SMP04各级人员质量责任制.docx

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1、SMP04各级人员颁发部门：行政部执行日期:质量责任制制订人:制订人:日期:审核人:日期：批准人:日期:制订根据药品经营质量管理规范第八条分发部门公司各部门、仓库下列为正文：1 .目的：建立各级人员质量责任制管理的操作规范，使其规范化，标准化。2 .范围：适用于公司各部门人员的质量责任管理。3 .职责：公司各部人员对本制度的实施负责。4 .规程：5 . 1.药品是特殊商品。药品的质量管理是企业各项工作的综合反映。本司各级有关人员务必确保 经营商品的质量，以保证人民用药安全有效与身体健康。为落实执行GSP与实施本司在药品质量管 理的各项规定，特制定本制度，以明确各级有关人员在药品质量方面的职责。

2、一、总经理质量职责1、对本司经营药品的质量负全部责任。2、领导与动员企业职工认真遵守药品管理法、产品质量法、经济合同法、药品质量 管理规范等法律、法规，发动职工提高企业全面质量管理的水平，使企业逐步走向科学化管理。3、坚持“质量第一”的观念，主持制定企业质量方针、目标与质量工作进展规划。4、主持质量管理体系的建立及评审工作。5、合理设置并领导质量机构，充分发挥各质量机构行使职权，并保证其必要的质量活动经费。6、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。7、重视客户意见与投诉的处理，主持重大质量事故的处理与重大质量问题的解决与质量改进。8、签发质量管理体系文件。二、质量管理副

3、总经理质量职责1、在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行药品管理法、产品质量法、经 济合同法、药品质量管理规范等法律、法规及药品管理行政规章。2、负责建立、实施与保护公司质量管理休系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动，负 责向总经理报告质量管理体系的运行情况。3、具有领导公司质量方针、目标的制定、实施与检查工作。4、按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施与协调，对分管的 工作质量负责。5、协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据总经理的 授权，具体实施质量奖惩。三、业务经营副总经理质量职责1、在总经理的直接领导下，分管业务经营

4、管理工作，贯彻执行药品管理法、产品质量法、 经济合同法、药品质量管理规范等法律、法规及药品管理行政规章。2、正确懂得并积极推进本企业质量方针、目标与质量管理体系的正常运行，牢固树立“质量 第一”的观念，当经营与质量发生矛盾时，应首先保证药品质量。3、抓好业务经营过程的质量管理，提高业务经营过程的质量保证能力，对业务经营工作质量 负领导责任。4、在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部联系，对重大质量的改 进措施在业务经营管理中的落实实施负责。5、加强对业务经营人员的质量教育，对业务经营关键岗位的人员进行质量意识考核。6、协助总经理做好重大质量事故的分析处理工作。四、行政部主任

5、质量职责1、协助总经理贯彻国家与上级有关药品质量方面的方针、政策、法律、法规等规定，并提出贯 彻落实措施的建议。2、负责推行全司的全面质量管理与组织建制。协调部门之间在质量管理方面存在的问题。3、熟悉企业各项制度的贯彻执行情况，向企业质量管理领导小组进行汇报，做好考核工作。4、依照企业内部的有关规定与程序审核药品的购进与库存药品的削价、报损、报废及组织有 关部门进行废品处理工作。五、质量管理部经理质量职责1、在总经理领导下，贯彻执行药品管理法、产品质量法、经济合同法、药品质量管 理规范等法律、法规及药品管理行政规章。全面负责本司具体的药品质量管理工作，对本司药品 质量推断与行使否决权。2、指导

6、各部门有效展开质量方针、目标，并督促质量目标的完成。3、负责编制质量管理制度、质量职责及药品经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施。4、负责对首营企业、首营药品的审批工作。5、在药品质量管理工作上，推行GSP管理,保证经营药品质量。防止发生质量事故，并对出现 的事故进行具体处理。6、负责质量信息的收集、整理，定期向总经理与质量管理领导小组汇报质量管理与质量信息 的情况，传递质量信息。7、负责质量方面培训教育工作的实施。六、业务部经理质量职责1、树立“质量第一”的观念，认真学习与遵守药品管理法、产品质量法、商标法、 计量法、经济合同法与国家、上级有关法律、条例、规定与本司质量管理方面的制度，按

7、照 GSP的要求做好业务环节的质量管理工作。2、对企业依法经营、规范市场行为承担要紧责任。3、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。4、认真审查供货单位的法资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现 场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性。5、根据业务管理权限，按适销对路，以销定购,择优选购的原则指导编制经营计划，优化品种结 构,强化有效销售，保持合理库存。6、对业务员提出的首营企业、首营药品的购销申请负责核对检查是否符合制度规定的程序, 对不符合规定审批程序的，应予指导纠正。7、负责建立合格供货单位及合格经营药品目录及资料档案，熟悉供货单位的经营状况、质

8、量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量操纵提供根据。8、签订购货合同时务必按规定明确必要的质量条款。9、负责审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息资料档案，确保销售行为的合法性。10、做好药品售后服务的具体工作，负责客户对药品质量与服务质量的征询、收集，并做好 汇总、分析与上报工作。11、协助质管部对不合格药品实行严格操纵。七、仓储部经理质量职责1、在总经理领导下，贯彻执行公司质量管理工作的各项制度，严格执行药品管理法，协 助质管部有效开展质量管理工作。2、保护质量管理体系的有效运行，实施公司质量方针，保证本部门各项质量指标的完成。3、负责对企业储运工作的管理，保证按GSP时要求做好药品的

9、保管、养护工作4、负责仓储设施设备的配置、保护与运行管理工作。5、对储运过程中的药品质量负要紧责任。6、负责所经营药品库存结构的合理调整。7、负责督促药品养护工作，组织对仓库储存条件的操纵与改善。8、定期组织对仓库现场管理工作的督查。八、质量管理员质量职责1、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药 品质量管理、工作质量管理方面有效行使栽决权。2、负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行请况，对存在的问题提出改进措施, 并做好记录。3、对企业经营过程中的药品质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进 行检查、考核，在企业内部有效行使否决

10、权。4、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。5、指导验收员、养护员与保管员执行质量标准与各项管理规定。6、负责处理药品质量查询。对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅 速予以答复解决。7、做好药品质量信息管理工作，经常收集各类药品信息与各类有关质量的意见建议，组织传 递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告。8、负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作。9、收集保管好质量资料、档案记录。10、负责药品不良反应信息的收集、处理及报告工作。九、药品质量验收员质量职责1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库第一关。2、负责按法定标准与合同规定的质

11、量条款对购进药品、销售退回药品逐批进行验收，有效行使否决权。3、验收不合格的药品不得入库。4、验收药品应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的药品具有质量代表性。5、验收时认真按照GSP及事实上施指南与我司制度中“十验四清一核对”的要求做好验收工作。十验：验品名、规格、品质、数量、批号（或者生产日期）、批文号（或者生产许可证号、药 品进口注册证号）、效期、包装标志、注册商标、合格证。四清：品质情况记录清、包装情况数量清、批号期限标记清、验收合格手续清。一核对：核对化验证、合格证、说明书与产品质量标志是否相符。对首次经营的品种，第一批交货时务必验收质量检验报告书才能收货。6、验收合格后，

12、应在验收单上做出验收状况及结论并签章，对该批药品负具体的质量验收责 任。7、做好验收记录按药品质量验收细则规定,逐批进行验收，作到验收一批记录一批海月月 后五天汇总上报,并对其准确性负责。8、发现质量问题要及时联系处理，做好处理记录,记录储存三年，积存资料充实药品质量档案。9、进口药品的验收:要按照GSP规范的要求进行验收（必要时全面开箱验收），细致核对厂牌、 国别、啧头、品名、规格、注册商标、批号、效期等内容是否与法定口岸药检所出具的进口药品检 验报告相符。发现破箱、破碎、短缺、药品实物不符或者有违禁的印刷品或者其他物品，要保持原 状，逐级上报，并通知主办进货部门迅速联系处理。商业单位提供的

13、进口药品检验报告书复印件，务 必由该单位加盖红色印章，以示负责。十、仓库保管员质量职责1、树立“质量第一”的观念，熟识仓库特点，按药品性质与储存要求分类储存保管,严格执 行色标管理，做好温湿度登记，及时采取措施调整仓库温湿度。2、严格执行先进先出，近期先出与按批号出库的发货原则，按规定合理堆垛，按规定时间报送 近效期药品情况,不误发不合格药品。3、凭规定的凭证收发药品，不错不漏，并做好验发复核记录,不准白条顶替（急救的特殊情况经 部门经理批准者例外）。对长期不动的药品要按时催售。退货药品、不合格药品与待验药品应分类 保管并有明显标志，及时催办。4、配合养护员做好养护工作，发现质量有特殊，未确定

14、合格前不应发货。已停调药品不得发 货。验收员未验收的药品不得作销售发货。5、经常保持库房整洁，堆垛整齐、牢固、不倒（侧）放、不乱放。做到轻拿轻放，文明作业。十一、药品养护员质量职责1、树立“质量第一”的观念，在药品养护工作中贯彻预防为主原则，辅导保管员对药品进行 合理储存及做好仓间温湿度的调控管理。2、对库存药品质量进行循环抽查,通常药品每季度检查一次，效期药品易变品种酌情增加检查 次数,每季做出检查报表分送有关部门。3、发现质量问题要及时填制停售通知单分送质管部门及有关业务部门,并做好处理过程的档案、台帐。4、建立与健全药品养护档案。5、结合库存养护管理的实际，确定重点养护品种。6、负责对养

15、护设施设备的管理、保护工作，建立设施设备管理档案。7、正确使用养护计量仪器，并定期检查保养，做好计量仪器检查检定记录，建立计量仪器管 理档案。8、自觉学习药品业务知识，提高养护工技能。十二、药品出库复核员质量职责1、树立“质量第一”的观念，把好药品出库质量复核关。2、对发货药品进行质量检查，对出库药品质量负要紧责任。3、依照发货单据，认真清点件数，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。4、对复核质量合格的药品，在出库复核凭证上注明质量状况与出库结论并签章。5、对质量不合格的药品，应暂停发货，采取有效的操纵措施，报质量管理部进行质量复核。6、认真做好药品出库质量复核记录，做到字迹清晰、项目

16、齐全、内容准确，便于质量跟踪。7、自觉学习药品业务知识，提高业务工能力。十四、业务购销员质量职责1、树立“质量第一”的观念，认真学习与遵守药品管理法、产品质量法、商标法、 计量法、经济合同法与国家、上级有关法律、条例、规定与本司质量管理方面的制度，按照 GSP的要求，在业务工作全过程务必做到依法经营，保证药品质量。2、检查业务单位的“证照”，确认业务单位的法定资格与履行合同的能力。3、不得购进或者销售质量不合格的药品。不得向证照不全、非法药品生产经营单位购进或 者销售药品。销售危险性药品（或者有专项规定的药品）务必依照有关规定办理，做到手续完备。4、首次经营品种的试销或者老产品增规改型的试销，

17、务必依照规定的审批程序办理。5、在工商、商商及进口药品的购销合同上,务必订明质量条款及标准。销售药品，要正确介绍 药品的性质、性能与用途，对用户负责。6、严格执行适销对路、以销定购、择优选购的原则，根据市场动态与库存状态合理提出经营 计划，强化有效销售,保持合理库存，优化品种结构。7、严格执行“先进先销”、“近期先销”的原则，对长时间不动销、少动销或者近期药品要积 极采取措施解决并及时反映汇报。8、接到的质量问题的通知单，要立即停止销售，依照处理程序及办法及时处理。9、销售开票，不管电脑制票或者手写开票，均需做到各项内容正确无误并做好自我复核，然 后提交复核人。复核人要认真复核，做到各项内容复核无误。