安徽省社会办医乙类大型医用设备配置许可承诺书.docx

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1、附件7安徽省社会办医乙类大型医用设备配置许可承诺书安徽省卫生健康委：根据医疗器械监督管理条例、大型医用设备配置 与使用管理办法（试行）、安徽省乙类大型医用设备配 置许可管理实施细则（试行）等相关要求，承诺方现就乙 类大型医用设备配置许可以及监督事宜签定本承诺书，以资 遵守，明确权利、义务与法律责任。申请单位：地址：;统一社会信用代码：; 法定代表人：姓名：;身份证号:; 联系电话（手机号码）：; 是否筹建或新建医疗机构，是 否 （本项勾选J）;是否已投入运行医院新院区：是 否（本项勾选J）；申请设备：（可选择多个设备）序号名称分型依据是否申请数量1X线正电子 发射断层扫 描仪（PET/C T,

2、含 PET）临床研究型配装32排以下（探测器 32排）CT 的PET/CT ,或PET探测器采用常规 光电倍增管（PMT ）科学研究型配装32排及以上（探测器232排）C T的PET/CT,且PET探测器采用数字 化光电探测器2内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）364排及以临床研究型64排WCT探测器128排上X线计算 机断层扫描 仪（CT ）科学研究型单层探测器2128排，双层探测器26 4排或双源CT等高端CT41.5T及以上 医用磁共振 成像系统 （MR）临床研究型1.5T4磁场强度 3.0T科学研究型磁场强度23.0T5直线加速器（含X刀）L A临床实用型不具备临床研究型有关指标的放

3、疗 设备，或图像引导下的三维适形调强 放疗设备临床研究型立体定向放疗设备,或剂量率2140 OmU/min的放疗设备，或容积调强（旋转调强）放射治疗设备6伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）申请人对安徽省卫生健康委告知的内容已作认真的阅 读，对理解不清的问题已向经办人员书面提出，并得到了准 确的答复。现就安徽省卫生健康委告知的要求慎重作出如下 承诺，该承诺为本申请人真实意思的表示，并由申请人承担 法律后果。（一）本单位对告知内容已经全面知晓和完全理解，承 诺已达到告知的许可条件；新建或筹建医疗机构，已投入运 行医院新院区，承诺在1年内达到规定许可准入条件；（二）本单位承诺现

4、有的经营条件不存在违反法律、法 规等禁止经营、不具备整改条件等情形的情况；（三）本单位承诺在未达到审批条件前，不开展相关经 营活动；（四）本单位承诺在行政机关要求整改的时间内达到申 请许可的全部条件；（五）本单位承诺不符合许可条件或未获得行政机关许 可，不安装使用乙类大型医用设备；（六）本单位承诺在乙类大型医用设备使用中遵守国家 相应法律、法规、规章等；（七）本单位承诺因不履行义务和违法经营自行承担经 济风险损失和法律责任；（A）本单位承诺以上陈述真实、合法、有效，是本单 位真实意思的表示；承诺所填写的内容和提交的材料真实、 准确、完整。承诺方（签字、盖章）：签定时间：年 月 日行政机关（盖章）签定时间：年 月 日（本承诺书一式两份，一份由行政机关归档，一份由申请人 留存）