8药品验收管理制度.docx

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1、文件名称药品验收管理制度编 号：Z修订人：审阅部门：质量领导 小组批准人：版 次：B/0修订日期：审阅日期：批准日期：执行日期：修订记录修订原因：因原质量管理制度，已不适应国家食品药品监督管理局颁 发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行药品质量验收管理制度1 .目的：制定药品验收管理制度，使验收员严格遵照执行，规范药品质量验收过程，杜 绝不合格药品入库。2 .范围：适用于药品的质量验收过程。3 .职责：验收员对本制度的实施负责。4 .内容4.1 取得请验凭据，确认验收人员人数验收员凭经收货员签字的验收通知单或经储运部负责退货的保管员制作、销售部开

2、票员及销售部负责人确认的销后退回药品通知单作为请验凭据，国家有专门管理要求的 药品（蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂）实行双人验收，除国家有专门管理 要求的药品（蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂）外实行单人验收。4. 2验收依据（1）中华人民共和国药品管理法及相关法律、规范、规定的条款；（2）药品的法定标准和有关质量要求；（3）合同（含质量保证协议）中的质量条款；（4）验收员操作程序。4. 3验收区域4. 3.1验收员应在待验区或挂有待验标识的区域进行验收；4. 3. 2待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；4. 3. 3待验区设置在符合药品储存温度要求的库区内；4.

3、3. 4验收用的剪子、胶带等设施设备清洁，不得污染药品；4. 3. 5待验区内配有电子监管码扫码枪；4. 3. 6冷藏、冷冻品种、蛋白同化、肽类激素在专区内验收。4. 2验收时限贵重药品和需要阴凉或冷藏保存的药品，验收员必须在接到通知后立即开始验收并不间 断的进行直到完成验收入库。其它药品必须在接到通知后一个工作日内完成验收工作（节假 日可顺延）。4. 3验收收集的资料4. 3.1验收员按照来货药品批号逐批查验检验报告书，无检验报告书或报告与来货不符的 不得入库，并报采购部和质量管理员进行处理。药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专 用章或质量管理专用章原印章；从批发企业采购药品的，检验报告书

4、的传递和保存，可以采 用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。4. 3. 2验收进口药品时应收集加盖供货单位质量管理专用原印章的下列资料：4. 3. 2. 1进口药品注册证或医药产品注册证；4. 3. 2. 2进口精神药品还应有进口准许证；4. 3. 2. 3进口药材应有进口药材批件；4. 3. 2. 4进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单。4. 3.3验收实施批签发管理的生物制品时，应有加盖供货单位质量管理专用章原印章的 生物制品批签发合格证复印件。4. 4验收抽样4. 4.1验收员对到货药品进行逐批抽样验收，抽样原则按药品验收操作程序要求进 行抽样，对不符合验收标准的不得

5、入库，并交质量管理员进行处理；4. 4. 2验收员对抽取的药品进行外观、包装、标签、说明书以及相应的证明文件等逐一 进行检查，核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示已验收字 样。4. 5特殊管理药品的验收特殊管理药品的验收按照特殊管理药品管理制度执行。4. 6验收记录4. 6.1验收员在计算机系统内完成验收记录，记录包括药品的通用名称、剂型、规格、 批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合 格数量、验收结果等内容。验收员在验收记录上签署姓名和验收日期。4. 6. 2中药材的验收记录包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等

6、内容; 中药饮片的验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、验收 合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。4. 6. 3验收结论为不合格的应当注明不合格事项及处置措施。1 .7对实施电子监管的药品，验收员应按照药品电子监管管理制度要求进行药品电 子监管码扫码，并及时将数据交质量管理员上传至中国药品电子监管网系统平台。对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，人 为污染损坏的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应由质量管理员向供货单位 查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监管部门报告。4 . 8验收合格的药品及时入库入账；验收不合格的，不得入库，由质量管理员做好记录。5 .相关记录验收通知单；销后退回药品通知单；药品不合格报告、确认单药品拒收通知单；药品验收记录