不合格药品处理及销毁管理制度.docx

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1、不合格药品处理及销毁管理制度为加强对不合格药品的管理，防止不合格药品的流通，影响 人民身体健康和造成质量事故，根据药品管理法和药品经 营质量管理规范，特制定本制度。（一）不合格药品包括内在质量不合格、外观不合格和包装 不合格的药品。根据药品管理法第四十八条、四十九条规定 的假、劣药范围，均属不合格药品。（二）不合格药品的确认：1质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量 不符合法定质量标准的药品；2各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品；3企业质量管理员检验确认不合格的药品；4过期、失效、霉烂变质及有其他问题的药品；5各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种。（三）不合格药品的处理：

2、1验收过程中发现不合格药品，验收员不得验收入库，应将 不合格药品存放于待处理区内，并立即与采购员联系，填写药 品拒收报告单；2.在库检查出不合格药品应立即挂暂停发货牌，报质量管 理员复检后处理；3由质量管理员及各级药品监督管理部门检验出的不合格 药品或监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回 收，集中存放于不合格药品区内，听候处理;4 .过期失效、霉烂变质的药品，由仓库填写不合格药品 报损审批表送质量管理员审核签署意见后交企业负责人批准后 方可报损；5.在陈列药品检查中发现不合格药品应立即停止销售，由 营业员填写不合格药品台帐报质量管理部或员确认，小合格 药品移至不合格药品箱，上报负

3、责人批准作相应处理：6售出药品发现质量问题，应追回所售出的药品，由营业员 填写不合格药品台帐，存人不合格药品箱，报负责人批准， 作相应处理。7及时做好不合格药品记录（四）不合格药品报损及销毁1 .因内在质量不合格药品的报损、销毁由质量管理部或员 统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品。质量管 理部或员每年底通知保管员和营业员对不合格药品进行报损、销 毁工作，质量管理员填写不合格药品报损审批表，企业负责 人审批，进行销毁处理，销毁活动应在药品监督管理部门的监督 下进行，并做好销毁记录；2 .出现外观质量及包装质量不符合法定质量标准的不合格 药品应立即查根索源，属厂方或供货单位负责的应及时与厂方或 供货单位联系解决办法；（五）对不合格药品的确认、报告、报损、销毁等记录应及 时归档汇总，保存五年，并作为药品质量分析的依据。（六）发现不合药品应查明原因，分清质量责任，及时处理 并制订预防措施。（七）如违反上述规定，擅自处理不合格药品者，明确为不 合格药品仍继续销售的，应按岗位、质量职责及药品质量事故 管理制度的有关规定予以处理。