车间物料管理程序.docx

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1、车间物料管理程序文件编码xxxxl203 003-02Copy No起草：日期：审核：日期：批准：日期：执行批准：日期：药业第1页共3页变更内容修订号修订号修订原因与内容执行日期00新订0102组织机构变更完善内容分发单位质量管理部口QC室口动力车间口档案室口1203 003-02生产技术部口提取车间口机修车间口销售 部口研发部固体制剂车间口物料供应科口设备保障部口液体制剂车间口行政人事部口药品生产质址管理文件xxxx车间物料管理程序第2页共3页1主题内容本标准规定了生产技术部各车间物料管理的基本要求。2适用范围本标准适用于生产技术部各车间生产过程使用的原辅料、包装材料及中间体、剩余物料、 不

2、合格品的管理。3职责车间主任：对本车间所有物料全面负责。班组长：对本工序物料全面负责。QA监控员：监督本程序的实施。4内容车间物料包括生产过程中使用的原辅料、包装材料、产生的中间体、剩余物料、不合格品等。4.1 剩余物料：包括尾料、零头物料、残料、尾液。421尾料：固体生产过程中各工序产生的本批不能继续使用，但能直接加入下批或经返_L处理 能加入下批使用的物料。包括充填和压片结束后的剩余药粉；压片过程中产生的不合格药片 和充填过程产生的不合格药囊；制粒过程中产生的粒度不符合要求的颗粒等。422残料：生产过程中各工序产生的不能再使用的物料。尾液：灌封结束时管道中不能满足装量的剩余绚液。4.2 生

3、产中使用的原辅料、包装材料山物料员根据生产指令从库房领取使用。车间领料执行物料发放管理程序(xxxxl209 002) o4.3 中间站物料按品种、批号码放整齐。不同品种、批号之间有一定距离(以方便运输、取放)，并分别挂上明显的物料状态标记。4.4 中间站按相关清洁SOP要求定期清洁，并随时保持；不得有散落的物料，进出站物料外皮清洁，无浮尘。4.5 出入站物料的包装上有桶笺。桶笺内容齐全。未贴笺的物料不得出、入站。4.6 山车间工艺员对进出站物料进行管理，复核物料毛重，整件用完时对净重进行盘盈亏并有QA确认，出入站物料需及时填写物料进出台帐(xxxx2203 , 004)o舆罗口药业药品生产质

4、量管理文件XXXX车间物料管理程序第2页共3页4.7 各物料在关键工序进行物料平衡计算。明确平衡率的计算方法及根据验证结果确定的平衡率范圉。平衡率在允许范围之内，经QA监控员确认，交下工序；平衡率超出范圉，1203 003-02不能递交下工序，通知QA监控员并执行偏差处理程序(xxxxl202 017)。4.8 每批次生产结束后，将剩余物料分类整理并包装，点清数量，贴上桶笺，按要求进行处理。4.8.1 尾料处理：按尾料处理SOP(xxxxl303 - 019)进行处理。492残料：生产过程中产主的残料经QA监控员确认后作销毁处理。493尾液：生产过程中产生的尾液经QA监控员确认后作销毁处理。4.9 包装完毕的待验成品填写寄库单(xxxx2309 006),存放于成品库待验，经质量管理 部检验合格后办理入库手续。4.10 剩余包装材料按退料管理程序(xxxxl209 003)作退库处理，质量损坏物料(生产过程中 发现及剔出的质量不合格的起始物料)小于或等于总量的5%。时，经QA监控员确认后 作销毁处理。当质量损坏物料数量超过总量的5%。时作退库处理；人为损坏(生产过程 中因操作不慎造成质量损坏的起始物料和中间体)经QA监控员确认后作销毁 处理。4.11 不合格品按不合格品管理程序(xxxxl202-027)及时处理。舆罗口药业药品生产质量管理文件