中成药制剂市场现状分析及发展前景.docx
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1、中成药制剂市场现状分析及发展前景一、市场定位战略差别化是市场定位的根本战略,差异化需要对消费者有吸引力并 与这种产品和服务有关。例如,斯沃琪的手表以鲜艳、时尚吸引了年 轻消费群体的眼球;赛百味推出健康的三明治而使自己区别于其他快 餐。然而在有竞争的市场内,公司可能需要超越这些,另外一些途径 还包括向市场提供有差异化的员工、渠道以及形象等等,具体表现在 以下四个方面:(一)产品差别化战略产品差别化战略是从产品质量、产品款式等方面实现差别。寻求 产品特征是产品差别化战略经常使用的手段。在全球通信产品市场上, 苹果、摩托罗拉、诺基亚、西门子、飞利浦等颇具实力的跨国公司, 通过实行强有力的技术领先战略
2、,在手机、IP电话等领域不断地为自 己的产品注入新的特性,走在市场的前列,吸引顾客,赢得竞争优势, 实践证明,某些产业特别是高新技术产业,如果某一企业掌握了最尖 端的技术,率先推出具有较高价值和创新特征的产品,它就能够拥有 一种十分有利的竞争优势地位。产品质量是指产品的有效性、耐用性和可靠程度等。比如,A品牌的止痛片比B品牌疗效更高,副作用更小,顾客通常会选择A品牌。达到90%以上。仿制药盈利空间的压缩迫使更多医药生产企业进行新药 的研发,仿制药企业出现向创新药企业转型的趋势。同时,2021年7月,CDE发布公开征求以临床价值为导向的抗 肿瘤药物临床研发指导原则意见的通知,指出抗肿瘤药物研发,
3、从 确定研发方向,到开展临床试验,都应贯彻以临床需求为核心的理念, 开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。这也将倒逼药企加速创新, 并利好自主研发能力强、创新管线丰富的医药企业。随着国内医药制造企业技术能力的持续提高,我国创新性新药的 数量和种类有望实现进一步增加,行业将呈现产品研发创新化趋势; 而提前布局创新药赛道、具有全球化前瞻性视野、具有真创新和硬科 技能力的企业,将在此轮竞争中获得明显的优势。(4)医药行业监管国际化、趋严化2017年6月,国家食品药品监督总局加入ICH (国际人用药品注 册技术协调会),成为其全球第八个监督机构成员;同时,随着近年 来药品注册管理办法药品生产监督管理办
4、法等一系列法规的 修订和实施,药品行业的监管呈现出与国际接轨、及愈发严格的趋势。上述政策对于国内医药企业在研发、生产、质控等方面,提出了 更高的要求,这一方面将有利于提高我国药品质量的整体安全水平, 另一方面也将促进良性循环和医药企业的优胜劣汰,未来标准化、规范化的企业有望获得长期的发展机遇。具有全球视野和竞争力的企业, 有望借此参与国际化竞争。四、医药行业发展概况医疗卫生支出是实现社会公平、保障居民健康的重要手段之一,也是衡量医药产业发展情况的重要指标。沙利文报告显示,全球医疗 卫生支出正在稳步增长。2019年全球医疗卫生支出总额达到7. 5万亿 美元。随着全球人口结构老龄化的加剧,生物医药
5、技术的发展,全球医 疗卫生支出预计持续增加。预计2019年至2024年将以2. 5%的复合 年增长率增长,2024年全球医疗卫生支出将达到约8. 5万亿美元。到 2030年,全球医疗卫生总支出约为9. 4万亿美元,2024年至2030年 的复合年增长率约为1. 7%o中国庞大的人口规模,医疗卫生市场需求潜力很大,得益于中国 经济的稳步发展,中国医疗卫生总支出逐年稳步增长。从2016年到 2019年,中国的医疗卫生总支出从4. 6万亿人民币增长到6. 5万亿 人民币,复合年增长率为12. 0%。预计未来会继续保持快速增长,2019年至2024年的复合年增长率 有望达到9. 3%,到2024年中国
6、医疗卫生总支出将达到10. 1万亿人民币。2024年至2030年的复合年增长率约为7. 6%,到2030年,中国医疗卫生支出总额预计将达到约15. 8万亿人民币。十四五期间,我国提出全面推进健康中国建设。把保障人民健康 放在优先发展的战略位置,坚持预防为主的方针,深入实施健康中国 行动,完善国民健康促进政策,织牢国家公共卫生防护网,为人民提 供全方位全周期健康服务。医药行业的稳定发展对于推进健康中国建 设具有重大的意义,医疗卫生需求的增长与全国卫生总费用的提高将 促进医药行业的快速发展。伴随着我国人均收入水平持续稳步提高、人口老龄化进程加快、 城镇化水平提高、疾病图谱变化以及创新能力提高等众多
7、积极因素的 驱动,我国医药行业的销售收入和利润仍将保持较高的增长态势。国 内市场需求的快速增长、国家对医药工业的扶持力度加大、质量标准 体系和管理规范不断健全等因素,均有利于医药工业平稳较快发展。五、化学药行业发展概况化学药是所有药品中数量、种类最多的类别,也是居民日常生活中使用最广泛的类别,化学药制造行业是医药制造行业重要的子行业。沙利文报告显示,2016年我国化学药市场规模7, 226亿元,到2030年销售规模有望增长至12, 435亿元,复合年增长率为3. 95%,保持 较快发展。从技术上看,国内化学药品制剂行业中,仿制药和改剂型药品高达九成,自主研发的药品种类和数量严重不足。目前,我国
8、化学药品 制剂行业已经进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段,具有 医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业会在未来化学制剂竞 争市场上处于优势地位。六、医药行业面临的挑战(1)新药研发周期长、成本高,企业研发压力大目前,我国化药市场以仿制药为主,创新药市场占比较小,相比 欧美大型药企的研发投入,国内大部分医药企业的研发投入及占营收 比例并不高,科研成果转化率较低。由于医药制造行业科技含量较高, 需要投入专业化人才,同时产品研发周期长、研发投入大、产出不确 定性高,对于大多数的中小型制药企业而言,很难承担较大的研发投 入。在短期利益驱使之下,多数企业不愿开展创新药物的研发,以及 仿制药生
9、产工艺的深入研究,导致产品同质化情况严重,缺乏真正的 核心产品,从长期来看,这一状况对我国医药产业的持续快速发展将 造成影响。(2)生物药研发及工艺开发难度大对于生物药而言,其结构普遍较化药更为复杂。创新生物药需要 10-15年的研发和临床试验时间;生物药的工艺开发流程也更为繁琐,包括设计工程细胞株、摇瓶工艺优化、小试工艺优化、纯化工艺、制 剂工艺、工艺放大研究等。与化学药的工艺开发相比,生物药工艺开 发的总耗时更长,投入资金更大,结果的不确定性更高,带来更高的 研发难度和更大的挑战。(3)生物药规模化生产对供应链要求高生物大分子的分子量大、结构复杂,对制造过程和储存环境的变 化高度敏感,增加
10、了对质量控制的挑战,规模化生产对工艺技术的要 求很高,且建立符合GMP要求的生物药生产设施的投资大、建设周期 长。随着市场需求的增加,能否保证生物药产品及时的供应成为了生 物药商业化成功的挑战之一。(4)药品价格受宏观调控影响呈下降趋势近年来,随着国家医保药物谈判、关于印发推进药品价格改革 意见的通知、带量采购等一系列药品价格调控政策的出台,药品市 场整体价格水平呈下降趋势,在一定程度上影响了我国医药生产企业 的盈利能力。七、甘药行业监管体制(1)药品注册管理制度药品注册,是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出申 请,药品监督管理部门审查其安全性、有效性和质量可控性,作出行 政许可决定的
11、活动。根据现行有效的药品注册管理办法规定,药品监管机构对药 品注册实行分类管理,不同类别的药品注册申请在申报资料要求、药 品注册程序等方面有所不同。(2)药品一致性评价制度2018年12月,国家药品监督管理局发布关于仿制药质量和疗效 一致性评价有关事项的公告,明确国家基本药物目录(2018年 版)已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制,与一致 性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致 性评价的品种将逐步被调出目录,对纳入国家基本药物目录的品种, 不再统一设置评价时限要求。2020年5月,国家药品监督管理局发布关于开展化学药品注射 剂仿制药质量和疗效一致性评价工作
12、的公告,决定开展化学药品注 射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。(3)药品临床试验制度药物临床试验分为I期临床试验、n期临床试验、in期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验 机构开展。申请人拟开展生物等效性试验的,应当按照要求在药品审 评中心网站完成生物等效性试验备案后,按照备案的方案开展相关研 究工作。药物临床试验应当在批准后三年内实施。(4)药品知识产权保护制度我国药品知识产权保护制度既实行国际通行的专利保护,又根据 国情实施行政保护,从而支持和鼓励创新。根据国家制定的中华人 民共和国专利法,制药企业可将化合物、药物组合物、生
13、产工艺、 质量控制方法和药物用途等申请注册专利,享受法律保护。专利分为 发明专利、实用新型专利和外观设计专利。发明专利权的期限为二十 年,外观设计专利的期限为十五年,实用新型专利权的期限为十年, 均自申请日起计算。未经专利权人许可实施其专利,即侵犯其专利权。此外,我国药品知识产权保护制度既实行国际通行的专利保护, 又根据国情实施行政保护,包括中药品种保护、化学药品的新药监测 期保护等,进一步支持和鼓励创新。(5)处方药和非处方药分类管理制度根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)的规定,我国 实行处方药和非处方药分类的管理制度,根据药品品种、规格、适应 症、剂量、给药途径的不同,对药品分别按处
14、方药和非处方药进行管 理。处方药必须凭职业医师或职业助理医师的处方才可调配、购买和 使用;非处方药可自行购买和使用。通过加强对处方药和非处方药的 监督管理,规范药品行业的生产、经营行为,引导消费者科学合理用 药,减少药物滥用和药品不良反应的发生,保护公众用药安全。(6)药占比制度关于全面推开公立医院综合改革工作的通知(国卫体改发2017) 22号)规定,为巩固取消药品加成成果,进一步健全公立医 院维护公益性,到2017年底,前4批试点城市公立医院药占比(不含 中药饮片)总体下降到30%左右。药占比是公立医院的重要考核指标, 国家有关部门要求试点城市公立医院在2017年内实现药占比控制在30%
15、左右。2015年,国内城市公立医院平均药占比约为40%,距离30%的目 标仍有一定的距离。在控制药占比的压力下,公立医院对于高价药的 使用变得非常谨慎,从而对药品销量形成一定的影响。(7)国家基本药物制度基本药物是指适应我国基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理, 能够保障供应,公众可公平获得的药品。作为2009年新医改重点配套 方案之一,卫生部、国家发改委等九部委联合发布了关于建立国家 基本药物制度的实施意见,建立了我国基本药物制度,规定国家将 基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录,报销比例明显高于非基本 药物,降低个人自付比例,用经济手段引导广大群众首先使用基本药 物,公立基层医疗机构全部使
16、用基本药物,其他各类医疗机构也都必 须按规定使用基本药物。后续于2012年对基本药物目录进行了补充, 并发布了国家基本药物目录(2018版),规定建立基本药物目录 动态调整机制、保证组织供应、各医疗机构全面配备使用、提升质量 安全水平、降低群众药费负担等。(8)基本医疗药品保险目录管理制度根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法规定,基 本医疗保险用药范围通过制定基本医疗保险药品目录进行管理。 现行有效的为国家医疗保障局、人力资源和社会保障部发布的国家 基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)。药品目 录分为甲类目录和乙类目录。根据2021年国家医保药品目录调整工作方案,20
17、21年基本医 疗保险与前几轮目录调整相比,评审范围更加科学精准、评审指标更 加完善、明确了申报药品的范围,同时进一步提升了各方的参与度。八、关系营销及其本质特征约翰伊根认为对关系营销目标最好的描述是:“在适当情况下,识别和建立、维持和增进同消费者和其他利益相关者的关系,同时在 必要时终止这些关系,以利于实现相关各方的目标;这要通过相互交换及各种承诺的兑现来实施。“菲利普科特勒认为:“关系营销致力于与主要顾客建立互相满意且长期的关系以获得和维持企业业务。”关系营销是以系统论为基本思想,将企业置身于社会经济大环境 中来考察企业的市场营销活动,认为企业营销乃是一个与消费者、竞 争者、供应者、分销商、
18、政府机构和社会组织发生互动作用的过程。关系营销将建立与发展同所有利益相关者之间的关系作为企业营 销的关键变量,把正确处理这些关系作为企业营销的核心。关系营销 奉行的黄金法则是:同等条件下,人们将和他们认识、喜欢并且信任 的人做生意。关系营销的本质特征包括以下几点:(1)信息沟通的双向性。社会学认为关系是信息和情感交流的有 机渠道,良好的关系即是渠道畅通,恶化的关系即是渠道阻滞,中断 的关系则是渠道堵塞。交流应该是双向的,既可以由企业开始,也可 以由营销对象开始。广泛的信息交流和信息共享,可以使企业赢得更 多、更好的支持与合作。(2)战略过程的协同性。在竞争性的市场上,明智的营销管理者 应强调与
19、利益相关者建立长期的、彼此信任的、互利的关系。这可以 是关系一方自愿或主动地按照对方要求调整自己的行为;也可以是关 系双方都调整自己的行为,以实现相互适应。各具优势的关系双方, 但是,这里又带来新的问题,A产品的质量、价格、利润三者是否完全 呈正比例关系呢? 一项研究表明:产品质量与投资报酬之间存在着高 度相关的关系,即高质量产品的盈利率高于低质量和般质量的产 品,但质量超过一定的限度时,顾客需求量开始递减。显然,顾客认 为过高的质量,需要支付超出其质量需求的额外的价值(即使在没有 让顾客付出相应价格的情况下可能也是如此).产品款式是产品差别化的一个有效工具,对汽车、服装、房屋等 产品尤为重要
20、。日本汽车行业中流传着这样一句话:“丰田的安装, 本田的外形,日产的价格,三菱的发动机。”这体现了日本四家主要 汽车公司的核心专长,而“本田”的外形(款式)设计优美入时,受 到消费者青睐,成为其一大优势。(二)服务差别化战略服务差别化战略是向目标市场提供与竞争者不同的优质服务。企 业的竞争力越能体现在顾客服务水平上,市场差别化就越容易实现。 如果企业把服务要素融入产品的支撑体系,就可以在许多领域建立针 对其他企业的“进入障碍”。因为服务差别化战略能够提高顾客购买 总价值,保持牢固的顾客关系,从而击败竞争对手。服务战略在各种 市场状况下都有用武之地,尤其在饱和的市场上。对于技术精密产品, 如汽车
21、、计算机、复印机等服务战略的运用更为有效。互相取长补短,联合行动,协同动作去实现对各方都有益的共同目标, 可以说是协调关系的最高形态。(3)营销活动的互利性。关系营销的基础,在于交易双方相互之 间有利益上的互补。如果没有各自利益的实现和满足,双方就不会建 立良好的关系。关系建立在互利的基础上,要求互相了解对方的利益 要求,寻求双方利益的共同点,并努力使双方的共同利益得到实现。 真正的关系营销需要达到关系双方互利互惠的境界。(4)信息反馈的及时性。关系营销要求建立专门的部门,用以追 踪各利益相关者的态度。关系营销应具备一个反馈的循环,连接关系 双方,企业可由此了解到环境的动态变化,根据合作方提供
22、的信息, 以改进产品和技术。信息的及时反馈,使关系营销具有动态的应变性, 有利于挖掘新的市场机会。九、市场的细分标准(一)消费者市场细分的标准消费者市场细分标准可归纳为四大类,其因素有些相对稳定,多 数则处于动态变化中。1、地理因素地理因素标准即按照消费者所处的地理位置、自然环境细分市场, 具体变量包括国家、地区、城市规模、不同地区的气候及人口密度等。 处于不同地理位置和环境下的消费者,对同一类产品往往会呈现出差 别较大的需求特征,对企业营销组合的反应也存在较大的差别。例如 希尔顿酒店会根据所处的地理位置设计个性化的房间:美国东北部酒 店更雅致和全球化,而西南部的酒店更乡村化;零售巨头如沃尔玛
23、、 凯马特都允许他们的区域经理储存货物以适应当地需求。地理细分对 不同区域的识别和划分也有意义,企业可以根据产品在该区域上市的 时间,将市场分为引人期或发育期市场(15年),成长期市场(6 n年),成熟期市场(11年以上)。显然,这样的划分有利于识别不 同阶段市场的特征,制定具有针对性的营销策略。就总体而言,地理环境中的大多数因素是一种相对静态的变量, 企业营销必须研究处于同一地理位置的消费者和用户对某一类产品的 需求或偏好所存在的差异,而且必须同时依据其他因素进行市场细分。2、人口因素人口因素指各种人口统计变量,包括年龄、婚姻、职业、性别、 收入、教育程度、家庭生命周期、国籍、民族、宗教、社
24、会阶层等。 比如,不同年龄、受教育程度不同的消费者在价值观念、生活情趣、 审美观念和消费方式等方面会有很大的差异。以年龄、家庭人口和收入为例,看其对某产品需求的制约。某家 具公司在市场调查中发现与家具销售关联最密切的人口变量有以下三项:户主年龄、家庭规模和收入状况。企业在选择目标市场时,可以 根据本企业的营销目标及其预期利润,分别考虑各个细分市场的家庭 数目、平均购买率、产品的竞争程度等因素。经过分析研究和预测, 即可比较准确地评估出每个细分市场的潜在价值。对于全球企业来说,这些人口统计变量的相关信息从各国政府或 国际组织公布的统计资料中可以查到。各个国家人口的预期寿命、年 龄结构等因素对食品
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