01文件的管理制度.docx

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1、文件的管理制度文件名：文件的管理制度文件类型XZ文件编号BCT-XZ-001版本号01修订人：修订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：修订原因：根据新修订药品经营质量管理规范及GSP附录修订1 .目的：制定文件的管理制度，规范文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及 修改、撤销、替换、销毁等程序进行管理，保证文件始终处于受控状态。2 .范围：适用于公司文件的管理。3 .职责：行政部对本制度的实施负责。4 .内容4.1 文件的包括：指令性文件、体系文件（质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程）、 质量管理文件档案、记录及凭证。4. 2文件应有统一的格式：文件名、文件类型、编

2、号、版本号、文件起草人（修订人）、起 草日期（修订日期）、审核人、审核日期、批准人、批准日期、实施日期、目的、适用范围和内 容。4. 3质量管理体系文件编号规则有3部分组成：公司名称代码+文件类型代码+文件顺序号 说明：4. 3.1公司名称代码由三位英文字母表示，本公司名称代码为BCT；4. 3. 2文件类型代码：指令性文件一 XZ 质量管理制度一ZL、部门及岗位职责一GW、操作规程一LC、质量管理文件记录及凭证一PJ ；4. 3. 3文件顺序号由001 开始编制；文件起始版本为 01 编起，非实质性修改，版本编号为01-01 ； 对文 件进行重大更改，版本编号为：01-01-014. 4文件

3、的起草各部门负责组织本部门相关文件的起草和修订。各部门的起草人应熟悉公司的实际情况和 各岗位的工作程序并有一定的工作经验和文字功底。质量管理制度由质量管理部修订。质量管 理制度的起草人员应熟悉GSP规范和药品法律法规相关知识、药品专业知识、质量管理制度、 各部门及人员的岗位职责、记录的内容等要充分体现GSP的全部要求，操作规程要能够保证制度的有效执行。制度和规程的制定必须联系公司的实际，保证在公司现有资源配置环境下具有 可操作性。4. 5文件的修订4. 5.1当制定的文件出现下列情况之一者，各部门部应组织对文件进行修订：4. 5. 1. 1当制定文件的依据（如法律、法规等）发生变化；4. 5.

4、 1. 2文件已不适应管理的要求；4. 5.1. 3文件使用部门在使用过程中发现文件有不完善的地方时；4. 5.1. 4 一般情况下每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价。4. 5. 2修订文件的程序与起草文件程序一致。4.5. 3文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。4. 6文件的审核文件的审核由行政部组织各部门负责人会审，审核的要点有：根据相关的法律法规审核文 件的合法性；根据公司实际工作需要审核文件可操作性，是否与企业的现行的文件相矛盾；文 件的意思是否表达完整；文件的语句是否通畅；文件是否有错别字等，并形成审核记录。文件经会议审核通过，文件由各分管副总签字完成审核过程，其中

5、质量管理制度由企业质 量负责人审核签字完成审核过程。4. 7文件的批准公司文件由企业负责人批准，签署批准时间，批准意见以及文件执行时间。4.8文件的分发经批准的文件由行政部负责发文通知，并按各部门需求下发至相关部门。所有文件由行政 办印制一份做正本留存，副本印制数根据需要确定。各类档案及记录表格由行政部按照各部门 需要印制，保证各工作现场有相应的文件。各收文部门应在发文记录上签字确认。4. 9文件的保管文件批准后，行政部负责文件正本的保管，保证文件的可追溯性。已废止或者失效的文件 由行政部留存备查。4. 10文件的修改在文件使用过程中发现有文字错误、打印错误、语言表述错误等非实质性问题的由各使用 部门提出要求，行政部进行修改，修改按程序进行。4.11文件的撤销与替换文件因不符合要求需废止或因相关政策进行了修订应由行政部负责收回已废止及失效文 件，收回应做好回收记录。同时将新下发文件与废止文件替换，并有替换记录。4. 12文件的销毁行政部负责无效文件副本的销毁。无效文件的正本归档保存五年后销毁。文件的销毁要在 文件回收销毁记录上完整记录。5、相关文件文件档案表