LNPFKL-2021214辽宁省中药盐荔枝核配方颗粒标准.docx

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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准LNPFKL-20210214盐荔枝核配方颗粒Yanlizhihe Peifangkeli【来源】本品为无患子科植物荔枝乙淞位Sonn.的干燥成熟种子经 炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取盐荔枝核饮片6000g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸 膏出膏率为9%16%）,干燥（或干燥，粉碎），加入辅料适量，混匀，制粒，制 成1000g,即得。【性状】本品为浅红棕色至棕色的颗粒；气微，味微咸、微苦涩。【鉴别】取本品1g,研细，加水25ml,微热使溶解，放冷，用乙酸乙酯振 摇提取2次，每次30mL合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml

2、使溶解，作 为供试品溶液。另取荔枝核对照药材2g,加水50mL煎煮30分钟，滤过，滤液 浓缩至约25mL加乙酸乙酯25ml,同法制成对照药材溶液。再取原儿茶酸对照 品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国 药典2020年版通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5可，分别点于同一硅胶 GF254薄层板上，以三氯甲烷一乙酸乙酯一甲苯一甲酸（5 ： 6 ： 3 ： 1）为展开剂， 展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药 材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则051

3、2）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为 100mm,内径为2.1mm,粒径为1.8|nm）；以乙月青流动相A,以0.1%甲酸溶液 为流动相B,按下表中规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.3ml；柱温为30C； 检测波长在。8分钟为260nm, 8.0119分钟为300nm。理论板数按原儿茶酸峰 计算应不低于3000o时间（分钟）流动相A （%）流动相B （%）05397563-997-9161291591-8512 1912 1915-2585-75参照物溶液的制备取荔枝核对照药材1g,置具塞锥形瓶中，加入水15ml, 加热回流1小时，放冷，滤过，取续滤液，作为

4、对照药材参照物溶液。另取原儿 茶酸对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含1511g的溶液，作为对照 品参照物溶液。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.2g,精密称定，置具塞锥形 瓶中，精密加入50%甲醇15mL密塞，称定重量，超声处理（功率250W,频率 40kHz） 30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过， 取续滤液，即得。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各lgl,注入液相色谱仪，测 定，即得。供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的5个特征 峰相对应，其中峰2应与原儿茶酸对照品参照物峰相对应的峰为S峰，计算各特 征峰与S

5、峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的10%范围之内。规 定值为：0.61 （峰 1）、1.81 （峰 3）、2.31 （峰 4）、2.37 （峰 5）。参考色谱柱：Eclipse Plus Cl 8, 100mmx2.1 mm, 1.8gm【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的 热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于25.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm,内径为2.1

6、mm,粒径为1.8(iim)；以乙睛为流动相A,以0.1%甲酸溶 液为流动相B,按下表中规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.3ml；柱温为30； 检测波长为260nmo理论板数按原儿茶酸峰计算应不低于3000o时间(分钟)流动相A (%)流动相B (%)05397563 997 9161291591 85121915 2585 75192025-375-972025397对照品溶液的制备取原儿茶酸对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每 1ml含15Pg的溶液，摇匀，即得。供试品溶液的制备同【特征图谱】项下。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各Ipl,注入液相色谱仪，测 定，即得。本品每1g含原儿茶酸(C7H6。4)应为0.50mg3.0mg。【规格】每1g配方颗粒相当于饮片6g【贮藏】密封。