第1章制药工程设计概述.ppt

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1、1.1 项目建目建议书1.4 设计阶段段1.3 设计任任务书1.2 可行性研究可行性研究1.5 施工施工、试车、验收和交付生收和交付生产第第1章章 制药工程设计概述制药工程设计概述 工工程程设计是是将将工工程程项项目目(例例如如一一个个制制药药厂厂、一一个个制制药药车车间间或或车车间间的的GMP改改造造等等)按按照照其其技技术术要要求求，由由工工程程技技术术人人员员用用图图纸纸、表表格格及及文文字字的的形形式式表表达达出出来来，是是一一项项涉涉及及面面很很广广的的综综合合性性技技术术工作。工作。概述概述u一一个个工工程程项目目从从计划划建建设到到交交付付生生产一一般般要要经历以下基本工作程序：

2、以下基本工作程序：项项目目建建议议书书 批批准准立立项项可可行行性性研研究究审审查查及及批批准准设设计计任任务务书书初初步步设设计计设设计计中中审审施施工工图图设设计计施施工工试试车车竣工验收竣工验收交付生产交付生产 上上述述工工作作程程序序可可分分为为设设计计前前期期、设设计计期期和和设设计计后期后期。概述概述 项目目建建议书是是法法人人单位位根根据据国国民民经济和和社社会会发展展的的长远规划划、行行业规划划、地地区区规划划，并并结合合自自然然资源源、市市场需需求求和和现有有的的生生产力力分分布布等等情情况况,在在进行行初初步步的的广广泛泛的的调查研研究究的的基基础上上,向向国国家家、省省、

3、市市有有关关主主管管部部门推推荐荐项目目时提出的提出的报告告书。1.1 项目建目建议书项目名称。项目名称。项目提出的目的和意义。项目提出的目的和意义。产品方案、市场需求的初步产品方案、市场需求的初步 预测和和拟建建规模。模。工艺技术初步方案工艺技术初步方案。主要内容主要内容原材料、燃料和动力供应情况。原材料、燃料和动力供应情况。建设条件和建设地点初步方案。建设条件和建设地点初步方案。环境保护和污染物治理措施环境保护和污染物治理措施。项目实施初步规划，包括建设项目实施初步规划，包括建设 工期和建工期和建设进度的初步方案。度的初步方案。主要内容主要内容 工厂工厂组织和和劳动定定员估算。估算。投投资

4、估算和估算和资金筹措方案，包括金筹措方案，包括 偿还贷款能力的大体款能力的大体测算。算。经济效益和社会效益的初步效益和社会效益的初步评价价。结论。主要内容主要内容1.2.1 可行性研究的任可行性研究的任务和意和意义 1.2.3 可行性研究可行性研究报告告 1.2.2 可行性研究的深度和可行性研究的深度和阶段划分段划分 1.2.4 可行性研究的可行性研究的审批程序批程序 1.2 可行性研究可行性研究 可可行行性性研研究究是是设设计计前前期期工工作作的的核核心心，其其研研究究报报告告是是国国家家主主管管部部门门对对工工程程项项目目进进行行评评估估和和决决策策的的依依据据。项项目目建建议议书书经经国

5、国家家主主管管部部门门批批准准后后，即即可可由由上上级级主主管管部部门门组组织织或或委委托托设计、咨询单位设计、咨询单位，进行可行性研究。，进行可行性研究。1.2.1 可行性研究的任可行性研究的任务和意和意义 可行性研究的任务可行性研究的任务 对对工工程程项项目目的的技技术术性性、经经济济性性和和工工程程可可实实施施性性，进进行行全全面面调调查、分析和论证，做出是否合理可行的科学评价。查、分析和论证，做出是否合理可行的科学评价。可行性研究的意义可行性研究的意义可可以以实实现现工工程程项项目目投投资资决决策策的的科科学学化化和和民民主主化化，避避免免和和减减少少投投资资决决策策的的失失误误，保保

6、证证工工程程项项目目的的顺顺利利实实施施和和建建设设投投资资的的经经济济效益效益。1.2.1 可行性研究的任可行性研究的任务和意和意义 可行性研究的深度可行性研究的深度 l机会研究机会研究 l初步可行性研究初步可行性研究 l可行性研究可行性研究 1.2.2 可行性研究的深度和可行性研究的深度和阶段划分段划分v机机会会研研究究的的深深度度较较浅浅，其其投投资资额额一一般般根根据据 类似的工程估算，误差较大。类似的工程估算，误差较大。v初初步步可可行行性性研研究究报报告告提提出出的的投投资资估估算算的的偏偏 差范围应在差范围应在 20%以内。以内。v可可行行性性研研究究报报告告提提出出的的投投资资

7、估估算算的的偏偏差差范范 围应在围应在 10%以内。以内。1.2.2 可行性研究的深度和可行性研究的深度和阶段划分段划分 可行性研究报告可行性研究报告 v 总论总论 v 市场需求预测市场需求预测 v 产品方案及生产规模产品方案及生产规模 v 工艺技术方案工艺技术方案 v原料、辅助材料及燃料的供应原料、辅助材料及燃料的供应v建厂条件和厂址方案建厂条件和厂址方案v公用工程和辅助设施方案公用工程和辅助设施方案1.2.3 可行性研究可行性研究报告告 v环境保护环境保护 v劳动保护和安全卫生劳动保护和安全卫生 v工厂组织、劳动定员和人员培训工厂组织、劳动定员和人员培训 v项目实施计划项目实施计划v投资估

8、算和资金筹措投资估算和资金筹措 v 社会及经济效果评价社会及经济效果评价 v 结论结论1.2.3 可行性研究可行性研究报告告 承承担担可可行行性性研研究究的的单单位位，必必须须持持有有政政府府有有关关部部门门正正式式批批准准颁颁发发的的资资格格证证书书，并并对对项项目目的的可可行行性性研究结论负责。研究结论负责。1.2.3 可行性研究可行性研究报告告 可可行行性性研研究究报报告告编编制制完完成成后后，由由项项目目委委托托单单位位上上报报审审批批。审审批批程序可分为程序可分为预审预审和和复审复审两种。两种。1.2.4 可行性研究的可行性研究的审批程序批程序 一一般般大大、中中型型工工程程项项目目

9、的的可可行行性性研研究究报报告告由由国国家家主主管管部部门门或或各各省省、市市、自自治治区区的的主主管管部部门门负负责责预预审审，报报国国家家计计委委审审批批，或或由由国国家家计计委委委委托托有有关关单单位位审审批批。重重大大项项目目和和特特殊殊项项目目的的可可行行性性研研究究报报告告，由由国国家家计计委委会会同同有有关关部部门门预预审审，报报国国务务院院审审批批。小小型型工工程程项项目目按按隶隶属属关关系系报报上上级主管部门批准即可。级主管部门批准即可。1.2.4 可行性研究的可行性研究的审批程序批程序 1.3.1 设计任任务书的作用的作用 1.3.2 设计任任务书的内容的内容 1.3.3

10、设计任任务书的的审批和批和变更更 1.3 设计任任务书v在在可可行行性性研研究究报报告告的的基基础础上上，进进一一步步对对工工程程项项目目的的技技术术、经经济济效效益益和和投投资资风风险险等等进进行行周周密密的的分分析析，确确认认项项目目可可以以建建设设并并落落实实建建设设投投资资后后，编编制制出出设设计计任任务务书书，报报国国家家主主管管部部门门正正式式批批准准后后下下达达给给设设计计单单位位，作作为为设设计的依据。计的依据。v 设设计计任任务务书书是是确确定定工工程程项项目目和和建建设设方方案案的的基基本本文文件件，是是设设计计工工作作的的指指令令性性文文件件，也也是是编编制制设设计计文文

11、件件的的主要依据主要依据。1.3.1 设计任任务书的作用的作用 设计任任务书内容：内容：工程项目名称。工程项目名称。建设的目的和依据。建设的目的和依据。建设规模和产品方案。建设规模和产品方案。生产方法或工艺原则。生产方法或工艺原则。原材料、燃料、动力原材料、燃料、动力(水、电、汽水、电、汽)等供应情况。等供应情况。建建设设地地区区或或地地点点，以以及及交交通通运运输输、占占地地面面积积、防防震等要求。震等要求。资源综合利用和环境保护的要求。资源综合利用和环境保护的要求。1.3.2 设计任任务书的内容的内容 建设工期和建设进度要求。建设工期和建设进度要求。投资总额。投资总额。劳动定员控制数。劳动

12、定员控制数。要求达到的技术水平和经济效益。要求达到的技术水平和经济效益。有关附件。有关附件。1.3.2 设计任任务书的内容的内容 设计任务书的审批设计任务书的审批 设计任务书的变更设计任务书的变更1.3.3设计任务书的审批和变更设计任务书的审批和变更 1.4.1设计阶段的划分段的划分 1.4.2 初步初步设计阶段段 1.4.3 施工施工图设计阶段段 1.4 设计阶段段v 工程设计阶段划分工程设计阶段划分 三阶段设计三阶段设计 两阶段设计两阶段设计 一阶段设计一阶段设计 1.4.1 设计阶段的划分段的划分 在在初初步步设设计计阶阶段段，工工艺艺设设计计是是整整个个设设计计的的关关键键。因因此此，

13、工工艺艺专专业业是是设设计计的的主主导导专专业业，其其它它各各专专业业(如如土土建建、运运输输、设设备备、电电气气、自自控控仪仪表表、采采暖暖通通风风、给给排排水水等等)都都要要围围绕绕工工艺艺设设计计解解决决相相关关的的设设计计原原则则和和技技术术问问题题。工工艺艺设设计计原原则则确确定定之之后后，其其它它各各专专业业的的设设计计原原则则也随之确定。也随之确定。1.4.2 初步初步设计阶段段 初初步步设设计计的的目目的的是是保保证证工工程程项项目目投投产产后后的的经经济济效效益益。因因此此,初初步步设设计计不不仅仅要要有有准准确确可可靠靠的的技技术术资资料料和和基基础础数数据据,而而且且设设

14、计计过过程程中中要要积积极极采采用用新新工工艺艺、新新技技术术和和新新设设备备，并并通通过过方方案比较案比较,优选出最佳设计方案优选出最佳设计方案进行设计。进行设计。1.4.2 初步初步设计阶段段 1.初步初步设计设计的依据的依据 2.初步设计的内容初步设计的内容 3.初步设计的深度初步设计的深度 4.初步设计的工作程序初步设计的工作程序 5.初步设计的审批和变更初步设计的审批和变更 1.4.2 初步初步设计阶段段 项目建议书及有关部门的批复。项目建议书及有关部门的批复。可行性研究报告及有关部门的批复。可行性研究报告及有关部门的批复。正正式式批批准准的的设设计计任任务务书书及及建建设设单单位位

15、委委托托设设计计协协议议书书。有关的设计规范和标准有关的设计规范和标准新建、改建或扩建制药工程项目的申请报告，国家、新建、改建或扩建制药工程项目的申请报告，国家、省、市药品监督管理局的批复意见。省、市药品监督管理局的批复意见。有关的设计基础资料。有关的设计基础资料。1.初步初步设计的依据的依据 初步设计的内容：初步设计的内容：总论总论 总平面布置及运输总平面布置及运输 制药工艺设计制药工艺设计 土建工程设计土建工程设计 给排水及污水处理工程设计给排水及污水处理工程设计2.初步初步设计的内容的内容采暖通风及空调系统工程设计采暖通风及空调系统工程设计 动力工程设计动力工程设计 电气与照明工程设计电

16、气与照明工程设计 仪表及自动控制工程设计仪表及自动控制工程设计 安全卫生和环境保护工程设计安全卫生和环境保护工程设计 工程概算工程概算 有关附件有关附件2.初步初步设计的内容的内容v 初步设计的深度初步设计的深度,应满足下列要求：应满足下列要求：设计方案的比较、选择和确定。设计方案的比较、选择和确定。主要设备的订货和加工安排。主要设备的订货和加工安排。主要原材料和建设材料的安排。主要原材料和建设材料的安排。土地征用。土地征用。建设投资的控制。建设投资的控制。3.初步初步设计的深度的深度 劳动定员和人员培训。劳动定员和人员培训。主管部门和有关单位的设计审查。主管部门和有关单位的设计审查。施工图的

17、设计和编制。施工图的设计和编制。施工准备和生产准备。施工准备和生产准备。不存在悬而未决的问题。不存在悬而未决的问题。3.初步初步设计的深度的深度4.初步初步设计的工作程序的工作程序 v5 5初步设计的审批和变更初步设计的审批和变更大型项目大型项目国家计委国家计委中型项目中型项目国家计委国家计委小型项目小型项目省、市、自治区省、市、自治区v6 6初步设计成果初步设计成果初步设计说明书、总概算书初步设计说明书、总概算书施施工工图图设设计计是是根根据据初初步步设设计计及及其其审审批批意意见见，完完成成各各类类施施工工图图纸纸、施施工工说说明明和和工工程程概概算算书书，作为作为施工的依据施工的依据。施

18、施工工图图设设计计阶阶段段的的设设计计文文件件由由设设计计单单位位直直接负责，不再上报审批。接负责，不再上报审批。(1)内容内容(2)工作程序工作程序(3)深度深度1.4.3 施工施工图设计阶段段 v 图纸 施工图设计阶段的图纸包括：施工图设计阶段的图纸包括：施工阶段带控制点的工艺流程图。施工阶段带控制点的工艺流程图。非标设备制造及安装图。非标设备制造及安装图。施工阶段设备布置图及安装图。施工阶段设备布置图及安装图。施工阶段管道布置图及安装图。施工阶段管道布置图及安装图。仪器设备一览表。仪器设备一览表。材料汇总表。材料汇总表。其它非工艺工程设计项目施工图纸。其它非工艺工程设计项目施工图纸。1.

19、内容内容v 说明书说明书 v 除初步设计的内容外，还应包括除初步设计的内容外，还应包括 设备和管道的安装依据、验收标准及注意事项。设备和管道的安装依据、验收标准及注意事项。对安装、试压、保温、油漆、吹扫、运转安全等要求。对安装、试压、保温、油漆、吹扫、运转安全等要求。如果对初步设计的某些内容进行了修改，应详细说明修如果对初步设计的某些内容进行了修改，应详细说明修改的理由和原因。改的理由和原因。1.内容内容2.工作程序工作程序v 施工施工图设计的深度，的深度，应满足足 设备及材料的及材料的订货和安排。和安排。非非标设备的的订货、制作和安排。、制作和安排。施工准施工准备及及编制施工制施工预算和施工

20、算和施工组织计 划的要求。划的要求。土建、安装工程的要求。土建、安装工程的要求。对施工施工质量量进行行监控和控和验收的要求。收的要求。3.深度深度v 制药工程项目建设单位制药工程项目建设单位甲方甲方 v 设计单位设计单位乙方乙方 v 施工单位施工单位丙方丙方 1.5 施工、试车、验收和交付生产施工、试车、验收和交付生产 v调调试试与与试试车车总总的的原原则则 从从单单 机机到到联联机机 到到 整整 条条 生生产线；从从空空车到到以以水水代代料料到到实际物物 料。料。v当当以以实实际际物物料料试试车车,并并生生产产出出合合格格产产品品(药药 品品),且且达达到到装装置置的的设计要要求求时,制制药工工程程项 目即告竣工。此目即告竣工。此时,应及及时组织竣工竣工验收。收。v组织验收组织验收 v项目总结项目总结1.5 施工、试车、验收和交付生产施工、试车、验收和交付生产 作业作业1.名词解释：初步设计。名词解释：初步设计。2.简述工程项目从计划建设到交付生产所经历简述工程项目从计划建设到交付生产所经历的基本工作程序。的基本工作程序。3.简述可行性研究的阶段划分。简述可行性研究的阶段划分。4.简述设计阶段的划分。简述设计阶段的划分。