河南省药品检查管理办法实施细则（试行）.docx

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1、河南省的品检左管理办法实施他则（M）（征求意见稿，第一章总则第一条为规范全省药品检查行为，根据中华人民共和 国药品管理法（以下简称药品管理法）中华人民共和国 疫苗管理法药品生产监督管理办法药品上市后变更管 理办法（试行）药品检查管理办法（试行）等有关法律法 规规章及规范性文件，结合我省药品监督管理工作实际，制 定本细则。第二条本细则适用于全省各级药品监督管理部门（以下 简称药品监管部门）对中华人民共和国境内上市药品在我省 的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等 行为。药品检查过程中发现违法违规线索，涉及行政处罚案件 的，按照市场监督管理行政处罚程序规定（国家市场监督 管理总局令第

2、42号）执行。疫苗生产企业派驻检查、药物警戒检查按照相关规定执 行。第三条本细则所指药品检查是全省各级药品监管部门 对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行 相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。等措施。存在违法违规行为的，由省局监管分局或市、县药 品监管部门依法立案查处。被检查单位是受托生产企业，委托生产的药品上市许可 持有人在我省的，省局责令该药品上市许可持有人对已上市 药品采取相应措施；委托生产的药品上市许可持有人在省外 的，省局将检查情况通报该上市许可持有人所在地省级药品 监管部门。第三节现场检查结论第二十八条现场检查结束后，检查组应当对现场检查情 况进行分析汇总

3、，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷 进行分级。检查组应当召开末次会议，向被检查单位通报现 场检查情况。采取不预先告知检查方式的除外。第二十九条缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷, 其风险等级依次降低。对药品生产企业的检查，依据药品生产现场检查风险 评定指导原则确定缺陷的风险等级。药品生产企业重复出 现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。对药品经营企业的检查，依据药品经营质量管理规范 现场检查指导原则确定缺陷的风险等级。药品经营企业重 复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。第三十条被检查单位对现场检查通报的情况有异议的， 可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容 确定缺

4、陷项目。检查组应当综合被检查单位质量管理体系运行情况以 及品种特性、适应症或者功能主治、使用人群、市场销售状 况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性, 提出采取相应风险控制措施的初步处理建议。上述缺陷和处理建议应当以书面形式体现，并经检查组 成员和被检查单位负责人签名确认，由双方各执一份。如被 检查单位负责人拒绝签名的，检查员应当在书面材料上注明 情况，并采取录音、录像等方式记录，必要时可以邀请有关 人员作为见证人。第三十一条检查组根据确定的缺陷风险等级，按照相应 的评定标准提出现场检查结论和处理建议，形成现场检查报 告。现场检查报告应详细记录检查过程、检查内容、发现问 题，涉嫌

5、违法违规问题移交情况等，以及提出的现场检查结 论和处理建议。检查结束后，检查组应当将现场检查报告、 检查员记录及相关资料及时报送派出检查单位。第三十二条现场检查结论和综合评定结论分为符合要 求、基本符合要求、不符合要求。第三十三条 药品生产企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准:（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管 理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系 基本健全，检查结论为基本符合要求，包含但不限于以下情 形：L与药品GMP要求有偏离，可能给产品质量带来一定风 险；2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表 明质量管理体系

6、中某一系统不完善。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有 效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1 .对使用者造成危害或者存在健康风险；2 .与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风 险；3 .有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制 的记录和数据不真实；4 .发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表 明质量管理体系中某一系统不能有效运行。第三十四条药品经营企业现场检查结论和综合评定结 论的评定标准：（一）未发现缺陷的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷或者主要缺陷，但不影响整体药品 质量管理体系运行，不对药品经营环节药品质量造成影响， 检查结

7、论为基本符合要求，包含但不限于以下情形：1 .与药品GSP有偏离，会引发低等级质量安全风险，但 不影响药品质量的行为；2 .计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经 综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷 涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险, 检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情况：1 .企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质 量管理工作，不能正常履行职责；.企业一直未按药品GSP要求使用计算机系统；2 .储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为。第三十五条现场检查结束后，被检查单位应当在20个

8、 工作日内针对缺陷完成整改；无法按期完成整改的，应当制 定切实可行的整改计划，并作为对应缺陷的整改完成情况列 入整改报告，整改报告应当提交给派出检查单位。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险 评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺 陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改 情况形成补充整改报告报送派出检查单位。必要时，派出检 查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。第四节综合评定第三十六条派出检查单位收到现场检查报告后应当在 规定时限内完成审核，形成综合评定结论。省局组织开展的 检查，查验中心根据综

9、合评定结论出具河南省药品检查综 合评定报告书，报省局药品监管相应处室。第三十七条河南省药品检查综合评定报告书应当包 括药品上市许可持有人信息、企业名称、地址、实施单位、 检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问 题或者缺陷、综合评定结论等内容。河南省药品检查综合评定报告书的格式由查验中心 制定。第三十八条药品检查机构组织的检查按照本章规定的 程序执行。药品监管部门自行组织开展的检查，除本细则第二十条、第二十一条、第二十三条、第二十五条、第二十七条、第三 十条程序外，可以根据实际情况简化其他程序。第四章检查分类 第一节许可检查第三十九条药品生产、经营许可检查包括药品生产、经营许可证件

10、核发、变更、重新发放检查。第四十条以下药品生产检查由省局行政许可处组织，查 验中心具体实施。（一）首次申请药品生产许可证的，按照药品GMP 有关内容开展现场检查。（二）申请药品生产许可证重新发放的，结合企业 遵守药品管理法律法规，药品GMP和质量体系运行情况， 根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展药品GMP符 合性检查。（三）原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线 的，应当开展药品GMP符合性检查。第四十一条按照药品生产监督管理办法第五十二条 的规定，以下需要开展上市前药品GMP符合性检查的，由 省局药品生产监管处组织，查验中心具体实施。（一）拟生产药品需要进行药品注册现场核查和上市前

11、 药品GMP符合性检查的，按照国家局食品药品审核查验中 心的要求，省局药品生产监管处同步组织开展上市前的药品 GMP符合性检查。（二）拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，接 到国家局药品审评中心通知后，省局药品生产监管处自行组 织开展上市前的药品GMP符合性检查。（三）拟生产药品已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品GMP符合性检查的，根据风险管理原则省局药品 生产监管处决定是否开展上市前的药品GMP符合性检查。第四十二条药品生产现场检查前，应当制作现场检查方 案，制作检查方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。 综合评定应当在收到现场检查报告后20个工作日内完成。 按照“放、管、服”

12、改革的要求，省局可以根据实际情况缩 短相应工作时限。第四十三条药品批发企业、药品零售连锁总部经营许可 检查由省局行政许可处组织，查验中心具体实施。现场检查 前，应当制作现场检查方案，制作检查方案及实施现场检查 工作时限为15个工作日。综合评定应当在收到现场检查报 告后10个工作日内完成。按照“放、管、服”改革的要求， 省局可以根据实际情况缩短相应工作时限。第四十四条 药品零售企业经营许可检查一般由市、县 药品监管部门组织实施。现场检查前，应当制作现场检查方 案,制作检查方案及实施现场检查工作时限为10个工作日。 综合评定应当在收到现场检查报告后5个工作日内完成。根 据“放、管、服”改革的要求，

13、市、县药品监管部门可以根 据实际情况缩短相应工作时限。第四十五条首次申请药品经营许可证和申请药品 经营许可证许可事项变更且需进行现场检查的，依据药品GSP及其现场检查指导原则、许可检查细则等相关标准要求 开展现场检查。申请药品经营许可证重新发放的，结合企业遵守药 品管理法律法规，药品GSP和质量体系运行情况，根据风险 管理原则进行审查，必要时可以开展药品GSP符合性检查。第四十六条药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连 锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽 查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不 得少于6家。门店所在地市、县药品监管部门应当配合查验 中心开展

14、检查。被抽查的药品零售连锁企业门店在省外设立的，必要时, 省局协调门店所在地省级药品监管部门开展联合检查。第二节常规检查第四十七条常规检查包括但不限于日常监管开展的药 品现场检查、许可后的药品GMP符合性检查、许可后的药 品GSP符合性检查。第四十八条常规检查包含以下内容：（一）遵守药品管理法律法规的合法合规性；（二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；（三）药品生产、经营、使用资料和数据的真实性、完 整性；（四）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力;（五）药品监管部门认为需要检查的其他内容。每次检查涉及的具体检查内容以检查方案为准。第四十九条 药品监管部门或者药品检查机构进行常规

15、 检查时，可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节 或者依据检查方案规定的内容开展检查，必要时进行全面检 查。第五十条药品监管部门依据省局制定印发的药品上市 许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位 质量安全风险等级评定标准，确定监管相对人的风险等级, 实行动态调整。药品监管部门依据风险管理的原则，于每年年初制定年 度检查计划。年度检查计划应包括检查对象、检查内容、检 查重点、检查方式、检查要求等内容。监督检查频次依据监 管相对人风险等级高低进行调整，但检查次数不得低于药品 生产经营相关规章要求的最低标准。第五十一条对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学 品、放射性药品和医疗用

16、毒性药品生产经营企业，还应当对 企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执 行情况进行检查：（一）麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学 品生产企业每季度检查不少于一次；（二）第二类精神药品生产企业、麻醉药品和第一类精 神药品全国性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性 批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业每半年 检查不少于一次；（三）放射性药品、医疗用毒性药品生产经营企业每年 检查不少于一次。市、县药品监督管理部门结合本行政区域内实际情况制 定药品使用单位的检查频次。第五十二条 许可后的药品GMP符合性检查是对药品上 市许可持有人、药品生产企业执行药品生产质量管理规范

17、以 及有关技术标准情况开展的检查。根据发起对象不同，分为监管相对人主动申请的药品 GMP符合性检查和监管部门发起的药品GMP符合性检查。 监管相对人主动申请的药品GMP符合性检查是药品上市许 可持有人、药品生产企业因业务需要，依据药品监管法律法 规规章等有关规定，向药品监管部门主动申请进行的药品 GMP符合性检查；监管部门发起的药品GMP符合性检查是 药品监管部门根据药品监管法律法规规章等有关规定，对药 品上市许可持有人、药品生产企业和药品品种上市后实施药 品GMP情况进行的检查。第三节有因检查药品检查机构是指在药品监督管理工作中，依法对药品 研制、生产、经营、使用等场所、活动进行检查并出具结

18、论 的机构。职业化专业化药品检查员是指经药品监管部门认定，依 法对药品研制、生产、经营、使用等场所、活动进行合规确 认和风险研判的人员。职业化专业化药品检查员包括专职药 品检查员和兼职药品检查员，专职药品检查员一般由药品检 查机构聘任并管理，专门从事药品检查工作；兼职药品检查 员一般由药品检查机构从相关监管机构、科研机构、高等院 校等单位聘任，兼职从事药品检查工作。第四条药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加 强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效 和质量可控开展。第五条药品监管部门依法进行检查时，被检查单位及个 人应当接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记 录、票据

19、、数据、信息等相关资料，不得以任何理由拒绝、 逃避、拖延或者阻碍检查。第六条药品检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求, 不得与被检查单位有利害关系。第五十三条有下列情形之一的，药品监管部门经风险评估，可以组织开展有因检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量 安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的;（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）企业频繁变更管理人员登记事项的；（八）生物制品批签发中发现可能存在安

20、全隐患的；（九）检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；（十）特殊药品涉嫌流入非法渠道的；（十一）其他需要开展有因检查的情形。第五十四条 有因检查应当制定检查方案，检查方案应 当针对具体问题或者线索，明确检查时间、人员、检查方式 和检查内容。必要时，药品监管部门可以联合有关部门共同 开展检查。第五十五条 有因检查以能够查清查实问题为原则，检 查组根据检查情况认为有必要调整检查时间的，报经派出检 查单位同意后予以调整。第五十六条 有下列情形之一的，检查组组长应当及时 报告派出检查单位，派出检查单位应当及时处置：（一）需要增加检查力量或者联合检查、延伸检查的;（二）需要立即采取暂停生产、销售、使用、进

21、口等风 险控制措施的；（三）需要先行登记保存或采取查封、扣押等行政强制 措施的；（四）违法行为严重需要立即立案调查的；（五）需要跨区域协查的；（六）需要与公安机关联合执法或涉嫌犯罪应移送公安 机关的；（七）其他需要立即报告的事项。第五十七条上级药品监管部门组织开展的有因检查，可 以根据检查情况适时通知对被检查单位负有监管职责的省 局监管分局或市、县药品监管部门。省局监管分局或市、县 药品监管部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从 检查组的安排。第五十八条组织开展有因检查的药品监管部门应当加 强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整检查 策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴

22、现场协调、 指挥。第四节其他检查第五十九条各类专项检查按照药品监管部门制定的工 作方案进行检查；投诉举报或者案件线索核查、案件协查和 调查的现场检查按照市场监督管理行政处罚程序规定（国 家市场监督管理总局令第42号）的要求进行检查；监督抽检 抽样前的现场检查按照国家药监局药品质量抽查检验管理 办法药品抽样原则及程序的要求进行检查。第五章检查与稽查的衔接第六十条检查中发现被检查单位涉嫌违法的，执法人员 应当立即开展相关调查、取证工作，检查组应当将发现的违 法线索和处理建议立即通报对被检查单位负有监管职责的 省局监管分局或市、县药品监管部门和派出检查单位。省局 监管分局或市、县药品监管部门应当立即

23、派出案件查办人员 到达检查现场，交接与违法行为相关的实物、资料、票据、 数据存储介质等证据材料，全面负责后续案件查办工作；需 要监督抽检的，应当立即组织抽样，并将样品及有关资料等 寄送至相关药品检验机构进行检验或者补充检验方法和项 目研究。涉嫌违法行为可能存在药品质量安全风险的，对被检查 单位负有监管职责的省局监管分局或市、县药品监管部门应 当在接收证据材料后，按照本细则第二十七条规定进行风险 评估，作出风险控制决定，责令被检查单位或者药品上市许 可持有人对已上市药品采取相应风险控制措施。第六十一条在案件查处过程中，负责案件查办、药品检 查、政策法规及药品检验等部门应当各司其职、各负其责, 加

24、强协作衔接、沟通协调。第六十二条案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪 的，药品监管部门应当按照相关规定，依法及时移送或通报 公安机关。第六章跨区域检查协作第六十三条我省药品上市许可持有人、批发企业、零售 连锁总部（以下简称委托方）跨省委托生产、委托销售、委 托储存、委托运输、委托药物警戒的，省局药品生产监管处、 药品流通监管处依职责负责组织协调对委托事项质量管理 责任落实情况开展联合检查或者延伸检查。第六十四条省局监管分局依职责对辖区受托生产、受托 销售、受托储存、受托运输企业（以下简称受托方）履行属 地监管责任，对受托方遵守相关法律、法规、规章，执行质 量管理规范、技术标准情况开展检查，配合

25、委托方所在地药 品监管部门开展联合检查。第六十五条省局监管分局对辖区受托方监督检查中发 现可能属于省外委托方问题的，应当将受托事项检查情况报 送省局药品生产监管处或者药品流通监管处。省局药品生产 监管处或者药品流通监管处提出办理意见，经分管局领导批 准后，函告委托方省级药品监管部门，由委托方省级药品监 管部门决定是否开展联合检查。第六十六条委托方省级药品监管部门决定开展联合检 查的，省局在收到联合检查书面联系函后，协调属地省局监 管分局配合开展联合检查。联合检查组应当由委托方、受托 方药品监管部门各选派不少于2名检查员组成，联合检查组 组长由委托方所在地省级药品监管部门选派。第六十七条检查过程

26、中发现责任认定尚不清晰的，联合 检查组应当先行共同开展调查、取证工作，省局应当协调提 供行政执法和技术支撑，待责任认定清楚后移送相应省级药 品监管部门组织处理。对存在管辖权争议的问题，报请国家 局指定管辖。发现具有系统性、区域性风险等重大问题的, 及时报国家局。第六十八条省局监管分局依法查处委托方或者受托方 违法违规行为时，需要赴区域外调查、取证的，可以会同相 关同级药品监管部门开展联合检查，也可以出具协助调查函 请相关同级药品监管部门协助调查、取证。协助调查取证时, 协助单位应当在接到协助调查函之日起15个工作日内完成 协查工作并函复调查结果；紧急情况下，应当在接到协助调 查函之日起7个工作

27、日或者根据办案期限要求，完成协查工 作并复函；需要延期完成的，应当及时告知提出协查请求的 部门并说明理由。第六十九条委托方、受托方为省内跨监管区域的，相关 省局监管分局应当做好沟通协调，参照跨省联合检查工作要 求，密切配合开展联合检查，或者按照协助调查函的要求完 成协查工作并复函。第七十条 市、县药品监管部门需要开展跨区域联合检 查的，参照上述条款实施。发现重大问题的，及时报上一级 药品监管部门。第七章 检查结果处理第七十一条药品监管部门根据综合评定结论，作出相应 处理决定。必要时可以组织相关专家召开风险研判会，讨论 后形成处理决定。综合评定结论为符合要求的，药品监管部门或者药品检 查机构应当

28、将现场检查报告、药品检查综合评定报告书及相 关证据材料、整改报告等进行整理归档保存。综合评定结论为基本符合要求的，药品监管部门应当按 照药品管理法第九十九条的规定采取相应的行政处理和 风险控制措施，并将现场检查报告、药品检查综合评定报告 书及相关证据材料、整改报告、行政处理和风险控制控制措 施相关资料等进行整理归档保存。综合评定结论为不符合要求的，药品监管部门应当第一 时间采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消 除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，药品监管部 门应当按照药品管理法第一百二十六条等相关规定进行 处理，并将现场检查报告、药品检查综合评定报告书及相关 证据材料、行政处

29、理相关案卷资料等进行整理归档保存。第七十二条被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销 毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患, 药品监管部门应当按照药品管理法第九十九条的规定进 行处理。被检查单位有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避监 督检查，伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料:（一）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限 制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的；（二）无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关 的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故 意停止生产经营活

30、动等方式欺骗、误导、逃避检查的；（五）其他不配合检查的情形。第七十三条被检查单位评估认为安全隐患排除后，应当 向作出风险控制措施决定的药品监管部门提出解除风险控 制措施的申请，并提交整改报告，药品监管部门对整改情况 组织评估，必要时可以开展现场检查，确认整改符合要求后 解除相关风险控制措施，并向社会及时公布结果。第七十四条药品监管部门发现药品上市许可持有人、药 品生产、经营企业和使用单位违反法律、法规情节严重，所 生产、经营、使用的产品足以或者已经造成严重危害、或者 造成重大影响的，应当及时向上一级药品监管部门和本级地 方人民政府报告。上级药品监管部门应当监督指导下级药品 监管部门开展相应的风

31、险处置工作。第七十五条派出检查单位和检查员有下列行为之一的, 对直接负责的主管人员、其他直接责任人员、检查员给予党 纪、政纪处分：（一）检查员未及时上报发现的重大风险隐患的；（二）派出检查单位未及时对检查员上报的重大风险隐 患作出相应处置措施的；（三）检查员未及时移交涉嫌违法案件线索的；（四）派出检查单位未及时协调案件查办部门开展收集 线索、固定证据、调查和处理相关工作的。第七十六条药品监管部门应当依法公开监督检查结果。第七十七条药品监管部门应当按照国务院办公厅关于 进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意 见，依法依规做好失信行为的认定、记录、归集、共享、公 开、惩戒和信用修复等工

32、作。第八章附则第七十八条查验中心应当结合实际，依据药品检查管 理办法（试行）及本细则要求，建立健全药品检查制度体系, 完善药品检查内部工作程序。第七十九条省局委托下放给郑州市、洛阳市、郑州航空 港经济综合实验区市场监督管理局实施的省级经济社会管 理权限涉及的检查事权，由郑州市、洛阳市、郑州航空港经 济综合实验区市场监督管理局负责。第八十条本细则自发布之日起施行。后续国家局发布实 施新的政策文件，对具体某项药品检查另有规定的，从其规 定。第七条药品检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格 管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息 及被检查单位技术或者商业秘密等信息。第八条 根据检查性质

33、和目的，药品检查分为许可检查、 常规检查、有因检查、其他检查。（一）许可检查是药品监管部门在开展药品生产经营许 可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活 动条件开展的检查。（二）常规检查是根据药品监管部门制定的年度检查计 划或日常监督管理需要，对药品上市许可持有人、药品生产 企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、 规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的检查。（三）有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企 业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者 投诉举报等开展的针对性检查。有因检查应采取飞行检查的 方式，不得预先告知被检查单位。（四）其他检查是

34、除许可检查、常规检查、有因检查外 的检查，包括但不限于各类专项检查、延伸检查、联合检查、 投诉举报或者案件线索核查开展的检查、案件协查或者调查 开展的检查以及监督抽检抽样前的检查等。第九条 为持续优化营商环境，针对同一被检查单位的 多个检查事项，应当尽可能合并。在一个自然年度内，首次 进行的药品GMP符合性检查结果，后续检查时可参照使用, 尽量避免重复检查。第二章职责分工第十条 河南省药品监督管理局（以下简称省局）负责组 织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药 品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台 等相关检查；指导市、县药品监管部门开展药品零售企业、 使用单位的检

35、查；组织查处区域内的重大违法违规行为；配 合国家药品监督管理局（以下简称国家局）、国家局食品药品 审核查验中心组织开展的检查。市、县药品监管部门负责开展对本行政区域内药品零售 企业、使用单位的检查，配合国家局和省局组织开展的检查。第十一条 省局相关处室药品检查工作职责：（一）药品注册管理处依职责负责组织开展已上市药品 变更事项的现场核查，组织开展执行药品标准情况的检查, 组织开展有条件再注册品种恢复生产的现场核查，配合国家 局组织开展的注册现场核查。（二）药品生产监督管理处依职责负责制定药品生产环 节年度检查计划（含委托检查机构实施的检查）、布置检查任 务或者自行组织检查，组织开展许可后的药品

36、生产质量管理 规范（以下简称GMP）符合性检查，对可能存在的药品质量 安全风险进行研判，采取风险控制措施，作出行政处理决定。（三）药品流通监督管理处依职责负责制定药品流通环 节年度检查计划（含委托检查机构实施的检查）、布置检查任 务或者自行组织检查，组织开展许可后的药品经营质量管理 规范（以下简称GSP）符合性检查，对可能存在的药品质量 安全风险进行研判，采取风险控制措施，作出行政处理决定。（四）行政许可处依职责负责组织协调开展行政许可及 政务服务等相关的现场检查。（五）执法监督处依职责负责组织协调开展投诉举报或 者案件线索核查、案件协查、调查以及监督抽查检验抽样等 相关的现场检查。（六）省局

37、人事处依职责牵头负责建立职业化专业化药 品检查员队伍，实行检查员分级分类管理制度；会同药品监 管相关处室制定不同层级药品检查员的岗位职责标准以及 综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件; 会同药品监管相关处室根据工作职责具体负责相应类型药 品检查员的资格认定、层级评定、教育培训等工作。第十二条省局监管分局承担区域内药品上市许可持有 人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药 品互联网销售第三方平台的监督检查和省局安排的其他药 品检查工作，承担区域内疫苗生产环节的日常监管和现场检 查任务。第十三条河南省食品药品审评查验中心（以下简称查验 中心）是省局依法设置的省级药品检查

38、机构，依据药品监督 管理法律、法规、规章、标准和规范开展相关的检查工作; 负责聘任省级职业化专业化药品检查员，建立并动态管理药 品检查员库和检查报告数据库，负责省级药品检查员的日常 管理使用等工作；根据省局检查计划和任务开展检查工作。第十四条 市、县药品监管部门根据区域内监管对象具 体情况制定年度监督检查计划，组织开展检查，对发现的违 法违规行为依法查处。市、县药品监管部门可以根据实际情况依法设置或者指 定药品检查机构，开展相关检查工作，具体办法由市、县药 品监管部门制定。第十五条 药品检查机构应当建立质量管理体系和检查 工作程序，不断完善和持续改进药品检查工作，保证药品检 查质量。第十六条

39、药品监管部门根据工作需要统筹调配药品检 查员开展检查工作。省局药品监管相关处室因国家局、省委 省政府交办、领导指示批示要求、群众举报等需要自行组织 检查时，可以根据检查任务直接调配省级药品检查员开展检 查工作，查验中心按照财务规定标准支付药品检查员的相关 费用。上级药品监管部门可以调配使用下级药品监管部门或 药品检查机构的检查员；下级药品监管部门在工作中遇到复 杂疑难问题，可以申请上级药品监管部门派出检查员现场指 导。第十七条省局组织实施的药品检查，必要时可以通知 对被检查单位负有监管职责的省局监管分局或市、县药品监 管部门派出人员参加检查。第十八条药品监管部门设置或指定的药品检验、审评、 评

40、价、不良反应监测等机构为药品检查提供技术支撑。第十九条省局药品监管相关处室、省局监管分局和市、 县药品监管部门应当加强沟通协调，实现药品注册、许可、 检查、行政处罚等信息共享共用，形成权责明确、协作顺畅、 覆盖全面的药品检查工作体系。第三章检查程序第一节检查准备第二十条派出检查单位负责组建检查组实施检查。检查 组一般由2名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品 种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组 长负责制。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。检查组中执法人员不足2名的，应当由对被检查单位负有监管职责的省局监管分局或市、县药品监管部门派出2名 以上执法人员参与检查工作。第

41、二H-一条派出检查单位在实施检查前，应当根据检查 计划或任务要求制定检查方案，必要时可以由参加检查的检 查员参与制定检查方案。检查方案应当明确检查事项、时间、 人员、内容和检查方式等。检查员应当提前熟悉检查资料等 内容。第二十二条派出检查单位可以根据检查需要采取预先 告知或不预先告知（飞行检查）方式实施检查。原则上监管 相对人主动申请的检查采取预先告知方式；有因检查采取不 预先告知方式。采取不预先告知方式的，派出检查单位、检查组成员不 得预先告知被检查单位检查行程和检查内容。检查组在指定 地点集中后，应当第一时间进入检查现场，直接针对可能存 在的问题开展检查。检查组成员不得向被检查单位透露检查

42、 进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。第二节检查实施第二十三条检查组到达被检查单位后，应当向被检查单 位出示执法证件或药品监管部门授权开展检查的证明文件。第二十四条现场检查开始时，检查组应当召开首次会议, 确认检查范围，告知检查程序、廉政纪律、注意事项以及被 检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。采取不预先 告知检查方式的除外。第二十五条检查组应当严格按照检查方案实施检查，被 检查单位应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如 实做好检查记录，客观真实反映现场检查情况。检查方案如 需变更的，应当报经派出检查单位同意后进行调整。检查期 间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，检查组应当

43、根 据发现问题对药品整体质量安全风险影响情况进行综合评 估，采取相应措施。第二十六条检查过程中，检查组认为有必要时，可以对 被检查单位的产品、中间体、原辅包等按照药品抽样原则 及程序等要求抽样、送检。第二十七条 检查中发现被检查单位可能存在药品质量 安全风险的，检查组中执法人员应当立即依法开展调查，固 定相关证据。检查组应当将发现的问题和处理建议立即通报 对被检查单位负有监管职责的省局监管分局或市、县药品监 管部门和派出检查单位。省局监管分局或市、县药品监管部 门应当自接到通报之日起三日内进行风险评估，如有证据证 明可能存在安全隐患的，省局监管分局立即向省局药品监管 相关处室报告，省局或市、县药品监管部门依职责根据药 品管理法第九十九条的规定，采取告诫、约谈、限期整改 以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，同时责令被检查 单位对已上市药品的风险进行全面分析，依法依规采取召回