医药研发市场现状分析及发展前景.docx
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1、医药研发市场现状分析及发展前景一、品牌设计品牌要素或元素主要包括品牌名称、品牌标识或标志、品牌形象 代表、品牌口号、广告曲、包装等。在品牌名称和品牌标识设计过程 中,一般应坚持以下几个基本原则:(一)简洁醒目,易读易记来自心理学家的一项调查分析结果表明,人们接收到的外界信息 中,83%的印象通过眼睛,11%借助听觉,3. 5%依赖触摸,其余的源于 味觉和嗅觉。基于此,为了便于消费者认知、传诵和记忆,品牌设计 的首要原则就是简洁醒目,易读易记。基于这一要求,不宜把过长的 和难以读诵的字符串作为品牌名称,也不宜将呆板、缺乏特色感的符 号、颜色、图案用作品牌标示。2015年9月,陆金所启动了全新的域
2、名和品牌形象,替代 原有的。陆金所将其网络投融资平台的域名进行更改,由“”更改为“” ;而金融资产交易服务平台则维持 “Ifex”不变。陆金所董事长计葵生解释说,之所以用去替换 lufax. com,是为了让这一域名能够更好地被国内的用户记忆。而且, 这也是陆金所向更“互联网化”方向转变的一个体现,不仅仅是从技 术、服务上更加便捷,即使是细节上也要做到更好。来五年复合增长率预计将达到9%-12%,新兴市场国家的排名预计将逐 步赶上欧美市场。小分子化学药由于其服用便利、合成工艺稳定、价格和生物药相 比有明显优势,在全球各国加大医疗改革、控制医疗支出的背景下, 小分子化学药在较长时间内仍然会占据市
3、场主导地位。2016年全球小 分子化学药市场占整体药品市场的比例约为80. 85%,折合市场规模约 九千亿美元。最近几年,由于生物技术药物的发展速度较快,小分子 化学药在整体药品市场中的相对市场份额有所缩小,但是从长期趋势 来看,小分子药物仍然会长期占据药品市场的主要份额,预计2018至 2022年的小分子化学药市场的平均复合增长率约为3. 3%,其市场规 模将有望在2020年突破一万亿美元。随着药物研究的深入开展,新分子实体(NMEs)的发现难度越来 越大,但随着高通量筛选技术的进步以及新一代的药物发现技术(如 SBDD技术、FBDD技术、DEL技术等技术)的应用,促进了新分子实体(NMEs
4、)研发效率的提高,新分子实体(NMEs)获批的数量又开始回 升。根据广州标点对于FDA近25年(1994至2018年)批准的新药进 行统计,期间FDA共批准新药807个,其中新分子实体(以下简称 NMEs) 671个,占比83%,生物制品136个,占比17%。新分子实体(NMEs)获批数量在1996年达到一个峰值之后,在随后几年逐步下滑, 并且在2000年至2010年的十年间形成一个新药研发的低谷阵痛期, 这种情况自2011年起得到改善,获批药物呈现稳步上升的趋势。2011 至2018年这段时期NMEs的平均获批数量达到29. 5个,2018年获批 的数量更是达到42个,为近20年的高峰。预计
5、未来5年,每年仍将 有30到40个NMEs推出市场。相对于非专利药物,专利药赋予药品更大的溢价能力,成熟的非 专利仿制药物由于专利过期后的市场竞争激烈使得利润率逐渐下降; 同时医保体系的不断完善,经济水平的提高,使得患者对药品的支付 意愿以及支付能力均大幅提高。近年来不断有新的专利药物,并不断 的刷新销售记录。例如吉列德的用于治疗丙型肝炎病毒的小分子化学 药索非布韦和夏帆宁(Harvoni),这两个品种在次年的销售额均突破 了 100亿美元20,成为当年全球小分子药物中销售额最高的药品。(四)中国医药市场产业链分析1、我国医药产业链概述我国医药行业的产业链包括药品研发、中药材种植与加工、化学
6、原料药生产、药品(制剂)生产、药品流通及终端市场等不同的领域。首先,研发环节在制药行业产业链中处于先行地位,直接关系到 整个产业链的品种和规模。我国医药产业的研发投入总体规模较低, 2017年国内规模以上医药企业研发投入费用仅为534亿元人民币,研发投入占销售收入的占比仅为2%,同期美国2017年生物医药行业的研发投入为714亿美元,研发投入占比平均可达18%。其次,从生产环节看,我国对药品的分类按照生产流程分为化学 药品、生物药品和中成药;以专利保护为标准分为专利药和非专利药 等等,其中化学原料药和中药原料是制药的基础行业,化学药品、生 物制品以及中成药制剂行业是制药产业的核心。最后,从流通
7、分销环节看,医药商业分销是连接制药生产企业和 终端市场(医疗机构、零售药店)的桥梁。医药商业分销商在药品的 采存贮、转售及物流方面发挥着重要的作用。2、医药研发环节在产业链中的价值分析在医药产业链中,药物发现为首要环节,它以新药开发想法的产 生为起点,以拟进行临床前试验并进入临床研究的活性化合物候选药 物(PCC)的确定为结束标志。这一环节往往是产业价值链中最关键, 也是技术难度和经济价值最高的步骤。为了发现一种新药物,通常需 要筛选数以万计甚至数以亿计的化学物质,并且,随着新颖结构药物 的化学合成难度增加,以及可供筛选的物质的匮乏,这一环节的成本 也越来越高。药物发现阶段对于新药的研发成功率
8、非常重要。如果处 于药物发现阶段的化合物各方面的成药性不理想,后期药物开发的失 败率将会显著上升,不但使企业巨额研发费用损失,同时也浪费了漫 长的开发周期,丧失市场影响力。制药企业在药物发现阶段如果能做 好基础的研发工作,可以最大限度避免后续潜在的巨大时间和资源浪 费。(五)中国药物市场规模及成长性根据国家发改委发布的2017年医药产业经济运行数据结果显示, 2017年我国医药产业主营业务收入达到29, 826亿元,同比增长 12. 2%o 21从未来发展趋势看,由于国内和国际市场对药品市场需求 和消费将继续增加,我国医药产业将保持10%以上的增长态势。从我国药品终端市场看,作为全球第二大医药
9、市场,2018年中国 医药终端市场销售规模达到17, 131亿元,但是增速有所放缓,复合 增长率由2011年至2015年的14. 3%下降至2016年至2018年的7%, 预计到2022年,增长将维持在至5%-7%的区间,预计至2022年国内医 药终端市场规模将突破2. 2万亿元。(六)中国医药市场发展趋势1、药品审批门槛进一步提高根据国家各项新药审批政策来看,提高仿制药审批标准、优化临 床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、严格审查药品的安全 性和有效性、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行 为等十条政策加大了对药品企业的新药审评难度。仿制药按原研药质 量和疗效一致的原则受理
10、和审评审批,对已经受理的仿制药注册申请, 实行分类处理,这些政策将大幅提高药品申报门槛,提高了对产品疗 效的要求,产业规模将继续保持较快的增长势头。2、研发投入增加促进医药研发产业升级中国医药研发起步较晚,发展初期技术能力不足,研发投入较少, 但近年来取得了较快发展,具有较大提升空间。2017年国内规模以上 医药企业研发投入费用为534亿元,占同期全球医药研发投入总金额 的6. 1%。但2017年国内规模以上医药企业研发投入费用同比增速达 到9. 2%,高于全球同期4%的水平,也略高于美国同期9%的生物医药 研发投入增速。随着中国药企研发实力的提升和对药品审评制度的改 革,MAH制度的推行以及
11、医保用药目录对创新药实行动态调整等一系列 有利于研发环境政策的实施,国内医药企业的研发投入会持续增加, 创新药物在药品市场中的占比也会逐步提高,为企业带来更多的利润, 形成研发一生产一销售相互促进的良性循环,推动医药产业的转型升 级。四、中国药物发现阶段CRO行业发展情况及未来发展趋势(一)药物发现阶段CRO行业发展概述药物发现CR0服务涉及生物靶点确定、建立药物筛选模型24、苗头/先导药物发现及先导药物优化四大环节。CR0通过合同的形式向制 药企业提供新药研发服务,涵盖新药研发的全过程或不同阶段,药物 发现CRO主要负责提供建立药物筛选模型(化合物库的建立和药物筛 选)、苗头/先导化合物发现
12、、先导化合物优化等工作。建立化合物库:根据客户给定的靶点或靶点群特性,设计和合成 针对性的化合物库(包含大型的化合物库和聚焦的化合物库),或者 直接根据客户指定的结构合成相应化合物;化合物筛选:建立筛选 方法,对指定的化合物库进行筛选(可以高通量筛选或DNA编码化合 物库的筛选等),得到苗头化合物。先导化合物优化:基于前期化合物筛选结果,进行构效关系分析 与分子设计、化合物合成、生物学评价,逐步迭代优化得到先导化合 物。(二)中国药物发现CRO行业市场销售收入及成长性过去我国药品市场主要以仿制药为主,且企业的研发外包意识不 强,中国药物发现CRO服务市场规模整体较小。不过,近年来随着我 国新药
13、研发环境的逐步成熟,研发投入不断增加,我国药物发现CRO 市场规模呈快速增长态势,2018年中国药物发现CRO市场规模为78亿 元,2011-2018年年复合增长率达到24. 8%o(三)中国药物发现CR0行业未来发展趋势作为新药研发最前端的环节,药物发现在新药研发中具有举足轻 重的地位。目前我国药物发现CRO市场整体市场规模相对较小,仍有 较大的成长空间。从企业维度看,目前我国药物发现CRO企业全国约 一百家左右,整体呈现龙头企业引领,中小企业创新特色发展局面, 其中大型药物发现CRO通过与企业在药物发现阶段建立源头合作,提 供药物发现一体化服务。中小CRO企业则通过特色技术平台或服务构 建
14、核心竞争力,在各个细分领域实现突破。预计至2022年中国药物发 现的市场规模将达到220亿元,2018至2022年复合增长率约为30%。近年来,结构生物学的进步推动了早期药物发现方法的改革,基 于结构的药物发现(SBDD)、基于片段的药物发现(FBDD)及膜蛋白 靶向药物发现等新途径的涌现大大加快了潜在药物发现的速度。CRO行业产生的根本驱动力是为药企降低成本和提高效率,因此对 于药物发现CR0企业而言,通过创新性技术的使用,提升新药研发效 率是构筑行业竞争力的有效手段。五、医药CRO行业发展情况及未来发展趋势(一)全球药物研发状况及趋势分析1、物研发与开发过程药物从早期发现到最终获批是一项高
15、技术、高风险、高投入和长 周期的复杂系统工程,以化学药为例,主要研究与开发工作包括化合 物研究、临床前研究、临床试验申请与批准、临床研究、药品注册申 请与审批以及后持续研究。2、全球药物在研品种数量情况根据相关研究机构数据显示,2001年至2018年全球在研新药数量 继续保持稳定增长态势,尤其是2011年以来,全球在研新药数量呈现 明显增长势头。2014年-2017年全球在研新药数量同比增幅均超过 8. 0%,但近两年增速放缓,2016年、2017年、2018年全球在研新药 数量增幅分别为11. 5%、8. 4%和2. 7%,说明新药研发的难度进一步 提高。3、全球生物医药研发费用情况随着药物
16、开发难度加大,成本提高,全球医药研发投入不断提升。 2010至2018年,全球生物医药研发费用由1, 090亿美元上升至1, 366亿美元,而研发费用包括了药物研究费用和药物开发费用。其中药 物开发费用由741亿美元上升至929亿美元,占整体研发费用的68%o 预计至2020年,全球生物医药研发费用将达到1, 506亿美元,其中 药物开发费用达到1, 024亿美元,年均增长率约5虬(二)医药CR0行业概述1、医药CR0行业简介CRO在最广泛的意义上,可以将其定义为一种商业化组织,负责实 施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。CRO是一种商业化或学术实 体(或二者兼而有之),基本目的在于代表客户
17、进行全部或部分的科 学或医学试验,以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。 医药CRO企业提供包括新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据 管理、新药申请等技术服务,涵盖了新药研发的整个过程。目前医药CRO的业务范围已经从原来单纯提供临床研究,扩展到 新药研究的各个领域和阶段,包括:化学结构分析、化合物活性筛选、 药理学、药代学(吸收、分布、代谢、排泄)、毒理学、药物配方、 药物基因组学、药物安全性评价和I-IV期临床试验、试验设计、研究 者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药品申报等。从CRO企业主营业务所处的阶段,可分为临床前CRO和临床CRO 两大主要类别。临床前CR
18、O按照业务的侧重点又可分为药物筛选和发 现、药学研究和安全性评价三种类型企业。临床CRO主要包括I至IV 期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及 后药物安全监测等。2、CRO行业合作模式的演变随着CRO行业的逐步发展和CRO企业的规模成长,CRO与制药企业 间的合作模式也在不断演变,双方合作逐步加深,也推动了行业的集 中度的提高。早期制药企业对于CRO往往采用一次性交易方式,仅将 部分简单工作进行外包,CRO商业价值有限,利润空间薄。随着CRO行 业的发展和成熟,战略伙伴和战略同盟等合作模式逐渐显现,使得CRO 企业拥有了更大的发展空间,一方面单个订单金额大幅提升,另一方
19、 面在交易方式上也从工时制演变为风险共担、成果共享的新模式。与 此同时,制药企业对CRO企业的技术和规模也提出了更高要求,在这 些深度合作模式的推动下,专业性强的CRO企业将具备更大优势。(三)全球医药CRO行业发展情况及未来发展趋势1、全球药物CRO行业的市场销售规模随着全球制药企业研发投资成本上升、研发周期变长、研发成功 率降低,作为社会分工专业化的产物,CRO企业凭借其低成本、高效率、 专业化的特点,服务范畴已涵盖药物研发的整个过程,成为医药研发 产业链中不可缺少的环节。目前全球已有超过50%的制药和生物技术企 业应用研发外包服务,进一步促进了药物CRO行业的快速发展。从市场规模看,20
20、10年一2018年全球药物CR0行业的销售额稳步 增长,由251亿美元上升至489亿美元,年均增长率达到8. 69%,占 全球药物研发费用的比例由2010年的23%上升至2018年的36%o2、CR0细分市场规模分布情况(二)构思巧妙,暗示属性一个与众不同、充满感召力的品牌,在设计上还应该充当体现品 牌标示产品的优点和特性,暗示产品的优良属性。奔Benz (汽车发明 人本茨先生的名字),经过100多年的努力赢得了顾客信任。那个构 思巧妙、简洁明快、特点突出的圆形的汽车方向盘似的特殊标志,已 经成了豪华优质高档汽车的象征。这个品名与品标的有机结合,不仅 暗示品牌所标定的商品是汽车,而且是可以“奔
21、驰”的优质汽车。(三)富蕴内涵,情意浓重品牌,大多都有其独特的含义和解释或释义。有的就是一个地方 的名称,有的就是一种产品的功能,有的或者就是一个典故。富蕴内 含、情意浓重的品牌,因其能唤起消费者和社会公众美好的联想,而 使其备受厂商青睐。(四)避免雷同,超越时空品牌设计的雷同,是实施品牌运营的大忌。因为品牌运营的最终 目标是通过不断提高品牌竞争力而超越竞争对手。若品牌的设计与竞 争对手雷同,一方面容易被起诉,另一方面也可能永远居于人后,达 不到最终超越的目的。除了注意避免雷同以外,为了延长品牌使用时间、扩大品牌的使用区域,在品牌的设计上还应注意尽可能超越时空限制。具有时代特从2010年至20
22、18年CR0的销售额分布看,全球临床CR0的销售规模要高于药物发现CR0与临床前研究CR0两者的规模。(四)CR0行业的收入来源情况从项目客户贡献的收入来看,主要包括制药企业、学术研究机构 和非组织等,其中制药企业项目贡献的收入比例最大,约占80虬(五)我国医药CR0行业发展情况及未来发展趋势1、中国CR0行业发展概述药物外包服务行业是我国近二十年来发展起来的新兴行业。它根 据新药研发领域中客户服务阶段的不同一般分为合同研发服务(CR0)、 合同生产/研发服务(CM0/CDM0),分别服务于新药研发领域中的临床 前研究及临床研究、定制化生产服务等产业链中的不同环节。1996年,默沙东投资设立了
23、中国第一家真正意义上的CR0,从事 药物的临床研究业务。随后昆泰22、科文斯23等跨国CR0开始陆续在 中国设立分支机构。由于中国医药产业的高速发展,跨国制药企业陆 续开始在中国启动研发业务,同时,一些专注于各个细分领域研发服 务业务的民营企业的快速发展,推动了中国药物外包服务产业的成长。近年来,由于我国经济发展和国民收入水平的提高,我国医药行 业发展迅速。随着国家医药政策逐渐明确,医疗改革的提速和医保市 场的扩容,为药品和医疗器械提供了广阔的发展空间。国内外制药企业为了迅速抢占市场份额,在研发上投入大量资金,以分享产业高速 发展的成果。中国药物外包服务行业作为制药企业研发产业链上的重 要一环
24、,获得了重要的发展机遇,行业规模得以迅速增长。2、中国CRO行业市场销售收入及成长性近几年来,一方面,我国医药行业陆续出台相关政策鼓励1类创 新药,许多自主研发创新药企业方兴未艾;另一方面,我国60%-70%的 传统医药企业不具有新药研发能力,需要借助专业的药物研发服务完 成;此外,由于我国医药研发服务企业相对于欧美国家具有成本优势, 国外大型药企近年来也将部分研发外包服务向中国等地区转移。因此我国医药CRO企业有较好的市场发展前景和较大的成长空间, 2018年中国药物外包服务行业市场规模已达到678亿元人民币,同比 增长超过20%o3、我国CR0行业发展趋势分析我国药品市场需求持续增长,在医
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