中医医院伦理委员会工作制度.docx

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1、中医医院伦理委员会工作制度一、伦理委员会依据我国涉及人的生物医学研究伦理 审查办法（2016年）、药物临床试验质量管理规范（2016 修订稿）、药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010 年）、中医药临床研究伦理审查管理规范（2010年）、 医疗器械临床试验质量管理规范（2016）、世界医学会 赫尔辛基宣言（2013年）、世界卫生组织生物医学研 究审查伦理委员会操作指南（2000年），医疗机构开展 临床研究项目管理办法（2014年）、体外诊断试剂临床 试验技术指导原则（2014年）、医疗器械临床试验质量 管理规范（2016年）、CI0MS涉及人的生物医学研究国 际伦理指南，2002等对人体生物

2、医学研究项目进行科学审 查和伦理审查，其目的是为保护受试者的权益和安全。二、中医医院依据我国有关伦理委员会组成人员的规定, 负责伦理委员会成员的筛选和/或招募，任免事项，并向卫 生主管部门和药品监督管理部门备案。伦理委员会委员是兼 职的。伦理委员会成员任期两年，可以连任。伦理委员会的 组成和工作是相对独立的，不受任何参与试验者的影响。三、伦理委员会会议法定人数为伦理委员会委员数的半 数加1,并不少于七人，包括至少一名医药专业人员，至少 一名非医药专业人员，至少一名外单位的人员。只有参与审 查的伦理委员会委员才有决定权。以投票方式做出决定。四、伦理委员会可以根据审查项目的专业，聘请或委任 独立顾

3、问，就所提议的研究方案向伦理委员会提供专门的意 见。应规定独立顾问的授权范围。五、伦理委员会成员都必须接受有关生物医学研究的伦 理道德和科学方面的初始培训和继续教育，并通过考核合格 表明其达到了培训的要求和预期目标。中医医院为伦理委员 会成员的初始培训和继续教育创造条件。六、伦理委员会委员应签署委员声明，同意公开其完整 姓名、职业和隶属关系，同意应要求公开其工作报酬和其他 有关开支。七、伦理委员会委员应签署一项有关会议审议内容、申 请材料、受试者信息和相关事宜的保密承诺。八、每次伦理委员会会议开始之前，伦理委员会委员或 聘请的独立顾问均应声明是否与审查项目存在利益冲突，保 证将任何可能有关的利益冲突向伦理委员会报告。九、伦理委员会办公室设主任1位，办公室秘书1位。 伦理委员会办公室主任负责伦理委员会办公室的日常管理， 对受理的审查申请材料组织及时有效的审查，并做好伦理委 员会委员、研究者的科研伦理培训；办公室秘书协助办公室 主任做好伦理审查的相关工作。