2023年药品不良反应报告的调查.docx

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1、2023年药品不良反应报告的调查 药品不良反应报告的调查 摘要：随着药品不良反应监测管理办法的实施药品不良反应监测工作在我国深入开展，ADR给人类健康和生命安全带来的危害，已逐渐受到人们的重视。为了更好的了解我国不良反应报告情况的现状及原因，在次收集了我国近年内药品不良反应报告，并予以分析。 一、乌苏里江“双黄连注射液”事件 2023年2月9日至10日，青海大通县城关镇东门村卫生室和青山乡利顺村卫生室发生3例疑似双黄连注射液使用不良反应，患者静脉输液后出现呼吸困难、发热等症状。2月10日，一名62岁的女性患者抢救无效死亡。另外2名患者被送入青海省人民医院抢救 2023年2月12日，卫生部、国家

2、食品药品监督管理局接到青海省报告，该省大通县3名患者使用了标识为黑龙江省乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液（批号：0809028、0808030，规格：20ml/支）出现严重不良事件，并有死亡病例报告 。 原因分析：卫生部和食品药品监管部门共同组成专家小组，组织专家对双黄连注射液涉嫌药品与不良反应的关联性进行分析和评估。专家认为，虽然目前对药品质量和生产场所的检查没有异常发现，但是所发生病例以全身炎症性反应综合征为主要表现，临床表现和转归提示有外源性致病原突然入血。结合临床使用情况，初步判断，黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的多批号双黄连注射液与此次青海省所发生的不良

3、事件呈高度相关性。 双黄连注射液主要成分：金银花、黄芩、连翘。产品性能：清热解毒、清宣风热。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。适用于病毒及细菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等。在我国药典中，有109种中药注射液被收录。然而，中药注射液的成分十分复杂，其中不少成分还没有经过严格的药理学、安全性评价，原料药材的质量控制、加工工艺也缺乏严格标准，将它直接输注入血液循环，就面临着巨大的不良反应风险。如果医务人员在使用时给药剂量较大、输注速度较快、溶剂选用不当、和其他药物配伍使用，更会增加使用者的安全风险。 处理：卫生部、国家食品药品监督管理局下发了关于暂停销售和使用标识为黑龙江省乌苏里江制

4、药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液的紧急通知。黑龙江省乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液（批号：0809028、0808030，规格：20ml/支）因出现严重不良事件被叫停，卫生部和国家食品药品监督管理局将加强中药注射剂生产和临床使用管理，开展中药注射剂安全性再评价工作。加强对基层医生特别是乡村医生的培训，规范抗生素和中药注射剂使用，选用中药注射剂时应注意辨证施治，严格按照药品说明书使用药品。 二、云南开远刺五加事件 2023年9月至10月，红河州第四人民医院7名患者在使用黑龙江完达山制药厂生产的刺五加注射液后，出现严重不良反应，该事件导致3人死亡2人重伤，1人轻伤的严重

5、后果。 原因分析：完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。 有关部门处理：10月7日，卫生部与国家食品药品监督管理局就此事发出紧急通知，暂停销售、使用黑龙江完达山制药厂（2023年1月更名为完达山制药股份有限公司）生产的刺五加注射液；完达山药业公司的行为严重违反药品管理法的规定，依法应按假药论处。 三、头孢曲松钠不良反应 头孢曲松钠为第三代半合成头孢菌素,具有广谱、高效、长效、耐酶等特点,对革 兰阴性菌作用较强，临床多用于敏感菌感染性疾病的治疗。随着临床的广泛应用,发生药物不良反应(ADR)的报道也日趋增多。头孢曲松钠不良反应8

6、2例，用药过程中发生ADR 51例,用药后发生ADR 31例,过敏反应46例,其中过敏性休克24例,消化系统反应9例,循环系统反应8例,神经系统反应5例,血液系统反应3例,泌尿系统反应2例,其他9例。 2023年2月25日,国家食品药品监督管理局(SFDA)发出紧急通知,指出头孢曲松钠(ceftriaxonesodium)与含钙溶液同时使用可产生不良事件,甚至可导致新生儿或婴儿死亡。 原因分析：头孢曲松钠ADR的发生与用药剂量、时间及个体差异有关,，在用药过程中出现了许多问题，如超适应症用药、儿童超剂量用药、禁忌症用药、用药期间饮酒等，造成了诸多不良反应。头孢曲松钠一般不良反应为过敏，过敏性休克，呼吸困难等，在用药期间应注意用药量和联合用药。 处理：孢曲松钠不良反应涉及多个系统,所以应合理应用头孢曲松钠,尽量减少不良反应的发生,确保用药安全。国家食品药品监督管理局通知要求修订头孢曲松钠说明书中的警示语和注意事项, 指出该产品说明书的更改内容涉及禁忌证、警告、注意事项、不良反应及用法和用量等内容。 结论和建议： 药品不良反应报告的调查 药品不良反应报告程序 药品不良反应报告分析 药品不良反应报告制度 药品不良反应报告表 药品不良反应报告制度 药品不良反应报告制度 药品不良反应报告制度 药品不良反应报告制度 药品不良反应报告制度