LNPFKL-2021183辽宁省中药罗汉果配方颗粒标准.docx

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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准LNPFKL-20210183罗汉果配方颗粒Luohanguo Peifangkeli【来源】本品为葫芦科植物罗汉果 Siraitia grosvenorii （Swingle） C. Jeffrey ex A. M. Lu et Z. Y. Zhang的干燥果实经炮制并按标准汤剂的主要质 量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取罗汉果饮片2000g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸 膏出膏率为25%35%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适 量，混匀，制粒，制成1000g,即得。【性状】本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；气微，味甜。【鉴别】取本品

2、适量，研细，取约0.5g,加水25ml使溶解，用正丁醇振 摇提取2次，每次20ml,合并正丁醇液，减压蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解， 作为供试品溶液。另取罗汉果对照药材1g,加水50ml,煎煮30分钟，滤过，滤 液加正丁醇振摇提取，同法制成对照药材溶液。再取罗汉果皂普V对照品，加甲 醇制成每1ml含Img的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020 年版通则0502）试验，分别吸取上述供试品溶液、对照药材溶液各5U1,对照品 溶液10W,分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙醇-水（8 ： 2 ： 3）为展 开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛的10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色

3、 清晰。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的 主斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为 100mm,内径为2. 1mm,粒径为以乙睛为流动相A,以0. 1%磷酸溶液为 流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.30ml；柱温为43； 检测波长025分钟为300nm； 25. 140分钟为203nmo理论板数按罗汉果皂昔V 峰计算应不低于lOOOOo时间（分钟）流动相A （%）流动相B （%）062f 798f 936177 -1593 - 85171915

4、 -1985 - 81192819 - 2281-78283522f 2778 - 73354027 - 9073 - 10参照物溶液的制备 取罗汉果对照药材约1g,加30%乙醇25ml,加热回流45 分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取罗汉果皂 昔V对照品适量,加甲醇制成每1ml含130 U g的溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0. 5g,置锥形瓶中，加甲醇20ml, 超声处理（功率500W,频率40kHz） 45分钟，取出，放冷，摇匀，滤过，取续 滤液，即得。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1P1,注入液相色谱仪, 测

5、定，即得。供试品色谱中应呈现8个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的8个特征 峰保留时间相对应，其中1个峰应与对照品参照物峰的保留时间相对应；以罗汉 果皂昔V参照物峰相对应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其 相对保留时间应在规定值的10%范围之内。规定值为：0. 10 （峰1）, 0.14 （峰 2）, 0. 17 （峰 3）, 0. 29 （峰 4）, 0. 39 （峰 5）, 0. 72 （峰 6）, 0.96 （峰 7）。对照特征图谱峰7 ： 11-0-罗汉果昔V；峰8 ：罗汉果皂昔V参考色谱柱：YMC Triart C18, 100mmX2. 1mm, 1. 9即1【检查

6、】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于20.0虬【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛- 水（21 ： 79）为流动相；流速为每分钟L 0ml；柱温为30；检测波长为203nm。理论板数按罗汉果皂首V峰计算应不低于3000o对照品溶液的制备 取罗汉果皂昔V对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml含180 ug的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.2g,精密称定，精密加入甲 醇50ml,称定重量，超声处理（功率500W,频率40kHz） 45分钟，放冷，再称 定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10P1,注入液相色谱仪, 测定，即得。本品每1g含罗汉果皂昔V （C60HH）2。29）应为14.本g每.Omgo【规格】每1g配方颗粒相当于饮片2g 【贮藏】密封。