LNPFKL-2021014辽宁省中药艾叶配方颗粒标准.docx

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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准LNPFKL-2021014艾叶配方颗粒Aiye Peifangkeli来源本品为菊科植物艾Artemisia argyi Levi, et Vant.的干燥叶经炮制并按标准汤 剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】 取艾叶饮片4000g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为 15%25%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成 1000g,即得。【性状】 本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；气微香，味苦。【鉴别】取本品1g,研细，加70%乙醇30ml及盐酸2ml,加热回流1小时，滤过, 滤液蒸干，残渣加水20ml使溶

2、解.，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20mL合并乙酸乙酯液， 蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取艾叶对照药材3g,加水50mL煮沸 30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加70%乙醇30ml及盐酸2mL同法制成对照药材溶液。照 薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5|11,分别点于同 一硅胶G薄层板上，三氯甲烷一甲醇一甲酸（20： 3.5： 2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷 以三氯化铝试液，热风吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材 色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则

3、0512）测定。色谱条件与系统适用性试验同绿原酸含量测定项。参照物溶液的制备取艾叶对照药材约1.0g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入 80%甲醇25mL称定重量，超声处理（功率300W,频率40kHz） 30分钟，取出，放冷，再 称定重量，用80%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。另取绿原酸对照 品、新绿原酸对照品和异绿原酸A对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含40Hg的 混合溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同绿原酸含量测定项。测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各Igh注入液相色谱仪，测定，即得。 供试品色谱中应呈现6个特征峰,并应与对照药材参照物

4、色谱中的6个特征峰保留时间相对应；其中峰1、峰2、峰5应分别与相应的对照品参照物色谱峰保留时间相一致。50-50-0- 0246810 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30时间mino o o O 知05 O 2 2 11对照特征图谱峰1：新绿原酸；峰2：绿原酸；峰3：隐绿原酸；峰4：异绿原酸B；峰5：异绿原酸A；峰6：异绿原酸C参考色谱柱：HSS T3C18, 150mmx2.1mm, 1.8pm【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。【浸出物】取本品适量，研细，取约2g,精密称定，精密加入乙醇100mL照醇溶 性浸出物测定法（中国

5、药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定，不得少于20.0%。【含量测定】绿原酸照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为150mm, 内径为2.1mm,粒径为1.8/m）；以乙月青为流动相A,以0.1%甲酸溶液为流动相B,按下表 中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.30ml；柱温为30C；检测波长为325nm。理论板 数按绿原酸峰计算应不低于WOOOo时间（分钟）流动相A （%）流动相B （%）02892248-1092-904810-15908587215 1885 - 82121818-1982- 81

6、18 2219 2181 -7922 25213779-6325 2837-10063 一 028 321000对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30ptg的 溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.2g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精 密加入80%甲醇25ml,称定重量，超声处理（功率300W,频率40kHz） 30分钟，取出， 放冷，再称定重量，用80%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各WL注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1g含绿原酸（Ci6Hi8O9）应为3.0mg15.0mg。总

7、黄酮照紫外-可见分光光度法（中国药典2020年版通则0401）测定。对照品溶液的制备 取芹菜素对照品适量，精密称定，加80%甲醇制成每1ml含40Pg 的溶液，即得。标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.5ml、1.0ml、2.0ml、4.0ml、6.0mk 8.0ml、 10.0ml,分别置25ml量瓶中，加80%甲醇至刻度，摇匀。以80%甲醇为空白，照紫外-分光 光度法（中国药典2020年版通则0401）,在338nm的波长处分别测定吸光度，以吸光度为 纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.2g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精 密加入50%乙醇25mL称定重量，超声处理（功率250W,频率40kHz） 30分钟，取出， 放冷，再称定重量，用50%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密吸取续滤液5ml,置于 25ml量瓶中，加入50%乙醇至刻度，摇匀，备用。测定法 精密吸取1ml供试品溶液于25ml量瓶中，用50%乙醇定容至刻度，摇匀。以 50%乙醇为空白，在338nm的波长处测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中芹菜素 的重量，计算，即得。本品每1g含总黄酮以芹菜素（C15H10O5）计，应为52.0mg176.5mg。【规格】每1g配方颗粒相当于饮片4g【贮藏】密封。