调节器向上旋转，使下冲杆下降，则增加了模孔的容积，从而使进入模孔的药粉量增加，片重增加；反之，如果片重偏大，则向下旋转片重调节器，使下冲杆上升，模孔的容积减少，则片重减轻。 通过调整加料器的动作，可以使加料器每次加入模孔中的药粉增加或减少，从而调节片重。 （3）厚度和硬度的调节：片重调节后，制片所受的压力发生改变，需要根据片剂所需的厚度和硬度调节上冲。压力调节器连接于上冲杆内，可调节上冲的升降，调节上冲与下冲之间的距离，上冲下降得越低，上、下冲头之间的距离越小，压力越大，所制片剂厚度越小，硬度越大；反之，则片剂越松，厚度越大。 生物制药设备 生物制药 生物制药 生物制药 生物制药论文 生物制药考试 生物制药1 生物制药感想 浅谈生物制药 生物制药技术