GCP档案室药物临床试验归档登记表.docx

《GCP档案室药物临床试验归档登记表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GCP档案室药物临床试验归档登记表.docx（4页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、GCP档案室药物临床试验归档登记表试验名称：项目受理号：机构办填写承担专业：主要研究者：申办方：CRO：联系人/电话：资料到期后通知的联 系人及联系电话，联系电话包括公司电 话GCP档案室编号：机构办填写归档时间：保存年限：一、临床试睑准备阶段（样表需提供，已填写试验完成后提供）序号文件名是否保存是否原件备注（如有版本号，版本日 期需备注）是否是否机构立项备案资料俾独文件夹存；1.1药物临床试验立项申请表1.2项目审议表1.3项目委托函（如有CRO,应包括申办方 给CRO授权的委托函）1.4CFDA相关批件、备案文件等1.5组长单位伦理委员会批件及成员表1.6申办方/CRO资质证明材料1.7监

2、察员/CRC派遣函、简历及GCP证 书（盖公章原件）1.8试验药物的药检证明及更新件1.9试睑用药物的标签及说明书及更新件1.10研究者手册及更新件1.11试验方案 试验方案修正案（已签名）1.12各中心参加单位名单1.13病例报告表（样表及更新件）1.14知情同意书（样表及更新件）1.15原始病历（如有及更新件）1.16受试者招募广告（如有及更新件）1.17受试者日记本（如有样本及更新件）1.18研究者授权签字样张 研究者履历和 GCP证书及更新件2本院伦理委员会批件及伦理委员会成员表3临床试验的财务合同（协议）4财务规定、发票登记表及经费结算表等5试验有关实验室检测正常值范围及更新件6医学

3、或实验室操作的质控证明及更新件7设盲试验的破盲规程、盲底文件8监查计划9监查报告（样表、更新件及每次报告）10受试者保险的相关文件（如有）11受试者识别编码表（样表及已填写）12受试者入选表与筛选表（样表及已填写）13试验用药物接收登记表（样表及已填写）14试验用药物发放、回收、退还登记表（样表及已 填写）15试验用药物的运货单或交接单、运输温湿度记录 （如适用）16试验相关物资的运货单或交接单17临床试验启动会培训记录表、签到表、PPT二、临床试验进行阶段序号文件名是否保存是否原件备注（如有版本号，版本日 期需备注）日否日否18CRF的修正记录19已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的CRF

4、20申办者向研究者通报的安全性资料21研究者致申办者的严重不良事件报告22申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不 良事件报告23申办者向伦理委员会和药品监督管理部门提交 的中期报告或年度报告24已签名的知情同意书25原始医疗文件：研究病历、住院病历 门诊病历26病例报告表（已填写、签名、注明日期）27现场访视之外的相关通讯、联络记录:往来信件、 会议记录、电话记录28体液/组织样本的留存记录（若有）三、临床试验完成阶段序号文件名是否保存是否原件备注（如有版本号，版本日 期需备注）日否日否28试验用药品在医疗机构的登记表29试验药物销毁证明（若在机构销毁）30完成试验的受试者识别编码表31稽查证明（如需要）32试验结束监查报告33试验分组和揭盲证明34研究者向伦理委员会、药品监督管理部门提交的 试验完成报告35本中心小结报告36总结报告37383940交付人签名：日期：档案室签收：日期：备注：1、保存临床试验文件若有其他文件请增加编号补充。2、本表一式两份,机构办与专业科室各保存一份，交付人签名处需由研究项目成员 签名。3、本表双面打印。