05制药厂 质量检验管理制度.docx

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1、05制药厂质量检验管理制度-*中药饮片有限公司GMP文件质量管理(09)文件编 号：ZL/SMP/01600文件名：质量检验管理规程制定人：审核人：批准人：颁发部门：质量管理部文件编号：ZL/SMP/01600日期：年月日文件类别：管理标准日期：年月日版次：第一版日期：年月日印数：日期：年月日生效日期：年月日分发至：总经理、主管副 总经理、质量管理部、中心检验室变修订号修订人批准日期生效日期原因及目的更记载.目的：为控制进厂原辅料、包装材料、生产中的半成品(中间产品)及出厂的产品质量，建立质量检验管理制度。1 .范围：适用于公司生产的产品及其原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品的检验。2 .责

2、任：质量管理部、中心检验室、仓库保管员。3 .内容:4. 1原辅料、包装材料的检验：4.1.1 凡进厂的原辅料及包装材料按进厂批号每批由仓库 保管员对外包装验收合格后置待检区。挂上黄色待检牌，填写 请验单一式二份，一份送质量管理部作取样凭证，一份仓库管 保管员留存。4.1.2 质量管理部收到请验单及时派人按取样程序取样， 取样后重新封好，贴上取样证，并填写好取样记录。4.1.3 取样后，交检验员根据原辅料、包装材料的标准检 验操作规程进行检测。4.1.4 根据检测结果，中心检验室填写检验记录及检验报 告单，交质量管理部审核后向仓库、供应部门送检验报告单。 合格，由仓库保管员换上绿色合格状态牌；

3、不合格，由仓库保 管员换上红色不合格状态牌，质量管理部按货物件数及检验结 果发合格证（绿色）或不合格证（红色）。合格证或不合格证 由仓库保管员贴在该批每件贷物上。-*中药饮片有限公司GMP文件质量管理（09）文件编 号：ZL/SMP/016004.1.5检验完成后按有关程序，填写检验台帐。每月向质 量管理部报原辅料、包装材料质量月报。4.2 中间产品的检验：4.2.1 生产的中间产品由车间及时填写好请验单交车间质 监检查员，质监检查员按请验单取样。4.2.2 质监检查员按取样程序取样，在所取样品的包装容 器上贴取样证，填写好取样记录。423取样后交中心检验室，由检验员按中间产品质量标 准及检验

4、操作规程进行检测。4.2.4 根据检测结果，中心检验室填写检验记录及检验报 告单，交质量管理部审核后发合格证（绿色）或不合格证（红 色）。4.2.5 填写中间体检验台帐，每月向质量管理部报中间体 质量月报。4.3 成品的检验：4.3.1 车间质监员根据批次填写好请验单送中心检验室。4.3.2 中心检验室收到请验单后派检验员按成品取样程序取样，填写好取样记录。4.3.3 取样后由检验员根据成品内控标准（或合同标准）及检验操作规程进行检测。填写成品检验台帐。4.3.4 完成检验，填写检验记录，经复核人复核无误后填 写检验报告单，送中心检验室主任审核，送质量管理部部长批 准，将检验报告单送至相关部门。4.4 工艺用水：按质量管理文件中工艺用水水质监测管理规程进行检 验各种原始记录和台帐按规定存档。