XX年版GMP培训教材二.docx

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1、XX年版GMP培训教材二第一章总则第罢a蝇药品生产质量萱理一根虬1史里k民区与国药品萱理法1一一14人民共 与国药品管理法实施条例，制定本规范。zzzz/zz/sz/%zszzzzs/sz/z/s/Zv*/XZZ/XZZZZX/SZZZZSZZZZZZSZXZXZXZZSZSZZZZXZXZX/ZSZXZZSZZZZVrZZZZZZZZZZ/SZZZXZSZ/Z/ZZ/ZS阐述药品质量管理规范的立法根据，根据药品管理法第九条的规范制定本规范。本条从法律角度明确了药品生产质量管理规范是国家在法律授权范围内颁布的规章。第2条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包含确

2、保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。XZZSZSZZV/SZVSSZVSZSZVVS/ZS/sZ/VZ/Z1ZZV/ZZS/ZSZZZ/1Zv*Z/VZZZX/Z/1WZ/WZZX/X/W*XZ/ZV/Z/K/1/XZ/ZZ/Z/ZZl/ZX/1SZVZS/ZyZZ质量管理体系 在1809001:2005中定义为“在质量方面指挥与操纵组织的管理体系”， 通常包含制定质量方针、目标与质量策划、质量操纵、质量保证质量与质量的改进的活动。实 现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，务必建立相应的质量管理体系，这个 体系叫质量管理体系。质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是

3、设计出来的，其次才是制造出来的，将质 量管理从制造阶段进一步提出到设计阶段，并将质量扩展到产品周期的全过程。药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应操纵的要素，应适用于整个产品生命周期， 包含:产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。产品生命周期的不一致阶段具有相应的目标，企业应根据各产品阶段的具体目标，建立适 合自身特点的质量管理体系。质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实施范围要与企业的质量策略相一 致。因此，企业需要充分考虑自身的规模的组织结构（包含外包活动）、环境、具体目标、所 生产的产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求等各方面的因素，来确定 其

4、质量管理体系的范围。企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施与保持，并持续改进其有效性。第3条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理与质量操纵的基本要求，旨W/XZZZZZZZ1ZVZy/Z/ZZ/1ZXZZ/1XZZKZXZ/1ZZ/1S/ZXZZZX/ZZl/Z/-ZZX/1ZZ/1WX/Z/ZZ/ZZ/l/V*ZZ/1ZZ/Z/1ZZ/1ZZX/ZZSZZ/1/1VZZ/1ZXZX/Z1ZVZS/ZV*1ZZlZZZSZZZSZZZSZZZZZZSZZZXZZZZ%W*ZSZ/Z/1X/ZZ/ZZZZX/ZZX/1Z/1/1ZZ1/ZS/1ZVZVZXZZS/1ZZX/ZZX/

5、1ZZS/1VZZS/1ZZZ/WV 在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染与混淆、差错等风险，确保持续稳固地生产 ZVXVXZZVXZXZXZXZllXZZ1XZZWZZWZXZVSZZV/XZZX/*X/Z1/*ZZWZZ/*ZZ/*ZZXZZZZV*XZVZZVOV/WlI/SZXZKZWZWZXZZZX/*ZvZVSZZVSZZVX/ZZZZZZZSZ/*ZXZXZWX_/ZXZVZZ1Z%ZZN/Z1XVZW*ZZVZXZr*/XZZ11/* 出符合预定用途与注册要求的药品。*ZKZw*w*Z1/w*Z1/wwSZw*XZw*S1ZXZS/ZXZS/XZZw（SZXZw*w*X

6、ZZKyZw*ZZw*vZ/SZw*Z/SZ1/1ZZXZ*1Z1ZZZw*ZZZz提出药品生产质量管理只是药品质量管理体系的一部分的概念，并明确本规范的基本 操纵目标是“四防”，作为规范各章节编写的基础与灵魂，贯穿药品生产的全过程，其他条文 均围绕这一规定设定。规范是药品生产全过程监督管理普遍使用的法定技术规范。突出强调确保药品达到药品质 量的用药安全、有效的预订用途。第4条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。SZZ*ZZ1Z*ZZ1ZKZZ/*ZZZ%ZZZZZ1ZwKZ1ZwZ1Z%ZZKZZKZKZwZ1ZZ/ZZZZXZZXZZZZXZKZZSZZZZKZ

7、ZXZZXwKZZSZZZw*KZZw*ZZZZZ*1ZZZZZZ1ZZZZXZKZZZZZZ1ZfcZK/ZfcZyZZ1ZZZ1y*1ZZZZXSZZZZZZZZZZZ*XZZZ*vZKZZ/SZyV*KZZ阐述“诚信”的执行原则是确保本规范执行的基础。第二章质量管理第一节原则第5条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效 1XZZv*XZ/XZyVZZiVZ/S/Z/ZS/XZW/%/V*1/ZZVZwZWZWZZVXZZVXZZZ/*Z/WZS/V/S/ZiXZZW*S/i/SZXZZX/ZZXZ/ZZZV*ZZVZ/S/ZS/VZXZVSZyZZZ/W

8、*SZ/ZZ/Z/S/ZSZZvX/Z/1XZZZZZX/Z1/1XZZSZX/ZyZSZ1ZyZSZvZ/ZZSZZVZZZZZNZ/Z/ZS/WZ1/W*/V 与质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、操纵及产品放行、贮存、发运的全过程中， *WXZX/ZXZSZZX/SZZZZ/ZSZZZSZZ1XZXZZZZZZSZXXZ/ZSXZZVZZZZ/W*ZSZXZZSZXZZSZZZZZXZZZZZXZZ1VSZZXZZyZXZ/%ZZZZZZ/ZZXZZZXZZZX/VZZ/Z/SZ/ZSZZXZ/ZSZZ/iXZZZZZZZZVZZXZXZyZVZZXZZyZZZZZZZZZZZZZ

9、ZZZZZZZZZZZ/*X/ZZZZZXZZSZkZ/Z/ZZZZVX/Z/XZZZXZZZZZVXZZWKZVXZ/Z 确保所生产的药品符合预定用途与注册要求。第27条.与药品生产质量有关的所有人员都应当通过培训，培训的内容应当与岗位的要 求相习惯。除进行本规范理论与实践的培训外，还应当有有关法规、相应岗位的职责、技能的 培训，并定期评估培训的实际效果。*SZSZZXZZZXZZZZ/ZZZZXZ/ZZSZZZZX/ZSZZZZS/ZSZZZZXZ/VZZX/ZS/ZZZXZZZw*ZZS/ZX/Z*Z/1XZZSZZ/ZXZ对所有与药品生产、质量有关的人员提出培训的要求，要求具备相应的知

10、识、技能。明确培训的内容应根据不一致岗位的实际需求，进行必要的理论、实践、工作职责与必要 的工作技能的培训。关于培训的评估应根据不一致的培训内容，可采取课中考核、课后评估、工作阶段性评估 等多种评价方式，以确认培训效果。第28条 高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作ZZZZZZXZZZZZXZSZZXZSZZZZZXZZSZXZZSZZZXZZ/ZXZZ/%ZZZVSZZZS/ZSZZ/ZSZ1/S/SZ/NZ/Z/ZZXZS/ZZ/ZXZv*ZZSZZZZSZXZ/W*XZXZXZZZZSZXZZS/*XZZS/*XZZZXZZZXZWX/S/ZXZZZXZ

11、ZSZSZZZXZZSZZZSZSZ/SZ/ZSZXXZXZSZ/XZZZZZZZ1/ZZZXZZZSZZ1/ZZZXZZ%人员应当同意专门的培训。zs/XZSZS/XZsZS/kZsZSZSZSZSZSZS/SZZS/SZZS/XZ4ZZSZSZZSZSZX/X/XZSZSZSZSZSZSZSZSZSZS/SZSZX/SZk/S/SZS/SZXZXZZS强调从事高风险操作的人员应具备与风险相当的知识、技能与经验。明确了高风险操作的类型。专门的培训要紧是指职业危害、个人职业安全防护、应急处理等方面的知识、工作技能的 培训。第四节人员卫生第29条 所有人员都应当同意卫生要求的培训，企业应当建立人

12、员卫生操作规程，最大限XZXZZSZXZSZSZXZSZSZXZSZZXZS/ZXZZZZZSZZZXZZ/Zw*ZZZ1/XZXZZXZXZ1ZXZXZ1ZXZXZ1ZXZXZZZXZNZZZw*XZZXZZZXZw*ZS/ZXZ1/ZZZZZSZKZZziz1kz%1zvz%1z1ziwzizivz1z%iz1zz%1z%zivz1z强调所有人员都需要进行有关卫生要求的培训，明确人员卫生管理的目的，降低人员对药 品生产的污染风险。建立规程至少包含：健康检查与身体不适报告、工作着装与防护要求、洗手更衣、卫生要 求与洁净作业、工作区人员限制等。第30条 人员卫生操作规程应当包含与健康、卫生习惯

13、及人员着装有关的内容。生产区与XZZZZZSZ/ZZ*/ZXZ*/ZXZ/ZXZ/ZZZSZKZZw*ZZ1/wXZ/ZXZ/Z/wZZ/SZZXlZZZZZZXZWw*ZV/Z/ZZ*ZZKZSZZZZZZZZZ*ZZKZA1ZZZSZZy%ZZ/ZZ/W*/yw*AzX/AK/XZ*1/SZ*1ZZZAzZw/X/*ZZZZKZZZZ/1Z*1ZXZ1ZKZZ/XZZSZZ1ZAzX*ZZXZ/Z1Z*ZZZ/yA/Z/ZZlVZZXZZZXZZS 质量操纵区的人员应当正确懂得有关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操 作规程的执行。/ZZ/ZZ/ZZZZZZZZZZZVZZV

14、Z/Z/1ZZZVZ.明确制定有关员工卫生管理制度操纵范围，强调企业应确保员工卫生制度有效执行。企业应对从事药品生产的有关人员定期进行药品洁净生产所涉及的卫生知识、基本的卫生 操作行为培训。企业对人员卫生操作的有效执行应提供必要的设施、装置等工作条件，以保证人员卫生操 作程序的有效执行。第31条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗*KZ/ZZZZ/ZVZiZ/NZZX/N/ZXZN/Z/SZZZSZX/ZZS/VZS/ZZSZ/1/ZV*ZZNZZS/WZVXXZZZ/W*ZZS/XZS/ZZ/ZVX/N/S/W/1S/VZZVZS/WSZZSZZXZZXZ

15、ZZZWZZNZZN/ZNX/NZZZSZZZZ/S1ZZZSZyZZSZ/ZSZZSXZZZiZ/N/ZZS/ZWZ/ZZ/ZZZZZS/VZZ1Z/ZZ前应当同意健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。FX/ZVZ1ZZWXZVWZV/ZXZ/XZXV*SZVZX1ZZVXZXZVZZZZZZVXZ/ZVXXZZW*ZWZXZZXZXZZXZZWZZyZ/X/XZVXXZXZiSZXZVZWXZyZ/XZSZZ/ZZ/ZVZZVZZ/v/v/ZVX/ZW*wZZZZSZS/ZZSZZS/NZX/ZZX/ZZS/ZXZ/ZSZ/ZXZZZX/ZZ1XZS/Z/ZZ/ZX/ZZ/ZX/v*S/

16、1/ZZZZZZ/SZZZX/ZXZVZZ/ZSZS/Z/ZZX/S/ZZSZZS/ZZS/NZX/ZZ/ZS/XZXZ/WVyZ/VXZZ/1Z/ZSZZW*病的人员从事直接接触药品的生产。ZwX/ZX/ZS/ZWZZW*/V/ZZZZZZ/ZXZXZ/ZZ/Z/ZZlWZZZZ/ZZZZZZZ/VZZ/NZ/ZWZ/ZZZZZyZZ/ZSZ/ZSZ/ZSWrZ1*ZZZZN/V/Z/ZZXZ/Z/Z1V/ZS/ZZZZZ1ZVXZZZVZZ/ZZZ明确生产区与质量操纵区人员限制进入的原则，同时也强调人员卫生是污染环境的重要来 源。第告上条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材

17、、式样及穿戴方式应 当与所从事的工作与空气洁净度级别要求相习惯。 ZZS/V*ZV/XWZXZ%1/VZXZIZS/%Z%ZWVXV/VZX1/V/X1/S/1Z%1/VZ*ZX17Z*XlV/SZZS/SZ%ZV/SZ%Z%1ZS/BZV/V*ZVZ*ZV/*ZZVZSZZVZXZV/%ZZSl/%ZiV/W/VZWZXZZV/VZZV/VZ*/l/*1/S/VZW*1Z1/VZ1Z1/SZ*对进入生产区人员的更衣与工作服的样式、材质、穿戴方式等操纵点提出原则性要求。关于有关洁净工作服的材质、穿戴方式、更衣流程、工作服的清洗在无菌药品附录第24 条另行规定。第35条进入洁净生产区的人员不得化

18、妆与佩带饰物。ZZZv*ZZv*S/ZZSZZZSZS/SZSZV*w*ZV*ZZSZSZZZZZS/XZZZZZSZZZSZZZZXZZZXZZS/SZ/S/SZS/S/ZZS/ZZS/ZZ/SZXZZX/S/SZZZXZSZXZ/ZZZXZZZX/SZZZZZZ/ZZXZv*1/ZZZXZZSZXZ/SZXZZZZXZSZZ/1对进入洁净生产区的人员不得化妆与佩戴饰物进行要求。第36条 生产区、仓储区应当禁止吸烟与饮食，禁止存放食品、饮料、香烟与个人用药品 等非生产用物品。对生产区、仓储区人员提出禁止吸烟与饮食的要求，增加对不良卫生行为（吸烟、餐食） 的限制。第37条 操作人员应当避免裸手

19、直接接触药品、与药品直接接触的包装材料与设备表面。XZXZSZSZXZS/SZXZS/SZXZKZXZS/XZXZS/SZXZS/XZXZS/SZXZZXZ/V*Zw*ZS/XZZw*KZX11ZKZZv*KZKZXZXZZZZ/ZS/SZXZ1/SZXZXZZZXZSZZZZXZZZXZXZSZXySZSZZS/XZw*v*KZZSZKZZ1ZKZZ1ZKZZv*KZZv*/ZS/XZZX/ZZ%1ZZZ/XZw*ZZZXZZ1ZZ1/1ZXZ1/v*ZSZ1/XZXZZXZ/ZXZZSZZZlZZZSZZZ/ZS/ZXZZZXZS/ZZwZ强调裸手不得直接接触药品、不得与药品直接接触的包装

20、材料与设备表面接触的管理求。第四章厂房与设施第一节原则第38条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造与保护务必符合药品生产要求，应当能够XZ/S/ZXZ/ZZS/SZZv*KZZSZZZw*ZZS/XZZ/ZZw*ZZZ1/XZZXZZZSZZ/SZZVZZZSZZ/SZXZSZZZZXZZZXZZX1ZXZZ/Z/1ZZ/ZZZXZXZWZXZXZSZZZZXZZZZXZZ/ZZZZ1/S1/SZZXZZZv1ZZZWXZZX1/ZZZSZZSZ/ZSZX/Zv*ZXZSZXZXZXZw*ZZZZZZZZZZXZZZXZZ/XZXZ/ZZXZXZX提出厂房选址、设计、建设与保护总的操纵原则，防

21、范风险的发生。第39条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度 地降低物料或者产品遭受污染的风险。 WZZ/1ZZZZZZZWZ*/WZZZ/Z/ZXZW/ZZVZZ/1ZVZ/1VZ/ZZW/VZS/ZZS/1/1ZS/1ZyZZZXWX/1ZW/Z/ZZZS/1/Z/1/1W增加对厂房选址时需要操纵的原则性要求，进行风险防范厂房选址应避免其周围环境的影响，如厂房地理位置制药企业所处的周边环境是否远离污 染源。比如：铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理场等等。另外，需要考虑其厂区地理位置 的常年主导风向，是否处于污染源的上风向侧，避免受到污染的风险发生。第40条

22、 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造 成污染；生产、行政、生活与辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区与厂房内的人、 *yyZZSZZZZZZ/ZZ*ZZZZZZZiZ/NZZX/N/ZVZSZ/V/SZ/ZZZS/VZZS/VZZS/N/ZZXSZZSZ/ZSZZZNZyZZNZZZZZZVZZZZZ/WX1/S/1Z/N/Z/N/W*V*ZZS/VZ?ZSZZSZZZZZZZZWZZNZZS/VZZSZSZZyZSZZSZ/Z*Z/N/ZZSZZZZZZ/ZWZ*ZZZW 物流走向应当合理。 ZVZZV-*ZXZVZVZVZVZWZVXZ1Z/SZ

23、VZ/ZVZW*ZXZZZVZZVXZV*Zz提出厂区与厂房内的人、物流走向应合理的要求。厂区内的要紧污染风险来源是道路扬尘，尘土飞扬等风险，将增加大气中的含尘量。生产、行政、生活与辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍，厂房建筑布局应考虑风向 的影响，动物房、锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风向。第41条 应当对厂房进行适当保护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照全面的XZZv*XZ/ZZiVZ/ZS/XZVZZXZ/1/VZZVZwZZZZZZ/ZlXZZZXZw*/1ZX/1X/Z/WZS/V/S/VXZZW*/ZiZZZZZV/Z/W*SZS/ZXZZZX/1VX/ZvX/Z/

24、1ZZZSZZVZZZSZ/Z/SZZZV/ZZZZNZ/Z/ZZSZZZS/WZX书面操作规程对厂房进行清洁或者必要的消毒。提出对厂房定期保护的管理要求。厂房保护操规程应包含定期进行检查、制定整改措施，并进行跟踪确认的要求。第42条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度与通风，确保生产与贮存的产品质量与有关 设备性能不可能直接或者间接地受到影响。*VZVS/ZZZZZZSZZZZZZZZZZZZZSZZZSZZZZ/XZIVZZZZ1ZZZZ/SZZZSZZVZZSZZZX/ZZSZZSZVZZSZZZZ/SZZWZZZZ/VVZ/ZZZZ/XZSZVZZXZZ/ZSZZiVZZZ/Z/ZSZZ

25、ZSZZSZSZZZSZ/S/ZZS/Zw*S/ZZv*ZSZZXZXZZXZXZZSZ/ZSZZZXZZSZXZXZSZXZZSZXZXZ/SZZZXZ/v*XZZ/ZZZXZZZXZZZZXZSZZZSZXZSZZX/ZVS/ZS/XZZSZXZZZXZZS/ZZZZZS/XZZS/Z/ZXZZZZS要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。ZZZZZZZZ/SZZ1ZZXZZXZZXZXZZXZZZZZZXZZXZZ/KZZXZv/ZXZ*/ZXZ/ZXZ/Zw*ZZw*ZZw*ZZSZlZ/SZZXZ/Z/kZySZZy1/ZZ1ZZZXZWKZZVZK

26、ZZ/SZZZ/ZZKZZZ/SZZZSZZZZZZXZ/1Z/K1ZZSZZy%ZZ/ZZ/W*/w*ZZXZZZX/ZZw*Z/S/SZZZZ1ZZZXZwSZZZZXZ/ZZ1Z*ZZSZ/Z*/fcZZS/ZZ11Z/ZX/1ZS 性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局与使用，并符合下列要求：（-）应当综合考虑药品的特性、工艺与预定用途等因素，确定厂房、生产设施与设备多 产品共用的可行性，并有相应评估报告；NZWZZZZZZZZZZZZZZZZ/Z/SZZ/SZZ/Z/ZVZV*ZZ/ZZ1ZZZSZZZS/WW*1WXZZZXZ/ZX/ZZVXZV*VZZZS（二）生产特殊性

27、质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或者生物制品（如卡介苗或 ZSZw*XZw*ZXZw*wZXZw*ZXZw（SZXZw*ZSZ/ZXZw*w*ZSZZ/SZX1ZZSZSZ1ZKZXZ1ZZX1wXZZ/XZXZZKZZZXZ/*ZZZ/SZSZKZXZXZZv1/ZXZZZXZw*Z*1ZZZS/*Z/1/SZXZw*KZSZ*w*Zw*w*KZ/w*KZ11/w*Z1/ZZww*/SZZZw*ZX/S/*ZZ*1ZZ/*V 者其他用活性微生物制备而成的药品），务必使用专用与独立的厂房、生产设施与设备。青霉 /ZZZ1Z*ZK1/X*/KZZKZy%ZKZZKZKZZ*/KZX1Zw*

28、KZXZZZwSyZ*w*w*KZ*w*/KZw*ZKZZZKZ1ZZZZZyS/ZXySZKZXZ1ZZI/XZySZKZXI/K/XZZZZX/ZI/Zw*X/KZZ/KZI/SZSZZ/Z/ZZ1/ZZw*/XZ/ta/SZ1ZZXZSZw/XZ*1Z1ZZy*/Zyw*ZZKZ*ww*Zw*SZK1/1Z*ZKZZZKZZZKZZZZ/ZZ/SZXZZta/ZZy/KZX/*Z%ZZ/ZSZZZZ/ZKZ/SZSZZZZ1ZS/w/SZZZKZSy*/ZZSZZZSZZZZZ*/ZK/1ZZZKZSZZZZZSZZZZKZ1/Wl*1ZZZZZZZy/ZSZ/krf/ZZZSZAzZZZSyX/wZ/SZZl/SZyKZZZKZZZKZZy*ZX/XZ*ZZZZZZ*W/W*M*/ZSIZ/KZZKZ1/KZ/ZSyZZ/ZZ*ZZyZXZSZXZZZyZW*ZW*ZZZZNZ/NZ/N/ZXZN/Z/SZZZS/ZZS/VZS/WS/V*ZWZZZZZX/SZ/ZSZ/ZSZZV*ZZNZ/ZZZZS/ZS/ZZZZ*XZZZZZSZZZVZZNZZVvZZNV/N/ZNZZSZZSZ/Z*ZX/SZ/ZSZZZSZZZ/N/ZZS/ZZZZZZ/*Z