2023年药品不良反应报告分析.docx

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1、2023年药品不良反应报告分析 2023年度药品不良反应报告分析 目的：药品不良反应(ADR)是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。ADR监测是提高临床用药质量，确保用药安全的重要举措，分析药品不良反应的特点和规律，促进临床合理用药。方法：为了解我院ADR发生的特点及引发的相关因素，按照患者年龄、药品类型、不良反应涉及系统、给药途径等进行分析，对*例药品不良反应报表进行分析。 结果：涉及不良反应药品*种。抗感染药物*例居首位；静脉给药引发的药品不良反应*例（*%）；药品不良反应的临床表现以皮疹、瘙痒等皮肤损害为主，其次是消化系统损害。 结论：对我院2023年度上报的*

2、例ADR报告进行分类统计、分析，为临床合理用药及药物安全性评价提供依据。应注意合理用药，以避免和减少药品不良反应发生。 关键词：药品不良反应；统计；分析；合理用药 一、资料与方法 1.资料来源：医院各科室上报。 2.方法： 采用回顾性研究方法，分别对*例药品不良反应患者的年龄、性别、给药途径、临床表现、涉及药品种类以及新的、严重的不良反应发生情况等进行调查，并对上述结果进行分类统计、分析和评价。 二、结果 1.性别与年龄分布 *例药品不良反应报告中男性患者*例（*%），女性患者*例（*%），患者年龄最小的*岁，最大的*岁，年龄以*岁者居多，年龄分布情况见表1。 表1 发生ADR患者的年龄分布

3、例数 构成比（%） 年龄（岁） 19 20-29 30-39 40-49 50-59 60 合计 * * * * * * * 27.59 3.45 3.45 17.24 13.79 34.48 100 2.既往过敏史 既往有明确ADR史者*例，占*%。 3.用药基本情况 引发ADR的可疑药品中，西药*例，占*%；中药*例，占*%。*例药品不良反应报告中，静脉给药引发不良反应的发生率*例占*%；口服给药*例占*%。静脉给药导致药药品不良反应远高于口服给药的不良反应，注射药物直接进入体内，无肝脏首过效应，药物作用较口服给药迅速强烈，容易发生不良反应。另静脉给药时的操作与滴速对药品不良反应的影响也较

4、大。 表2 给药途径与药品不良反应关系 给药途径 静脉滴注 口服 合计 4.引发ADR的药物种类及构成比 不良反应例数（n） 33 27 60 构成比（%） 50.76 41.54 100 抗菌药物所占比例最高，共*例，占*%；其次是心血管系统用药，共*例，占*%。涉及的各系统用药品种及发生的例数具体分布见表2. 表3引发ADR的药品分类及构成比 药物类别 例数 构成比(%) 抗菌药物 * 58.62 心血管系统药物 * 17.24 中药制剂 * 6.89 泌尿系统药物 * 3.45 抗肿瘤药物 * 3.45 神经系统药物 * 3.45 营养药物 * 3.45 造影剂 * 3.45 合计 *

5、100 5.引发ADR的抗菌药物种类及构成比 引发ADR的抗菌药物，依次为头孢菌素类，占*%；喹诺酮类，占*%；氨曲南，占*%。引发ADR的抗菌药物种类及构成比详见表3. 表4引发ADR的抗菌药物种类及构成比 抗菌药物种类 例数 构成比具体品种（例次） （%） 头孢菌素类 * * 头孢哌酮钠舒巴坦钠（*）、头孢硫脒（*）、头孢吡肟（*）、头孢他啶（*）、头孢匹胺（*） 喹诺酮类 * * 左氧氟沙星（*）、莫西沙星（*） 单环-内酰胺* * 氨曲南（*） 类 大环内脂类类 * * 阿奇霉素（*）、红霉素（*） 青霉素类 * * 美洛西林舒巴坦钠（*） 合计 * * 6.ADR累及器官或系统及主要

6、临床表现 *例ADR累及多个器官或系统，最常见的是皮肤及附件损害，占*%；其次为消化系统和神经系统，各占*%。详见表4.表5 ADR累及器官或系统及主要临床表现 累及器官或系例次 构成比（%） 主要临床表现 统 皮肤及其附件 * 41.03 皮疹、瘙痒、周身发红、口唇部浮肿 消化系统 * 17.95 恶心、呕吐、腹泻、腹痛 神经系统 * 17.95 烦躁、头痛、头晕、双手麻木抽搐、口角麻木僵硬 循环系统 * 10.26 静脉炎、胸闷、心悸、房颤、高血压、脉速 呼吸系统 * 10.26 呼吸困难 免疫系统 * 2.56 寒战 合计 三、讨论 * 100 1.性别、年龄对药品不良反应的影响：ADR

7、发生率较高的年龄阶段是老年人与儿童。 从表1的数据来看，年龄构成比显示，65例药品不良反应报表中患者年龄最小为1岁，最大为92岁，60岁以上(含60岁) 的老年人为ADR的高发人群, 所占比例达34.48%，中老年人是一个特殊的用药群体，人体器官功能随着年龄的增长而逐渐衰退，肾脏的排泄功能、肝脏的代谢功能及血浆蛋白含量均降低，血浆蛋白与药物的结合力下降，且一般都伴有多种慢性疾病，有合并多种用药情况。随着人口老龄化的到来，对老年人的用药监测将成为药品不良反应重点，临床用药时需慎重评估老年患者的肝、肾功能，谨慎选择药物及用法用量，临床应高度重视老年人的合理用药问题, 尽量根据老年人特殊的生理、病理

8、特点选用药物, 减少合并用药, 调整药物剂量,做到个体化给药，并将老年患者列为ADR监测的重点对象。在用药过程中注意观察可能出现的药品不良反应，及时作出处理，减少药品不良反应的危害性。 儿童处于生长发育过程，药动学和药效学与成年人有较大差别，对药物具有特殊的反应性和敏感性，稍有用药不当就可能引发药品不良反应。且由于该人群的特殊性，对其进行药物临床研究较困难，药品临床研究资料少，因而ADR发生几率高。所以，医生在治疗时应考虑年龄因素对药品不良反应的影响，选择合适的剂型、剂量等，保证用药安全。 2.既往有明确ADR史者占*%。 用药前询问患者既往ADR史能为避免和减少ADR发生提供重要的参考信息。

9、 3给药途径与药品不良反应: 从表2可看出，导致药品不良反应的主要给药途径是静脉给药，*例药品不良反 应中，静脉注射引起的有*例，占50.76。静脉给药途径相对其它途径给药，发生药品不良反应的频率最高。首先，这是由于静脉滴注时药物直接进入人体，无首过效应，作用及不良反应较口服迅速而强烈。其次，静脉注射液的浓度，pH、渗透压、微粒、内毒素等均可成为引发药品不良反应的因素。同时，药物配制、药物的浓度、药液放置时间、滴速等也是引发药品不良反应的因素。临床用药应根据患者病情，遵循“能够口服不肌注，能够肌注不静滴”的原则， 充分考虑患者年龄、体质、用药史，尽量避免使用静脉滴注给药而给患者带来不必要的痛苦

10、，静脉给药时要密切观察，一旦发生药品不良反应应立即停药，做好药品不良反应的处理。尽可能减少静脉给药方式，减少药品不良反应的发生。临床使用注射剂时，应注意进行正确的操作，避免因药液配伍不当、浓度高、配置的液体放置时间过长、滴速过快等引起不良反应。 4.ADR发生率较高的药品种类。 （1）本身的因素、临床不合理使用甚至滥用抗菌药物都是导致ADR的重要原因。抗菌药物无论是药品种类还是ADR发生率均位居首位, 尤以头孢菌素类、喹诺酮类最为多见。这与抗菌药物种类多、临床使用范围广、用药频率高有密切关系。喹诺酮类抗菌药物因其广谱、高效、方便、廉价、不用做皮试而广泛应用于临床, 故其发生的ADR较多。氨曲南

11、由于不与其他-内酰胺类抗生素产生交叉耐药而在临床普遍应用，ADR发生率也较高。 （2）中药注射剂的生产工艺复杂、提取物成分多、化学稳定性较差等因素均可导致ADR的产生，此类药物的ADR不能忽视。 （3）随着CT、核磁共振等诊断技术的日益普及, 使造影剂的用量随之增加, 但有关造影剂引起的不良反应一直未受到足够的重视。因此应用前应做好防范措施, 尤其是对那些有高危病史、造影需要碘浓度高或需要反复注射的患者更应密切观察, 甚至延长留观时间, 发现异常及时处置, 避免严重事件的发生。 4.不良反应涉及的系统或器官及临床表现：药品不良反应引起各系统器官症状，以皮肤及消化道损害最多，临床表现以皮疹和皮肤

12、瘙痒为主，其次是消化系统和神经系统，这可能由于皮肤损害的临床表现易于观察和诊断，而且不易与其它疾病相混淆。另一方面其他系统或器官的损害可能较为隐匿, 医患双方都不易察觉, 对人体的危害也就更大, 应引起临床医护人员的足够重视。 四、结论 综上所述, ADR的发生与药品的性质、患者的个体差异、临床应用途径等多种因素相关。临床应严格掌握用药指征，医、药、护三者密切配合，认真执行药品不良反应报告制度，做到及时发现，及时治疗，及时上报，通过加强药品不良反应监测及评价分析和药品不良反应知识的宣传，提高医务工作者对药品不良反应的警惕性，减少和预防严重药品不良反应的发生，为药物治疗方案提供安全、有效的保障。 附：2023年度临床各科室ADR上报数量明细表。 药品不良反应报告分析 药品不良反应报告程序 药品不良反应报告制度 药品不良反应报告表 药品不良反应报告制度 药品不良反应报告制度 药品不良反应报告制度 药品不良反应报告制度 药品不良反应报告制度 药品不良反应报告制度